A Food and Drug Administration dos EUA aceita pedido de novo medicamento para Zipalertinibe para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR
Tratamento para: câncer de pulmão de células não pequenas
EUA Food and Drug Administration aceita novo pedido de medicamento para zipalertinibe para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR (Nasdaq: CGEM) anunciaram hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou um novo pedido de medicamento (NDA) para zipalertinibe para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do exon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (ex20ins) cuja doença progrediu em ou após quimioterapia à base de platina, com ou sem amivantamabe. A data prevista para ação da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) é 27 de fevereiro de 2027.
O NDA é apoiado por dados da fase 2b do ensaio clínico REZILIENT1 de monoterapia com zipalertinibe em pacientes com CPNPC portadores de mutações ex20ins do EGFR que receberam terapia anterior. O estudo atingiu seu objetivo primário de taxa de resposta objetiva. Os resultados do estudo REZILIENT1 foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2025 e publicados simultaneamente no Journal of Clinical Oncology. câncer de pulmão”, disse Harold Keer, MD, PhD, Diretor Médico da Taiho Oncology. “A aceitação do NDA para o zipalertinib pela FDA é um marco importante para este programa e esperamos trabalhar com a FDA durante o processo de revisão.”
"Zipalertinib é um composto criado usando tecnologias proprietárias de descoberta e desenvolvimento de medicamentos da Taiho Pharmaceutical, Cysteinomix, com o objetivo de fornecer uma nova opção de tratamento para atender às altas necessidades médicas não atendidas", disse Takeshi Sagara, PhD, Diretor Executivo, Membro do Conselho, Assuntos Médicos, Desenvolvimento Translacional, Desenvolvimento Clínico, Descoberta e Pesquisa Pré-clínica da Taiho Pharmaceutical. "A aceitação do NDA pela FDA representa um marco importante, refletindo os dados científicos e clínicos acumulados até o momento. Continuaremos a trabalhar em estreita colaboração com a Taiho Oncology, a Cullinan Therapeutics e a FDA durante todo o processo de revisão, com o objetivo comum de, em última análise, fornecer uma nova opção de tratamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, mutações de inserção no exon 20 do EGFR." um passo importante para disponibilizar o zipalertinib para pessoas que vivem com cancro do pulmão de células não pequenas com mutações de inserção no exão 20 do EGFR, que continuam a enfrentar opções de tratamento limitadas”, disse Jeffrey Jones, MD, MBA, Diretor Médico da Cullinan Therapeutics. "Estamos profundamente gratos aos pacientes e familiares que participaram do programa REZILIENT e aos investigadores, equipes de estudo e defensores cuja colaboração tornou possível alcançar esse marco. Acreditamos que o zipalertinibe tem o potencial de ajudar a resolver uma necessidade significativa não atendida e estamos ansiosos para trabalhar com nossos parceiros em Taiho com o objetivo de levar o zipalertinibe aos pacientes que aguardam novas opções de tratamento."
Resumo dos resultados do estudo primário:
Zipalertinib é um inibidor oral da tirosina quinase EGFR. Zipalertinib recebeu a Designação de Terapia Inovadora em 2021 para o tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático portadores de mutações ex20ins do EGFR que já receberam quimioterapia sistêmica à base de platina.
Sobre REZILIENT1
REZILIENT1 (Pesquisando Zipalertinibe em Tumores de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas EGFR) é um ensaio clínico de Fase 1/2 (NCT04036682) para avaliar a eficácia e segurança de zipalertinibe em pacientes adultos com doença localmente avançada ou NSCLC metastático contendo mutações ex20ins de EGFR que receberam terapia anterior. Os pacientes foram tratados com zipalertinibe oral 100 mg duas vezes ao dia. Os desfechos primários foram a taxa de resposta objetiva (ORR) e a duração da resposta (DOR), conforme avaliado por revisão central independente cega (ICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Os eventos adversos foram caracterizados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE v5.0).
Sobre o Zipalertinibe
O Zipalertinibe (código de desenvolvimento: CLN-081/TAS6417) é uma pequena molécula disponível por via oral projetada para atingir mutações ativadoras no EGFR. A molécula foi selecionada devido à sua capacidade de inibir variantes de EGFR com mutações ex20ins, poupando ao mesmo tempo o EGFR de tipo selvagem. Zipalertinibe foi desenvolvido como um inibidor irreversível de EGFR de próxima geração para o tratamento de um subconjunto geneticamente definido de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. Zipalertinib recebeu a Designação de Terapia Inovadora do FDA para o tratamento de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático portadores de mutações ex20ins do fator de crescimento epidérmico EGFR que já receberam quimioterapia sistêmica à base de platina. O zipalertinibe está em fase experimental e não foi aprovado por nenhuma autoridade de saúde.
O zipalertinib está sendo desenvolvido pela Taiho Oncology, Inc. e sua empresa-mãe, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. em todo o mundo, e em colaboração com a Cullinan Therapeutics, Inc.
NSCLC é uma forma comum de câncer de pulmão e até 4% de todos os casos em todo o mundo têm ex20ins de EGFR, o que os torna o terceiro subtipo de mutação de EGFR mais comum.2 Nos Estados Unidos, aproximadamente 16% dos pacientes com NSCLC apresentam mutações de EGFR,2 com inserções no exon 20 representando até 12% dessas mutações.3
Sobre a Taiho Oncology, Inc.
A missão da Taiho Oncology, Inc. é melhorar a vida dos pacientes com câncer, de suas famílias e de seus cuidadores. A empresa é especializada no desenvolvimento e comercialização de agentes anticancerígenos administrados por via oral para vários tipos de tumores. A Taiho Oncology possui um pipeline robusto de candidatos clínicos de moléculas pequenas direcionados a tumores sólidos e malignidades hematológicas, com candidatos adicionais em desenvolvimento pré-clínico. Taiho Oncology é uma subsidiária da Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., que faz parte da Otsuka Holdings Co., Ltd. A Taiho Oncology está sediada em Princeton, Nova Jersey, e supervisiona as operações europeias e canadenses de sua controladora, localizadas em Baar, Suíça e Oakville, Ontário, Canadá.
Para obter mais informações, visite https://www.taihooncology.com/ e siga-nos no LinkedIn e X.
Taiho Oncology e o logotipo Taiho Oncology são marcas registradas da Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Sobre a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão)
Taiho Pharmaceutical, uma subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), é uma empresa farmacêutica especializada voltada para P&D com foco nas áreas de oncologia e doenças relacionadas ao sistema imunológico. A sua filosofia corporativa assume a forma de um compromisso: “Esforçamo-nos para melhorar a saúde humana e contribuir para uma sociedade enriquecida por sorrisos”. No campo da oncologia, em particular, a Taiho Pharmaceutical é conhecida como uma empresa líder no Japão no desenvolvimento de medicamentos inovadores para o tratamento do cancro, uma reputação que está a expandir-se rapidamente através dos seus extensos esforços globais de I&D. Também em outras áreas além da oncologia, a empresa cria e comercializa produtos de qualidade que tratam eficazmente condições médicas e podem ajudar a melhorar a qualidade de vida das pessoas. Sempre colocando os clientes em primeiro lugar, a Taiho Pharmaceutical também visa oferecer produtos de saúde ao consumidor que apoiem os esforços das pessoas para levar uma vida plena e gratificante. Para obter mais informações sobre a Taiho Pharmaceutical, visite https://www.taiho.co.jp/en.
Sobre a Cullinan Therapeutics
Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve potenciais terapias de alto impacto, primeiras ou melhores da categoria, para doenças autoimunes e câncer. Cullinan busca alvos terapêuticos promissores ao mesmo tempo em que aproveita a experiência central em engajadores de células T, que estão estabelecidos em oncologia e agora estão avançando em doenças autoimunes. Com um pipeline de estágio clínico construído com base em uma abordagem científica rigorosa e inovação proposital, a Cullinan está avançando em sua missão de oferecer novos padrões de atendimento aos pacientes. Saiba mais sobre Cullinan em https://cullinantherapeutics.com/ e siga Cullinan no LinkedIn e X.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitadas a, declarações expressas ou implícitas sobre as crenças e expectativas da empresa em relação ao potencial do zipalertinibe obter aprovação da FDA para o tratamento de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático portadores de mutações ex20ins do EGFR cuja doença progrediu em ou após quimioterapia à base de platina, com ou sem amivantamab, o momento previsto para tal aprovação pela FDA, o perfil de segurança e eficácia do zipalertinib e o seu potencial para abordar necessidades médicas não satisfeitas, e outras declarações que não são factos históricos. As palavras “acreditar”, “continuar”, “poderia”, “estimar”, “esperar”, “pretende”, “pode”, “planejar”, “potencial”, “projetar”, “perseguir”, “irá” e expressões semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. estão sujeitos a riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou conquistas reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuros expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Estes riscos incluem, mas não estão limitados a, os seguintes: incerteza relativamente ao calendário e aos resultados das submissões regulamentares; o risco de que quaisquer NDAs, INDs ou outras submissões regulatórias que possamos apresentar à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ou outras agências reguladoras globais não sejam aceitas ou liberadas em nossos prazos esperados, ou de forma alguma; o sucesso dos nossos ensaios clínicos e estudos pré-clínicos; os riscos relacionados com a nossa capacidade de proteger e manter a nossa posição de propriedade intelectual; os riscos relacionados à fabricação, fornecimento e distribuição de nossos produtos candidatos; o risco de que qualquer um ou mais dos nossos produtos candidatos, incluindo aqueles que são co-desenvolvidos, não sejam desenvolvidos e comercializados com sucesso; o risco de que os resultados de estudos pré-clínicos ou clínicos não sejam preditivos de resultados futuros em conexão com estudos futuros; o efeito das mudanças nas condições económicas globais, incluindo incertezas relacionadas com políticas comerciais internacionais, tarifas e dinâmica da cadeia de abastecimento nos nossos negócios e operações; e o sucesso de qualquer colaboração, parceria, licença ou acordos semelhantes. Esses e outros riscos e incertezas importantes discutidos em nossos registros junto à Securities and Exchange Commission, inclusive sob o título “Fatores de Risco” em nosso Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K e registros subsequentes junto à SEC, podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado à imprensa. Embora possamos optar por atualizar tais declarações prospectivas em algum momento no futuro, nos isentamos de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossas opiniões mudem, exceto na medida exigida por lei. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando nossas opiniões em qualquer data posterior à data deste comunicado à imprensa. Além disso, exceto conforme exigido por lei, nem a empresa nem qualquer outra pessoa assume responsabilidade pela exatidão e integridade das declarações prospectivas incluídas neste comunicado à imprensa. Qualquer declaração prospectiva incluída neste comunicado à imprensa é válida apenas na data em que foi feita.
Referências
Fonte: Taiho Oncologia, Inc.
Fonte: HealthDay
Histórico de aprovação do Zipalertinib pela FDA
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Postou : 2026-04-30 15:14
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