Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới và Đánh giá ưu tiên tài trợ cho Oveporexton (TAK-861) của Takeda như một liệu pháp tiềm năng hàng đầu cho chứng ngủ rũ Loại 1

Điều trị: Chứng ngủ rũ

Hoa Kỳ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới và đánh giá ưu tiên tài trợ cho Oveporexton (TAK-861) của Takeda như một liệu pháp tiềm năng hàng đầu cho chứng ngủ rũ Loại 1

OSAKA, Nhật Bản và CAMBRIDGE, Massachusetts, ngày 10 tháng 2 năm 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) và cấp Đánh giá ưu tiên cho oveporexton (TAK-861) để điều trị chứng ngủ rũ loại 1 (NT1). Oveporexton là một chất chủ vận chọn lọc thụ thể orexin 2 (OX2R) qua đường uống đang được nghiên cứu được thiết kế để giải quyết tình trạng thiếu hụt orexin tiềm ẩn gây ra NT1 bằng cách khôi phục tín hiệu orexin. FDA đã đặt ra mục tiêu về Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) vào quý 3 năm nay. Takeda vẫn đi đúng hướng để có khả năng mang lại phương pháp điều trị bằng chất chủ vận orexin được phê duyệt đầu tiên cho những người mắc bệnh NT1.

Sự chấp nhận này của FDA là một cột mốc quan trọng đối với những người mắc chứng ngủ rũ Loại 1, những người cần các lựa chọn điều trị mới và khác biệt

Oveporexton là một chất chủ vận Orexin được thiết kế để khôi phục tín hiệu Orexin và giải quyết tình trạng thiếu hụt Orexin tiềm ẩn gây ra chứng ngủ rũ loại 1

The Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) Ngày hành động mục tiêu là Quý 3 của Năm dương lịch này

NT1 là một bệnh thần kinh mãn tính, hiếm gặp do mất orexin và có đặc điểm là buồn ngủ ban ngày quá mức và mất trương lực cơ (mất trương lực cơ đột ngột). Điều này dẫn đến một loạt các tác động về thể chất, nhận thức và tâm lý xã hội, có thể gây tác động suy nhược đến nhiều khía cạnh trong cuộc sống của một người, bao gồm công việc, giáo dục và các tương tác xã hội. Bất chấp các phương pháp điều trị hiện có, phần lớn bệnh nhân vẫn tiếp tục gặp phải các triệu chứng và buộc phải đương đầu với tác động liên tục của NT1.

“Việc FDA chấp nhận NDA của chúng tôi là một cột mốc quan trọng đối với những người mắc chứng ngủ rũ loại 1,” Andy Plump, M.D., Ph.D., chủ tịch R&D tại Takeda cho biết. "Xét đến nhu cầu cao chưa được đáp ứng, cộng đồng này xứng đáng có một phương pháp điều trị mới và khác biệt nhằm giải quyết tình trạng thiếu hụt orexin tiềm ẩn gây ra NT1 bằng cách khôi phục tín hiệu orexin. Chúng tôi đang tiến một bước gần hơn đến khả năng thay đổi mô hình điều trị hiện tại và có ý định thực hiện thông qua công việc hàng đầu của chúng tôi về khoa học orexin."

Việc nộp đơn NDA được hỗ trợ bởi gói dữ liệu toàn diện bao gồm các nghiên cứu Giai đoạn 3 toàn cầu của FirstLight (TAK-861-3001) và RadiantLight (TAK-861-3002). Dữ liệu chính của oveporexton đo lường những cải thiện khách quan và được bệnh nhân báo cáo về tình trạng tỉnh táo, buồn ngủ ban ngày quá mức, mất thăng bằng, khả năng duy trì sự chú ý, chất lượng cuộc sống tổng thể và các chức năng cuộc sống hàng ngày cho thấy những cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng đạt được gần mức bình thường trên nhiều triệu chứng được nghiên cứu. Oveporexton nhìn chung được dung nạp tốt với đặc tính an toàn nhất quán trong các nghiên cứu lâm sàng cho đến nay. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là mất ngủ, tiểu gấp và tiểu nhiều lần.

Oveporexton trước đây đã nhận được chỉ định Liệu pháp đột phá để điều trị tình trạng buồn ngủ ban ngày quá mức ở NT1 từ FDA Hoa Kỳ và Trung tâm Đánh giá Thuốc của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc. Oveporexton cũng đã nhận được chứng nhận Sakigake từ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản.

Việc nộp đơn NDA không có tác động đáng kể đến dự báo tổng hợp cả năm cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2026.

Giới thiệu về Nhượng quyền Orexin của Takeda

Takeda đang dẫn đầu về khoa học orexin với chương trình phát triển tiên tiến nhất. Danh mục chất chủ vận orexin được điều tra phù hợp có thể mang lại lợi ích cho nhiều điều kiện trong đó sinh học orexin đóng vai trò. Oveporexton là sản phẩm chủ vận chọn lọc thụ thể orexin 2 (OX2R) đang được nghiên cứu chính trong nhượng quyền orexin của Takeda, hiện đang được phát triển ở giai đoạn cuối để điều trị NT1. TAK-360 là chất chủ vận OX2R đường uống tiếp theo trong nhượng quyền orexin của Takeda, ban đầu được phát triển cho những người mắc chứng ngủ rũ loại 2 (NT2) và chứng mất ngủ vô căn (IH). Các chất chủ vận orexin bổ sung cũng đang được phát triển, bao gồm TAK-495.

Giới thiệu về Takeda

Takeda tập trung vào việc tạo ra sức khỏe tốt hơn cho mọi người và một tương lai tươi sáng hơn cho thế giới. Chúng tôi mong muốn khám phá và cung cấp các phương pháp điều trị thay đổi cuộc sống trong các lĩnh vực kinh doanh và trị liệu cốt lõi của mình, bao gồm tiêu hóa và viêm, các bệnh hiếm gặp, liệu pháp có nguồn gốc từ huyết tương, ung thư, khoa học thần kinh và vắc xin. Cùng với các đối tác của mình, chúng tôi mong muốn cải thiện trải nghiệm của bệnh nhân và nâng cao các lựa chọn điều trị mới thông qua hệ thống năng động và đa dạng của chúng tôi. Là công ty dược phẩm sinh học định hướng R&D dựa trên giá trị hàng đầu có trụ sở chính tại Nhật Bản, chúng tôi được hướng dẫn bởi cam kết của mình với bệnh nhân, con người và hành tinh. Nhân viên của chúng tôi ở khoảng 80 quốc gia và khu vực được thúc đẩy bởi mục đích của chúng tôi và dựa trên các giá trị đã định hình chúng tôi trong hơn hai thế kỷ. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.takeda.com.

Thông báo quan trọng

Đối với mục đích của thông báo này, “thông cáo báo chí” có nghĩa là tài liệu này, mọi bài thuyết trình bằng miệng, mọi phiên hỏi đáp và mọi tài liệu bằng văn bản hoặc bằng lời được thảo luận hoặc phân phối bởi Công ty TNHH Dược phẩm Takeda (“Takeda”) liên quan đến thông cáo báo chí này. Thông cáo báo chí này (bao gồm bất kỳ cuộc họp báo nào và bất kỳ câu hỏi và câu trả lời nào liên quan đến nó) không nhằm mục đích và không cấu thành, đại diện hoặc tạo thành một phần của bất kỳ đề nghị, lời mời hoặc chào mời nào đối với bất kỳ đề nghị mua, mua, đăng ký, trao đổi, bán hoặc xử lý theo cách khác, bất kỳ chứng khoán nào hoặc việc trưng cầu bất kỳ cuộc bỏ phiếu hoặc phê duyệt nào trong bất kỳ khu vực pháp lý nào. Không có cổ phiếu hoặc chứng khoán nào khác được chào bán ra công chúng thông qua thông cáo báo chí này. Không được chào bán chứng khoán tại Hoa Kỳ trừ khi đăng ký theo Đạo luật Chứng khoán Hoa Kỳ năm 1933, đã được sửa đổi hoặc được miễn trừ. Thông cáo báo chí này được đưa ra (cùng với bất kỳ thông tin nào khác có thể được cung cấp cho người nhận) với điều kiện là người nhận chỉ sử dụng nó cho mục đích thông tin (chứ không phải để đánh giá bất kỳ khoản đầu tư, mua lại, chuyển nhượng hoặc bất kỳ giao dịch nào khác). Mọi hành vi không tuân thủ những hạn chế này có thể cấu thành hành vi vi phạm luật chứng khoán hiện hành.

Các công ty mà Takeda trực tiếp và gián tiếp sở hữu các khoản đầu tư là những thực thể riêng biệt. Trong thông cáo báo chí này, “Takeda” đôi khi được sử dụng để thuận tiện khi đề cập đến Takeda và các công ty con của nó nói chung. Tương tự như vậy, các từ “chúng tôi”, “của chúng tôi” cũng được dùng để chỉ các công ty con nói chung hoặc những người làm việc cho họ. Những cách diễn đạt này cũng được sử dụng khi không có mục đích hữu ích bằng cách xác định một hoặc nhiều công ty cụ thể.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này và bất kỳ tài liệu nào được phân phối liên quan đến thông cáo báo chí này có thể chứa các tuyên bố, niềm tin hoặc ý kiến hướng tới tương lai về hoạt động kinh doanh trong tương lai, vị trí trong tương lai và kết quả hoạt động của Takeda, bao gồm ước tính, dự báo, mục tiêu và kế hoạch cho Takeda. Không giới hạn, các tuyên bố hướng tới tương lai thường bao gồm các từ như “mục tiêu”, “kế hoạch”, “tin tưởng”, “hy vọng”, “tiếp tục”, “mong đợi”, “mục tiêu”, “dự định”, “đảm bảo”, “sẽ”, “có thể”, “nên”, “sẽ”, “có thể”, “dự đoán”, “ước tính”, “dự án”, “dự báo”, “triển vọng” hoặc các cách diễn đạt tương tự hoặc phủ định của chúng. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên các giả định về nhiều yếu tố quan trọng, bao gồm những yếu tố sau, có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai: hoàn cảnh kinh tế xung quanh hoạt động kinh doanh toàn cầu của Takeda, bao gồm các điều kiện kinh tế chung ở Nhật Bản và Hoa Kỳ và liên quan đến quan hệ thương mại quốc tế; áp lực cạnh tranh và sự phát triển; những thay đổi về luật và quy định hiện hành, bao gồm định giá thuốc, thuế, thuế quan và các quy định khác liên quan đến thương mại; những thách thức vốn có trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả sự không chắc chắn về thành công lâm sàng và các quyết định của cơ quan quản lý cũng như thời điểm đưa ra quyết định đó; sự không chắc chắn về thành công thương mại đối với các sản phẩm mới và hiện có; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; biến động về lãi suất và tỷ giá hối đoái; các tuyên bố hoặc quan ngại về tính an toàn hoặc hiệu quả của các sản phẩm được bán trên thị trường hoặc các ứng cử viên sản phẩm; tác động của các cuộc khủng hoảng sức khỏe, như đại dịch coronavirus mới; sự thành công của các nỗ lực bền vững môi trường của chúng tôi, trong việc cho phép chúng tôi giảm phát thải khí nhà kính hoặc đáp ứng các mục tiêu môi trường khác của chúng tôi; mức độ nỗ lực của chúng tôi nhằm tăng hiệu quả, năng suất hoặc tiết kiệm chi phí, chẳng hạn như tích hợp công nghệ kỹ thuật số, bao gồm cả trí tuệ nhân tạo, trong hoạt động kinh doanh của chúng tôi hoặc các sáng kiến khác nhằm tái cơ cấu hoạt động của chúng tôi sẽ mang lại những lợi ích mong đợi; và các yếu tố khác được xác định trong Báo cáo thường niên gần đây nhất của Takeda theo Mẫu 20-F và các báo cáo khác của Takeda nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, có sẵn trên trang web của Takeda tại: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ hoặc tại www.sec.gov. Takeda không cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong thông cáo báo chí này hoặc bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào khác mà nó có thể đưa ra, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật hoặc quy định của sàn giao dịch chứng khoán. Thành tích trong quá khứ không phải là dấu hiệu cho thấy kết quả trong tương lai và kết quả hoặc tuyên bố của Takeda trong thông cáo báo chí này có thể không mang tính biểu thị và không phải là ước tính, dự báo, bảo đảm hay dự đoán về kết quả trong tương lai của Takeda.

Thông tin y tế

Thông cáo báo chí này chứa thông tin về các sản phẩm có thể không có sẵn ở tất cả các quốc gia hoặc có thể có sẵn dưới các nhãn hiệu khác nhau, cho các chỉ định khác nhau, ở liều lượng khác nhau hoặc ở nồng độ khác nhau. Không nội dung nào trong tài liệu này được coi là lời chào mời, quảng cáo hoặc quảng cáo cho bất kỳ loại thuốc theo toa nào, kể cả những loại thuốc đang được phát triển.

Nguồn: Takeda

Nguồn: HealthDay

Lịch sử phê duyệt của Oveporexton FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo về thuốc Medwatch của FDA

Tin tức y tế hàng ngày

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Thuốc gốc Phê duyệt

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-02-18 13:38

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.