Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága elfogadja a zipalertinib új gyógyszer iránti kérelmét az EGFR Exon 20 inszerciós mutációkkal rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

A következők kezelése: nem kissejtes tüdőrák

U.S. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság elfogadja a zipalertinib új gyógyszer iránti kérelmét lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák kezelésére EGFR Exon 20 inszerciós mutációkkal

PRINCETON, New Jersey, TOKYAMBR, GE, 2 április 2, 8. — A Taiho Oncology, Inc., a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. és a Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) a mai napon bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta a zipalertinibre vonatkozó új gyógyszerkérelmet (NDA) olyan betegek kezelésére, akiknek lokálisan előrehaladott epidermális sejtnövekedési faktora vagy metasztázia receptor (EGFR) exon 20 inszerciós (ex20ins) mutációi, amelyek betegsége a platinaalapú kemoterápia során vagy azt követően előrehaladt, amivantamabbal vagy anélkül. A vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) intézkedésének céldátuma 2027. február 27.

  • NDA benyújtása a 2b. fázisú REZILIENT1 klinikai vizsgálat alapján, amely klinikailag jelentős és tartós válaszokat mutatott ki relapszusban szenvedő EGFR-mutációval rendelkező betegeknél. data-block-key="9hatn">A vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) intézkedésének céldátuma 2027. február 27.

    • Az NDA-t alátámasztják a REZILIENT1 zipalertinib-monoterápia klinikai vizsgálatának 2b. fázisú részéből származó adatok, EGFR ex20ins mutációt hordozó, EGFR ex20ins mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban már részesültek kezelésben. A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, az objektív válaszarányt. A REZILIENT1 vizsgálati eredményeit az American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025-ös éves találkozóján mutatták be, és ezzel egyidejűleg a Journal of Clinical Oncology folyóiratban is megjelentették.

    „A zipalertinibet a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.-vel közösen fejlesztették ki a betegek igényeire. Az EGFR 20-as exon inszerciós mutációja nem kissejtes tüdőrák” – mondta Harold Keer, MD, PhD, a Taiho Oncology osztályvezető tiszti főorvosa. „Az, hogy az FDA elfogadta a zipalertinibre vonatkozó NDA-t, fontos mérföldkő ennek a programnak, és alig várjuk, hogy együtt dolgozhassunk az FDA-val a felülvizsgálati folyamat során.”

    „A zipalertinib egy vegyület, amelyet a Taiho Pharmaceutical szabadalmaztatott gyógyszerkutatási és -fejlesztési technológiájával, a Cysteinomix-szal hoztak létre azzal a céllal, hogy új kezelési lehetőséget biztosítsanak a magas kielégítetlen orvosi igények kielégítésére” – mondta Takeshi Sagara, PhD, ügyvezető igazgató, igazgatótanácsi tag, orvosi ügyek, transzlációs kutatásfejlesztés, klinikai fejlesztés, klinikai fejlesztés és a Taijical Pharmaceutical. "Az, hogy az FDA elfogadta az NDA-t, fontos mérföldkő, amely tükrözi az eddig felhalmozott tudományos és klinikai adatokat. Továbbra is szorosan együttműködünk a Taiho Oncology-val, a Cullinan Therapeutics-szal és az FDA-val a felülvizsgálati folyamat során, azzal a közös céllal, hogy végső soron új kezelési lehetőséget biztosítsunk a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára." EGFR-mutációk. data-block-key="altor">"A zipalertinib NDA FDA elfogadása fontos lépés afelé, hogy a zipalertinibet elérhetővé tegyék az EGFR exon 20 inszerciós mutációival rendelkező nem-kissejtes tüdőrákban szenvedők számára, akik továbbra is korlátozott kezelési lehetőségekkel néznek szembe" - mondta Jeffrey Jones, MD, MBA, a Culticin The Culticanra főorvosa. „Mély hálával tartozunk azoknak a betegeknek és családoknak, akik részt vettek a REZILIENT programban, valamint azoknak a kutatóknak, vizsgálati csoportoknak és jogvédőknek, akik együttműködése lehetővé tette ennek a mérföldkőnek az elérését. Hisszük, hogy a zipalertinib képes segíteni egy jelentős kielégítetlen szükséglet kezelésében, és várjuk, hogy együtt dolgozhassunk Taiho partnereinkkel azzal a céllal, hogy a zipalertinib új kezelési lehetőségeket hozzon a betegek számára.”

    Az elsődleges vizsgálati eredmények összefoglalása:

  • A zipalertinib klinikailag jelentős hatékonyságot mutatott az elsődleges hatékonyságú populációban (n=176), beleértve 51 olyan beteget, akik korábban A megerősített objektív válaszarány (ORR) 35% volt. A válasz medián időtartama (mDOR) 8,8 hónap volt.
  • A kizárólag korábbi platina alapú kemoterápia után kezelt betegeknél (n=125) az ORR 40% volt, 8,8 hónapos mDOR mellett.
  • A feltáró alcsoportban: adatok 8,3 hónap.
  • A zipalertinib biztonsági profilja kezelhető volt, és összhangban volt a korábban közölt adatokkal.¹ A kezelés során leggyakoribb mellékhatások a paronychia, bőrkiütés, vérszegénység, pattanásos dermatitis, hasmenés, bőrszárazság, hányinger volt. A legtöbb kezelés során fellépő nemkívánatos esemény 1. vagy 2. fokozatú volt az NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) szerint.

    • A zipalertinib egy orális EGFR tirozin-kináz inhibitor. A zipalertinib 2021-ben áttörést jelentő terápiás minősítést kapott olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR ex20ins mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére, akik korábban platinaalapú szisztémás kemoterápiában részesültek.

    A REZILIENT1-ről

    REZILIENT1 (A zipalertinib kutatása EGFR nem kissejtes tüdőrákdaganatokban) a biztonságossági és biztonságossági klinikai vizsgálat (NCT3682fficacy) 1/2. fázisa (NCT) zipalertinib lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR ex20ins mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban már részesültek kezelésben. A betegeket naponta kétszer 100 mg orális zipalertinibbel kezelték. Az elsődleges végpontok az objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) voltak, a vak független központi áttekintés (ICR) alapján, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján. A nemkívánatos eseményeket az NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) szerint jellemezték és osztályozták.

    A Zipalertinibről

    A zipalertinib (fejlesztési kód: CLN-081/TAS6417) egy szájon át beszerezhető kis molekula, amelyet az EGFR aktiváló mutációinak megcélzására terveztek. A molekulát azért választották ki, mert képes gátolni az ex20ins mutációkat tartalmazó EGFR-változatokat, miközben kíméli a vad típusú EGFR-t. A Zipalertinib egy következő generációs, irreverzibilis EGFR-inhibitorként készült, a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek genetikailag meghatározott alcsoportjának kezelésére. A zipalertinib áttörést jelentő terápiás minősítést kapott az FDA-tól az epidermális növekedési faktor EGFR ex20ins mutációit tartalmazó, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére, akik korábban platinaalapú szisztémás kemoterápiában részesültek. A zipalertinib vizsgálat alatt áll, és egyetlen egészségügyi hatóság sem hagyta jóvá.

    A zipalertinibet a Taiho Oncology, Inc. és anyavállalata, a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. fejleszti világszerte, valamint az egyesült államokbeli Cullinan Therapeutics, Inc.-vel együttműködve.

    Insertion Mutációk

    Az NSCLC a tüdőrák gyakori formája, és világszerte az esetek akár 4%-ában is előfordul EGFR ex20in, ami a harmadik leggyakoribb EGFR-mutáció-altípust jelenti.2 Az Egyesült Államokban az NSCLC-ben szenvedő betegek körülbelül 16%-a hordoz EGFR-mutációt,2 ezeknek a mutációinak 3%-a 2-0 %-a.

    A Taiho Oncology, Inc.-ről

    A Taiho Oncology, Inc. küldetése, hogy javítsa a rákos betegek, családjaik és gondozóik életét. A vállalat különböző daganattípusok kezelésére szájon át alkalmazott rákellenes szerek fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára specializálódott. A Taiho Oncology robusztus kismolekulájú klinikai jelöltekkel rendelkezik, amelyek a szilárd daganatos és hematológiai rosszindulatú daganatokat célozzák meg, további jelöltekkel pedig a preklinikai fejlesztés alatt. A Taiho Oncology az Otsuka Holdings Co., Ltd. részeként működő Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. leányvállalata. A Taiho Oncology központja Princetonban, New Jerseyben található, és felügyeli anyavállalata európai és kanadai tevékenységeit, amelyek Baarban (Svájc) és Oakville-ben (Ontario, Kanada) találhatók. https://www.taihooncology.com/, és kövessen minket a LinkedIn-en és az X-en.

    A Taiho Oncology és a Taiho Oncology logó a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. bejegyzett védjegye.

    A Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.-ről (Japán)

    A Taiho Pharmaceutical, az Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/) leányvállalata, egy K+F-vezérelt speciális gyógyszer, amely az onkológia és az immunrendszeri betegségek területére összpontosít. Vállalati filozófiája egy fogadalom formáját ölti: „Arra törekszünk, hogy javítsuk az emberi egészséget, és hozzájáruljunk egy mosolygós társadalomhoz.” Különösen az onkológia területén a Taiho Pharmaceutical vezető vállalatként ismert Japánban a rák kezelésére szolgáló innovatív gyógyszerek kifejlesztésében, amely hírnév gyorsan bővül kiterjedt globális K+F erőfeszítéseik révén. Az onkológián kívüli területeken is a vállalat minőségi termékeket hoz létre és forgalmaz, amelyek hatékonyan kezelik az egészségügyi állapotokat, és segíthetnek az emberek életminőségének javításában. Mindig az ügyfeleket helyezve előtérbe, a Taiho Pharmaceutical célja olyan egészségügyi fogyasztói termékek kínálata is, amelyek támogatják az emberek erőfeszítéseit, hogy kielégítő és kifizetődő életet éljenek. A Taiho Pharmaceuticalról további információért látogasson el a https://www.taiho.co.jp/en oldalra.

    A Cullinan Therapeutics

    Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) egy biogyógyszeripari vállalat, amely potenciális első vagy kategóriájában legjobb, nagy hatású terápiákat fejleszt az autoimmun betegségek és a rák kezelésére. A Cullinan ígéretes terápiás célokat tűz ki maga elé, miközben a T-sejt-elkötelezők terén szerzett alapvető szakértelmét hasznosítja, amelyek az onkológiában ismertek, és jelenleg az autoimmun betegségek felé haladnak. A szigorú tudományos megközelítésre és céltudatos innovációra épülő klinikai szakaszban a Cullinan továbblép küldetésén, hogy új színvonalú ellátást biztosítson a betegek számára. Tudjon meg többet Cullinanról a https://cullinantherapeutics.com/ oldalon, és kövesse Cullinant a LinkedIn és az X oldalon.

    Jövőre tekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz. Ezek az előretekintő kijelentések magukban foglalják, de nem kizárólagosan, kifejezett vagy hallgatólagos kijelentéseket a vállalat meggyőződéseiről és elvárásairól a zipalertinib által az NLC-vel helyileg előrehaladott FDA-kezeléshez vagy metastatikus kezeléshez szükséges jóváhagyással kapcsolatban. EGFR ex20in mutációkat tartalmaz, amelyek betegsége a platina alapú kemoterápia során vagy azt követően előrehaladt, amivantamabbal vagy anélkül, az ilyen FDA-jóváhagyás várható időpontjáról, a zipalertinib biztonságossági és hatásossági profiljáról, valamint a kielégítetlen orvosi szükségletek kezelésére való képességéről, valamint egyéb kijelentésekről, amelyek nem történelmi tények. A „hinni”, „folytatni”, „lehet”, „becsülni”, „elvárni”, „szánja”, „tervezheti”, „lehetséges”, „terv”, „törekszik”, „akarat” és hasonló kifejezések célja az előretekintő állítások azonosítása, bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. a vezetésnek a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi elvárásairól és meggyőződéseiről, és ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt tényleges eredményeink, teljesítményünk vagy eredményeink lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazott jövőbeli eredményektől, teljesítményeinktől vagy teljesítményeinktől. Ezek a kockázatok többek között a következőket foglalják magukban: bizonytalanság a hatósági beadványok időzítésével és eredményeivel kapcsolatban; annak kockázata, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához vagy más globális szabályozó ügynökségekhez benyújtott NDA-k, IND-ok vagy egyéb szabályozási beadványok nem kerülnek elfogadásra vagy jóváhagyásra a várt határidőn belül, vagy egyáltalán nem; klinikai vizsgálataink és preklinikai vizsgálataink sikere; a szellemi tulajdonnal kapcsolatos pozíciónk védelmére és fenntartására való képességünkkel kapcsolatos kockázatok; termékjelöltjeink gyártásával, szállításával és forgalmazásával kapcsolatos kockázatok; annak kockázata, hogy egy vagy több termékjelöltünket, beleértve azokat is, amelyeket közösen fejlesztettek, nem sikerül sikeresen kifejleszteni és kereskedelmi forgalomba hozni; annak kockázata, hogy a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményei nem jelzik előre a jövőbeli tanulmányokkal kapcsolatos jövőbeli eredményeket; a globális gazdasági feltételek változásainak hatása, ideértve a nemzetközi kereskedelmi politikákkal, vámokkal és az ellátási lánc dinamikájával kapcsolatos bizonytalanságokat üzletünkre és működésünkre; valamint bármilyen együttműködési, partnerségi, licenc- vagy hasonló megállapodás sikere. Ezek és más fontos kockázatok és bizonytalanságok, amelyeket az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott beadványainkban tárgyaltunk, beleértve a 10-K formanyomtatványról szóló legfrissebb éves jelentésünkben és a későbbi, a SEC-hez benyújtott bejelentésünkben a „Kockázati tényezők” címszó alatt szereplő kockázatokat és bizonytalanságokat, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ebben a sajtóközleményben tett előretekintő kijelentésektől. Bár dönthetünk úgy, hogy a jövőben valamikor frissítjük az ilyen előremutató kijelentéseket, elhárítunk minden ilyen kötelezettséget, még akkor sem, ha a későbbi események miatt véleményünk megváltozik, kivéve a törvény által előírt mértékig. Ezekre az előretekintő kijelentésekre nem szabad támaszkodni, mint nézeteinkre a jelen sajtóközlemény dátumát követő bármely időpontban. Ezen túlmenően – a törvényben előírtak kivételével – sem a társaság, sem más személy nem vállal felelősséget a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő állítások pontosságáért és teljességéért. A sajtóközleményben szereplő bármely előretekintő kijelentés csak az elhangzás időpontjában érvényes.

    Referenciák

  • Piotrowska Z, Tan DS, Smit EF, et al. A zipalertinib biztonságossága, tolerálhatósága és daganatellenes aktivitása nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek körében, akikben az epidermális növekedési faktor receptor exon 20-as inszerciója van. Journal of Clinical Oncology. Elérhető: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.0.1Burnett H, Emich H, Carroll C, et al. Az EGFR 20 exon beépítésének epidemiológiai és klinikai terhe előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban: szisztematikus irodalmi áttekintés. PLOS ONE. 2021;16(3):e0247620. Elérhető: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0247620.
  • Riess JW, Gandara DR, Frampton GM, et al. Változatos EGFR Exon 20 inszerciók és egyidejűleg előforduló molekuláris változások, amelyeket az NSCLC átfogó genomiális profilozása azonosított. Journal of Thoracic Oncology. 2018. július 5.;13(10):1560–1568. Elérhető: https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)307pSource/pdf. Oncology, Inc.

    Forrás: HealthDay

    A Zipalertinib FDA jóváhagyási előzményei

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerkérelmek Új
    • Hiányok
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugs.com podcast
    • Iratkozzon fel híreinkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-04-30 15:14

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak