Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a Bristol Myers Squibb Breyanzi-t, mint új CAR T-sejtterápiát a visszaeső vagy refrakter köpenysejtes limfóma kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2024. május 30. – A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) ), egy CD19-re irányított kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt terápia, olyan kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik legalább két korábbi szisztémás terápiában részesültek, beleértve a Bruton tirozin kinázt. BTK) gátló. Ez az FDA-jóváhagyás a non-Hodgkin limfóma negyedik különálló altípusa, amelyre a Breyanzi engedélyt kapott, így ez a CAR T-sejtes terápia elérhető a B-sejtes rosszindulatú daganatok legszélesebb körének kezelésére. Kiújult vagy refrakter MCL-ben a Breyanzi-t egyszeri infúzióban* adják be, egyetlen adagban, amely 90-110 x 106 CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz. Kérjük, olvassa el a Fontos biztonsági tudnivalók részt alább, beleértve a Breyanzira vonatkozó dobozos FIGYELMEZTETÉSEKet a citokin-felszabadulási szindrómával (CRS), a neurológiai toxicitásokkal és a másodlagos hematológiai rosszindulatú daganatokkal kapcsolatban.

„A Breyanzival beváltja a sejtterápia ígéretét azáltal, hogy végleges kezelési lehetőséget kínál néhány legnehezebben kezelhető limfómára” – mondta Bryan Campbell, a Bristol Myers Squibb alelnöke, a sejtterápia kereskedelmi részlegének vezetője. „Büszkék vagyunk azokra az előrelépésekre, amelyeket azért teszünk, hogy differenciált CAR T-sejtes terápiánkat a legtöbb beteg számára elérhetővé tegyük az indikációk és terápiás irányok között, hogy biztosítsuk a jobb eredményeket biztosító kezelési lehetőségeket, amikor a legnagyobb szükség van rá.”

Az MCL a non-Hodgkin-limfóma ritka, de agresszív formája, és sok beteg visszaesik, vagy rezisztenssé válik a frontvonal terápiáival szemben. Jelenleg az MCL gyógyíthatatlan betegségnek számít, és a válaszarány és a válasz időtartama minden további relapszussal csökken.

„Kevés előrelépés történt a visszaeső vagy refrakter MCL kezelésében, és a prognózis romlik betegeket minden további visszaesés után, ami gyakran nagy betegségteherrel és mély és tartós válasz elérésével kapcsolatos nehézségekkel jár” – mondta Michael Wang, M.D., a vizsgálatvezető és Puddin Clarke felruházott professzor, a Texasi Egyetem rákgyógyászati ​​osztályának limfóma és mielóma osztályának. MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas. „A Breyanzi jóváhagyása fontos új CAR T kezelési lehetőséget kínál, magas arányú tartós válaszokkal és konzisztens biztonsági profillal, ami kritikus fontosságú azon betegek számára, akiknek jelenleg korlátozottak a lehetőségei ennek az agresszív betegségnek a kezelésére.”

A Breyanzi jóváhagyása a TRANSCEND NHL 001 MCL kohorszának eredményein alapul, amelybe olyan relapszusos vagy refrakter MCL-ben szenvedő felnőtteket vontak be, akik korábban legalább két vagy több korábbi terápiában részesültek, beleértve a BTK-gátlót is. Az Egyesült Államok felírási információi (USPI) alapján a Breyanzi-val kezelt és a hatékonyság szempontjából értékelt betegek (n=68) 85,3%-a (95% CI: 74,6-92,7) reagált a kezelésre, 67,6% (95% CI: 55,2-) 78.5) teljes válasz (CR) elérése. A válaszokat a 2014-es luganói besorolás szerint értékelték, és csontvelő-biopsziára volt szükség a CR megerősítéséhez. A válaszok gyorsak és tartósak voltak, a válaszadásig eltelt idő mediánja egy hónap volt (tartomány: 0,7-3), a válasz medián időtartama 13,3 hónap (95% CI: 6,0-23,3), a medián követési idő 22,2 hónap (95%) CI: 16,7-22,8). A válaszadók több mint fele (51,4%; 95% CI: 37,5-63,7) továbbra is reagált a 12 hónapra, és a válaszolók 38,8%-a (95% CI: 25-52,4) válaszolt a 18 hónapra is. A Journal of Clinical Oncology (JCO) című folyóiratban közzétett elsődleges elemzés eredményei (n=83; DL1 + DL2) 83,1%-os általános válaszarányt (95%-os CI: 73,3-90,5) és 72,3%-os CR-arányt (95) mutattak. % CI: 61,4-81,6). A válasz medián időtartama 15,7 hónap volt (95%-os CI: 6,2-24,0), a progressziómentes túlélés pedig 15,3 hónap volt (95%-os CI: 6,6-24,9).

A Breyanzi klinikailag egységes biztonsági profilt mutatott vizsgálatokban (n=702) a betegek 54%-ánál előfordult bármilyen fokozatú citokinfelszabadulási szindróma (CRS), beleértve a 3. fokozatú CRS-t a betegek 3,2%-ánál. A megjelenésig eltelt medián idő 5 nap volt (tartomány: 1-63 nap). Bármilyen fokozatú neurológiai eseményről (NE) számoltak be a betegek 31%-ánál, beleértve a 3. fokozatot a betegek 10%-ánál. Az NE megjelenéséig eltelt medián idő 8 nap volt (tartomány: 1-63 nap). Az NE-k a betegek 88%-ánál rendeződtek átlagosan 7 napos időtartammal (tartomány: 1-119 nap). A Breyanzi biztonsági profilja lehetővé teszi a betegek ambuláns kezelését és kezelését. A Breyanzit fekvő- és járóbeteg-körülmények között adták be a TRANSCEND NHL 001 MCL csoportjában.

„A Breyanzi jóváhagyása új CAR T-sejt-terápiás lehetőséget kínál a kiújult vagy refrakter MCL-vel küzdő betegek számára” – mondta Meghan Gutierrez, a Lymphoma Research Foundation vezérigazgatója. „A kezelés minden egyes előrelépése fontos előrelépést jelent a betegek kimenetelének javításában, és ez a hír egy új, potenciálisan átalakító kezeléssel kapcsolatos előrelépésre épül, ahol jelenleg korlátozottak a lehetőségek. Hálásak vagyunk a családoknak és a kutatóknak, akik részt vettek abban, hogy a jóváhagyást valósággá tegyék az ezzel a betegséggel élők számára.”

A Breyanzira vonatkozó kiegészítő indikáció támogatására a Bristol Myers Squibb folyamatos beruházásokat hajtott végre a gyártási kapacitás növelése érdekében. és készen áll a Breyanzi iránti kereslet kielégítésére.

A Breyanzi nagyrészt kereskedelmi és állami biztosítási programok fedezi az Egyesült Államokban. A Bristol Myers Squibb különféle programokat és forrásokat kínál a betegek és gondozók igényeinek kielégítésére, és olyan támogatást nyújt, amely lehetővé teszi a terápiákhoz, köztük a Breyanzihoz való hozzáférést. A Bristol Myers Squibb a Cell Therapy 360 digitális szolgáltatási platform biztosításával is támogatja a betegek és az orvosok kezelési tapasztalatait, amely optimalizálja a hozzáférést a releváns információkhoz, a gyártási frissítésekhez, valamint a betegek és gondozók támogatásához.

*A kezelési folyamat magában foglalja a leukaferézist. , gyártás, adminisztráció és nemkívánatos események figyelése.

A TRANSCEND NHL 001-ről

A TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) egy nyílt, többközpontú, kulcsfontosságú, 1. fázisú, egykarú, zökkenőmentes tervezésű tanulmány annak meghatározására a Breyanzi biztonságossága, farmakokinetikája és daganatellenes hatása kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát, magas fokú B-sejtes limfómát, primer mediastinalis B-sejtes limfómát, follikuláris limfómát, 3B fokozatú és köpenysejtes limfóma. Az elsődleges kimeneti mérőszámok a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, a dóziskorlátozó toxicitás és az általános válaszarány. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a teljes válaszarány, a válasz időtartama és a progressziómentes túlélés.

Az MCL-ről

A köpenysejtes limfóma (MCL) a non-Hodgkin limfóma (NHL) agresszív, ritka formája, amely az összes NHL-es eset nagyjából 3%-át teszi ki. Az MCL a nyirokcsomó „köpenyzónájában” lévő sejtekből származik. Az MCL gyakrabban fordul elő idősebb felnőtteknél, akiknek átlagos életkora a 60-as évek közepén van, és gyakrabban fordul elő férfiaknál, mint nőknél. Az MCL-ben gyakori a kezdeti kezelés utáni visszaesés, és a legtöbb esetben a betegség végül előrehalad, vagy visszatér.

A Breyanziról

A Breyanzi egy CD19 által irányított CAR T-sejt terápia 4-1BB kostimulációs doménnel, amely fokozza a CAR T-sejtek terjeszkedését és perzisztenciáját. A Breyanzi a páciens saját T-sejtjéből készül, amelyeket összegyűjtenek és genetikailag újraterveznek, hogy CAR T-sejtekké váljanak, amelyeket aztán egyszeri kezelésként infúzióval juttatnak be.

A Breyanzi-t az Egyesült Államokban jóváhagyták a kiújult vagy refrakter nagy B-sejtes limfóma (LBCL) kezelésére legalább egy korábbi terápia után, és gyorsított jóváhagyást kapott a visszaeső vagy refrakter krónikus limfocitás leukémia vagy kisméretű limfocitás leukémia kezelésére. limfocitás limfóma legalább két korábbi terápia után, és relapszus vagy refrakter follikuláris limfóma a harmadik vonal plusz beállításban. A Breyanzit Japánban, az Európai Unióban (EU) és Svájcban is jóváhagyták a relapszusos vagy refrakter LBCL második vonalbeli kezelésére, Japánban, az EU-ban, Svájcban, az Egyesült Királyságban és Kanadában pedig két vagy több után visszaesett és refrakter LBCL kezelésére. a szisztémás terápia vonalai.

Bristol Myers Squibb Breyanzi klinikai fejlesztési programja más típusú limfómák klinikai vizsgálatait is magában foglalja. További információért látogasson el a klinikai trials.gov.

webhelyre

Javallatok

A Breyanzi egy CD19 által irányított, genetikailag módosított autológ T-sejtes immunterápia, amely a következők kezelésére javallt:

  • nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő felnőtt betegek, ideértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL) másképpen nem részletezetten (beleértve az indolens limfómából származó DLBCL-t), magas fokú B-sejtes limfómát, primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómát, és 3B fokozatú follikuláris limfóma, akiknél:
  • az első vonalbeli kemoimmunterápiára nem reagáló betegség vagy az első vonalbeli kemoimmunterápia után 12 hónapon belül visszaesik; vagy
  • az első vonalbeli kemoimmunterápiára nem reagáló betegség vagy az első vonalbeli kemoimmunterápia utáni visszaesés, és társbetegségek vagy életkor miatt nem jogosultak vérképző őssejt-transzplantációra (HSCT); vagy
  • relapszus vagy refrakter betegség két vagy több sorozatos szisztémás terápia után.

    • Alkalmazási korlátozások: A Breyanzi nem javallt elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésére.

  • Relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek vagy kis limfocitás limfóma (SLL), akik legalább 2 korábbi terápiát kaptak, beleértve a Bruton tirozin kináz (BTK) inhibitort és a B-sejtes limfóma 2 (BCL-2) inhibitort. Ezt az indikációt a válaszadási arány és a válasz időtartama alapján gyorsított jóváhagyással engedélyezték. A javallat további jóváhagyása a megerősítő vizsgálat(ok) során a klinikai előny ellenőrzésétől és leírásától függhet.
  • relapszusban vagy refrakter follikuláris limfómában (FL) szenvedő felnőtt betegek, akik 2 vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesültek terápia. Ezt az indikációt a válaszadási arány és a válasz időtartama alapján gyorsított jóváhagyással engedélyezték. Ennek a javallatnak a további jóváhagyása a megerősítő vizsgálat(ok) során a klinikai előny igazolásától és leírásától függhet.
  • relapszusban vagy refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő felnőtt betegek, akik legalább 2 előző vonalban kaptak szisztémás terápia, beleértve a Bruton tirozin kináz (BTK) gátlót.

    • Fontos biztonsági információk

    FIGYELMEZTETÉS: Citokin-felszabadulási szindróma, idegrendszeri toxicitások és másodlagos hematológiai rosszindulatú daganatok

  • Citokin-felszabadulási szindróma (CRS), beleértve a halálos kimenetelűeket is vagy életveszélyes reakciók fordultak elő a Breyanzi-t kapó betegeknél. Ne alkalmazza a Breyanzi-t aktív fertőzésben vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegeknek. Súlyos vagy életveszélyes CRS kezelése tocilizumabbal kortikoszteroidokkal vagy anélkül.
  • Neurológiai toxicitások, köztük halálos vagy életveszélyes reakciók fordultak elő a Breyanzi-t kapó betegeknél, beleértve a CRS-sel egyidejűleg CRS felbontás után, vagy CRS hiányában. Figyelje a neurológiai eseményeket a Breyanzi-kezelés után. Szükség esetén biztosítson támogató kezelést és/vagy kortikoszteroidokat.
  • T-sejtes rosszindulatú daganatok fordultak elő hematológiai rosszindulatú daganatok BCMA- és CD19-irányított genetikailag módosított autológ T-sejtes immunterápiákkal, köztük a Breyanzival végzett kezelést követően. .
  • A Breyanzi csak a Breyanzi REMS nevű kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) korlátozott programján keresztül érhető el.

    • Citokin felszabadulási szindróma

    Citokin felszabadulási szindróma (CRS), beleértve a végzetes vagy életveszélyes reakciókat, a Breyanzi-kezelést követően fordult elő. A Breyanzi klinikai vizsgálataiban, amelyekbe összesen 702 non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő beteget vontak be, CRS a betegek 54%-ánál fordult elő, beleértve a ≥ 3. fokozatú CRS-t a betegek 3,2%-ánál. A megjelenésig eltelt medián idő 5 nap volt (tartomány: 1-63 nap). A CRS a betegek 98%-ánál megszűnt átlagosan 5 napos időtartammal (tartomány: 1-37 nap). Egy betegnél halálos kimenetelű CRS, 5 betegnél pedig folyamatban lévő CRS volt a halál időpontjában. A CRS leggyakoribb megnyilvánulása (≥10%) a láz, hipotenzió, tachycardia, hidegrázás, hipoxia és fejfájás volt.

    A CRS-hez kapcsolódó súlyos események közé tartoznak a szívritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt és a kamrai tachycardiát is). ), szívleállás, szívelégtelenség, diffúz alveoláris károsodás, veseelégtelenség, kapilláris szivárgás szindróma, hipotenzió, hipoxia és hemophagocytás lymphohistiocytosis/makrofág aktivációs szindróma (HLH/MAS).

    Győződjön meg arról, hogy 2 adag tocilizumab áll rendelkezésre a Breyanzi infúzió beadása előtt.

    Neurológiai toxicitások

    A Breyanzi-kezelést követően végzetes vagy életveszélyes neurológiai toxicitások fordultak elő, beleértve az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS). Súlyos események, köztük agyödéma és görcsrohamok fordultak elő a Breyanzi esetében. Halálos és súlyos leukoencephalopathia esetek is előfordultak, amelyek részben a fludarabinnak tulajdoníthatók.

    A Breyanzi klinikai vizsgálataiban a CAR T sejtekkel összefüggő neurológiai toxicitás a betegek 31%-ánál fordult elő, beleértve a ≥ 3. fokozatú eseteket 10%-ban. betegek. A neurotoxicitás megjelenéséig eltelt medián idő 8 nap volt (tartomány: 1-63 nap). A neurológiai toxicitás a betegek 88%-ánál megszűnt átlagosan 7 napos időtartammal (tartomány: 1-119 nap). A neurotoxicitásban szenvedő betegek 82%-ánál CRS is kialakult.

    A leggyakoribb neurológiai toxicitás (≥5%) a következők voltak: encephalopathia, tremor, afázia, fejfájás, szédülés és delírium.

    CRS és neurológiai toxicitás monitorozása

    A Breyanzi infúziót követően legalább 7 napon keresztül naponta figyelje a betegeket egy REMS-tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi intézményben a CRS és a neurológiai toxicitás jelei és tünetei tekintetében, és értékelje a neurológiai tünetek egyéb okait. Az infúzió után legalább 4 hétig figyelje a betegeket a CRS és a neurológiai toxicitás jelei és tünetei tekintetében, és azonnal kezelje. A CRS első jele esetén kezdje meg a szupportív kezelést, tocilizumab vagy tocilizumab és kortikoszteroidok alkalmazását az indikáció szerint. Szükség szerint kezelje a neurológiai toxicitást támogató kezeléssel és/vagy kortikoszteroiddal. Tanácsos a betegeknek, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a CRS vagy neurológiai toxicitás jelei vagy tünetei bármikor jelentkeznek.

    Breyanzi REMS

    A CRS és a neurológiai toxicitás kockázata miatt a Breyanzi csak a Breyanzi REMS nevű kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) korlátozott programján keresztül érhető el. A Breyanzi REMS szükséges összetevői a következők:

  • A Breyanzi-t kiadó és beadó egészségügyi intézményeknek regisztrálniuk kell, és meg kell felelniük a REMS-követelményeknek.
  • Minősített egészségügyi ellátás. A létesítményeknek a helyszínen, azonnali hozzáféréssel kell rendelkezniük a tocilizumabhoz.
  • Győződjön meg arról, hogy minden beteg számára legalább 2 adag tocilizumab áll rendelkezésre infúzióhoz a Breyanzi infúziót követő 2 órán belül, ha szükséges a CRS kezelésére.

    • További információ a www.BreyanziREMS.com webhelyen érhető el, vagy forduljon a Bristol-Myers Squibb-hez az 1-866-340-7332 telefonszámon.

    Túlérzékenységi reakciók

    A Breyanzi infúzió beadásakor allergiás reakciók léphetnek fel. Súlyos túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát is, a dimetil-szulfoxid (DMSO) okozhatja.

    Súlyos fertőzések

    Súlyos fertőzések, köztük életveszélyes vagy halálos fertőzések fordultak elő a Breyanzi infúziót követően. A Breyanzi klinikai vizsgálataiban bármilyen súlyosságú fertőzés a betegek 34%-ánál, 3-as vagy magasabb fokozatú fertőzések pedig az összes beteg 12%-ánál fordultak elő. Nem meghatározott kórokozóval járó 3. vagy magasabb fokozatú fertőzés a betegek 7%-ában, bakteriális fertőzés 3,7%-ban, vírusfertőzés 2%-ában, gombás fertőzés 0,7%-ában fordult elő. Az egyik betegnél, aki korábban 4 terápiát kapott, a Breyanzi-kezelés után 4 hónappal a John Cunningham (JC) vírus progresszív multifokális leukoencephalopathia halálos esete alakult ki. Az egyik betegnél, aki korábban 3 terápiát kapott, a Breyanzi-kezelés után 35 nappal halálos kimenetelű cryptococcus okozta meningoencephalitis alakult ki.

    Lázas neutropenia a Breyanzi infúzió után alakult ki a betegek 8%-ánál. A lázas neutropenia egyidejűleg jelentkezhet a CRS-sel. Lázas neutropenia esetén értékelje ki a fertőzést, és az orvosilag indokoltnak megfelelően széles spektrumú antibiotikumokkal, folyadékkal és egyéb támogató kezeléssel kezelje.

    A Breyanzi beadása előtt és után figyelje meg a betegeket a fertőzés jelei és tünetei tekintetében, és kezelje. megfelelően. A profilaktikus antimikrobiális szereket a szokásos intézményi irányelvek szerint kell beadni. Kerülje a Breyanzi alkalmazását klinikailag jelentős, aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknél.

    Vírusos reaktiváció: A hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódása, amely bizonyos esetekben fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált okoz, előfordulhat B-sejtek elleni gyógyszerekkel kezelt betegeknél. A Breyanzi klinikai vizsgálataiban 38, korábban HBV-vel rendelkező beteg közül 35-öt kezeltek egyidejűleg antivirális szuppresszív terápiával. A gyártás céljára szolgáló sejtek begyűjtése előtt végezzen HBV, HCV és HIV szűrést a klinikai irányelveknek megfelelően. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében HBV szerepel, fontolja meg egyidejű vírusellenes szuppresszív terápia alkalmazását a HBV reaktiválódásának megelőzése érdekében az általános irányelvek szerint.

    Elhúzódó citopéniák

    A betegeknél előfordulhat, hogy a nyirokcsomó-csökkentő kemoterápia és a Breyanzi infúzió után néhány hétig nem oldódnak meg a citopéniák. A Breyanzi klinikai vizsgálataiban a Breyanzi infúziót követő 29. napon a 3. fokozatú vagy magasabb fokú cytopenia a betegek 35%-ánál fennmaradt, beleértve a thrombocytopeniát 25%-ánál, neutropeniát 22%-ánál és anémiát a betegek 6%-ánál. A teljes vérkép ellenőrzése Breyanzi beadása előtt és után.

    Hipogammaglobulinémia

    B-sejtes aplázia és hipogammaglobulinémia fordulhat elő a Breyanzi-t kapó betegeknél. A Breyanzi klinikai vizsgálataiban a betegek 10%-ánál jelentettek mellékhatásként hypogammaglobulinémiát. A betegek 30%-ánál jelentettek hypogammaglobulinémiát, akár mellékhatásként, akár 500 mg/dl alatti laboratóriumi IgG-szintet infúzió után. A Breyanzi-kezelés után kövesse nyomon az immunglobulinszinteket, és a klinikailag indokoltnak megfelelően kezelje a fertőzésekkel kapcsolatos óvintézkedéseket, az antibiotikum-profilaxist és az immunglobulinpótlást.

    Élő vakcinák: Az élő vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát a Breyanzi-kezelés alatt vagy azt követően nem vizsgálták. . Az élő vírus vakcinákkal történő oltás nem javasolt legalább 6 hétig a limfodepletáló kemoterápia megkezdése előtt, a Breyanzi-kezelés alatt, valamint a Breyanzi-kezelést követő immunrendszer helyreállásáig.

    Másodlagos rosszindulatú daganatok

    A Breyanzival kezelt betegeknél másodlagos rosszindulatú daganatok alakulhatnak ki. T-sejtes rosszindulatú daganatok fordultak elő hematológiai rosszindulatú daganatok BCMA- és CD19-irányított genetikailag módosított autológ T-sejtes immunterápiás kezelését követően, beleértve a Breyanzi-t is. Az érett T-sejtes rosszindulatú daganatok, beleértve a CAR-pozitív daganatokat is, már hetekkel az infúzió után jelentkezhetnek, és végzetes kimenetelűek is lehetnek. Egész életen át figyelje a másodlagos rosszindulatú daganatokat. Abban az esetben, ha másodlagos rosszindulatú daganat lép fel, lépjen kapcsolatba a Bristol-Myers Squibb-vel az 1-888-805-4555 telefonszámon, hogy jelentést tegyen, és útmutatást kapjon a vizsgálathoz szükséges betegminták gyűjtéséről.

    A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatások

    A neurológiai események, köztük a megváltozott mentális állapot vagy görcsrohamok miatt a Breyanzi-kezelésben részesülő betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy megváltozott vagy tudatcsökkenés vagy koordinációs zavar a Breyanzi beadását követő 8 hétben. Javasolja a betegeknek, hogy legalább 8 hétig tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és a veszélyes foglalkozások vagy tevékenységek gyakorlásától, például nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek kezelésétől.

    Immun effektor sejtekkel összefüggő hemofagocitás limfohisztiocitózishoz hasonló szindróma (IEC-HS)

    Immun effektorsejttel összefüggő hemofagocitás limfohisztiocitózishoz hasonló szindróma (IEC-HS), beleértve a halálos kimenetelű vagy életveszélyes reakciók léptek fel a Breyanzi-kezelést követően. Az R/R CLL/SLL-ben szenvedő 89 (3%) biztonságossági értékelhető beteg közül háromnál alakult ki IEC-HS. Az IEC-HS kezdetéig eltelt idő 7 és 18 nap között változott. A 3 beteg közül kettőben IEC-HS alakult ki folyamatban lévő CRS, egynél pedig folyamatos neurotoxicitás esetén. Az IEC-HS 3 betegből 2-nél volt halálos. Egy betegnél halálos kimenetelű IEC-HS, egy betegnél pedig folyamatban lévő IEC-HS volt a halál időpontjában. Az IEC-HS életveszélyes állapot, magas halálozási rátával, ha nem ismerik fel és kezelik korán. Az IEC-HS kezelését a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint kell végezni.

    Mellékhatások

    A leggyakoribb mellékhatás(ok) (incidenciája ≥30%):

  • Az LBCL a láz, a citokin felszabadulási szindróma, a fáradtság, a mozgásszervi fájdalom és az émelygés. A leggyakoribb 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések közé tartozik a limfocitaszám csökkenése, a neutrofilek számának csökkenése, a vérlemezkeszám csökkenése és a hemoglobinszint csökkenése.
  • A CLL/SLL citokinfelszabadulási szindróma, encephalopathia, fáradtság, mozgásszervi fájdalom, hányinger, ödéma és hasmenés. A leggyakoribb 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések közé tartozik a neutrofilszám csökkenés, a fehérvérsejtszám csökkenés, a hemoglobinszint csökkenése, a vérlemezkeszám csökkenése és a limfocitaszám csökkenése.
  • FL a citokin felszabadulási szindróma. A leggyakoribb 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések közé tartozik a limfocitaszám csökkenése, a neutrofilszám csökkenése és a fehérvérsejtszám csökkenése.
  • Az MCL a citokin felszabadulási szindróma, a fáradtság, a mozgásszervi fájdalom és az encephalopathia. A leggyakoribb 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések közé tartozik a neutrofilszám csökkenés, a fehérvérsejtszám csökkenés és a vérlemezkeszám csökkenése.

    • Bristol Myers Squibb: Jobb jövő megteremtése a rákos emberek számára

    A Bristol Myers Squibbet egyetlen vízió ihlette – a tudományon keresztül a betegek életét átalakítja. A cég rákkutatásának célja, hogy olyan gyógyszereket szállítson, amelyek jobb, egészségesebb életet kínálnak minden betegnek, és lehetőséget adnak a gyógyulásra. A Bristol Myers Squibb kutatói a rákos megbetegedések széles skálájának örökségére építve, amelyek sokak túlélési elvárásait megváltoztatták, a személyre szabott orvoslás új határait kutatják, és innovatív digitális platformokon keresztül az adatokat olyan betekintésekké alakítják, amelyek élesebbé teszik a fókuszt. Az ok-okozati összefüggések emberi biológiájának mély ismerete, az élvonalbeli képességek és a differenciált kutatási platformok egyedülállóan alkalmassá teszik a vállalatot arra, hogy minden oldalról megközelítse a rákot.

    A rák könyörtelenül megragadhatja a páciens életének számos részét, és a Bristol Myers Squibb elkötelezett amellett, hogy lépéseket tegyen az ellátás minden aspektusára, a diagnózistól a túlélésig. A rákkezelésben vezető szerepet betöltő Bristol Myers Squibb azon dolgozik, hogy minden rákos embernek jobb jövőt biztosítson.

    A Bristol Myers Squibbről

    A Bristol Myers Squibb egy globális biogyógyszeripari vállalat, amelynek küldetése olyan innovatív gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és szállítása, amelyek segítenek a betegeknek legyőzni a súlyos betegségeket. Ha további információra van szüksége a Bristol Myers Squibb-ről, látogasson el a BMS.com oldalunkra, vagy kövessen minket a LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook és Instagram oldalakon.

    Figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban

    Ez a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében, többek között a gyógyszerészeti termékek kutatásával, fejlesztésével és kereskedelmi forgalomba hozatalával kapcsolatban. Minden olyan állítás, amely nem történelmi tények megállapítása, előretekintő állítás, vagy annak tekinthető. Az ilyen előretekintő kijelentések a jövőbeli pénzügyi eredményeinkkel, céljainkkal, terveinkkel és célkitűzéseinkkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon és előrejelzéseken alapulnak, és eredendő kockázatokat, feltételezéseket és bizonytalanságokat tartalmaznak, beleértve a belső vagy külső tényezőket, amelyek késleltethetik, eltéríthetik vagy megváltoztathatják ezeket a következő időszakban. több, nehezen megjósolható év kieshet rajtunk kívül, és jövőbeli pénzügyi eredményeink, céljaink, terveink és célkitűzéseink lényegesen eltérhetnek a nyilatkozatokban megfogalmazottaktól vagy az általuk sugalltaktól. Ezek a kockázatok, feltételezések, bizonytalanságok és egyéb tényezők magukban foglalják többek között azt, hogy a Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) a jelen kiadásban ismertetett kiegészítő indikációra vonatkozóan kereskedelmileg sikeres lesz-e, a forgalomba hozatali engedélyek megadása esetén jelentős korlátozások vonatkozhatnak a használatukra, és a Breyanzi további jóváhagyása az ebben a közleményben leírt további indikációkra a megerősítő vizsgálatokban a klinikai előny ellenőrzésétől és leírásától függhet. Nem garantálható előremutató kijelentés. Az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentéseket a Bristol Myers Squibb üzletét és piacát érintő számos kockázattal és bizonytalansággal együtt kell értékelni, különösen azokkal, amelyeket a Bristol Myers Squibb 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésében szereplő figyelmeztető nyilatkozatban és kockázati tényezőkről szóló vitában azonosítottak. a 2023. december 31-én végződött év, a 10-Q űrlapról szóló későbbi negyedéves jelentéseink, a 8-K űrlapról szóló aktuális jelentéseink és az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentéseink által frissítve. A jelen dokumentumban szereplő előretekintő kijelentések csak a jelen dokumentum keltétől állnak rendelkezésre, és hacsak a vonatkozó törvény másként nem írja elő, a Bristol Myers Squibb nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítse vagy felülvizsgálja bármely jövőre vonatkozó kijelentést, akár az új információk, jövőbeli események, megváltozott körülmények vagy egyéb.

    Forrás: Bristol Myers Squibb

    Elküldve : 2024-06-11 16:48

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak