US Food and Drug Administration přijímá novou žádost o léčivo pro Zipalertinib pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR
Léčba: nemalobuněčného karcinomu plic
U.S. Food and Drug Administration přijímá novou žádost o léčivo pro Zipalertinib pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR
PRINCETON, New Jersey, TOKYO, Japonsko, CAMBRIDGE, Mass., 20. Incho, Oncology, 20. 268, Oncology Společnosti Pharmaceutical Co., Ltd. a Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) dnes oznámily, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal žádost o novou léčivou látku (NDA) pro zipalertinib pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) s vložkou receptoru exexon20 epidermálního karcinomu FR (EGex20ins epidermal growth factor) mutace, jejichž onemocnění progredovalo po chemoterapii na bázi platiny nebo po ní, s amivantamabem nebo bez něj. Cílové datum akce zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) je 27. února 2027.
NDA je podpořena údaji z části 2b fáze 2b klinické studie REZILIENT1 s monoterapií zipalertinibem u pacientů s NSCLC s mutacemi EGFR ex20ins, kteří již dříve byli léčeni. Studie splnila svůj primární cíl, tj. míru objektivní odpovědi. Výsledky studie z REZILIENT1 byly prezentovány na výročním zasedání Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) v roce 2025 a současně publikovány v Journal of Clinical Oncology.
“Zipalertinib byl objeven ve společnosti Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. a byl vyvinut se zaměřením na neuspokojené potřeby pacientů s 2EG nemalobuněčný karcinom plic,“ řekl Harold Keer, MD, PhD, hlavní lékař, Taiho Oncology. "Přijetí NDA pro zipalertinib FDA je pro tento program důležitým milníkem a těšíme se na spolupráci s FDA během procesu přezkoumání."
„Zipalertinib je sloučenina vytvořená pomocí patentovaných technologií pro objevování a vývoj léků společnosti Taiho Pharmaceutical, Cysteinomix, s cílem poskytnout novou možnost léčby, která uspokojí vysoké nenaplněné lékařské potřeby,“ řekl Takeshi Sagara, PhD, výkonný ředitel, člen představenstva, Medical Affairs, Translational Development a Preklinický vývoj ve společnosti Preklinický výzkum, Discovery Pharmaiho. "Přijetí NDA ze strany FDA představuje důležitý milník, který odráží vědecká a klinická data nashromážděná k dnešnímu dni. Budeme i nadále úzce spolupracovat s Taiho Oncology, Cullinan Therapeutics a FDA v průběhu procesu přezkoumání, se společným cílem nakonec poskytnout novou možnost léčby pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic EGFR mutace exonu 20."
data-block-key="altor">„Přijetí zipalertinibu NDA ze strany FDA je důležitým krokem ke zpřístupnění zipalertinibu lidem žijícím s nemalobuněčným karcinomem plic s inzerční mutací EGFR exon 20, kteří nadále čelí omezeným možnostem léčby,“ řekl Jeffrey Jones, MD, MBA, hlavní lékař, Cullinticsan Therape. "Jsme hluboce vděční pacientům a rodinám, kteří se zúčastnili programu REZILIENT, a vyšetřovatelům, studijním týmům a obhájcům, jejichž spolupráce umožnila dosažení tohoto milníku. Věříme, že zipalertinib má potenciál pomoci řešit významnou neuspokojenou potřebu, a těšíme se na spolupráci s našimi partnery v Taiho s cílem přinést zipalertinib pacientům čekajícím na nové možnosti léčby."Shrnutí výsledků primární studie:
Zipalertinib je perorální inhibitor tyrozinkinázy EGFR. Zipalertinib získal v roce 2021 označení Breakthrough Therapy pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutacemi EGFR ex20ins, kteří dříve dostávali systémovou chemoterapii na bázi platiny.
O REZILIENT1
REZILIENT1 (Výzkum Zipalertinibu u EGFR nemalobuněčných nádorů plicního karcinomu) je fáze 1/2 (NCT24036) klinického hodnocení bezpečnosti a hodnocení bezpečnosti dospělých u dospělých 8 ffertinib pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC obsahujícím mutace EGFR ex20ins, kteří byli dříve léčeni. Pacienti byli léčeni perorálním zipalertinibem 100 mg dvakrát denně. Primárními cílovými body byly míra objektivní odpovědi (ORR) a trvání odpovědi (DOR), jak byly hodnoceny zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (ICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Nežádoucí účinky byly charakterizovány a hodnoceny podle NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
O Zipalertinibu
Zipalertinib (kód vývoje: CLN-081/TAS6417) je perorálně dostupná malá molekula navržená tak, aby cílila na aktivační mutace v EGFR. Molekula byla vybrána kvůli její schopnosti inhibovat varianty EGFR s mutacemi ex20ins, zatímco šetří EGFR divokého typu. Zipalertinib je navržen jako ireverzibilní inhibitor EGFR nové generace pro léčbu geneticky definované podskupiny pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Zipalertinib získal od FDA označení Breakthrough Therapy pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutacemi epidermálního růstového faktoru EGFR ex20ins, kteří dříve dostávali systémovou chemoterapii na bázi platiny. Zipalertinib je zkoušený a nebyl schválen žádným zdravotnickým úřadem.
Zipalertinib je vyvíjen společností Taiho Oncology, Inc. a její mateřskou společností Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. po celém světě a ve spolupráci s Cullinan Therapeutics, Inc. v USA
Mutace
NSCLC je běžná forma rakoviny plic a až 4 % všech případů na celém světě má EGFR ex20ins, což z nich činí třetí nejčastější podtyp mutace EGFR.2 Ve Spojených státech má přibližně 16 % pacientů s NSCLC mutace EGFR,2 s inzercemi na 3 až 20 exonech <10 % z těchto mutací. data-block-key="22scn">O společnosti Taiho Oncology, Inc.
Posláním společnosti Taiho Oncology, Inc. je zlepšit životy pacientů s rakovinou, jejich rodin a jejich pečovatelů. Společnost se specializuje na vývoj a komercializaci perorálně podávaných protirakovinných látek pro různé typy nádorů. Taiho Oncology má robustní řadu klinických kandidátů s malou molekulou zaměřených na solidní nádory a hematologické malignity s dalšími kandidáty v preklinickém vývoji. Taiho Oncology je dceřinou společností Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., která je součástí Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology má centrálu v Princetonu, New Jersey a dohlíží na evropské a kanadské operace své mateřské společnosti, které se nacházejí v Baar, Švýcarsko a Oakville, Ontario, Kanada">Informace naleznete na stránce
>
Taiho Oncology a logo Taiho Oncology jsou registrované ochranné známky společnosti Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
O Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japonsko)
Taiho Pharmaceutical, dceřiná společnost Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), je specializovaná farmaceutická společnost řízená výzkumem a vývojem se zaměřením na oblasti onkologie a imunitně podmíněných onemocnění. Její firemní filozofie má podobu příslibu: „Snažíme se zlepšovat lidské zdraví a přispívat ke společnosti obohacené úsměvy.“ Zejména v oblasti onkologie je Taiho Pharmaceutical známá jako přední společnost v Japonsku pro vývoj inovativních léků pro léčbu rakoviny, jejíž pověst rychle roste díky jejich rozsáhlému celosvětovému úsilí v oblasti výzkumu a vývoje. I v jiných oblastech, než je onkologie, společnost vytváří a prodává kvalitní produkty, které účinně léčí zdravotní stavy a mohou pomoci zlepšit kvalitu života lidí. Společnost Taiho Pharmaceutical, která vždy klade zákazníky na první místo, se také snaží nabízet spotřebitelské zdravotnické produkty, které podporují úsilí lidí vést naplňující a odměňující život. Pro více informací o Taiho Pharmaceutical navštivte prosím https://www.taiho.co.jp/en.
O Cullinan Therapeutics
Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) je biofarmaceutická společnost vyvíjející potenciální první nebo nejlepší ve své třídě vysoce účinné terapie pro autoimunitní onemocnění a rakovinu. Cullinan sleduje slibné terapeutické cíle a zároveň využívá základní odborné znalosti v oblasti aktivních T buněk, které jsou zavedeny v onkologii a nyní postupují do autoimunitních onemocnění. S vývojem klinického stádia postaveným na přísném vědeckém přístupu a cílevědomé inovaci prosazuje Cullinan své poslání poskytovat nové standardy péče o pacienty. Další informace o Cullinanu najdete na https://cullinantherapeutics.com/ a sledujte Cullinana na LinkedIn a X.
Prohlášení do budoucna
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona The Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Tato výhledová prohlášení zahrnují, ale nejsou omezena na, vyjádřená nebo implikovaná prohlášení týkající se přesvědčení a očekávání společnosti ohledně potenciálu zipalertinibu získat místní schválení FDA pro léčbu pacientů s ex20 metastatickým NEGhar s NEGhar. mutace, jejichž onemocnění progredovalo po chemoterapii na bázi platiny nebo po ní, s amivantamabem nebo bez něj, očekávané načasování takového schválení FDA, profil bezpečnosti a účinnosti zipalertinibu a jeho potenciál řešit nenaplněné lékařské potřeby a další prohlášení, která nejsou historickými fakty. Slova „věřit“, „pokračovat“, „mohl“, „odhadovat“, „očekávat“, „zamýšlí“, „může“, „plánovat“, „potenciální“, „projekt“, „usilovat“, „bude“ a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci výhledových prohlášení, i když ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikující slova. současná očekávání a přesvědčení vedení o budoucích událostech a podléhají známým i neznámým rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že naše skutečné výsledky, výkonnost nebo úspěchy se budou podstatně lišit od jakýchkoli budoucích výsledků, výkonnosti nebo úspěchů vyjádřených nebo implikovaných výhledovými prohlášeními. Tato rizika zahrnují, ale nejsou omezena na, následující: nejistota ohledně načasování a výsledků regulačních podání; riziko, že jakékoli NDA, IND nebo jiné regulační příspěvky, které můžeme podat americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv nebo jiným globálním regulačním agenturám, nebudou přijaty nebo schváleny v našich očekávaných termínech nebo vůbec; úspěch našich klinických studií a preklinických studií; rizika související s naší schopností chránit a udržovat naši pozici v oblasti duševního vlastnictví; rizika související s výrobou, dodávkami a distribucí našich kandidátů na produkty; riziko, že jeden nebo více našich kandidátů na produkty, včetně těch, které jsou společně vyvinuty, nebudou úspěšně vyvinuty a komercializovány; riziko, že výsledky preklinických studií nebo klinických studií nebudou předpovídat budoucí výsledky v souvislosti s budoucími studiemi; vliv změn v globálních ekonomických podmínkách, včetně nejistot souvisejících s mezinárodní obchodní politikou, tarify a dynamikou dodavatelského řetězce na naše podnikání a operace; a úspěch jakékoli spolupráce, partnerství, licence nebo podobných dohod. Tato a další důležitá rizika a nejistoty diskutované v našich podáních Komisi pro cenné papíry, včetně pod titulkem „Rizikové faktory“ v naší nejnovější výroční zprávě na formuláři 10-K a následných podáních u SEC, mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které naznačují výhledová prohlášení uvedená v této tiskové zprávě. I když se můžeme rozhodnout v určitém okamžiku v budoucnu aktualizovat taková výhledová prohlášení, odmítáme jakoukoli povinnost tak učinit, a to i v případě, že následné události způsobí změnu našich názorů, s výjimkou rozsahu vyžadovaného zákonem. Na tato výhledová prohlášení by se nemělo spoléhat jako na reprezentující naše názory k jakémukoli datu následujícímu po datu této tiskové zprávy. Kromě toho, s výjimkou případů vyžadovaných zákonem, ani společnost ani žádná jiná osoba nepřebírá odpovědnost za přesnost a úplnost výhledových prohlášení obsažených v této tiskové zprávě. Jakékoli výhledové prohlášení uvedené v této tiskové zprávě hovoří pouze o datu, kdy bylo učiněno.
Reference
Zdroj: HealthDay
Historie schválení Zipalertinib FDA
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.
Vyslán : 2026-04-30 15:14
Přečtěte si více
- Dlouhodobá nadváha zvyšuje kardiovaskulární riziko více než v jediném okamžiku
- Co prozrazují mořští tvorové o tom, jak rychle lidé stárnou
- Letní čas nezvýší denní kroky, zjistila studie
- Investigational Liver Therapy společnosti GSK, Efimosfermin, obdržela americké FDA průlomové terapie a EMA prioritní léky (PRIME) pro MASH
- FDA v USA uděluje plné schválení Kite's Tecartus pro dospělé pacienty s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk
- Online program zklidňuje posttraumatický stres u zraněných dětí
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions