Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente acceptă o nouă cerere de medicament pentru Zipalertinib pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici cu celule avansate la nivel local sau metastatic cu mutații de inserție ale exonului 20 EGFR

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: cancer pulmonar fără celule mici

S.U.A. Food and Drug Administration acceptă o nouă cerere de medicamente pentru Zipalertinib pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici cu celule avansate la nivel local sau metastatic cu mutații de inserție ale exonului EGFR 20

PRINCETON, New Jersey, TOKYO, Japonia, CAMBRIDGE, Mass., 2 aprilie, 2026. Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. și Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) au anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acceptat o nouă cerere de droguri (NDA) pentru zipalertinib pentru tratamentul pacienților cu inserție 20 de factor de creștere epidermal al receptorului pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) avansat local sau metastatic. (ex20ins) mutații a căror boală a progresat pe sau după chimioterapie pe bază de platină, cu sau fără amivantamab. Data țintă de acțiune a Legii pentru consumul de medicamente pe bază de prescripție medicală (PDUFA) este 27 februarie 2027.

  • Depunerea NDA bazată pe studiul clinic de fază 2b REZILIENT1, care a demonstrat răspunsuri semnificative clinic și durabile la pacienții cu inserție EGFR recidivă-exon NSC 20 limutat. data-block-key="9hatn">Data de acțiune țintă a Legii privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție medicală (PDUFA) este 27 februarie 2027

    • NDA este susținută de datele din partea de fază 2b a studiului clinic REZILIENT1 privind monoterapia cu zipalertinib la pacienții cu NSCLC care prezintă mutații EGFR ex20ins care au primit tratament anterior. Studiul și-a îndeplinit obiectivul principal al ratei de răspuns obiectiv. Rezultatele studiului de la REZILIENT1 au fost prezentate la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2025 și publicate simultan în Jurnalul de Oncologie Clinică.

    „Zipalertinib a fost descoperit la Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. și a fost dezvoltat cu o atenție deosebită a pacienților nesatisfăcuți pe EGFR. 20 de cancer pulmonar fără celule mici cu mutație de inserție”, a spus Harold Keer, MD, PhD, Chief Medical Officer, Taiho Oncology. „Acceptarea de către FDA a NDA pentru zipalertinib este o etapă importantă pentru acest program și așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu FDA în timpul procesului de revizuire.”

    „Zipalertinib este un compus creat folosind tehnologiile brevetate de descoperire și dezvoltare a medicamentelor Taiho Pharmaceutical, Cysteinomix, cu scopul de a oferi o nouă opțiune de tratament pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute”, a declarat Takeshi Sagara, dr., director executiv, membru al consiliului de administrație, afaceri medicale, cercetare translațională, dezvoltare clinică și dezvoltare clinică la Discovery și clinică farmaceutică. "Acceptarea NDA de către FDA reprezintă o piatră de hotar importantă, reflectând datele științifice și clinice acumulate până în prezent. Vom continua să lucrăm îndeaproape cu Taiho Oncology, Cullinan Therapeutics și FDA pe tot parcursul procesului de revizuire, cu scopul comun de a oferi în cele din urmă o nouă opțiune de tratament pacienților cu mutații ale exonului EGFR cu cancer pulmonar fără celule mici."

    data-block-key="altor">„Acceptarea de către FDA a zipalertinib NDA este un pas important către punerea zipalertinibului disponibil pentru persoanele care trăiesc cu cancer pulmonar fără celule mici cu mutații de inserție a exonului EGFR 20, care continuă să se confrunte cu opțiuni de tratament limitate”, a declarat Jeffrey Jones, MD, MBA, Chief Medical Officer, Cullinan Therapeutics. "Suntem profund recunoscători pacienților și familiilor care au participat la programul REZILIENT, precum și anchetatorilor, echipelor de studiu și susținătorilor a căror colaborare a făcut posibilă atingerea acestei etape. Credem că zipalertinib are potențialul de a ajuta la abordarea unei nevoi semnificative nesatisfăcute și așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu partenerii noștri de la Taiho cu scopul de a oferi pacienților opțiuni de tratament noi."

    Rezumatul rezultatelor studiului primar:

  • Zipalertinib a demonstrat eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic în populația cu eficacitate primară (n=176), inclusiv 51 de pacienți cărora li s-a administrat anterior amivantamakey="f-h
  • datele. rata de răspuns obiectiv confirmat (ORR) a fost de 35%. Durata mediană a răspunsului (mDOR) a fost de 8,8 luni
  • La pacienții tratați numai după chimioterapie pe bază de platină anterioară (n=125), ORR a fost de 40% cu un mDOR de 8,8 luni.
  • În analize exploratorii. data-block-key="f3so5">Pacienții care au primit anterior amivantamab fără alte terapii ex20ins-țintite (n=30) au prezentat o ORR confirmată de 30% și mDOR de 14,7 luni.
  • Pacienții cu metastaze cerebrale au prezentat un % a OR 168 confirmat și mDOR de 14,7 luni. de 8,3 luni.
  • Profilul de siguranță al zipalertinib a fost gestionabil și în concordanță cu datele raportate anterior.¹ Cele mai frecvente evenimente adverse apărute la tratament au fost paronichia, erupții cutanate, anemie, dermatită acneiformă, diaree, greață și stomatită uscată a pielii. Cele mai multe evenimente adverse apărute în timpul tratamentului au fost de gradul 1 sau 2 conform criteriilor de terminologie comună NCI pentru evenimente adverse (CTCAE v5.0).

    • Zipalertinib este un inhibitor oral al tirozin kinazei EGFR. Zipalertinib a primit Breakthrough Therapy Designation în 2021 pentru tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat sau metastatic care prezintă mutații EGFR ex20ins și care au primit anterior chimioterapie sistemică pe bază de platină.

    Despre REZILIENT1

    REZILIENT1 (Cercetarea Zipalertinib în tumorile pulmonare non-small Cell Lung Tumors EGFR) este un studiu clinic de fază 1/2 (NCT042) pentru evaluarea siguranței și a eficacității pentru adulți682. pacienți cu NSCLC local avansat sau metastatic care prezintă mutații EGFR ex20ins care au primit tratament anterior. Pacienții au fost tratați cu zipalertinib oral 100 mg de două ori pe zi. Obiectivele primare au fost rata de răspuns obiectiv (ORR) și durata răspunsului (DOR), astfel cum au fost evaluate prin revizuirea centrală independentă oarbă (ICR) pe criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST) v1.1. Evenimentele adverse au fost caracterizate și clasificate conform NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).

    Despre Zipalertinib

    Zipalertinib (cod de dezvoltare: CLN-081/TAS6417) este o moleculă mică disponibilă pe cale orală concepută pentru a viza mutațiile activatoare ale EGFR. Molecula a fost selectată datorită capacității sale de a inhiba variantele EGFR cu mutații ex20ins, economisind în același timp EGFR de tip sălbatic. Zipalertinib este conceput ca un inhibitor ireversibil EGFR de generație următoare pentru tratamentul unui subgrup de pacienți definit genetic cu cancer pulmonar fără celule mici. Zipalertinib a primit denumirea de terapie revoluționară de la FDA pentru tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat sau metastatic care adăpostește mutații ale factorului de creștere epidermic EGFR ex20ins și care au primit anterior chimioterapie sistemică pe bază de platină. Zipalertinib este investigațional și nu a fost aprobat de nicio autoritate sanitară.

    Zipalertinib este dezvoltat de Taiho Oncology, Inc. și compania sa-mamă, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. la nivel mondial, și în colaborare cu Cullinan Therapeutics, Inc. din S.U.A.

    About 20ssr">on 20ssr Mutații

    NSCLC este o formă comună de cancer pulmonar și până la 4% din toate cazurile la nivel global au EGFR ex20ins, ceea ce le face al treilea cel mai frecvent subtip de mutație EGFR.2 În Statele Unite, aproximativ 16% dintre pacienții cu NSCLC poartă mutații EGFR,2 cu inserții la exonul 20 22% pentru aceste mutații până la exonul 20 23%

    . data-block-key="22scn">Despre Taiho Oncology, Inc.

    Misiunea Taiho Oncology, Inc. este de a îmbunătăți viața pacienților cu cancer, a familiilor și a îngrijitorilor acestora. Compania este specializată în dezvoltarea și comercializarea agenților anti-cancer administrați oral pentru diferite tipuri de tumori. Taiho Oncology are o conductă robustă de candidați clinici cu molecule mici care vizează tumori solide și malignități hematologice, cu candidați suplimentari în dezvoltare preclinic. Taiho Oncology este o subsidiară a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. care face parte din Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology are sediul în Princeton, New Jersey și supraveghează operațiunile companiei mamă în Europa și Canada, care sunt situate în Baar, Elveția și Oakville, Ontario, Canada. https://www.taihooncology.com/ și urmăriți-ne pe LinkedIn și X.

    Taiho Oncology și sigla Taiho Oncology sunt mărci comerciale înregistrate ale Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

    Despre Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japonia)

    Taiho Pharmaceutical, o subsidiară a Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), este o companie farmaceutică de specialitate bazată pe cercetare și dezvoltare, care se concentrează pe domeniile oncologiei și bolilor imune. Filosofia sa corporativă ia forma unui angajament: „Ne străduim să îmbunătățim sănătatea umană și să contribuim la o societate îmbogățită de zâmbete.” În domeniul oncologiei, în special, Taiho Pharmaceutical este cunoscută ca o companie lider în Japonia pentru dezvoltarea de medicamente inovatoare pentru tratamentul cancerului, o reputație care se extinde rapid prin eforturile lor extinse de cercetare și dezvoltare la nivel mondial. De asemenea, în alte domenii decât în ​​oncologie, compania creează și comercializează produse de calitate care tratează eficient afecțiunile medicale și pot ajuta la îmbunătățirea calității vieții oamenilor. Punând întotdeauna clienții pe primul loc, Taiho Pharmaceutical își propune, de asemenea, să ofere consumatorilor produse de îngrijire a sănătății care sprijină eforturile oamenilor de a duce vieți împlinite și pline de satisfacții. Pentru mai multe informații despre Taiho Pharmaceutical, vă rugăm să vizitați https://www.taiho.co.jp/en.

    Despre Cullinan Therapeutics

    Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) este o companie biofarmaceutică care dezvoltă terapii potențiale de primă sau de cea mai bună calitate, cu impact ridicat pentru bolile autoimune și cancer. Cullinan urmărește ținte terapeutice promițătoare, valorificând în același timp expertiza de bază în angajații de celule T, care sunt stabiliți în oncologie și avansează acum în bolile autoimune. Cu o conductă în etapă clinică construită pe o abordare științifică riguroasă și inovație intenționată, Cullinan își avansează misiunea de a oferi noi standarde de îngrijire pentru pacienți. Aflați mai multe despre Cullinan la https://cullinantherapeutics.com/ și urmăriți-l pe Cullinan pe LinkedIn și X.

    Declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor private în materie de valori mobiliare din 1995. Aceste declarații prospective includ, dar nu se limitează la, declarații exprese sau implicite cu privire la convingerile și așteptările companiei cu privire la potențialul de a obține în avans pacienții cu zipalertinib pentru tratament metastatic sau aprobarea locală. NSCLC adăpostește mutații EGFR ex20ins a căror boală a progresat pe sau după chimioterapie pe bază de platină, cu sau fără amivantamab, momentul anticipat al unei astfel de aprobări FDA, profilul de siguranță și eficacitate al zipalertinibului și potențialul său de a aborda nevoile medicale nesatisfăcute și alte declarații care nu sunt fapte istorice. Cuvintele „a crede”, „a continua”, „ar putea”, „a estima”, „a aștepta”, „intenționează”, „poate”, „planifica”, „potențial”, „proiect”, „urmări”, „voi” și expresii similare au scopul de a identifica declarațiile prospective, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare.

    Orice declarații prospective din acest comunicat de presă se bazează pe așteptările și convingerile actuale ale conducerii cu privire la evenimente viitoare și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor cunoscute și necunoscute care pot face ca rezultatele, performanța sau realizările noastre reale să fie semnificativ diferite de orice rezultate viitoare, performanțe sau realizări exprimate sau implicate în declarațiile anticipative. Aceste riscuri includ, dar nu se limitează la, următoarele: incertitudine cu privire la momentul și rezultatele depunerilor de reglementare; riscul ca orice NDA, IND sau alte documente de reglementare pe care le putem depune la Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite ale Americii sau la alte agenții de reglementare globale să nu fie acceptate sau aprobate în termenele preconizate sau deloc; succesul studiilor noastre clinice și al studiilor preclinice; riscurile legate de capacitatea noastră de a ne proteja și menține poziția de proprietate intelectuală; riscurile legate de fabricarea, furnizarea și distribuția produselor noastre candidate; riscul ca unul sau mai mulți dintre produsele noastre candidate, inclusiv cele care sunt co-dezvoltate, să nu fie dezvoltate și comercializate cu succes; riscul ca rezultatele studiilor preclinice sau ale studiilor clinice să nu prezinte rezultatele viitoare în legătură cu studiile viitoare; efectul schimbărilor în condițiile economice globale, inclusiv incertitudinile legate de politicile comerciale internaționale, tarifele și dinamica lanțului de aprovizionare asupra afacerii și operațiunilor noastre; și succesul oricăror acorduri de colaborare, parteneriat, licență sau acorduri similare. Acestea și alte riscuri și incertitudini importante discutate în depunerile noastre la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse, inclusiv sub titlul „Factori de risc” din cel mai recent Raport anual pe formularul 10-K și depunerile ulterioare la SEC, ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele indicate în declarațiile prospective făcute în acest comunicat de presă. Deși putem alege să actualizăm astfel de declarații prospective la un moment dat în viitor, ne declinăm orice obligație de a face acest lucru, chiar dacă evenimentele ulterioare determină schimbarea opiniilor noastre, cu excepția măsurilor impuse de lege. Aceste declarații prospective nu ar trebui să fie considerate ca reprezentând opiniile noastre de la orice dată ulterioară datei acestui comunicat de presă. În plus, cu excepția cazurilor prevăzute de lege, nici compania și nicio altă persoană nu își asumă responsabilitatea pentru acuratețea și caracterul complet al declarațiilor prospective incluse în acest comunicat de presă. Orice declarație prospectivă inclusă în acest comunicat de presă se referă numai la data la care a fost făcută.

    Referințe

  • Piotrowska Z, Tan DS, Smit EF și colab. Siguranța, tolerabilitatea și activitatea antitumorală a zipalertinibului în rândul pacienților cu cancer pulmonar fără celule mici, care adăpostește inserții de exon 20 a receptorului factorului de creștere epidermic. Jurnalul de Oncologie Clinică. Disponibil la: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.00152> < data-block-key="3t44n">Burnett H, Emich H, Carroll C și colab. Povara epidemiologică și clinică a inserției exonului 20 EGFR în cancerul pulmonar cu celule non-mici avansate: o revizuire sistematică a literaturii. PLOS ONE. 2021;16(3):e0247620. Disponibil la: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal
  • 762.0/journal. data-block-key="3k0k7">Riess JW, Gandara DR, Frampton GM și colab. Diverse inserții ale exonului 20 EGFR și modificări moleculare concomitente identificate prin profilarea genomică cuprinzătoare a NSCLC. Jurnalul de Oncologie Toracică. 5 iulie 2018;13(10):1560–1568. Disponibil la: https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/pdf:our> Oncology, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Istoricul aprobării Zipalertinib FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Noi aprobări de medicamente
  • Lipsuri
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la noua noastră scrisoare

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-30 15:14

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare