La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. acepta una nueva solicitud de fármaco para Zipalertinib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 del

Tratamiento para: Cáncer de pulmón de células no pequeñas

EE.UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos acepta una nueva solicitud de medicamento para Zipalertinib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR

PRINCETON, Nueva Jersey, TOKIO, Japón, CAMBRIDGE, Mass., 28 de abril de 2026 — Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., y Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para zipalertinib para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 (ex20ins) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) cuya enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino, con o sin amivantamab. La fecha de acción prevista por la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) es el 27 de febrero de 2027.

Presentación de NDA basada en el ensayo clínico de fase 2b REZILIENT1, que demostró respuestas clínicamente significativas y duraderas en pacientes con NSCLC con mutación por inserción del exón 20 del EGFR en recaída

Usuario de medicamentos recetados La fecha de acción prevista de la Ley de Tarifas (PDUFA) es el 27 de febrero de 2027

La NDA está respaldada por datos de la fase 2b del ensayo clínico REZILIENT1 de monoterapia con zipalertinib en pacientes con NSCLC que albergan mutaciones ex20ins de EGFR que han recibido terapia previa. El estudio cumplió su criterio de valoración principal de tasa de respuesta objetiva. Los resultados del estudio de REZILIENT1 se presentaron en la reunión anual de 2025 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y se publicaron simultáneamente en el Journal of Clinical Oncology.

“Zipalertinib se descubrió en Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. y se desarrolló centrándose en abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de inserción del exón 20 de EGFR”. afirmó Harold Keer, MD, PhD, director médico de Taiho Oncology. "La aceptación por parte de la FDA de la NDA para zipalertinib es un hito importante para este programa y esperamos trabajar con la FDA durante el proceso de revisión".

“Zipalertinib es un compuesto creado utilizando la tecnología patentada de descubrimiento y desarrollo de fármacos de Taiho Pharmaceutical, Cysteinomix, con el objetivo de ofrecer una nueva opción de tratamiento para abordar grandes necesidades médicas no satisfechas”, afirmó Takeshi Sagara, PhD, director ejecutivo, miembro de la junta directiva de Asuntos Médicos, desarrollo traslacional, desarrollo clínico, descubrimiento e investigación preclínica de Taiho Pharmaceutical. "La aceptación de la NDA por parte de la FDA representa un hito importante, que refleja los datos científicos y clínicos acumulados hasta la fecha. Continuaremos trabajando estrechamente con Taiho Oncology, Cullinan Therapeutics y la FDA durante todo el proceso de revisión, con el objetivo compartido de ofrecer en última instancia una nueva opción de tratamiento a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR".

"La aceptación por parte de la FDA de la NDA de zipalertinib es un importante "Un paso adelante para que zipalertinib esté disponible para las personas que viven con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR, que continúan enfrentándose a opciones de tratamiento limitadas", dijo Jeffrey Jones, MD, MBA, director médico de Cullinan Therapeutics. "Estamos profundamente agradecidos a los pacientes y sus familias que han participado en el programa REZILIENT, y a los investigadores, equipos de estudio y defensores cuya colaboración hizo posible el logro de este hito. Creemos que zipalertinib tiene el potencial de ayudar a abordar una importante necesidad insatisfecha y esperamos trabajar con nuestros socios en Taiho con el objetivo de llevar zipalertinib a los pacientes que esperan nuevas opciones de tratamiento".

Resumen de los resultados del estudio primario:

Zipalertinib demostró una eficacia clínicamente significativa en la población de eficacia primaria (n=176), incluidos 51 pacientes que habían recibido amivantamab previamente.

La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada fue 35%. La mediana de la duración de la respuesta (mDOR) fue de 8,8 meses

En pacientes tratados solo después de quimioterapia previa basada en platino (n=125), la TRO fue del 40 % con una mDOR de 8,8 meses.

En análisis exploratorios de subgrupos:

Los pacientes que habían recibido amivantamab previamente sin otra terapia dirigida a ex20ins (n=30) mostraron una ORR confirmada del 30 % y una mDOR de 14,7 meses.

Los pacientes con metástasis cerebrales (n=68) mostraron una ORR confirmada del 31 % y una mDOR de 8,3 meses.

El perfil de seguridad de zipalertinib fue manejable y consistente con los datos reportados previamente.¹ Los eventos adversos más comunes surgidos durante el tratamiento fueron paroniquia, erupción cutánea, anemia, dermatitis acneiforme, diarrea, piel seca, náuseas y estomatitis. La mayoría de los eventos adversos que surgieron durante el tratamiento fueron de grado 1 o 2 según los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI (CTCAE v5.0).

Zipalertinib es un inhibidor oral de la tirosina quinasa EGFR. Zipalertinib recibió la designación de terapia innovadora en 2021 para el tratamiento de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones ex20ins de EGFR que han recibido previamente quimioterapia sistémica basada en platino.

Acerca de REZILIENT1

REZILIENT1 (Researching Zipalertinib in EGFR Non-Small Cell Lung Cancer Tumors) es un ensayo clínico de fase 1/2 (NCT04036682) para evaluar la eficacia y seguridad de zipalertinib en pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado o metastásico. que albergan mutaciones EGFR ex20ins que han recibido terapia previa. Los pacientes fueron tratados con zipalertinib oral 100 mg dos veces al día. Los criterios de valoración principales fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DOR), según lo evaluado mediante una revisión central independiente (ICR) ciega según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. Los eventos adversos se caracterizaron y clasificaron de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI (CTCAE v5.0).

Acerca de Zipalertinib

Zipalertinib (código de desarrollo: CLN-081/TAS6417) es una pequeña molécula disponible por vía oral diseñada para atacar mutaciones activadoras en EGFR. La molécula fue seleccionada debido a su capacidad para inhibir variantes de EGFR con mutaciones ex20ins, sin afectar el EGFR de tipo salvaje. Zipalertinib está diseñado como un inhibidor irreversible de EGFR de próxima generación para el tratamiento de un subconjunto genéticamente definido de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Zipalertinib ha recibido la designación de terapia innovadora de la FDA para el tratamiento de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones ex20ins del factor de crecimiento epidérmico EGFR que han recibido previamente quimioterapia sistémica basada en platino. Zipalertinib está en fase de investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria.

Zipalertinib está siendo desarrollado por Taiho Oncology, Inc. y su empresa matriz, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. en todo el mundo, y en colaboración con Cullinan Therapeutics, Inc. en EE. UU.

Acerca de las mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR

El NSCLC es una forma común de cáncer de pulmón y hasta el 4 % de todos los casos a nivel mundial tienen ex20ins de EGFR, lo que los convierte en el tercer subtipo de mutación de EGFR más común.2 En los Estados Unidos, aproximadamente el 16 % de los pacientes con NSCLC albergan mutaciones de EGFR,2 y las inserciones en el exón 20 representan hasta el 12 % de estas mutaciones.3

Acerca de Taiho Oncology, Inc.

La misión de Taiho Oncology, Inc. es mejorar las vidas de los pacientes con cáncer, sus familias y sus cuidadores. La empresa se especializa en el desarrollo y comercialización de agentes anticancerígenos administrados por vía oral para diversos tipos de tumores. Taiho Oncology tiene una sólida cartera de candidatos clínicos de moléculas pequeñas dirigidos a tumores malignos hematológicos y de tumores sólidos, con candidatos adicionales en desarrollo preclínico. Taiho Oncology es una subsidiaria de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., que forma parte de Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology tiene su sede en Princeton, Nueva Jersey y supervisa las operaciones europeas y canadienses de su empresa matriz, que se encuentran en Baar, Suiza y Oakville, Ontario, Canadá.

Para obtener más información, visite https://www.taihooncology.com/ y síganos en LinkedIn y X.

Taiho Oncology y el logotipo de Taiho Oncology son marcas comerciales registradas de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japón)

Taiho Pharmaceutical, una subsidiaria de Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), es una farmacéutica especializada impulsada por I+D que se centra en los campos de la oncología y las enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico. Su filosofía corporativa se materializa en un compromiso: “Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir a una sociedad enriquecida por las sonrisas”. En el campo de la oncología, en particular, Taiho Pharmaceutical es conocida como una empresa líder en Japón por el desarrollo de medicamentos innovadores para el tratamiento del cáncer, una reputación que se está expandiendo rápidamente gracias a sus extensos esfuerzos globales de I+D. También en áreas distintas a la oncología, la empresa crea y comercializa productos de calidad que tratan eficazmente afecciones médicas y pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas. Siempre poniendo a los clientes en primer lugar, Taiho Pharmaceutical también pretende ofrecer al consumidor productos sanitarios que apoyen los esfuerzos de las personas por llevar una vida plena y gratificante. Para obtener más información sobre Taiho Pharmaceutical, visite https://www.taiho.co.jp/en.

Acerca de Cullinan Therapeutics

Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) es una compañía biofarmacéutica que desarrolla posibles terapias de alto impacto, primeras o mejores en su clase, para enfermedades autoinmunes y cáncer. Cullinan persigue objetivos terapéuticos prometedores al tiempo que aprovecha su experiencia central en activadores de células T, que están establecidos en oncología y ahora están avanzando hacia las enfermedades autoinmunes. Con una cartera en etapa clínica basada en un enfoque científico riguroso y una innovación decidida, Cullinan está avanzando en su misión de ofrecer nuevos estándares de atención a los pacientes. Obtenga más información sobre Cullinan en https://cullinantherapeutics.com/ y siga a Cullinan en LinkedIn y X.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones expresas o implícitas sobre las creencias y expectativas de la compañía con respecto a la posibilidad de que zipalertinib obtenga la aprobación de la FDA para el tratamiento de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que alberga mutaciones EGFR ex20ins cuya enfermedad ha progresado en o después de la quimioterapia basada en platino, con o sin amivantamab, el momento previsto de dicha aprobación de la FDA, el perfil de seguridad y eficacia de zipalertinib y su potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas, y otras declaraciones que no son hechos históricos. Las palabras "creer", "continuar", "podría", "estimar", "esperar", "pretende", "puede", "planificar", "potencial", "proyectar", "perseguir", "voluntad" y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas.

Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de la administración sobre eventos futuros. y están sujetos a riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos que pueden causar que nuestros resultados, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en las declaraciones prospectivas. Estos riesgos incluyen, entre otros, los siguientes: incertidumbre con respecto al momento y los resultados de las presentaciones regulatorias; el riesgo de que cualquier NDA, IND u otras presentaciones regulatorias que podamos presentar ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos u otras agencias regulatorias globales no sean aceptadas o aprobadas en nuestros plazos esperados, o en absoluto; el éxito de nuestros ensayos clínicos y estudios preclínicos; los riesgos relacionados con nuestra capacidad para proteger y mantener nuestra posición de propiedad intelectual; los riesgos relacionados con la fabricación, suministro y distribución de nuestros productos candidatos; el riesgo de que uno o más de nuestros productos candidatos, incluidos aquellos que se desarrollan conjuntamente, no se desarrollen ni comercialicen con éxito; el riesgo de que los resultados de los estudios preclínicos o clínicos no predigan resultados futuros en relación con estudios futuros; el efecto de los cambios en las condiciones económicas globales, incluidas las incertidumbres relacionadas con las políticas comerciales internacionales, los aranceles y la dinámica de la cadena de suministro en nuestros negocios y operaciones; y el éxito de cualquier colaboración, asociación, licencia o acuerdo similar. Estos y otros riesgos e incertidumbres importantes discutidos en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluso bajo el título "Factores de riesgo" en nuestro Informe Anual más reciente en el Formulario 10-K y presentaciones posteriores ante la SEC, podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas realizadas en este comunicado de prensa. Si bien podemos optar por actualizar dichas declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro, renunciamos a cualquier obligación de hacerlo, incluso si eventos posteriores causan que nuestras opiniones cambien, excepto en la medida requerida por la ley. No se debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representen nuestros puntos de vista en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa. Además, salvo que lo exija la ley, ni la empresa ni ninguna otra persona asumen responsabilidad por la exactitud e integridad de las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa. Cualquier declaración prospectiva incluida en este comunicado de prensa se refiere únicamente a la fecha en que se realizó.

Referencias

Piotrowska Z, Tan DS, Smit EF, et al. Seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de zipalertinib entre pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que albergan inserciones del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico. Revista de Oncología Clínica. Disponible en: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.00152.

Burnett H, Emich H, Carroll C, et al. Carga epidemiológica y clínica de la inserción del exón 20 de EGFR en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: una revisión sistemática de la literatura. MÁS UNO. 2021;16(3):e0247620. Disponible en: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0247620.

Riess JW, Gandara DR, Frampton GM, et al. Diversas inserciones del exón 20 de EGFR y alteraciones moleculares concurrentes identificadas mediante perfiles genómicos completos de NSCLC. Revista de Oncología Torácica. 5 de julio de 2018; 13 (10): 1560–1568. Disponible en: https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/pdf.

Fuente: Taiho Oncology, Inc.

Fuente: HealthDay

Historial de aprobación de zipalertinib por la FDA

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