Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a Bristol Myers Squibb's Cobenfy (xanomelin és trospium-klorid), első osztályú muszkarin agonistát a skizofrénia kezelésére felnőtteknél
Egyesült Államok A Food and Drug Administration jóváhagyta a Bristol Myers Squibb's Cobenfy (xanomelin és trospium-klorid), első osztályú muszkarin agonistát a skizofrénia kezelésére felnőtteknél
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 2024. szeptember 26. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Cobenfyxiumot (FDA) klorid), egy orális gyógyszer a skizofrénia kezelésére felnőtteknél. 1 A Cobenfy az első új gyógyszerosztályt képviseli több évtizede, és egy alapvetően új megközelítést vezet be a skizofrénia kezelésében az agyban lévő M 1 és M 4 receptorok szelektív célba vételével a D 2 receptorok blokkolása nélkül. 2,3,4„A skizofrénia első osztályú kezelésének mai mérföldkőnek számító jóváhagyása fontos mérföldkő a közösség számára, ahol több mint 30 év után mára egy teljesen új gyógyszeres megközelítés létezik a skizofrénia kezelésére. képes megváltoztatni a kezelési paradigmát” – mondta Chris Boerner, PhD , a Bristol Myers Squibb igazgatótanácsának elnöke és vezérigazgatója. „Ahogy újra belépünk a neuropszichiátria területére, elkötelezettek vagyunk amellett, hogy megváltoztassuk a súlyos mentális betegségekkel kapcsolatos beszélgetést, kezdve a skizofrénia mai jóváhagyásával.”
A skizofrénia tartós és gyakran fogyatékosságot okozó mentális betegség, amely befolyásolja az egyén gondolkodását, érzését és viselkedését. 5 A becslések szerint körülbelül 2,8 millió embert érint az Egyesült Államokban. 6 A tünetek jellemzően először a korai felnőttkorban jelentkeznek, és minden embernél másként jelentkeznek, ami megnehezíti a tünetek diagnosztizálását és kezelését. 6 Míg a jelenlegi színvonalú ellátás hatékony lehet a skizofrénia tüneteinek kezelésében, az emberek 60%-a tapasztalja a tünetek nem megfelelő javulását vagy elviselhetetlen mellékhatásokat a terápia során. 7
„A skizofréniában szenvedő emberek számára gyakran nehéz olyan kezelést találni, amely beválik. A sokféle kezelési lehetőség megadja a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára az eszközöket, hogy segítsenek kezelni ezt a súlyos állapotot” – mondta Gordon Lavigne, a Skizofrénia és Pszichózis Akció Szövetség vezérigazgatója. „A skizofréniában élő emberek többet akarnak és többet érdemelnek. A mai jóváhagyás új lehetőséget kínál, mivel a skizofréniában szenvedők megfelelő támogatással lépnek előre életük újjáépítésében.”
A Cobenfy FDA általi jóváhagyását az EMERGENT klinikai program adatai támasztják alá, amely három placebo-kontrollos hatékonysági és biztonságossági vizsgálatot, valamint két nyílt elrendezésű vizsgálatot foglal magában, amelyek a Cobenfy hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték akár egy évig. A 3. fázisú EMERGENT-2 és EMERGENT-3 vizsgálatokban a Cobenfy elérte elsődleges végpontját, statisztikailag szignifikánsan csökkentve a skizofrénia tüneteit a placebóhoz képest, a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszám változása alapján a kiindulási értékről az ötödik hétre. . A Cobenfy 9,6 pontos csökkenést mutatott (-21,2 Cobenfy vs. -11,6 placebo, p<0,0001) és 8,4 pontos csökkenést (-20,6 Cobenfy vs. -12,2 placebo; p<0,0001) a PANSS összpontszámában a placebóhoz képest a héten. öt EMERGENT-2-ben és EMERGENT-3-ban. Az EMERGENT-2-ben a Cobenfy statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a betegségben a kiindulási értékről az ötödik hétre, amit a klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) pontszámmal mértek, amely a vizsgálat másodlagos végpontja. 1
A Cobenfy biztonságossági és tolerálhatósági profilját akut és hosszú távú vizsgálatok során állapították meg. A 3. fázisú EMERGENT-2 és EMERGENT-3 vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások (≥5% és legalább kétszer placebo) a hányinger, dyspepsia, székrekedés, hányás, magas vérnyomás, hasi fájdalom, hasmenés, tachycardia, szédülés és gastrooesophagealis reflux voltak. betegség. 1 A Cobenfy nem rendelkezik az atipikus antipszichotikumok osztályába tartozó figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel, és nincs dobozos figyelmeztetése sem.
„Heterogén természeténél fogva a skizofrénia nem egy mindenki számára megfelelő állapot, és az emberek gyakran abba a ciklusba kerülnek, hogy abbahagyják és felváltják a terápiát” – mondta Rishi Kakar, MD, tudományos főigazgató és orvosigazgató. a Segal Trials-nál és nyomozó az EMERGENT programban. „A Cobenfy jóváhagyása átalakuló pillanat a skizofrénia kezelésében, mivel a történelem során a skizofrénia kezelésére engedélyezett gyógyszerek ugyanazon az agyi elsődleges útvonalakon alapultak. Egy új módszer kiaknázásával a Cobenfy új lehetőséget kínál ennek a kihívást jelentő állapotnak a kezelésére.”
A vállalat a mai napon bejelentette a Cobenfy Cares™ program elindítását is, amely a Cobenfy-t felírt betegek támogatására készült. A betegek október végén jelentkezhetnek be a Cobenfy Cares programba a termék elérhetőségének megfelelően. A Cobenfy Cares telefonszáma: 1-877-COBENFY.
A skizofrénia
A skizofrénia egy tartós és gyakran fogyatékosságot okozó mentális betegség, amely befolyásolja az egyén gondolkodását, érzését és viselkedését. A skizofréniának három tünetcsoportja van, amelyek a pozitív tüneteket (például hallucinációk, téveszmék, zavart gondolkodás és beszéd), negatív tüneteket (pl. motiváció hiánya, érzelmi kifejezés hiánya/lapos affektus, szociális visszahúzódás) és kognitív diszfunkciókat (pl. , figyelemzavar, memória, koncentráció és döntéshozatali zavarok). 5 A skizofrénia tünetei az emberek életének minden területére hatással lehetnek, megnehezítve a munkavállalást, az önálló életvitelt és a kapcsolatok kezelését. 8,9 A skizofrénia világszerte közel 24 millió embert érint, köztük 2,8 millió embert az Egyesült Államokban, és a rokkantság leggyakoribb okainak egyike a világon. 6,10,11
A Cobenfyről (xanomelin és trospium-klorid)
A Cobenfy (xanomelin és trospium-klorid), korábban KarXT, egy orális gyógyszer a skizofrénia kezelésére felnőtteknél. A COBENFY a xanomelint, egy kettős M 1 - és M 4 -preferáló muszkarinreceptor agonistát kombinál trospium-kloriddal, egy muszkarinreceptor antagonistával, amely nem lépi át érezhetően a vér-agy gáton, elsősorban a perifériás szövetekben fejti ki hatását. Míg a Cobenfy pontos hatásmechanizmusa nem ismert, hatékonysága a feltételezések szerint a xanomelin agonista aktivitásának köszönhető a központi idegrendszer M 1 és M 4 muszkarin acetilkolin receptorain.
Az EMERGENT klinikai programról
Az EMERGENT klinikai program, amely a Cobenfy-t értékeli a skizofrénia felnőtteknél történő kezelésére, három placebo-kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálatot tartalmaz, köztük a 3. fázisú EMERGENT- 2 és EMERGENT-3 vizsgálat, valamint két nyílt vizsgálat, amelyek a Cobenfy hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték akár egy évig.
A 3. fázis EMERGENT-2 és EMERGENT-3 vizsgálatok öthetes, fekvőbeteg-vizsgálatok voltak, amelyek a Cobenfy hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték a placebóval összehasonlítva skizofrén felnőtteknél. Mindkét vizsgálatban a Cobenfy teljesítette elsődleges végpontját, statisztikailag szignifikánsan csökkentve a skizofrénia tüneteit a placebóhoz képest, a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámának változása alapján a kiindulási értékről az ötödik hétre.
Cobenfy kimutatta, hogy 9,6 pontos csökkenés (-21,2 Cobenfy vs. -11,6 placebo, p<0,0001) és 8,4 pontos csökkenés (-20,6 Cobenfy vs. -12,2 placebo; p<0,0001) a PANSS összpontszámában a placebóhoz képest az ötödik héten EMERGENT-2, illetve EMERGENT-3. Az EMERGENT-2 vizsgálatban a Cobenfy statisztikailag szignifikáns 0,6-os változást mutatott (-1,2 Cobenfy vs. -0,7 placebo; p<0,0001) a klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) pontszámban a placebóhoz képest az ötödik héten, ami egy másodlagos végpont a tárgyalás.
A Cobenfy leggyakoribb mellékhatásai (≥5% és legalább kétszer placebo) a placebóhoz képest a hányinger (19% vs. 4%), dyspepsia (18% vs. 5%), székrekedés (17% vs. 7%) voltak. ), hányás (15% vs 1%), magas vérnyomás (11% vs 2%), hasi fájdalom (8% vs 4%), hasmenés (6% vs 2%), tachycardia (5% vs 2%), szédülés ( 5% vs 2%) és gastrooesophagealis reflux betegség (5% vs. <1%).
INDIKÁCIÓ
A Cobenfy (xanomelin és trospium-klorid) a skizofrénia kezelésére javallott felnőtteknél.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
ELLENJAVALLATOK
A Cobenfy ellenjavallt az alábbi esetekben:
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A vizeletretenció veszélye: A Cobenfy vizeletretenciót okozhat. Az időskorú betegek, valamint a klinikailag jelentős hólyagkivezetési elzáródásban és a húgyhólyag hiányos kiürülésében szenvedő betegek (pl. jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH), diabéteszes cystopathiában szenvedő betegek) fokozottan ki vannak téve a vizeletretenció kockázatának.
A Cobenfy ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél már fennáll a vizeletretenció, és nem javasolt közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A Cobenfy-t szedő betegeknél figyelni kell a vizeletretenció tüneteit, beleértve a vizelettartási bizonytalanságot, gyenge áramlás, hiányos hólyagürítés és dysuria. Utasítsa a betegeket, hogy legyenek tudatában a kockázatnak, és haladéktalanul jelentsék egészségügyi szolgáltatójuknak a vizelet-visszatartás tüneteit. A vizeletretenció a húgyúti fertőzések ismert kockázati tényezője. Azoknál a betegeknél, akiknél a vizeletretenció tünetei vannak, fontolja meg a Cobenfy adagjának csökkentését, a Cobenfy-kezelés leállítását vagy a betegek urológiai kivizsgálásra utalását, ha klinikailag indokolt.
A használat kockázata májkárosodásban szenvedő betegeknél: A májkárosodásban szenvedő betegek szisztémás expozíciója magasabb a xanomelinből, a Cobenfy egyik összetevőjéből, mint a normál májfunkciójú betegeknél, ami a májkárosodás gyakoriságának növekedéséhez vezethet. Cobenfy-vel kapcsolatos mellékhatások.
A Cobenfy ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a Cobenfy alkalmazása nem javasolt.
A Cobenfy-kezelés megkezdése előtt és klinikailag indokolt esetben a kezelés alatt mérje fel a májenzimek szintjét.
A használat kockázata epebetegségben szenvedő betegeknél: A Cobenfy-vel végzett klinikai vizsgálatok során a máj átmeneti növekedését észlelték. Az enzimek gyors csökkenése fordult elő, ami összhangban van az epeösszehúzódás és az epekő esetleges áthaladása miatti átmeneti epeelzáródással.
A Cobenfy nem javasolt aktív epeúti betegségben, például tüneti epekőben szenvedő betegeknek. Mérje meg a májenzimek és a bilirubin szintjét a Cobenfy-kezelés megkezdése előtt, és a klinikailag indokoltnak megfelelően a kezelés alatt. Ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a dyspepsia, hányinger, hányás vagy felső hasi fájdalom, azonnali vizsgálatot kell végezni az epehólyag-rendellenességek, az epebetegségek és a hasnyálmirigy-gyulladás szempontjából, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
Hagyja abba a Cobenfy-kezelést, ha a betegség jelei vagy tünetei jelentkeznek. jelentős májkárosodás, például sárgaság, viszketés, vagy az alanin-aminotranszferáz szintje több mint ötszöröse a normálérték felső határának vagy ötszöröse a kiindulási értékeknek.
Csökkent gyomor-bélrendszeri motilitás: A Cobenfy trospium-kloridot tartalmaz. A trospium-klorid, mint más antimuszkarin szerek, csökkentheti a gyomor-bélrendszeri motilitást. A gyomor-visszatartás kockázata miatt a Cobenfy-t óvatosan kell beadni gyomor-bélrendszeri obstruktív rendellenességekben szenvedő betegeknek. Óvatosan használja a Cobenfy-t olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a fekélyes vastagbélgyulladás, a bél atónia és a myasthenia gravis.
Angioödéma kockázata: Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy angioödéma gégegyulladást jelentettek a Cobenfy és a trospium-klorid, a Cobenfy egyik összetevője esetén. Egy esetben angioödéma jelentkezett a trospium-klorid első adagja után. A felső légúti duzzanattal járó angioödéma életveszélyes lehet. Ha a nyelv, a hypopharynx vagy a gége érintette, hagyja abba a Cobenfy alkalmazását, és kezdje meg a megfelelő terápiát és/vagy a légutak szabaddásának biztosításához szükséges intézkedéseket. A Cobenfy ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében trospium-kloriddal szembeni túlérzékenység szerepel.
A használat kockázata szűk zugú glaukómában szenvedő betegeknél: Pupilla-tágulás fordulhat elő a Cobenfy antikolinerg hatásai miatt. Ez akut szögzáródási rohamot válthat ki az anatómiailag szűk szögű betegeknél. Az anatómiailag szűk szögű betegeknél a Cobenfy csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat, és gondos megfigyelés mellett.
A szívfrekvencia növekedése: a Cobenfy növelheti a pulzusszámot. . Mérje fel a pulzusszámot a kiinduláskor és a klinikailag indokoltnak megfelelően a Cobenfy-kezelés során.
Antikolinerg mellékhatások vesekárosodásban szenvedő betegeknél: A trospium-klorid, a Cobenfy egyik összetevője, jelentős mértékben a vesén keresztül választódik ki. A Cobenfy nem javasolt közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc). A trospium-klorid szisztémás expozíciója magasabb közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezért az antikolinerg mellékhatások (beleértve a szájszárazságot, székrekedést, dyspepsiát, húgyúti fertőzést és vizeletretenciót) várhatóan gyakrabban fordulnak elő közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Hatások a központi idegrendszerre : A trospium-klorid, a Cobenfy egyik összetevője antikolinerg központi idegrendszeri (CNS) hatásokkal jár. A trospium-kloriddal kapcsolatban számos központi idegrendszeri antikolinerg hatásról számoltak be, beleértve a szédülést, zavartságot, hallucinációkat és aluszékonyságot. A betegeknél figyelni kell az antikolinerg központi idegrendszeri hatások jeleit, különösen a kezelés megkezdése vagy az adag növelése után. Tanácsolja a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek nehézgépeket, amíg nem tudják, hogyan hat rájuk a Cobenfy. Ha egy betegnél antikolinerg központi idegrendszeri hatások jelentkeznek, fontolja meg az adag csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását.
Leggyakoribb mellékhatások (≥5% és legalább kétszer placebo): hányinger, dyspepsia, székrekedés, hányás, magas vérnyomás, hasi fájdalom, hasmenés, tachycardia, szédülés és gastrooesophagealis reflux betegség.
Meghatározott populációkban történő felhasználás:
A Cobenfy (xanomelin és trospium-klorid) 50mg/20mg, 100mg/20mg és 125mg/30mg kapszulákban kapható.
Lásd: U.S. Teljes felírási információ , beleértve Beteginformáció .
A Bristol Myers Squibbről
A Bristol Myers Squibb egy globális biogyógyszeripari vállalat, amelynek küldetése olyan innovatív gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és szállítása, amelyek segítenek a betegeknek legyőzni a súlyos betegségeket. Ha további információra van szüksége a Bristol Myers Squibb-ről, látogasson el a következő címre: BMS.com vagy kövessen minket a LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook és Instagram.
HIVATKOZÁSOK
Forrás: Bristol Myers Squibb
Elküldve : 2024-09-27 12:00
Olvass tovább
- A Johnson & Johnson első alkalommal kéri a nipocalimab jóváhagyását antitest-pozitív generalizált myasthenia gravis-szal élő legszélesebb népesség kezelésére
- A Dupixent 3. fázisú vizsgálat megerősíti a viszketés és csalánkiütés jelentős javulását krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél
- Afrikai élelmiszerkapcsolatok határokon át: utazások, hatások és hagyományok
- Sportspecifikus edzésruha a fenntarthatóságra összpontosítva
- Őshonos élelmiszerek fogyasztása a kultúra megőrzése és az egészség helyreállítása érdekében
- Az FDA jóváhagyja az Ebglyss-t közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz kezelésére
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions