미국 식품의약국(FDA)은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 지팔레티닙(Zipalertinib)에 대한 신약 신청을 수락했습니다.

치료 대상: 비소세포폐암

미국 식품의약국(FDA)은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 Zipalertinib의 신약 신청을 승인

PRINCETON, New Jersey, TOKYO, Japan, CAMBRIDGE, MA, 2026년 4월 28일 — Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 및 컬리난 테라퓨틱스(Cullinan Therapeutics, Inc.)(나스닥: CGEM)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 백금 기반 화학요법을 시행하거나 시행하지 않은 상태에서 질병이 진행된 표피성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입(ex20ins) 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 지팔레르티닙에 대한 신약신청(NDA)을 수락했다고 발표했습니다. 아미반타맙. 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜는 2027년 2월 27일입니다.

재발성 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 NSCLC 환자를 대상으로 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응을 입증한 2b상 REZILIENT1 임상 시험을 기반으로 NDA 제출

처방약 사용자 수수료법 (PDUFA) 목표 조치 날짜는 2027년 2월 27일입니다.

이 NDA는 이전 치료를 받은 적이 있고 EGFR ex20ins 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 대상으로 한 지팔레티닙 단독요법에 대한 REZILIENT1 임상 시험의 2b상 부분에서 나온 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이 연구는 객관적인 반응률의 1차 평가변수를 충족했습니다. REZILIENT1의 연구 결과는 2025년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표되었으며 동시에 Journal of Clinical Oncology에 게재되었습니다.

"Zipalertinib은 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.에서 발견되었으며 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐 환자의 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 데 중점을 두고 개발되었습니다. 암”이라고 Taiho Oncology의 최고 의료 책임자인 Harold Keer 박사가 말했습니다. "FDA가 zipalertinib에 대한 NDA를 승인한 것은 이 프로그램의 중요한 이정표이며 검토 과정에서 FDA와 협력하기를 기대합니다."

"Zipalertinib은 충족되지 않은 높은 의학적 수요를 해결하기 위한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 Taiho Pharmaceutical의 독점 약물 발견 및 개발 기술인 Cysteinomix를 사용하여 만들어진 화합물입니다."라고 Taiho Pharmaceutical의 의료 업무, 중개 개발, 임상 개발, 발견 및 전임상 연구 이사 겸 이사회 이사인 Takeshi Sagara 박사가 말했습니다. "FDA의 NDA 승인은 현재까지 축적된 과학 및 임상 데이터를 반영하는 중요한 이정표입니다. 우리는 궁극적으로 비소세포폐암 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 공통 목표를 가지고 검토 과정 전반에 걸쳐 Taiho Oncology, Cullinan Therapeutics 및 FDA와 긴밀히 협력할 것입니다."

"FDA의 zipalertinib NDA 승인은 Cullinan Therapeutics의 최고 의학 책임자인 Jeffrey Jones, MD, MBA는 “EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자들에게 지팔레르티닙을 제공하는 중요한 단계입니다. 이들은 계속해서 제한된 치료 옵션에 직면해 있습니다.”라고 말했습니다. "우리는 REZILIENT 프로그램에 참여한 환자와 가족, 그리고 협업을 통해 이 이정표를 달성할 수 있게 해준 조사자, 연구 팀 및 옹호자들에게 깊은 감사를 드립니다. 우리는 지팔레르티닙이 충족되지 않은 중요한 요구 사항을 해결하는 데 도움이 될 잠재력을 갖고 있다고 믿으며, 새로운 치료 옵션을 기다리는 환자들에게 지팔레르티닙을 제공한다는 목표를 가지고 타이호의 파트너들과 협력하기를 기대합니다."

1차 연구 결과 요약:

Zipalertinib은 이전에 amivantamab을 투여받은 환자 51명을 포함하여 1차 효능 모집단(n=176)에서 임상적으로 의미 있는 효능을 입증했습니다.

확인된 객관적 반응률(ORR)은 다음과 같습니다. 35%. 평균 반응 기간(mDOR)은 8.8개월이었습니다.

이전 백금 기반 화학요법만으로 치료를 받은 환자(n=125)의 ORR은 40%였으며 mDOR은 8.8개월이었습니다.

탐색적 하위군 분석에서:

다음 환자 이전에 다른 ex20ins 표적 요법 없이 amivantamab을 투여받은 환자(n=30)는 확인 ORR 30% 및 mDOR 14.7개월을 나타냈습니다.

뇌 전이 환자(n=68)는 확인 ORR 31% 및 mDOR 8.3개월을 나타냈습니다.

zipalertinib의 안전성 프로필은 관리가 가능했으며 이전에 보고된 데이터와 일치했습니다.¹ 가장 흔한 치료 관련 부작용은 손발톱 주위염, 발진, 빈혈, 여드름성 피부염, 설사, 피부 건조, 메스꺼움 및 구내염이었습니다. 대부분의 치료 관련 이상반응은 NCI-이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 1등급 또는 2등급이었습니다.

Zipalertinib은 경구용 EGFR 티로신 키나제 억제제입니다. 지팔레르티닙은 이전에 백금 기반 전신 화학요법을 받은 적이 있고 EGFR ex20ins 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 치료를 위해 2021년 혁신치료제로 지정되었습니다.

REZILIENT1 정보

REZILIENT1(EGFR 비소세포폐암 종양에 대한 지팔레르티닙 연구)은 국소 진행성 또는 전이성 성인 환자를 대상으로 지팔레르티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1/2상 임상 시험(NCT04036682)입니다. 이전 치료를 받은 EGFR ex20ins 돌연변이가 있는 NSCLC. 환자들은 경구용 지팔레르티닙 100mg을 1일 2회 투여 받았습니다. 1차 평가변수는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(ICR)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)이었습니다. 부작용은 NCI-부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 특성화되고 등급이 지정되었습니다.

Zipalertinib 정보

Zipalertinib(개발 코드: CLN-081/TAS6417)는 EGFR의 활성화 돌연변이를 표적으로 삼도록 설계된 경구용 소분자입니다. 이 분자는 야생형 EGFR을 보존하면서 ex20ins 돌연변이가 있는 EGFR 변이체를 억제하는 능력 때문에 선택되었습니다. Zipalertinib은 유전적으로 정의된 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 차세대 비가역적 EGFR 억제제로 설계되었습니다. 지팔레르티닙은 이전에 백금 기반 전신 화학요법을 받은 적이 있고 표피 성장 인자 EGFR ex20ins 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 치료를 위해 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았습니다. Zipalertinib은 연구 중이며 어떤 보건 당국에서도 승인을 받지 않았습니다.

Zipalertinib은 Taiho Oncology, Inc.와 그 모회사인 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.가 전 세계적으로 미국의 Cullinan Therapeutics, Inc.와 협력하여 개발하고 있습니다.

EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 정보

NSCLC는 폐암의 일반적인 형태이며 전 세계적으로 전체 사례 중 최대 4%가 EGFR ex20in을 갖고 있어 세 번째로 흔한 EGFR 돌연변이 아형입니다.2 미국에서는 NSCLC 환자의 약 16%가 EGFR 돌연변이를 갖고 있으며2 엑손 20에 삽입된 부분이 이러한 돌연변이의 최대 12%를 차지합니다.3

Taiho Oncology, Inc. 소개

Taiho Oncology, Inc.의 사명은 암 환자, 그 가족 및 간병인의 삶을 개선하는 것입니다. 다양한 종양 유형에 대한 경구투여 항암제 개발 및 상용화 전문 기업이다. Taiho Oncology는 고형종양 및 혈액학적 악성종양을 표적으로 하는 소분자 임상 후보의 강력한 파이프라인을 보유하고 있으며, 전임상 개발 중인 추가 후보도 있습니다. Taiho Oncology는 Otsuka Holdings Co., Ltd.의 일부인 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.의 자회사입니다. Taiho Oncology는 뉴저지주 프린스턴에 본사를 두고 스위스 바르와 캐나다 온타리오주 오크빌에 있는 모회사의 유럽 및 캐나다 사업부를 감독합니다.

자세한 내용은 https://www.taihooncology.com/을 방문하거나 LinkedIn에서 팔로우하세요. X.

Taiho Oncology 및 Taiho Oncology 로고는 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.의 등록 상표입니다.

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.(일본) 정보

오츠카 홀딩스(https://www.otsuka.com/en/)의 자회사인 타이호 제약(Taiho Pharmaceutical)은 종양학 및 면역 관련 질환 분야에 중점을 두고 있는 R&D 중심의 전문 제약회사입니다. 기업 철학은 "우리는 인류의 건강을 향상시키고 미소가 풍부한 사회에 공헌하기 위해 노력합니다."라는 다짐의 형태를 취합니다. 특히 종양학 분야에서 타이호제약은 암 치료를 위한 혁신적인 의약품 개발에 있어 일본의 선두 기업으로 알려져 있으며, 광범위한 글로벌 R&D 노력을 통해 그 명성이 급속도로 확대되고 있습니다. 종양학 이외의 분야에서도 회사는 질병을 효과적으로 치료하고 사람들의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 고품질 제품을 만들고 판매합니다. 항상 고객을 최우선으로 생각하는 타이호제약은 사람들이 만족스럽고 보람찬 삶을 영위하기 위한 노력을 지원하는 소비자 헬스케어 제품을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 타이호제약에 대한 자세한 내용은 https://www.taiho.co.jp/en을 참조하세요.

Cullinan Therapeutics 소개

Cullinan Therapeutics, Inc.(Nasdaq: CGEM)는 자가면역 질환 및 암에 대한 잠재적인 최초 또는 최고 수준의 강력한 치료법을 개발하는 바이오제약 회사입니다. Cullinan은 종양학에서 확립되어 현재 자가면역 질환으로 발전하고 있는 T 세포 관여자에 대한 핵심 전문 지식을 활용하면서 유망한 치료 목표를 추구합니다. 엄격한 과학적 접근 방식과 의도적인 혁신을 기반으로 구축된 임상 단계 파이프라인을 통해 Cullinan은 환자에게 새로운 표준 치료를 제공하려는 사명을 발전시키고 있습니다. https://cullinantherapeutics.com/에서 Cullinan에 대해 자세히 알아보고 LinkedIn 및 X에서 Cullinan을 팔로우하세요.

미래 예측 진술

이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래예측 진술에는 지팔레르티닙이 EGFR ex20ins 돌연변이가 있는 EGFR ex20ins 돌연변이가 있는 환자의 치료에 대해 FDA 승인을 받을 가능성에 관한 회사의 믿음과 기대에 관한 명시적 또는 묵시적 진술이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 아미반타맙 유무에 관계없이 백금 기반 화학요법, 해당 FDA 승인의 예상 시기, 지팔레르티닙의 안전성 및 효능 프로필, 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재력, 역사적 사실이 아닌 기타 진술. "믿다", "계속하다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "할 수 있다", "계획하다", "잠재적", "프로젝트", "추구하다", "할 것이다" 및 이와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 그러나 모든 미래 예측 진술에 이러한 식별 단어가 포함되어 있는 것은 아닙니다.

이 보도 자료의 모든 미래 예측 진술은 다음을 기반으로 합니다. 미래 사건에 대한 경영진의 현재 기대와 믿음은 당사의 실제 결과, 성과 또는 성과가 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 미래 결과, 성과 또는 성과와 실질적으로 다를 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험 및 불확실성의 영향을 받습니다. 이러한 위험에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 규제 제출 시기 및 결과에 관한 불확실성; 미국 식품의약국(FDA) 또는 기타 글로벌 규제 기관에 제출할 수 있는 NDA, IND 또는 기타 규제 제출물이 예상 일정에 따라 승인되거나 승인되지 않거나 전혀 승인되지 않을 위험 임상 시험 및 전임상 연구의 성공; 당사의 지적 재산 지위를 보호하고 유지하는 당사의 능력과 관련된 위험; 당사 제품 후보의 제조, 공급 및 유통과 관련된 위험; 공동 개발된 제품을 포함하여 하나 이상의 당사 제품 후보가 성공적으로 개발 및 상용화되지 않을 위험; 전임상 연구 또는 임상 연구의 결과가 향후 연구와 관련된 향후 결과를 예측하지 못할 위험; 국제 무역 정책, 관세 및 공급망 역학과 관련된 불확실성을 포함하여 글로벌 경제 상황의 변화가 당사의 사업 및 운영에 미치는 영향 그리고 협력, 파트너십, 라이센스 또는 유사한 계약의 성공. 가장 최근의 Form 10-K 연차 보고서와 이후 SEC에 제출한 서류의 "위험 요소" 캡션을 포함하여 증권거래위원회에 제출한 서류에서 논의된 이러한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 당사는 미래의 특정 시점에 그러한 미래 예측 진술을 업데이트하기로 선택할 수 있지만, 후속 사건으로 인해 당사의 견해가 변경되더라도 법률에서 요구하는 범위를 제외하고 당사는 그렇게 할 의무를 부인합니다. 이러한 미래 예측 진술은 이 보도 자료 날짜 이후의 날짜를 기준으로 한 당사의 견해를 대변하는 것으로 의존해서는 안 됩니다. 또한 법에서 요구하는 경우를 제외하고 회사나 다른 사람은 본 보도자료에 포함된 미래 예측 진술의 정확성과 완전성에 대해 책임을 지지 않습니다. 본 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 해당 보도자료가 작성된 날짜를 기준으로 한 것입니다.

참고자료

Piotrowska Z, Tan DS, Smit EF 등 표피 성장 인자 수용체 엑손 20 삽입이 있는 비소세포폐암 환자에서 zipalertinib의 안전성, 내약성 및 항종양 활성. 임상 종양학 저널. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.00152에서 확인할 수 있습니다.

Burnett H, Emich H, Carroll C 등 진행성 비소세포폐암에서 EGFR 엑손 20 삽입의 역학적 및 임상적 부담: 체계적인 문헌 검토. 플로스 원. 2021;16(3):e0247620. 이용 가능: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0247620.

Riess JW, Gandara DR, Frampton GM, 외. NSCLC의 포괄적인 게놈 프로파일링을 통해 확인된 다양한 EGFR 엑손 20 삽입 및 동시 발생 분자 변형. 흉부 종양학 저널. 2018년 7월 5;13(10):1560–1568. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/pdf에서 확인할 수 있습니다.

출처: Taiho Oncology, 주식회사

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-30 15:14

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