สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติให้ Breyanzi ของ Bristol Myers Squibb เป็นการบำบัดด้วยทีเซลล์ CAR สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่กำเริบหรือทนไฟ
พรินซ์ตัน, นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE)--30 พฤษภาคม 2567 -- วันนี้ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติให้ Breyanzi ® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) ), การรักษาด้วยทีเซลล์ไคเมอริกแอนติเจนรีเซพเตอร์ (CAR) ที่ควบคุมโดย CD19 สำหรับการบำบัดผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองแมนเทิลเซลล์ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (MCL) ผู้ซึ่งได้รับการรักษาแบบทั่วร่างกายอย่างน้อยสองแนวทาง ซึ่งรวมถึงบรูตัน ไทโรซีน ไคเนส ( BTK) สารยับยั้ง การอนุมัติจาก FDA ถือเป็นประเภทย่อยที่สี่ของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กิน ซึ่ง Breyanzi ได้รับการอนุมัติ ทำให้เป็นการบำบัดด้วยเซลล์ CAR T เพื่อรักษามะเร็งชนิดบีเซลล์ที่หลากหลายที่สุด ใน MCL ที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา Breyanzi จะถูกส่งเข้าทางหลอดเลือดเพียงครั้งเดียว* ด้วยโดสเดียวที่ประกอบด้วย T เซลล์ที่มีผลบวกของ CAR 90 ถึง 110 x 106 โปรดดูส่วนข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่าง รวมถึงคำเตือนแบบบรรจุกล่อง สำหรับ Breyanzi เกี่ยวกับกลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS) ความเป็นพิษต่อระบบประสาท และมะเร็งทางโลหิตวิทยาทุติยภูมิ
“ด้วย Breyanzi เราคือ เป็นการทำตามสัญญาของการบำบัดด้วยเซลล์โดยเสนอทางเลือกการรักษาขั้นสุดท้ายสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบางชนิดที่รักษายากที่สุด” ไบรอัน แคมป์เบลล์ รองประธานอาวุโส หัวหน้าฝ่ายพาณิชย์ การบำบัดด้วยเซลล์ของบริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ กล่าว “เราภูมิใจกับความก้าวหน้าที่เรากำลังดำเนินการเพื่อนำการบำบัดด้วยทีเซลล์ CAR T ที่แตกต่างมาสู่ผู้ป่วยส่วนใหญ่ตามข้อบ่งชี้และแนวทางการรักษา เพื่อให้มั่นใจว่าทางเลือกการรักษาที่ให้ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นจะพร้อมใช้งานเมื่อจำเป็นที่สุด”
MCL เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กินรูปแบบที่พบได้ยากแต่รุนแรง และผู้ป่วยจำนวนมากกลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาแนวหน้า ในปัจจุบัน MCL ถือเป็นโรคที่รักษาไม่หาย และอัตราการตอบสนองและระยะเวลาของการตอบสนองมีแนวโน้มลดลงเมื่อมีการกำเริบของโรคเพิ่มเติมแต่ละครั้ง
“มีความก้าวหน้าเพียงเล็กน้อยในการรักษา MCL ที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา และการพยากรณ์โรคแย่ลงสำหรับ ผู้ป่วยหลังจากการกลับมาเป็นซ้ำในแต่ละครั้ง ซึ่งมักจะทำให้พวกเขามีภาระโรคสูงและความยากลำบากในการตอบสนองอย่างลึกซึ้งและยั่งยืน” นพ. Michael Wang หัวหน้านักวิจัยและศาสตราจารย์ Puddin Clarke Endowed ภาควิชามะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งต่อมน้ำเหลือง แผนกเวชศาสตร์โรคมะเร็ง มหาวิทยาลัยเท็กซัส กล่าว ศูนย์มะเร็ง MD Anderson, ฮูสตัน, เท็กซัส “การอนุมัติของ Breyanzi เสนอทางเลือกการรักษา CAR T ใหม่ที่สำคัญ โดยมีอัตราการตอบสนองที่ยาวนานและมีความปลอดภัยที่สม่ำเสมอ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ซึ่งในปัจจุบันมีตัวเลือกที่จำกัดในการรักษาโรคที่รุนแรงนี้”
การอนุมัติของ Breyanzi ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากกลุ่ม MCL ของ TRANSCEND NHL 001 ซึ่งลงทะเบียนผู้ใหญ่ที่มี MCL ที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งเคยได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองแนวทางขึ้นไป ซึ่งรวมถึงตัวยับยั้ง BTK จากข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกา (USPI) ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Breyanzi และประเมินประสิทธิภาพ (n=68) 85.3% (95% CI: 74.6-92.7) ตอบสนองต่อการรักษา โดย 67.6% (95% CI: 55.2- 78.5) บรรลุการตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR) การประเมินการตอบสนองตามการจำแนกประเภทลูกาโนปี 2014 และจำเป็นต้องมีการตรวจชิ้นเนื้อไขกระดูกเพื่อยืนยัน CR การตอบสนองรวดเร็วและคงทนโดยมีค่ามัธยฐานของเวลาตอบสนองหนึ่งเดือน (ช่วง: 0.7-3) และระยะเวลามัธยฐานของการตอบสนอง 13.3 เดือน (95% CI: 6.0-23.3) โดยมีค่ามัธยฐานในการติดตามผล 22.2 เดือน (95% ซีไอ: 16.7-22.8) ผู้ตอบแบบสอบถามมากกว่าครึ่ง (51.4%; 95% CI: 37.5-63.7) ยังคงตอบสนองอยู่ที่ 12 เดือน และ 38.8% (95% CI: 25-52.4) ของผู้ตอบแบบสอบถามยังคงตอบสนองอยู่ที่ 18 เดือน ผลลัพธ์จากการวิเคราะห์เบื้องต้นที่ตีพิมพ์ใน Journal of Clinical Oncology (JCO) (n=83; DL1 + DL2) แสดงอัตราการตอบสนองโดยรวมที่ 83.1% (95% CI: 73.3-90.5) และอัตรา CR ที่ 72.3% (95 % CI: 61.4 ถึง 81.6) ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนองคือ 15.7 เดือน (95% CI: 6.2 ถึง 24.0) และการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลามคือ 15.3 เดือน (95% CI: 6.6 ถึง 24.9)
Breyanzi ได้แสดงให้เห็นถึงข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สอดคล้องกันทั่วทั้งคลินิก การทดลอง (n=702) กับระดับกลุ่มอาการการปลดปล่อยไซโตไคน์ (CRS) ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 54% รวมถึงระดับ CRS >3 ในผู้ป่วย 3.2% เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการคือ 5 วัน (ช่วง: 1 ถึง 63 วัน) เหตุการณ์ทางระบบประสาทในระดับระดับ (NEs) ได้รับการรายงานในผู้ป่วย 31% รวมถึงระดับ >3 ใน 10% ของผู้ป่วย เวลามัธยฐานในการโจมตี NEs คือ 8 วัน (ช่วง: 1 ถึง 63 วัน) NEs หายได้ใน 88% ของผู้ป่วยที่มีระยะเวลามัธยฐาน 7 วัน (ช่วง: 1 ถึง 119 วัน) ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Breyanzi ช่วยให้มีทางเลือกในการรักษาผู้ป่วยนอกและการจัดการผู้ป่วยได้ Breyanzi ได้รับการดูแลในผู้ป่วยในและผู้ป่วยนอกในกลุ่ม MCL ของ TRANSCEND NHL 001
“การอนุมัติของ Breyanzi นำมาซึ่งทางเลือกใหม่ในการบำบัดด้วยทีเซลล์ CAR ให้กับผู้ป่วยที่ต่อสู้กับ MCL ที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษา” เมแกน กูเตียร์เรซ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Lymphoma Research Foundation กล่าว “ความก้าวหน้าในการรักษาแต่ละครั้งแสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในการปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย และข่าวนี้ต่อยอดจากความก้าวหน้านี้ด้วยการรักษาแบบใหม่ที่อาจเปลี่ยนแปลงได้ ซึ่งในปัจจุบันมีตัวเลือกที่จำกัด เราขอขอบคุณครอบครัวและนักวิจัยที่เกี่ยวข้องในการทำให้การอนุมัตินี้เป็นจริงสำหรับผู้ที่มีชีวิตอยู่กับโรคนี้”
เพื่อสนับสนุนข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับ Breyanzi นี้ Bristol Myers Squibb ได้ลงทุนอย่างต่อเนื่องเพื่อเพิ่มกำลังการผลิต และเตรียมพร้อมที่จะตอบสนองความต้องการของ Breyanzi
Breyanzi ได้รับความคุ้มครองอย่างกว้างขวางจากโครงการประกันภัยเชิงพาณิชย์และของรัฐบาลในสหรัฐอเมริกา Bristol Myers Squibb เสนอโปรแกรมและทรัพยากรที่หลากหลายเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยและผู้ดูแล และให้การสนับสนุนที่ช่วยให้สามารถเข้าถึงการรักษา รวมถึง Breyanzi นอกจากนี้ Bristol Myers Squibb ยังสนับสนุนประสบการณ์การรักษาผู้ป่วยและแพทย์ด้วยการจัดหา Cell Therapy 360 ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มบริการดิจิทัลที่เพิ่มประสิทธิภาพการเข้าถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้อง การอัปเดตการผลิต และการสนับสนุนผู้ป่วยและผู้ดูแล
*กระบวนการรักษารวมถึงการบำบัดด้วยเม็ดเลือดขาว การผลิต การบริหาร และการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
เกี่ยวกับ TRANSCEND NHL 001
TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) เป็นการศึกษาแบบ open-label, multicenter, pivotal, Phase 1, แขนเดียว, การศึกษาการออกแบบที่ไร้รอยต่อเพื่อกำหนด ความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ และฤทธิ์ต้านเนื้องอกของ Breyanzi ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell non-Hodgkin ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยา รวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่แบบแพร่กระจาย, มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell เกรดสูง, มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ปฐมภูมิ, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์เกรด 3B และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์ปกคลุม มาตรการผลลัพธ์หลักคือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ความเป็นพิษจากการจำกัดขนาดยา และอัตราการตอบสนองโดยรวม การวัดผลลัพธ์รอง ได้แก่ อัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ ระยะเวลาของการตอบสนอง และการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า
เกี่ยวกับ MCL
มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิล (MCL) เป็นรูปแบบลุกลามและพบได้ยากของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กิน (NHL) ซึ่งคิดเป็นประมาณ 3% ของผู้ป่วย NHL ทั้งหมด MCL มีต้นกำเนิดมาจากเซลล์ใน "โซนแมนเทิล" ของต่อมน้ำเหลือง MCL เกิดขึ้นบ่อยกว่าในผู้สูงอายุ โดยอายุเฉลี่ยที่ได้รับการวินิจฉัยในช่วงกลางทศวรรษที่ 60 และมักพบในเพศชายมากกว่าเพศหญิง ใน MCL การกลับเป็นซ้ำหลังการรักษาเริ่มแรกเป็นเรื่องปกติ และโดยส่วนใหญ่ โรคจะดำเนินไปหรือกลับมาอีกในที่สุด
เกี่ยวกับ Breyanzi
Breyanzi คือการบำบัดด้วยเซลล์ CAR T ที่ควบคุมโดย CD19 พร้อมด้วยโดเมนการกระตุ้นต้นทุน 4-1BB ซึ่งช่วยเพิ่มการขยายตัวและการคงอยู่ของเซลล์ CAR T Breyanzi สร้างขึ้นจากทีเซลล์ของผู้ป่วยเอง ซึ่งได้รับการรวบรวมและปรับโครงสร้างทางพันธุกรรมเพื่อให้กลายเป็นทีเซลล์ CAR จากนั้นจะถูกส่งผ่านการให้ยาในลักษณะการรักษาเพียงครั้งเดียว
Breyanzi ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ขนาดใหญ่ (LBCL) ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อยา หลังการรักษาอย่างน้อยหนึ่งแนวทาง และได้รับการอนุมัติแบบเร่งรัดสำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์ติกเรื้อรังที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อยาหรือขนาดเล็ก มะเร็งต่อมน้ำเหลืองลิมโฟไซติกหลังจากการรักษาอย่างน้อยสองบรรทัดก่อนหน้า และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาในบรรทัดที่สามบวก นอกจากนี้ Breyanzi ยังได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่น สหภาพยุโรป (EU) และสวิตเซอร์แลนด์สำหรับการรักษาทางเลือกที่สองสำหรับ LBCL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา และในญี่ปุ่น สหภาพยุโรป สวิตเซอร์แลนด์ สหราชอาณาจักร และแคนาดาสำหรับ LBCL ที่กลับเป็นซ้ำและดื้อต่อการรักษาหลังจากสองครั้งขึ้นไป แนวทางการบำบัดอย่างเป็นระบบ
โครงการพัฒนาทางคลินิกสำหรับ Breyanzi ของบริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ รวมถึงการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองประเภทอื่นๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ Clinicaltrials.gov
ข้อบ่งใช้
Breyanzi คือการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยทีเซลล์แบบดัดแปลงพันธุกรรมที่ควบคุมโดย CD19 ซึ่งบ่งชี้สำหรับการรักษา:
ข้อจำกัดในการใช้งาน: ไม่ได้ระบุ Breyanzi ไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในระบบประสาทส่วนกลางปฐมภูมิ
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
คำเตือน: กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ ความเป็นพิษต่อระบบประสาท และโรคทางโลหิตวิทยาทุติยภูมิ
กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์
กลุ่มอาการการปล่อยไซโตไคน์ (CRS) รวมถึงปฏิกิริยาร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิต เกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย Breyanzi ในการทดลองทางคลินิกของ Breyanzi ซึ่งลงทะเบียนผู้ป่วยทั้งหมด 702 รายที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin (NHL) CRS เกิดขึ้นในผู้ป่วย 54% ซึ่งรวมถึง CRS ระดับ 3 ≥ ในผู้ป่วย 3.2% เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการคือ 5 วัน (ช่วง: 1 ถึง 63 วัน) CRS หายได้ใน 98% ของผู้ป่วย โดยมีระยะเวลามัธยฐาน 5 วัน (ช่วง: 1 ถึง 37 วัน) ผู้ป่วยรายหนึ่งมี CRS ร้ายแรง และผู้ป่วย 5 รายมี CRS ต่อเนื่องในขณะที่เสียชีวิต อาการที่พบบ่อยที่สุดของ CRS (≥10%) ได้แก่ ไข้ ความดันเลือดต่ำ หัวใจเต้นเร็ว หนาวสั่น ขาดออกซิเจน และปวดศีรษะ
เหตุการณ์ร้ายแรงที่อาจเกี่ยวข้องกับ CRS ได้แก่ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึงภาวะหัวใจห้องบนและหัวใจห้องล่างเต้นเร็ว ), หัวใจหยุดเต้น, หัวใจล้มเหลว, ความเสียหายของถุงลมโป่งพอง, ภาวะไตไม่เพียงพอ, กลุ่มอาการของเส้นเลือดฝอยรั่ว, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะขาดออกซิเจน และกลุ่มอาการลิมโฟฮิสทิโอไซโตซิสของเม็ดเลือดแดง/กลุ่มอาการกระตุ้นแมคโครฟาจ (HLH/MAS)
ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีโทซิลิซูแมบ 2 โดสก่อนฉีด Breyanzi
ความเป็นพิษต่อระบบประสาท
ความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่ร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิต รวมถึงกลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ (ICANS) ที่เกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย Breyanzi เหตุการณ์ร้ายแรงรวมทั้งสมองบวมและอาการชักเกิดขึ้นกับเบรยันซี กรณีร้ายแรงและร้ายแรงของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว ซึ่งบางรายเกิดจาก fludarabine ก็เกิดขึ้นเช่นกัน
ในการทดลองทางคลินิกของ Breyanzi ความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ CAR T เกิดขึ้นใน 31% ของผู้ป่วย ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย ≥ ระดับ 3 ใน 10% ของผู้ป่วย ค่ามัธยฐานของเวลาที่เริ่มมีอาการเป็นพิษต่อระบบประสาทคือ 8 วัน (ช่วง: 1 ถึง 63 วัน) ความเป็นพิษต่อระบบประสาทได้รับการแก้ไขใน 88% ของผู้ป่วยที่มีระยะเวลามัธยฐาน 7 วัน (ช่วง: 1 ถึง 119 วัน) ของผู้ป่วยที่เป็นโรคพิษต่อระบบประสาท 82% ก็มีการพัฒนา CRS เช่นกัน
ความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ได้แก่ โรคไข้สมองอักเสบ อาการสั่น ความพิการทางสมอง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ และเพ้อ
การตรวจสอบ CRS และความเป็นพิษของระบบประสาท
ติดตามผู้ป่วยทุกวันเป็นเวลาอย่างน้อย 7 วันหลังการฉีด Breyanzi ที่สถานพยาบาลที่ได้รับการรับรอง REMS เพื่อดูสัญญาณและอาการของ CRS และความเป็นพิษต่อระบบประสาท และประเมินสาเหตุอื่นๆ ของอาการทางระบบประสาท ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของ CRS และความเป็นพิษต่อระบบประสาทเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังการฉีดยาและรักษาทันที เมื่อสัญญาณแรกของ CRS ให้รักษาแบบประคับประคอง โทซิลิซูแมบ หรือโทซิลิซูแมบและคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามที่ระบุไว้ จัดการความเป็นพิษต่อระบบประสาทด้วยการดูแลแบบประคับประคองและ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามความจำเป็น ให้คำปรึกษาผู้ป่วยให้ไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการหรืออาการของ CRS หรือความเป็นพิษต่อระบบประสาทเกิดขึ้นได้ตลอดเวลา
Breyanzi REMS
เนื่องจากความเสี่ยงของ CRS และความเป็นพิษต่อระบบประสาท Breyanzi จึงมีให้บริการผ่านโปรแกรมที่ถูกจำกัดภายใต้กลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการบรรเทาผลกระทบ (REMS) ที่เรียกว่า Breyanzi REMS เท่านั้น ส่วนประกอบที่จำเป็นของ Breyanzi REMS คือ:
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.BreyanziREMS.com หรือติดต่อ Bristol-Myers Squibb ที่ 1-866-340-7332
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
ปฏิกิริยาภูมิแพ้อาจเกิดขึ้นได้เมื่อมีการฉีด Breyanzi ปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรง รวมถึงภูมิแพ้ อาจเกิดจากไดเมทิลซัลฟอกไซด์ (DMSO)
การติดเชื้อร้ายแรง
การติดเชื้อที่รุนแรง รวมถึงการติดเชื้อที่คุกคามถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิต เกิดขึ้นในผู้ป่วยหลังการฉีด Breyanzi ในการทดลองทางคลินิกของ Breyanzi การติดเชื้อในระดับใดๆ เกิดขึ้นในผู้ป่วย 34% โดยการติดเชื้อระดับ 3 ขึ้นไปเกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยทั้งหมด การติดเชื้อระดับ 3 หรือสูงกว่าด้วยเชื้อโรคที่ไม่ระบุรายละเอียดเกิดขึ้นใน 7% การติดเชื้อแบคทีเรีย 3.7% การติดเชื้อไวรัสใน 2% และการติดเชื้อราในผู้ป่วย 0.7% ผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับการรักษา 4 แนวทางก่อนหน้านี้ได้พัฒนากรณีร้ายแรงของไวรัส John Cunningham (JC) แบบก้าวหน้า multifocal leukoencephalopathy 4 เดือนหลังการรักษาด้วย Breyanzi ผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับการรักษา 3 แนวทางก่อนหน้านี้เกิดกรณีร้ายแรงของโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อ cryptococcal 35 วันหลังการรักษาด้วย Breyanzi
ไข้นิวโทรพีเนียเกิดขึ้นหลังจากการฉีดยา Breyanzi ในผู้ป่วย 8% ไข้นิวโทรพีเนียจากไข้อาจเกิดขึ้นพร้อมกันกับ CRS ในกรณีที่มีไข้นิวโทรพีเนีย ให้ประเมินการติดเชื้อและจัดการด้วยยาปฏิชีวนะในวงกว้าง การให้ของเหลว และการดูแลแบบประคับประคองอื่นๆ ตามที่ระบุไว้ทางการแพทย์
ตรวจสอบผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของการติดเชื้อก่อนและหลังการให้ยาและการรักษาของ Breyanzi อย่างเหมาะสม. ให้ยาต้านจุลชีพป้องกันโรคตามแนวทางมาตรฐานของสถาบัน หลีกเลี่ยงการให้ Breyanzi ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อทั่วร่างกายที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
การเปิดใช้งานไวรัสอีกครั้ง: การเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบี (HBV) อีกครั้ง ในบางกรณีส่งผลให้เกิดโรคตับอักเสบชนิดวายเฉียบพลัน ตับวาย และการเสียชีวิต อาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่มุ่งเป้าไปที่เซลล์ B ในการทดลองทางคลินิกของ Breyanzi ผู้ป่วย 35 รายจาก 38 รายที่มีประวัติไวรัสตับอักเสบบีมาก่อนได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสควบคู่กัน ดำเนินการตรวจคัดกรอง HBV, HCV และ HIV ตามแนวทางทางคลินิกก่อนเก็บเซลล์เพื่อการผลิต ในคนไข้ที่เคยมีประวัติการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีมาก่อน ให้พิจารณาการรักษาด้วยยาต้านไวรัสควบคู่กันเพื่อป้องกันการเกิดไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้งตามแนวทางมาตรฐาน
ไซโตพีเนียที่ยืดเยื้อ
ผู้ป่วยอาจแสดงอาการไซโตพีเนียไม่หายเป็นเวลาหลายสัปดาห์ภายหลังการบำบัดด้วยเคมีบำบัดต่อมน้ำเหลืองและการฉีดยา Breyanzi ในการทดลองทางคลินิกของ Breyanzi พบว่า cytopenias ระดับ 3 หรือสูงกว่ายังคงอยู่ในวันที่ 29 หลังการฉีด Breyanzi ในผู้ป่วย 35% และรวมถึงภาวะเกล็ดเลือดต่ำใน 25%, neutropenia ใน 22% และภาวะโลหิตจางในผู้ป่วย 6% ติดตามการนับเม็ดเลือดทั้งหมดก่อนและหลังการให้ยา Breyanzi
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ภาวะบีเซลล์ aplasia และภาวะ hypogammaglobulinemia สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ Breyanzi ในการทดลองทางคลินิกของ Breyanzi ผู้ป่วย 10% รายงานว่าภาวะ hypogammaglobulinemia เป็นอาการไม่พึงประสงค์ มีรายงานภาวะ Hypogammaglobulinemia ในผู้ป่วย 30% ไม่ว่าจะเป็นอาการไม่พึงประสงค์หรือระดับ IgG ในห้องปฏิบัติการต่ำกว่า 500 มก./เดซิลิตร หลังการให้ยา ติดตามระดับอิมมูโนโกลบูลินหลังการรักษาด้วย Breyanzi และจัดการโดยใช้ข้อควรระวังในการติดเชื้อ การป้องกันโรคด้วยยาปฏิชีวนะ และการทดแทนอิมมูโนโกลบูลินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก
วัคซีนที่มีชีวิต: ไม่ได้มีการศึกษาความปลอดภัยของการสร้างภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนไวรัสที่มีชีวิตในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย Breyanzi . ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนไวรัสที่มีชีวิตเป็นเวลาอย่างน้อย 6 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเคมีบำบัดต่อมน้ำเหลือง ในระหว่างการรักษา Breyanzi และจนกว่าจะฟื้นตัวของภูมิคุ้มกันหลังการรักษาด้วย Breyanzi
มะเร็งทุติยภูมิ
ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Breyanzi อาจทำให้เกิดมะเร็งทุติยภูมิได้ มะเร็งทีเซลล์เกิดขึ้นภายหลังการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาด้วยการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยทีเซลล์อัตโนมัติดัดแปลงพันธุกรรมที่ควบคุมโดย BCMA และ CD19 ซึ่งรวมถึง Breyanzi มะเร็งทีเซลล์ที่เจริญเต็มที่ รวมถึงเนื้องอกที่เป็นผลบวกของ CAR อาจปรากฏขึ้นทันทีหลายสัปดาห์หลังการฉีดยา และอาจรวมถึงผลลัพธ์ที่ร้ายแรง ติดตามมะเร็งทุติยภูมิตลอดชีวิต ในกรณีที่เกิดมะเร็งทุติยภูมิ โปรดติดต่อ Bristol-Myers Squibb ที่หมายเลข 1-888-805-4555 เพื่อรายงานและรับคำแนะนำในการเก็บตัวอย่างผู้ป่วยเพื่อทำการทดสอบ
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากมีโอกาสเกิดเหตุการณ์ทางระบบประสาท รวมถึงสถานะทางจิตหรืออาการชักที่เปลี่ยนแปลงไป ผู้ป่วยที่ได้รับยา Breyanzi จึงมีความเสี่ยงที่จะเกิดการเปลี่ยนแปลงหรือ สติลดลงหรือการประสานงานบกพร่องใน 8 สัปดาห์หลังการบริหารของ Breyanzi แนะนำให้ผู้ป่วยงดเว้นจากการขับรถและประกอบอาชีพหรือกิจกรรมที่เป็นอันตราย เช่น การใช้เครื่องจักรหนักหรือที่อาจเป็นอันตราย เป็นเวลาอย่างน้อย 8 สัปดาห์
อิมมูนเอฟเฟคเตอร์ กลุ่มอาการคล้ายลิมโฟฮิสทิโอไซโตซิสที่เกี่ยวข้องกับเซลล์เม็ดเลือดแดง (IEC-HS)
อิมมูนเอฟเฟกเตอร์ กลุ่มอาการคล้ายลิมโฟฮิสตีโอไซโตซิสที่เกี่ยวข้องกับเซลล์เม็ดเลือดแดง (IEC-HS) ซึ่งรวมถึงการเสียชีวิต หรือปฏิกิริยาที่คุกคามถึงชีวิตเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย Breyanzi ผู้ป่วย 3 รายจาก 89 ราย (3%) ที่ประเมินความปลอดภัยด้วย R/R CLL/SLL ได้พัฒนา IEC-HS เวลาที่เริ่มมีอาการของ IEC-HS อยู่ระหว่าง 7 ถึง 18 วัน ผู้ป่วยสองใน 3 รายพัฒนา IEC-HS เมื่อมี CRS ที่กำลังดำเนินอยู่ และ 1 รายอยู่ในภาวะเป็นพิษต่อระบบประสาทอย่างต่อเนื่อง IEC-HS เสียชีวิตในผู้ป่วย 2 ใน 3 ราย ผู้ป่วยรายหนึ่งมี IEC-HS ที่ทำให้เสียชีวิต และอีกหนึ่งรายมี IEC-HS อย่างต่อเนื่องในขณะที่เสียชีวิต IEC-HS เป็นภาวะที่คุกคามถึงชีวิตซึ่งมีอัตราการเสียชีวิตสูง หากไม่รับรู้และรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ ควรให้การรักษา IEC-HS ตามแนวทางปฏิบัติในปัจจุบัน
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥30%) ใน:
Bristol Myers Squibb: การสร้างอนาคตที่ดีกว่าสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็ง
Bristol Myers Squibb ได้รับแรงบันดาลใจจากวิสัยทัศน์เดียว นั่นคือการเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยผ่านวิทยาศาสตร์ เป้าหมายของการวิจัยโรคมะเร็งของบริษัทคือการส่งมอบยาที่ช่วยให้ผู้ป่วยแต่ละรายมีชีวิตที่ดีขึ้นและมีสุขภาพดีขึ้น และเพื่อให้การรักษาเป็นไปได้ นักวิจัยของ Bristol Myers Squibb สืบต่อจากมรดกของมะเร็งหลายชนิดที่เปลี่ยนแปลงความคาดหวังในการรอดชีวิตของหลายๆ คน โดยกำลังสำรวจขอบเขตใหม่ๆ ในด้านการแพทย์เฉพาะบุคคล และกำลังเปลี่ยนข้อมูลให้เป็นข้อมูลเชิงลึกที่เน้นความคมชัดผ่านแพลตฟอร์มดิจิทัลที่เป็นนวัตกรรม ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับชีววิทยาของมนุษย์เชิงสาเหตุ ความสามารถที่ล้ำหน้า และแพลตฟอร์มการวิจัยที่แตกต่าง ทำให้บริษัทมีจุดยืนที่โดดเด่นในการเข้าถึงมะเร็งจากทุกมุม
มะเร็งสามารถเข้าใจชีวิตของผู้ป่วยได้ในหลายด้านอย่างไม่หยุดยั้ง และ Bristol Myers Squibb มุ่งมั่นที่จะดำเนินการเพื่อจัดการกับการดูแลทุกด้าน ตั้งแต่การวินิจฉัยไปจนถึงการรอดชีวิต ในฐานะผู้นำด้านการดูแลรักษาโรคมะเร็ง Bristol Myers Squibb กำลังทำงานเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยมะเร็งทุกคนมีอนาคตที่ดีกว่า
เกี่ยวกับ Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีภารกิจในการค้นหา พัฒนา และส่งมอบยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่ช่วยให้ผู้ป่วยมีชัยเหนือโรคร้ายแรง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bristol Myers Squibb เยี่ยมชมเราได้ที่ BMS.com หรือติดตามเราบน LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook และ Instagram
แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า < /พี>
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มี "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย การพัฒนา และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในเชิงพาณิชย์ เหนือสิ่งอื่นใด ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นหรืออาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับการคาดการณ์และการประมาณการในปัจจุบันเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางการเงิน เป้าหมาย แผนงาน และวัตถุประสงค์ในอนาคตของเรา และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง สมมติฐาน และความไม่แน่นอนโดยธรรมชาติ รวมถึงปัจจัยภายในหรือภายนอกที่อาจล่าช้า เบี่ยงเบน หรือเปลี่ยนแปลงใดๆ ในอนาคต หลายปีที่ยากต่อการคาดเดา อาจอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา และอาจทำให้ผลลัพธ์ทางการเงิน เป้าหมาย แผนงาน และวัตถุประสงค์ในอนาคตของเราแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงไว้ในหรือโดยนัยในแถลงการณ์ ความเสี่ยง ข้อสันนิษฐาน ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้ รวมถึงการที่ Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) สำหรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้จะประสบผลสำเร็จในเชิงพาณิชย์หรือไม่ หากได้รับอนุมัติทางการตลาด อาจมีข้อจำกัดที่สำคัญในการใช้งาน และ การอนุมัติ Breyanzi อย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมดังกล่าวที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ควรได้รับการประเมินควบคู่ไปกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจและตลาดของบริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ระบุไว้ในข้อความเตือนและการอภิปรายเกี่ยวกับปัจจัยเสี่ยงในรายงานประจำปีของบริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับ ปีที่สิ้นสุดในวันที่ 31 ธันวาคม 2023 ตามที่ได้รับการอัปเดตโดยรายงานรายไตรมาสฉบับต่อๆ ไปของเราในแบบฟอร์ม 10-Q, รายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่รวมอยู่ในเอกสารนี้จัดทำขึ้น ณ วันที่ของเอกสารนี้เท่านั้น และบริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจาก ข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต สถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลง หรืออย่างอื่น
ที่มา: Bristol Myers Squibb
โพสต์แล้ว : 2024-06-11 16:48
อ่านเพิ่มเติม
- การศึกษาการนอนหลับคืออะไร?
- กาแฟสองสามแก้วต่อวันอาจช่วยหัวใจของคุณได้
- Ascletis เข้าสู่วงการยารักษาโรคอ้วน ด้วยการประกาศการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ที่กำลังดำเนินการอยู่ 2 รายการในสหรัฐฯ โดยใช้โมเลกุลขนาดเล็ก GLP-1R Agonist ASC30
- การตรวจน้ำตาลในเลือดแบบไม่เป็นทางการพลาด ~70 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยเบาหวานขณะตั้งครรภ์
- 12 เคล็ดลับเพื่อความฝันที่ดีขึ้นในเวลากลางคืน
- ตรวจโควิดฟรี กลับมาอีกครั้งภายในสิ้นเดือนกันยายน
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำสำคัญยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions