สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกายอมรับการสมัครใช้ยาตัวใหม่ และให้สิทธิ์การทบทวนลำดับความสำคัญสำหรับยา Oveporexton ของ Takeda (TAK-861) เพื่อเป็นการบำบัดที่มีศักยภาพอันดับหนึ่งสำหรับโรคลมหลับชนิดที่ 1

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: Narcolepsy

สหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับการสมัครใช้ยาใหม่ และให้ทุนพิจารณาทบทวนลำดับความสำคัญสำหรับยา Oveporexton (TAK-861) ของ Takeda เพื่อเป็นการบำบัดที่มีศักยภาพอันดับหนึ่งสำหรับโรคลมหลับชนิดที่ 1

โอซาก้า ญี่ปุ่น และเมืองเคมบริดจ์ รัฐแมสซาชูเซตส์ วันที่ 10 กุมภาพันธ์ 2569 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) ประกาศในวันนี้ว่าอาหารของสหรัฐอเมริกา และสำนักงานคณะกรรมการกำกับยา (FDA) ยอมรับการสมัครยาใหม่ (NDA) และได้รับ Priority Review สำหรับ oveporexton (TAK-861) ในการรักษาอาการเฉียบผิดปกติประเภท 1 (NT1) Oveporexton เป็นตัวเร่งการคัดเลือก orexin receptor 2 (OX2R) แบบรับประทานที่ใช้ในการวิจัย ซึ่งออกแบบมาเพื่อจัดการกับการขาด orexin ที่เป็นสาเหตุของ NT1 โดยการฟื้นฟูการส่งสัญญาณ orexin FDA ได้กำหนดวันที่เป้าหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในไตรมาสที่สามของปีปฏิทินนี้ Takeda ยังคงเดินหน้าเพื่อนำการรักษาด้วย orexin agonist ที่ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกมาสู่ผู้ป่วย NT1

  • การยอมรับจาก FDA ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญสำหรับผู้ที่เป็นโรค Narcolepsy Type 1 ที่ต้องการตัวเลือกการรักษาใหม่และแตกต่าง
  • Oveporexton เป็นตัวเอก Orexin ที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อฟื้นฟูสัญญาณ Orexin และจัดการกับปัญหาการขาด Orexin ที่เป็นสาเหตุที่ทำให้เกิด Narcolepsy ประเภท 1
  • พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) วันที่ดำเนินการตามเป้าหมายคือไตรมาสที่สามของปีปฏิทินนี้

    • NT1 เป็นโรคทางระบบประสาทเรื้อรังและพบไม่บ่อย ที่เกิดจากการสูญเสีย orexin และมีอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปและ cataplexy (สูญเสียกล้ามเนื้อกะทันหัน) ซึ่งส่งผลให้เกิดผลกระทบทางร่างกาย ความรู้ความเข้าใจ และจิตสังคม ซึ่งอาจส่งผลบั่นทอนชีวิตในหลายๆ ด้าน รวมถึงการทำงาน การศึกษา และปฏิสัมพันธ์ทางสังคม แม้จะมีการรักษาที่มีอยู่ แต่ผู้ป่วยส่วนใหญ่ยังคงมีอาการและถูกบังคับให้รับมือกับผลกระทบที่ยังคงมีอยู่ของ NT1

    “การยอมรับ NDA ของเราโดย FDA ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญสำหรับผู้ที่ป่วยเป็นโรคลมหลับประเภท 1” นพ. Andy Plump, MD, Ph.D. ประธานฝ่าย R&D ของ Takeda กล่าว ชุมชนนี้สมควรได้รับแนวทางการรักษาแบบใหม่ที่แตกต่างซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อจัดการกับการขาด orexin ที่เป็นสาเหตุของ NT1 ด้วยการฟื้นฟูสัญญาณ orexin เราเข้าใกล้การเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์การรักษาในปัจจุบันอีกก้าวหนึ่งและตั้งใจที่จะส่งมอบผ่านงานชั้นนำของเราในด้านวิทยาศาสตร์ orexin”

    การยื่น NDA ได้รับการสนับสนุนโดยแพ็คเกจข้อมูลที่ครอบคลุม ซึ่งรวมถึงการศึกษา FirstLight (TAK-861-3001) และ RadiantLight (TAK-861-3002) ทั่วโลกระยะที่ 3 วัตถุประสงค์ในการวัดข้อมูล oveporexton ที่สำคัญ และการปรับปรุงที่ผู้ป่วยรายงานในเรื่องความตื่นตัว ความง่วงนอนตอนกลางวันที่มากเกินไป อาการ cataplexy ความสามารถในการรักษาสมาธิ คุณภาพชีวิตโดยรวมและการทำงานของชีวิตประจำวัน แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก โดยบรรลุถึงช่วงที่ใกล้เคียงปกติจากอาการที่หลากหลายที่สอบสวน โดยทั่วไป Oveporexton ได้รับการยอมรับอย่างดีโดยมีประวัติด้านความปลอดภัยที่สม่ำเสมอในการศึกษาทางคลินิกจนถึงปัจจุบัน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ การนอนไม่หลับ ความเร่งด่วนของปัสสาวะ และความถี่ในการปัสสาวะ

    ก่อนหน้านี้ Oveporexton ได้รับการรับรองมาตรฐาน Breakthrough Therapy สำหรับการรักษาอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปใน NT1 จาก FDA ของสหรัฐอเมริกาและศูนย์ประเมินยาของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน นอกจากนี้ Oveporexton ยังได้รับแต่งตั้งจาก Sakigake จากกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นอีกด้วย

    การยื่น NDA ไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการคาดการณ์รวมทั้งปีสำหรับปีงบประมาณที่สิ้นสุดในวันที่ 31 มีนาคม 2026

    เกี่ยวกับแฟรนไชส์ ​​Orexin ของ Takeda

    Takeda เป็นผู้นำด้านวิทยาศาสตร์ orexin ด้วยโปรแกรมการพัฒนาที่ล้ำหน้าที่สุด ผลงานที่ได้รับการปรับแต่งของผู้ชำนาญการด้าน orexin เชิงสืบสวนอาจเป็นประโยชน์ต่อเงื่อนไขต่างๆ ที่ชีววิทยาของ orexin มีบทบาท Oveporexton เป็นสินทรัพย์ตัวเร่งการคัดเลือก orexin receptor 2 (OX2R) ชั้นนำในแฟรนไชส์ ​​orexin ของ Takeda ซึ่งปัจจุบันอยู่ในการพัฒนาขั้นปลายสำหรับการรักษา NT1 TAK-360 เป็นตัวเอก OX2R แบบรับประทานตัวถัดไปในกลุ่มยา orexin ของ Takeda โดยเริ่มแรกได้รับการพัฒนาสำหรับบุคคลที่มีภาวะเฉียบผิดปกติประเภท 2 (NT2) และภาวะนอนหลับเกินโดยไม่ทราบสาเหตุ (IH) นอกจากนี้ ยังมีการพัฒนาตัวเร่งปฏิกิริยา orexin เพิ่มเติม ซึ่งรวมถึง TAK-495

    เกี่ยวกับ Takeda

    Takeda มุ่งเน้นไปที่การสร้างสุขภาพที่ดีขึ้นสำหรับผู้คนและอนาคตที่สดใสยิ่งขึ้นสำหรับโลก เรามุ่งมั่นที่จะค้นพบและส่งมอบการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตในด้านการรักษาและธุรกิจหลักของเรา รวมถึงระบบทางเดินอาหารและการอักเสบ โรคที่หายาก การบำบัดด้วยพลาสมา เนื้องอกวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และวัคซีน เราร่วมมือกับพันธมิตรของเรา มุ่งหวังที่จะปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วย และพัฒนาทางเลือกการรักษาใหม่ ๆ ผ่านทางไปป์ไลน์ที่มีความหลากหลายและหลากหลายของเรา ในฐานะบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่ขับเคลื่อนด้วยการวิจัยและพัฒนาโดยยึดตามคุณค่าซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในญี่ปุ่น เราได้รับคำแนะนำจากความมุ่งมั่นของเราที่มีต่อผู้ป่วย ผู้คนของเรา และโลกของเรา พนักงานของเราในประมาณ 80 ประเทศและภูมิภาคได้รับการขับเคลื่อนโดยวัตถุประสงค์ของเราและมีพื้นฐานอยู่บนค่านิยมที่กำหนดเรามานานกว่าสองศตวรรษ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.takeda.com

    ประกาศสำคัญ

    เพื่อวัตถุประสงค์ของประกาศนี้ “ข่าวประชาสัมพันธ์” หมายถึงเอกสารนี้ การนำเสนอด้วยวาจา เซสชั่นคำถามและคำตอบ และเอกสารที่เป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจาใดๆ ที่หารือหรือเผยแพร่โดย Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) เกี่ยวกับข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ (รวมถึงการบรรยายสรุปด้วยวาจาและคำถามและคำตอบใด ๆ ที่เกี่ยวข้อง) ไม่ได้มีจุดมุ่งหมาย และไม่ถือเป็น เป็นตัวแทน หรือเป็นส่วนหนึ่งของข้อเสนอ การเชิญ หรือการชักชวนใด ๆ ของข้อเสนอใด ๆ ในการซื้อ หรือรับ สมัครสมาชิก แลกเปลี่ยน ขาย หรือจำหน่ายหลักทรัพย์ใด ๆ หรือการชักชวนให้ลงคะแนนเสียงหรือการอนุมัติในเขตอำนาจศาลใด ๆ ไม่มีการเสนอขายหุ้นหรือหลักทรัพย์อื่นต่อสาธารณะผ่านข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ห้ามเสนอขายหลักทรัพย์ในประเทศสหรัฐอเมริกา เว้นแต่เป็นไปตามการจดทะเบียนภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกาปี 1933 ตามที่แก้ไขเพิ่มเติม หรือการยกเว้น ข่าวประชาสัมพันธ์นี้จัดทำขึ้น (พร้อมกับข้อมูลเพิ่มเติมใดๆ ที่อาจมอบให้กับผู้รับ) โดยมีเงื่อนไขว่ามีไว้สำหรับผู้รับเพื่อวัตถุประสงค์ในการให้ข้อมูลเท่านั้น (และไม่ใช่เพื่อการประเมินการลงทุน การได้มา การกำจัด หรือการทำธุรกรรมอื่นใด) การไม่ปฏิบัติตามข้อจำกัดเหล่านี้อาจถือเป็นการละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ที่บังคับใช้

    บริษัทที่ Takeda เป็นเจ้าของการลงทุนทั้งทางตรงและทางอ้อมนั้นเป็นนิติบุคคลที่แยกจากกัน ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ บางครั้งมีการใช้คำว่า "Takeda" เพื่อความสะดวกในการอ้างอิงถึง Takeda และบริษัทในเครือโดยทั่วไป ในทำนองเดียวกัน คำว่า "เรา" "พวกเรา" และ "ของเรา" ยังใช้เพื่ออ้างถึงบริษัทสาขาโดยทั่วไปหรือผู้ที่ทำงานให้กับพวกเขาด้วย สำนวนเหล่านี้ยังใช้ในกรณีที่ไม่มีการระบุถึงวัตถุประสงค์ที่เป็นประโยชน์โดยการระบุบริษัทใดบริษัทหนึ่ง

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้และเอกสารใดๆ ที่เผยแพร่ที่เกี่ยวข้องกับข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเชื่อ หรือความคิดเห็นเกี่ยวกับธุรกิจในอนาคตของ Takeda ตำแหน่งในอนาคตและผลการดำเนินงาน รวมถึงการประมาณการ การคาดการณ์ เป้าหมาย และแผนของ Takeda ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามักประกอบด้วยคำต่างๆ เช่น "เป้าหมาย" "แผนงาน" "เชื่อ" "ความหวัง" "ดำเนินต่อไป" "คาดหวัง" "จุดมุ่งหมาย" "ตั้งใจ" "รับประกัน" "จะ" "อาจ" "ควร" "จะ" "สามารถ" "คาดการณ์" "ประมาณการ" "โครงการ" "การคาดการณ์" "แนวโน้ม" หรือ สำนวนที่คล้ายกันหรือเชิงลบ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ตั้งอยู่บนสมมติฐานเกี่ยวกับปัจจัยสำคัญหลายประการ ซึ่งรวมถึงปัจจัยต่อไปนี้ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า: สถานการณ์ทางเศรษฐกิจโดยรอบธุรกิจทั่วโลกของ Takeda รวมถึงสภาวะเศรษฐกิจทั่วไปในญี่ปุ่นและสหรัฐอเมริกา และในส่วนที่เกี่ยวกับความสัมพันธ์ทางการค้าระหว่างประเทศ; ความกดดันด้านการแข่งขันและการพัฒนา การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่บังคับใช้ รวมถึงการกำหนดราคายา ภาษี ภาษีศุลกากร และกฎเกณฑ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการค้า ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลและระยะเวลาดังกล่าว ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้าสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่และที่มีอยู่ ความยุ่งยากหรือความล่าช้าในการผลิต ความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา การเรียกร้องหรือข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหรือกลุ่มผลิตภัณฑ์; ผลกระทบของวิกฤตการณ์ด้านสุขภาพ เช่น การแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ความสำเร็จของความพยายามด้านสิ่งแวดล้อมอย่างยั่งยืนในการช่วยให้เราสามารถลดการปล่อยก๊าซเรือนกระจกหรือบรรลุเป้าหมายด้านสิ่งแวดล้อมอื่น ๆ ของเรา ขอบเขตที่ความพยายามของเราในการเพิ่มประสิทธิภาพ ผลผลิต หรือการประหยัดต้นทุน เช่น การบูรณาการเทคโนโลยีดิจิทัล รวมถึงปัญญาประดิษฐ์ ในธุรกิจของเราหรือความคิดริเริ่มอื่น ๆ เพื่อปรับโครงสร้างการดำเนินงานของเราจะนำไปสู่ผลประโยชน์ที่คาดหวัง และปัจจัยอื่นๆ ที่ระบุอยู่ในรายงานประจำปีล่าสุดของ Takeda ในแบบฟอร์ม 20-F และรายงานอื่นๆ ของ Takeda ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา มีอยู่บนเว็บไซต์ของ Takeda ที่: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ หรือที่ www.sec.gov Takeda ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้หรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอื่นๆ ที่อาจจัดทำขึ้น ยกเว้นตามที่กฎหมายหรือกฎของตลาดหลักทรัพย์กำหนด ประสิทธิภาพที่ผ่านมาไม่ใช่ตัวบ่งชี้ถึงผลลัพธ์ในอนาคต และผลลัพธ์หรือข้อความของ Takeda ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจไม่ได้บ่งชี้ และไม่ใช่การประมาณการ การคาดการณ์ การรับประกัน หรือการฉายภาพผลลัพธ์ในอนาคตของ Takeda

    ข้อมูลทางการแพทย์

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่มีจำหน่ายในทุกประเทศ หรืออาจมีจำหน่ายภายใต้เครื่องหมายการค้าที่แตกต่างกัน สำหรับข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน ในปริมาณที่แตกต่างกัน หรือในจุดแข็งที่แตกต่างกัน ไม่มีสิ่งใดในที่นี้ที่ควรถือเป็นการชักชวน การส่งเสริม หรือการโฆษณายาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ใดๆ รวมถึงยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนา

    ที่มา: Takeda

    ที่มา: HealthDay

    ประวัติการอนุมัติของ Oveporexton FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • MedNews รายวัน
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • ยาสามัญ การอนุมัติ
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-02-18 13:38

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม