米国食品医薬品局、EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がんの治療薬としてジパレルチニブの新薬申請を受理

治療法: 非小細胞肺がん

米国食品医薬品局、EGFR エクソン 20 挿入変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がんの治療を目的としたジパレルチニブの新薬申請を受理

ニュージャージー州プリンストン、東京、日本、マサチューセッツ州ケンブリッジ、2026 年 4 月 28 日 — Taiho Oncology, Inc.、大鵬薬品工業株式会社、およびカリナン・セラピューティクス社（ナスダック：CGEM）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、プラチナベースの化学療法中または後に疾患が進行した上皮増殖因子受容体（EGFR）エクソン20挿入（ex20ins）変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療を目的としたジパレルチニブの新薬申請（NDA）を受理したと発表した。またはアミバンタマブなし。処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の目標訴訟日は 2027 年 2 月 27 日です。

再発した EGFR エクソン 20 挿入変異のある NSCLC 患者において臨床的に有意義で持続的な反応が実証された第 2b 相 REZILIENT1 臨床試験に基づく NDA 申請

処方薬使用者手数料法律 (PDUFA) の目標行動日は 2027 年 2 月 27 日です

NDA は、以前の治療を受けた EGFR ex20ins 変異を有する NSCLC 患者を対象としたジパレルチニブ単剤療法の REZILIENT1 臨床試験の第 2b 相部分のデータによって裏付けられています。この研究は、客観的奏効率という主要評価項目を達成しました。 REZILIENT1 の研究結果は、2025 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 年次総会で発表され、同時に Journal of Clinical Oncology に掲載されました。

「ジパレルチニブは大鵬薬品工業株式会社で発見され、EGFR エクソン 20 挿入変異非小細胞肺患者の満たされていないニーズに対処することに焦点を当てて開発されました。」がんです」と、Taiho Oncology の最高医療責任者である Harold Keer 医学博士は述べています。「FDA によるジパレルチニブの NDA の受諾は、このプログラムにとって重要なマイルストーンであり、審査プロセスにおいて FDA と協力できることを楽しみにしています。」

「ジパレルチニブは、大鵬薬品工業独自の創薬開発技術であるシステイノミックスを使用して作成された化合物であり、満たされていない高度な医療ニーズに対処する新しい治療選択肢を提供することを目的としています。」と大鵬薬品工業のエグゼクティブディレクター、メディカルアフェアーズ、トランスレーショナル開発、臨床開発、発見および前臨床研究担当役員の相良毅博士は述べています。「FDAによるNDAの受諾は、これまでに蓄積された科学的および臨床データを反映した重要なマイルストーンです。当社は、最終的に非小細胞肺がんEGFRエクソン20挿入変異を持つ患者に新たな治療選択肢を提供するという共通の目標に向かって、審査プロセス全体を通じてTaiho Oncology、Cullinan TherapeuticsおよびFDAと緊密に連携し続けます。」

「ジパレルチニブのFDA受諾」 NDAは、EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がんを患い、限られた治療選択肢に直面している人々がジパレルチニブを利用できるようにするための重要な一歩です」と、カリナン・セラピューティクスの最高医療責任者、ジェフリー・ジョーンズ医学博士、MBAは述べた。「REZILIENTプログラムに参加していただいた患者とご家族、そして協力してこのマイルストーンの達成を可能にした治験責任医師、研究チーム、支援者の方々に深く感謝しています。ジパレルチニブには満たされていない重要なニーズへの対応に役立つ可能性があると信じており、新たな治療選択肢を待っている患者にジパレルチニブを届けることを目標に大鵬社のパートナーと協力することを楽しみにしています。」

一次試験結果の概要:

ジパレルチニブは、アミバンタマブの投与歴のある患者 51 人を含む一次有効性集団 (n=176) において臨床的に意味のある有効性を実証しました。

確定客観的奏効率 (ORR) は 35% でした。奏効期間中央値（mDOR）は 8.8 か月

プラチナベースの化学療法のみで治療を受けた患者（n=125）では、ORR は 40% で、mDOR は 8.8 か月でした。

探索的サブグループ分析では:

他の ex20ins 標的療法を受けずにアミバンタマブの投与を受けた患者 (n=30) は、確定 ORR 30%、mDOR 14.7 か月を示しました。

脳転移のある患者 (n=68) は、確定 ORR 31%、mDOR 8.3 を示しました。

ジパレルチニブの安全性プロファイルは管理可能であり、以前に報告されたデータと一致していました。¹ 治療中に発生した最も一般的な有害事象は、爪囲炎、発疹、貧血、ざ瘡様皮膚炎、下痢、皮膚乾燥、吐き気、口内炎でした。治療中に発生した有害事象のほとんどは、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE v5.0) に基づきグレード 1 または 2 でした。

ジパレルチニブは、経口 EGFR チロシンキナーゼ阻害剤です。ジパレルチニブは、以前にプラチナベースの全身化学療法を受けたことのある、EGFR ex20ins 変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者の治療薬として、2021 年に画期的治療薬の指定を取得しました。

REZILIENT1 について

REZILIENT1 (EGFR 非小細胞肺がん腫瘍におけるジパレルチニブの研究) は、局所進行性または転移性 NSCLC の成人患者におけるジパレルチニブの有効性と安全性を評価する第 1/2 相臨床試験 (NCT04036682) です。過去に治療を受けたことがあるEGFR ex20ins変異を保有する患者。患者は経口ジパレルチニブ 100 mg を 1 日 2 回投与されました。主要評価項目は、固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）v1.1に従って盲検独立中央レビュー（ICR）によって評価された客観的奏効率（ORR）と奏効率期間（DOR）でした。有害事象は、NCI の有害事象共通用語基準 (CTCAE v5.0) に従って特徴づけられ、等級付けされました。

ジパレルチニブについて

ジパレルチニブ (開発コード: CLN-081/TAS6417) は、EGFR の活性化変異を標的とするように設計された経口投与可能な小分子です。この分子は、野生型 EGFR を温存しながら、ex20ins 変異を持つ EGFR 変異体を阻害する能力により選択されました。ジパレルチニブは、遺伝的に定義された非小細胞肺がん患者のサブセットの治療を目的とした、次世代の不可逆的 EGFR 阻害剤として設計されています。ジパレルチニブは、以前にプラチナベースの全身化学療法を受けたことがある、上皮成長因子EGFR ex20ins変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者の治療を対象として、FDAから画期的治療薬の指定を受けています。 Zipalertinib は治験段階であり、どの保健当局からも承認されていません。

ジパレルチニブは、Taiho Oncology, Inc. とその親会社である大鵬薬品工業株式会社によって世界中で開発されており、米国の Cullinan Therapeutics, Inc. と協力して開発されています。

EGFR エクソン 20 挿入変異について

NSCLC は一般的な肺がんの形態であり、世界中で全症例の最大 4% が EGFR ex20ins を有しており、EGFR 変異サブタイプの中で 3 番目に一般的です2。米国では、NSCLC 患者の約 16% が EGFR 変異を保有しており、2 エクソン 20 での挿入がこれらの変異の最大 12% を占めています。3

大鵬オンコロジー株式会社について

Taiho Oncology, Inc. の使命は、がん患者、その家族、介護者の生活を改善することです。同社は、さまざまな種類の腫瘍に対する経口投与型抗がん剤の開発と商品化を専門としています。 Taiho Oncology は、固形腫瘍および血液悪性腫瘍を対象とした小分子臨床候補の強力なパイプラインを有しており、さらに前臨床開発中の候補も含まれています。大鵬オンコロジーは、大塚ホールディングス株式会社の一部である大鵬薬品工業株式会社の子会社です。大鵬オンコロジーは、ニュージャージー州プリンストンに本社を置き、スイスのバールおよびカナダのオンタリオ州オークビルにある親会社のヨーロッパおよびカナダの事業を監督しています。

詳細については、https://www.taihooncology.com/ にアクセスし、LinkedIn および LinkedIn でフォローしてください。 ×。

Taiho Oncology および Taiho Oncology のロゴは大鵬薬品工業株式会社の登録商標です。

大鵬薬品工業株式会社（日本）について

大鵬薬品工業は、大塚ホールディングス株式会社 (https://www.okka.com/ja/) の子会社であり、腫瘍学および免疫関連疾患の分野に重点を置いた研究開発主導のスペシャリティファーマです。企業理念は「私たちは人々の健康の増進に努め、笑顔あふれる社会の実現に貢献します」という誓約です。大鵬薬品工業は、特にがん領域において、革新的ながん治療薬の開発における日本のリーディングカンパニーとして知られており、その評判は世界規模での広範な研究開発活動を通じて急速に拡大しています。同社は腫瘍学以外の分野でも、病状を効果的に治療し、人々の生活の質の向上に役立つ高品質の製品を開発および販売しています。大鵬薬品工業は常にお客様を第一に考え、人々の充実した生活をサポートするコンシューマーヘルスケア製品の提供を目指しています。大鵬薬品工業の詳細については、https://www.taiho.co.jp/ja をご覧ください。

カリナンセラピューティクスについて

Cullinan Therapeutics, Inc. (ナスダック: CGEM) は、自己免疫疾患やがんに対するファーストまたはベストインクラスの効果の高い治療法を開発しているバイオ医薬品会社です。カリナンは、腫瘍学で確立され、現在では自己免疫疾患への応用が進んでいる T 細胞エンゲージャーの中核となる専門知識を活用しながら、有望な治療標的を追求しています。カリナンは、厳密な科学的アプローチと目的を持ったイノベーションに基づいて構築された臨床段階のパイプラインにより、患者に新しい標準治療を提供するという使命を推進しています。カリナンについて詳しくは、https://cullinantherapeutics.com/ をご覧ください。また、LinkedIn と X でカリナンをフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述には、ジパレルチニブが EGFR ex20ins 変異を有し、その後疾患が進行した局所進行性または転移性 NSCLC 患者の治療に対する FDA の承認を得る可能性に関する当社の信念および期待に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されません。アミバンタマブの有無によるプラチナベースの化学療法、FDA の承認の予想時期、ジパレルチニブの安全性と有効性プロファイル、満たされていない医療ニーズに対処する可能性、および歴史的事実ではないその他の記述。「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「計画する」、「追求する」、「予定する」という言葉、および類似の表現は、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としていますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの特定の単語が含まれているわけではありません。

このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述は、以下に基づいています。これらは、将来の出来事に対する経営陣の現在の期待や信念であり、既知および未知のリスクや不確実性の影響を受け、当社の実際の結果、業績、成果が、将来の見通しに関する記述で明示または黙示された将来の結果、実績、成果と大きく異なる可能性があります。これらのリスクには次のものが含まれますが、これらに限定されません。規制当局への提出のタイミングと結果に関する不確実性。当社が米国食品医薬品局またはその他の世界的な規制当局に提出するNDA、IND、またはその他の規制上の提出が、当社の予想されるスケジュールどおりに受理されない、または承認されない、またはまったく承認されないリスク。臨床試験と前臨床研究の成功。当社の知的財産権の地位を保護および維持する能力に関連するリスク。当社の製品候補の製造、供給、流通に関連するリスク。共同開発されたものを含む 1 つ以上の当社の製品候補が開発および商品化に成功しないリスク。前臨床研究または臨床研究の結果が、将来の研究に関連した将来の結果を予測できないリスク。国際貿易政策、関税、サプライチェーンの動向に関連する不確実性を含む世界経済情勢の変化が当社の事業と運営に及ぼす影響。コラボレーション、パートナーシップ、ライセンスまたは同様の契約の成功。当社のフォーム 10-K による最新の年次報告書およびその後の SEC への提出書類の「リスク要因」のキャプションを含め、証券取引委員会への提出書類で議論されているこれらおよびその他の重要なリスクおよび不確実性により、実際の結果がこのプレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があります。当社は、将来のある時点でそのような将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事によって当社の見解が変更されたとしても、法律で要求される範囲を除き、そうする義務を負いません。これらの将来予想に関する記述は、このプレスリリースの日付以降の日付における当社の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。さらに、法律で義務付けられている場合を除き、当社もその他のいかなる人物も、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述の正確性および完全性について責任を負いません。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、それが作成された日の時点でのみ述べられています。

参考文献

Piotrowska Z、Tan DS、Smit EF、他。上皮増殖因子受容体エクソン20挿入を有する非小細胞肺がん患者におけるジパレルチニブの安全性、忍容性、抗腫瘍活性。臨床腫瘍学ジャーナル。 https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.00152 で入手できます。

バーネット H、エミッチ H、キャロル C 他進行非小細胞肺癌におけるEGFRエクソン20挿入の疫学的および臨床的負担：体系的な文献レビュー。プロスワン。 2021;16(3):e0247620。参照可能場所: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0247620.

Riess JW、Gandara DR、Frampton GM、他。 NSCLCの包括的なゲノムプロファイリングによって特定された多様なEGFRエクソン20挿入および同時発生する分子変化。胸部腫瘍学のジャーナル。 2018 7 月 5;13(10):1560–1568。以下で入手可能です: https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/pdf。

出典: Taiho Oncology、株式会社

出典: HealthDay

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投稿しました : 2026-04-30 15:14

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