Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt Breyanzi của Bristol Myers Squibb là liệu pháp tế bào CAR T mới cho bệnh ung thư hạch tế bào màng áo tái phát hoặc khó chữa
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) Ngày 30 tháng 5 năm 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hôm nay thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho Breyanzi ® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel ), liệu pháp tế bào T thụ thể kháng nguyên khảm (CAR) hướng CD19, để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho tế bào vỏ (MCL) tái phát hoặc khó chữa đã nhận được ít nhất hai dòng trị liệu toàn thân trước đó, bao gồm Bruton tyrosine kinase ( chất ức chế BTK). Sự chấp thuận này của FDA đánh dấu phân nhóm thứ tư của bệnh ung thư hạch không Hodgkin mà Breyanzi đã được phê duyệt, khiến nó trở thành liệu pháp tế bào CAR T có sẵn để điều trị nhiều loại khối u ác tính tế bào B nhất. Trong MCL tái phát hoặc kháng trị, Breyanzi được cung cấp dưới dạng tiêm truyền một lần* với một liều duy nhất chứa 90 đến 110 x 106 tế bào T sống sót dương tính với CAR. Vui lòng xem phần Thông tin an toàn quan trọng bên dưới, bao gồm CẢNH BÁO trong hộp dành cho Breyanzi về Hội chứng giải phóng Cytokine (CRS), Độc tính thần kinh và Khối u ác tính về huyết học thứ phát.
“Với Breyanzi, chúng tôi đồng ý Bryan Campbell, phó chủ tịch cấp cao, Giám đốc Thương mại, Liệu pháp Tế bào, Bristol Myers Squibb, cho biết: thực hiện lời hứa về liệu pháp tế bào bằng cách đưa ra một lựa chọn điều trị dứt điểm cho một số bệnh u lympho khó điều trị nhất. “Chúng tôi tự hào về những tiến bộ mà chúng tôi đang đạt được để mang liệu pháp tế bào CAR T khác biệt của mình đến với hầu hết các bệnh nhân theo các chỉ định và dòng trị liệu nhằm đảm bảo có sẵn các lựa chọn điều trị mang lại kết quả cải thiện khi cần thiết nhất.”
MCL là một dạng ung thư hạch không Hodgkin hiếm gặp nhưng nguy hiểm và nhiều bệnh nhân tái phát hoặc trở nên kháng thuốc với các liệu pháp điều trị tuyến đầu. Hiện tại, MCL được coi là một căn bệnh nan y, tỷ lệ đáp ứng và thời gian đáp ứng có xu hướng giảm dần sau mỗi lần tái phát.
“Có rất ít tiến bộ trong điều trị MCL tái phát hoặc khó chữa, và tiên lượng ngày càng xấu đi đối với MCL Michael Wang, MD, trưởng nhóm nghiên cứu và Giáo sư Puddin Clarke Endowed, Khoa Ung thư hạch và U tủy, Khoa Y học Ung thư, Đại học Texas, cho biết: Trung tâm Ung thư MD Anderson, Houston, Texas. “Sự chấp thuận của Breyanzi mang lại một lựa chọn điều trị CAR T mới quan trọng với tỷ lệ đáp ứng lâu dài cao và hồ sơ an toàn nhất quán, điều này cực kỳ quan trọng đối với những bệnh nhân hiện có ít lựa chọn để điều trị căn bệnh hung hãn này.”
Sự chấp thuận của Breyanzi dựa trên kết quả từ nhóm MCL của TRANSCEND NHL 001, trong đó tuyển chọn những người trưởng thành mắc MCL tái phát hoặc kháng trị, những người trước đây đã nhận được ít nhất hai dòng trị liệu trở lên, bao gồm cả thuốc ức chế BTK. Dựa trên Thông tin kê đơn của Hoa Kỳ (USPI), ở những bệnh nhân được điều trị bằng Breyanzi và được đánh giá về hiệu quả (n=68), 85,3% (KTC 95%: 74,6-92,7) đã đáp ứng với điều trị, với 67,6% (KTC 95%: 55,2- 78.5) đạt được phản hồi hoàn chỉnh (CR). Các phản hồi được đánh giá theo phân loại Lugano năm 2014 và yêu cầu sinh thiết tủy xương để xác nhận CR. Các phản hồi nhanh chóng và bền vững với thời gian phản hồi trung bình là một tháng (khoảng: 0,7-3) và thời gian phản hồi trung bình là 13,3 tháng (KTC 95%: 6,0-23,3) với thời gian theo dõi trung bình là 22,2 tháng (95%). CI: 16,7-22,8). Hơn một nửa (51,4%; 95% CI: 37,5-63,7) số người trả lời vẫn phản hồi sau 12 tháng và 38,8% (95% CI: 25-52,4) số người trả lời vẫn phản hồi sau 18 tháng. Kết quả từ phân tích ban đầu được công bố trên Tạp chí Ung thư Lâm sàng (JCO) (n=83; DL1 + DL2) cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 83,1% (KTC 95%: 73,3-90,5) và tỷ lệ CR là 72,3% (95 % CI: 61,4 đến 81,6). Thời gian đáp ứng trung bình là 15,7 tháng (KTC 95%: 6,2 đến 24,0) và tỷ lệ sống không tiến triển là 15,3 tháng (KTC 95%: 6,6 đến 24,9).
Breyanzi đã thể hiện hồ sơ an toàn nhất quán trên lâm sàng các thử nghiệm (n=702) với hội chứng giải phóng cytokine (CRS) ở bất kỳ cấp độ nào xảy ra ở 54% bệnh nhân, bao gồm CRS Cấp độ >3 ở 3,2% bệnh nhân. Thời gian khởi phát trung bình là 5 ngày (khoảng: 1 đến 63 ngày). Bất kỳ biến cố thần kinh cấp độ nào (NE) đều được báo cáo ở 31% bệnh nhân, bao gồm Cấp độ > 3 ở 10% bệnh nhân. Thời gian trung bình để khởi phát NE là 8 ngày (khoảng: 1 đến 63 ngày). NE được giải quyết ở 88% bệnh nhân với thời gian trung bình là 7 ngày (khoảng: 1 đến 119 ngày). Hồ sơ an toàn của Breyanzi cho phép lựa chọn điều trị ngoại trú và quản lý bệnh nhân. Breyanzi được sử dụng cho bệnh nhân nội trú và ngoại trú trong nhóm MCL của TRANSCEND NHL 001.
“Sự chấp thuận của Breyanzi mang đến một lựa chọn trị liệu tế bào CAR T mới cho những bệnh nhân đang chiến đấu với MCL tái phát hoặc khó chữa,” Meghan Gutierrez, giám đốc điều hành của Quỹ nghiên cứu ung thư hạch cho biết. “Mỗi tiến bộ trong điều trị thể hiện sự tiến bộ quan trọng trong việc cải thiện kết quả cho bệnh nhân và tin tức này được xây dựng dựa trên tiến bộ này với một phương pháp điều trị mới có khả năng biến đổi mà hiện tại có rất ít lựa chọn. Chúng tôi rất biết ơn các gia đình và các nhà nghiên cứu đã tham gia biến sự chấp thuận này thành hiện thực đối với những người đang sống chung với căn bệnh này.”
Để hỗ trợ chỉ định bổ sung này cho Breyanzi, Bristol Myers Squibb đã liên tục đầu tư để tăng năng lực sản xuất và sẵn sàng đáp ứng nhu cầu về Breyanzi.
Breyanzi được bảo hiểm rộng rãi bởi các chương trình bảo hiểm thương mại và chính phủ ở Hoa Kỳ. Bristol Myers Squibb cung cấp nhiều chương trình và nguồn lực khác nhau để giải quyết nhu cầu của bệnh nhân và người chăm sóc, đồng thời cung cấp hỗ trợ cho phép tiếp cận các liệu pháp, bao gồm cả Breyanzi. Bristol Myers Squibb cũng hỗ trợ trải nghiệm điều trị của bệnh nhân và bác sĩ bằng cách cung cấp Cell Therapy 360, một nền tảng dịch vụ kỹ thuật số, giúp tối ưu hóa khả năng truy cập vào thông tin liên quan, cập nhật về sản xuất cũng như hỗ trợ bệnh nhân và người chăm sóc.
*Quy trình điều trị bao gồm xét nghiệm bạch cầu , sản xuất, quản lý và theo dõi tác dụng phụ.
Giới thiệu về TRANSCEND NHL 001
TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) là một nghiên cứu nhãn mở, đa trung tâm, then chốt, Giai đoạn 1, một nhánh, thiết kế liền mạch để xác định Tính an toàn, dược động học và hoạt tính chống ung thư của Breyanzi ở bệnh nhân mắc bệnh ung thư hạch không Hodgkin tế bào B tái phát hoặc khó chữa, bao gồm u lympho tế bào B lớn lan tỏa, u lympho tế bào B độ cao, u lympho tế bào B trung thất nguyên phát, u lympho nang cấp độ 3B và u lympho tế bào vỏ. Các thước đo kết quả chính là các tác dụng phụ liên quan đến điều trị, độc tính ở liều giới hạn và tỷ lệ đáp ứng tổng thể. Các thước đo kết quả phụ bao gồm tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn, thời gian đáp ứng và khả năng sống sót không tiến triển.
Giới thiệu về MCL
Ung thư hạch tế bào mantle (MCL) là một dạng ung thư hạch không Hodgkin (NHL) hung hãn và hiếm gặp, chiếm khoảng 3% tổng số trường hợp NHL. MCL có nguồn gốc từ các tế bào trong “vùng phủ” của hạch bạch huyết. MCL xảy ra thường xuyên hơn ở người lớn tuổi với độ tuổi chẩn đoán trung bình là giữa những năm 60 và thường gặp ở nam nhiều hơn nữ. Trong MCL, tình trạng tái phát sau lần điều trị ban đầu là phổ biến và đối với hầu hết, bệnh cuối cùng sẽ tiến triển hoặc tái phát.
Giới thiệu về Breyanzi
Breyanzi là liệu pháp tế bào CAR T hướng CD19 với miền kích thích 4-1BB, giúp tăng cường sự mở rộng và tồn tại của tế bào CAR T. Breyanzi được tạo ra từ tế bào T của chính bệnh nhân, được thu thập và tái thiết kế di truyền để trở thành tế bào CAR T, sau đó được truyền qua đường truyền như một phương pháp điều trị một lần.
Breyanzi được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị bệnh ung thư hạch tế bào B lớn (LBCL) tái phát hoặc khó chữa sau ít nhất một phương pháp điều trị trước đó và đã nhận được sự chấp thuận cấp tốc cho việc điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính tái phát hoặc khó chữa hoặc bệnh nhỏ u lympho tế bào lympho sau ít nhất hai đợt điều trị trước đó và u lympho nang tái phát hoặc khó chữa ở phác đồ bậc ba cộng thêm. Breyanzi cũng được phê duyệt ở Nhật Bản, Liên minh Châu Âu (EU) và Thụy Sĩ để điều trị bậc hai cho bệnh LBCL tái phát hoặc khó chữa, và ở Nhật Bản, EU, Thụy Sĩ, Anh và Canada cho bệnh LBCL tái phát và khó chữa sau hai hoặc nhiều hơn. các dòng trị liệu toàn thân.
Chương trình phát triển lâm sàng của Bristol Myers Squibb dành cho Breyanzi bao gồm các nghiên cứu lâm sàng về các loại ung thư hạch khác. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập Clinictrials.gov.
Chỉ định
Breyanzi là liệu pháp miễn dịch tế bào T tự thân biến đổi gen được điều khiển bởi CD19 được chỉ định để điều trị:
Hạn chế sử dụng: Breyanzi không được chỉ định để điều trị bệnh nhân mắc bệnh ung thư hạch thần kinh trung ương nguyên phát.
Thông tin an toàn quan trọng
CẢNH BÁO: HỘI CHỨNG PHÁT HÀNH CYTOKINE, ĐỘC TÍNH THẦN KINH VÀ CÁC BỆNH ÁC TÍNH HUYẾT HỌC THỨ PHÁP
Hội chứng giải phóng cytokine
Hội chứng giải phóng Cytokine (CRS), bao gồm các phản ứng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng, xảy ra sau khi điều trị bằng Breyanzi. Trong các thử nghiệm lâm sàng của Breyanzi, bao gồm tổng cộng 702 bệnh nhân mắc bệnh ung thư hạch không Hodgkin (NHL), CRS xảy ra ở 54% bệnh nhân, bao gồm CRS ≥ Cấp 3 ở 3,2% bệnh nhân. Thời gian khởi phát trung bình là 5 ngày (khoảng: 1 đến 63 ngày). CRS đã được giải quyết ở 98% bệnh nhân với thời gian trung bình là 5 ngày (khoảng: 1 đến 37 ngày). Một bệnh nhân bị CRS tử vong và 5 bệnh nhân bị CRS liên tục tại thời điểm tử vong. Các biểu hiện phổ biến nhất của CRS ( ≥10%) là sốt, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, ớn lạnh, thiếu oxy và đau đầu.
Các biến cố nghiêm trọng có thể liên quan đến CRS bao gồm rối loạn nhịp tim (bao gồm rung nhĩ và nhịp nhanh thất) ), ngừng tim, suy tim, tổn thương phế nang lan tỏa, suy thận, hội chứng rò rỉ mao mạch, hạ huyết áp, thiếu oxy và hội chứng kích hoạt đại thực bào/tế bào lympho thực bào máu (HLH/MAS).
Đảm bảo có sẵn 2 liều tocilizumab trước khi truyền Breyanzi.
Độc tính thần kinh
Độc tính thần kinh gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng, bao gồm hội chứng nhiễm độc thần kinh liên quan đến tế bào tác động miễn dịch (ICANS), xảy ra sau khi điều trị bằng Breyanzi. Các biến cố nghiêm trọng bao gồm phù não và co giật đã xảy ra với Breyanzi. Các trường hợp bệnh não chất trắng gây tử vong và nghiêm trọng, một số do fludarabine, cũng đã xảy ra.
Trong các thử nghiệm lâm sàng của Breyanzi, độc tính thần kinh liên quan đến tế bào CAR T xảy ra ở 31% bệnh nhân, bao gồm ≥ trường hợp Cấp 3 trong 10% của bệnh nhân. Thời gian trung bình để bắt đầu nhiễm độc thần kinh là 8 ngày (trong khoảng: 1 đến 63 ngày). Độc tính thần kinh được giải quyết ở 88% bệnh nhân với thời gian trung bình là 7 ngày (khoảng: 1 đến 119 ngày). Trong số những bệnh nhân bị nhiễm độc thần kinh, 82% cũng phát triển CRS.
Các độc tính thần kinh phổ biến nhất ( ≥5%) bao gồm bệnh não, run, mất ngôn ngữ, nhức đầu, chóng mặt và mê sảng.
Theo dõi CRS và độc tính thần kinh
Theo dõi bệnh nhân hàng ngày trong ít nhất 7 ngày sau khi truyền Breyanzi tại cơ sở chăm sóc sức khỏe được chứng nhận REMS để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng của CRS cũng như độc tính thần kinh, đồng thời đánh giá các nguyên nhân khác gây ra các triệu chứng thần kinh. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của CRS và độc tính thần kinh trong ít nhất 4 tuần sau khi truyền và điều trị kịp thời. Khi có dấu hiệu đầu tiên của CRS, hãy bắt đầu điều trị bằng chăm sóc hỗ trợ, tocilizumab hoặc tocilizumab và corticosteroid theo chỉ định. Quản lý độc tính thần kinh bằng chăm sóc hỗ trợ và/hoặc corticosteroid khi cần thiết. Khuyên bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng của CRS hoặc nhiễm độc thần kinh xảy ra bất cứ lúc nào.
Breyanzi REMS
Do nguy cơ CRS và độc tính thần kinh, Breyanzi chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế theo Chiến lược giảm nhẹ và đánh giá rủi ro (REMS) có tên là Breyanzi REMS. Các thành phần bắt buộc của Breyanzi REMS là:
Thông tin thêm có tại www.BreyanziREMS.com hoặc liên hệ với Bristol-Myers Squibb theo số 1-866-340-7332.
Phản ứng quá mẫn
Phản ứng dị ứng có thể xảy ra khi truyền Breyanzi. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, có thể là do dimethyl sulfoxide (DMSO).
Nhiễm trùng nghiêm trọng
Nhiễm trùng nặng, bao gồm nhiễm trùng đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong, đã xảy ra ở những bệnh nhân sau khi truyền Breyanzi. Trong các thử nghiệm lâm sàng của Breyanzi, nhiễm trùng ở bất kỳ cấp độ nào xảy ra ở 34% bệnh nhân, với nhiễm trùng cấp độ 3 hoặc cao hơn xảy ra ở 12% tổng số bệnh nhân. Nhiễm trùng cấp độ 3 trở lên với mầm bệnh không xác định xảy ra ở 7%, nhiễm trùng do vi khuẩn ở 3,7%, nhiễm virus ở 2% và nhiễm nấm ở 0,7% bệnh nhân. Một bệnh nhân đã nhận được 4 phương pháp điều trị trước đó đã phát triển một trường hợp tử vong do bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển do virus John Cunningham (JC) 4 tháng sau khi điều trị bằng Breyanzi. Một bệnh nhân đã nhận được 3 phương pháp điều trị trước đó đã phát triển một trường hợp tử vong do viêm màng não do cryptococcus 35 ngày sau khi điều trị bằng Breyanzi.
Giảm bạch cầu có sốt phát triển sau khi truyền Breyanzi ở 8% bệnh nhân. Giảm bạch cầu có sốt có thể xảy ra đồng thời với CRS. Trong trường hợp sốt giảm bạch cầu, hãy đánh giá tình trạng nhiễm trùng và xử lý bằng kháng sinh phổ rộng, truyền dịch và chăm sóc hỗ trợ khác theo chỉ định y tế.
Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trước và sau khi dùng và điều trị Breyanzi thích hợp. Quản lý thuốc kháng sinh dự phòng theo hướng dẫn tiêu chuẩn của tổ chức. Tránh sử dụng Breyanzi ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng toàn thân đang hoạt động có ý nghĩa lâm sàng.
Tái hoạt động của virus: Sự tái hoạt động của virus viêm gan B (HBV), trong một số trường hợp dẫn đến viêm gan kịch phát, suy gan và tử vong, có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống lại tế bào B. Trong các thử nghiệm lâm sàng của Breyanzi, 35 trong số 38 bệnh nhân có tiền sử nhiễm HBV đã được điều trị bằng liệu pháp ức chế kháng vi-rút đồng thời. Thực hiện sàng lọc HBV, HCV và HIV theo hướng dẫn lâm sàng trước khi thu thập tế bào để sản xuất. Ở những bệnh nhân có tiền sử HBV trước đó, hãy cân nhắc điều trị đồng thời bằng thuốc ức chế kháng vi-rút để ngăn ngừa sự tái hoạt động của HBV theo hướng dẫn tiêu chuẩn.
Giảm tế bào máu kéo dài
Bệnh nhân có thể biểu hiện tình trạng giảm tế bào chất không được giải quyết trong vài tuần sau khi hóa trị liệu làm suy giảm bạch huyết và truyền Breyanzi. Trong các thử nghiệm lâm sàng của Breyanzi, tình trạng giảm tế bào chất ở mức độ 3 trở lên vẫn tồn tại vào ngày 29 sau khi truyền Breyanzi ở 35% bệnh nhân và bao gồm giảm tiểu cầu ở 25%, giảm bạch cầu ở 22% và thiếu máu ở 6% bệnh nhân. Theo dõi công thức máu toàn phần trước và sau khi dùng Breyanzi.
Hạ đường huyết
Bất sản tế bào B và giảm gammaglobulin máu có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng Breyanzi. Trong các thử nghiệm lâm sàng của Breyanzi, hạ đường huyết được báo cáo là phản ứng bất lợi ở 10% bệnh nhân. Hạ đường huyết, do phản ứng bất lợi hoặc nồng độ IgG trong phòng thí nghiệm dưới 500 mg/dL sau khi truyền, đã được báo cáo ở 30% bệnh nhân. Theo dõi nồng độ globulin miễn dịch sau khi điều trị bằng Breyanzi và quản lý bằng các biện pháp phòng ngừa nhiễm trùng, điều trị dự phòng bằng kháng sinh và thay thế globulin miễn dịch theo chỉ định lâm sàng.
Vắc xin sống: Sự an toàn của việc chủng ngừa bằng vắc xin chứa vi rút sống trong hoặc sau khi điều trị bằng Breyanzi chưa được nghiên cứu . Không nên tiêm vắc-xin vi-rút sống trong ít nhất 6 tuần trước khi bắt đầu hóa trị liệu làm suy giảm bạch huyết, trong khi điều trị bằng Breyanzi và cho đến khi phục hồi miễn dịch sau khi điều trị bằng Breyanzi.
Các khối u ác tính thứ phát
Bệnh nhân được điều trị bằng Breyanzi có thể phát triển các khối u ác tính thứ phát. Các khối u ác tính của tế bào T đã xảy ra sau khi điều trị các khối u ác tính về huyết học bằng liệu pháp miễn dịch tế bào T tự thân biến đổi gen theo hướng BCMA và CD19, bao gồm cả Breyanzi. Các khối u ác tính của tế bào T trưởng thành, bao gồm cả khối u dương tính với CAR, có thể xuất hiện ngay sau vài tuần sau khi truyền và có thể gây tử vong. Theo dõi suốt đời các khối u ác tính thứ phát. Trong trường hợp xảy ra khối u ác tính thứ phát, hãy liên hệ với Bristol-Myers Squibb theo số 1-888-805-4555 để báo cáo và nhận hướng dẫn về cách lấy mẫu bệnh nhân để xét nghiệm.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Do có khả năng xảy ra các biến cố thần kinh, bao gồm thay đổi trạng thái tâm thần hoặc co giật, bệnh nhân dùng Breyanzi có nguy cơ phát triển các biến chứng thần kinh hoặc co giật. giảm ý thức hoặc suy giảm khả năng phối hợp trong 8 tuần sau khi dùng Breyanzi. Khuyên bệnh nhân không nên lái xe và tham gia các công việc hoặc hoạt động nguy hiểm, chẳng hạn như vận hành máy móc hạng nặng hoặc có khả năng nguy hiểm, trong ít nhất 8 tuần.
Hội chứng giống tế bào lympho thực bào tế bào máu liên quan đến tế bào tác động miễn dịch (IEC-HS)
Hội chứng giống tế bào lympho thực bào tế bào máu liên quan đến tế bào tác động miễn dịch (IEC-HS), bao gồm cả tử vong hoặc các phản ứng đe dọa tính mạng xảy ra sau khi điều trị bằng Breyanzi. Ba trong số 89 (3%) bệnh nhân mắc R/R CLL/SLL được đánh giá về độ an toàn đã phát triển IEC-HS. Thời gian khởi phát IEC-HS dao động từ 7 đến 18 ngày. Hai trong số 3 bệnh nhân phát triển IEC-HS trong bối cảnh CRS đang diễn ra và 1 bệnh nhân trong bối cảnh nhiễm độc thần kinh đang diễn ra. IEC-HS đã gây tử vong ở 2 trong 3 bệnh nhân. Một bệnh nhân bị IEC-HS tử vong và một bệnh nhân mắc IEC-HS liên tục vào thời điểm chết. IEC-HS là tình trạng nguy hiểm đến tính mạng với tỷ lệ tử vong cao nếu không được nhận biết và điều trị sớm. Việc điều trị IEC-HS phải được thực hiện theo hướng dẫn thực hành hiện hành.
Phản ứng bất lợi
(Các) phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥30%) ở:
Bristol Myers Squibb: Tạo ra một tương lai tốt đẹp hơn cho những người mắc bệnh ung thư
Bristol Myers Squibb được truyền cảm hứng từ một tầm nhìn duy nhất—thay đổi cuộc sống của bệnh nhân thông qua khoa học. Mục tiêu nghiên cứu ung thư của công ty là cung cấp các loại thuốc mang lại cho mỗi bệnh nhân một cuộc sống tốt hơn, khỏe mạnh hơn và tạo cơ hội chữa khỏi bệnh. Dựa trên di sản của nhiều loại bệnh ung thư đã làm thay đổi kỳ vọng sống sót của nhiều người, các nhà nghiên cứu của Bristol Myers Squibb đang khám phá những lĩnh vực mới trong y học cá nhân hóa và thông qua các nền tảng kỹ thuật số tiên tiến, đang biến dữ liệu thành những hiểu biết sâu sắc giúp họ tập trung hơn. Sự hiểu biết sâu sắc về nguyên nhân sinh học của con người, khả năng tiên tiến và nền tảng nghiên cứu khác biệt giúp công ty tiếp cận bệnh ung thư từ mọi góc độ.
Ung thư có thể ảnh hưởng không ngừng đến nhiều khía cạnh trong cuộc sống của bệnh nhân và Bristol Myers Squibb cam kết thực hiện các hành động để giải quyết tất cả các khía cạnh chăm sóc, từ chẩn đoán đến khả năng sống sót. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực chăm sóc bệnh ung thư, Bristol Myers Squibb đang nỗ lực trao quyền cho tất cả những người mắc bệnh ung thư để có một tương lai tốt đẹp hơn.
Giới thiệu về Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu có sứ mệnh khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc cải tiến giúp bệnh nhân chiến thắng các căn bệnh hiểm nghèo. Để biết thêm thông tin về Bristol Myers Squibb, hãy ghé thăm chúng tôi tại BMS.com hoặc theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook và Instagram.
Tuyên bố thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương lai
Thông cáo báo chí này chứa “những tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến việc nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm, cùng với những vấn đề khác. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về sự kiện lịch sử đều là hoặc có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên những kỳ vọng và dự đoán hiện tại về kết quả, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu tài chính trong tương lai của chúng tôi và liên quan đến những rủi ro, giả định và sự không chắc chắn cố hữu, bao gồm các yếu tố bên trong hoặc bên ngoài có thể trì hoãn, chuyển hướng hoặc thay đổi bất kỳ yếu tố nào trong số đó trong thời gian tới. trong vài năm khó dự đoán, có thể nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi và có thể khiến kết quả, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu tài chính trong tương lai của chúng tôi khác biệt đáng kể so với những kết quả được thể hiện trong hoặc ngụ ý trong các tuyên bố. Những rủi ro, giả định, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm, trong số những yếu tố khác, liệu Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) cho chỉ định bổ sung được mô tả trong bản phát hành này có thành công về mặt thương mại hay không, mọi phê duyệt tiếp thị, nếu được cấp, có thể có những hạn chế đáng kể đối với việc sử dụng chúng và rằng Việc tiếp tục phê duyệt Breyanzi cho chỉ định bổ sung như được mô tả trong bản phát hành này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận. Không có tuyên bố hướng tới tương lai có thể được đảm bảo. Những tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này cần được đánh giá cùng với nhiều rủi ro và sự không chắc chắn ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh và thị trường của Bristol Myers Squibb, đặc biệt là những rủi ro được xác định trong tuyên bố cảnh báo và thảo luận về các yếu tố rủi ro trong Báo cáo thường niên của Bristol Myers Squibb về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, được cập nhật trong Báo cáo hàng quý tiếp theo của chúng tôi theo Mẫu 10-Q, Báo cáo hiện tại theo Mẫu 8-K và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong tài liệu này chỉ được đưa ra kể từ ngày của tài liệu này và trừ khi luật hiện hành yêu cầu khác, Bristol Myers Squibb không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, sự kiện trong tương lai, hoàn cảnh đã thay đổi hoặc những điều khác.
Nguồn: Bristol Myers Squibb
Đã đăng : 2024-06-11 16:48
Đọc thêm
- Tử vong do tim liên quan đến béo phì tăng gần gấp ba ở Mỹ trong hai thập kỷ qua
- Dữ liệu về Thế chiến thứ hai cho thấy tác động của đường đối với sức khỏe trẻ em
- Tỷ lệ mắc u ác tính ở da ngày càng tăng ở người cao tuổi
- Chỉ số ăn uống lành mạnh năm 2015 Điểm liên quan đến bàng quang hoạt động quá mức
- Những điều bạn cần biết về FluMist, Vắc-xin cúm mũi
- Florida không vượt qua được sửa đổi hợp pháp hóa cỏ dại giải trí
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions