Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt Cobenfy của Bristol Myers Squibb (xanomeline và trospium clorua), chất chủ vận Muscarinic hạng nhất để điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn
Hoa Kỳ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt Cobenfy của Bristol Myers Squibb (xanomeline và trospium chloride), chất chủ vận Muscarinic hạng nhất để điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Ngày 26 tháng 9 năm 2024-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Cobenfy (xanomeline và trospium) clorua), một loại thuốc uống để điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn. 1 Cobenfy đại diện cho nhóm thuốc mới đầu tiên trong vài thập kỷ và giới thiệu một phương pháp tiếp cận mới về cơ bản để điều trị bệnh tâm thần phân liệt bằng cách nhắm mục tiêu có chọn lọc vào các thụ thể M 1 và M 4 trong não mà không chặn các thụ thể D 2. 2,3,4“Ngày hôm nay, sự phê duyệt mang tính bước ngoặt đối với phương pháp điều trị tâm thần phân liệt hàng đầu của chúng tôi đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với cộng đồng, nơi mà sau hơn 30 năm, giờ đây đã có một phương pháp điều trị dược lý hoàn toàn mới dành cho bệnh tâm thần phân liệt - một phương pháp tiếp cận có khả năng thay đổi mô hình điều trị,” Chris Boerner, Tiến sĩ , chủ tịch hội đồng quản trị và giám đốc điều hành tại Bristol Myers Squibb. “Khi chúng tôi quay trở lại lĩnh vực tâm thần kinh, chúng tôi nỗ lực thay đổi cuộc trò chuyện xung quanh bệnh tâm thần nghiêm trọng, bắt đầu bằng việc chấp thuận bệnh tâm thần phân liệt ngày nay.”
Tâm thần phân liệt là một bệnh tâm thần dai dẳng và thường gây tàn phế, ảnh hưởng đến cách một người suy nghĩ, cảm nhận và hành xử. 5 Ước tính nó sẽ ảnh hưởng đến khoảng 2,8 triệu người ở Hoa Kỳ. 6 Các triệu chứng thường xuất hiện đầu tiên ở tuổi trưởng thành và biểu hiện khác nhau ở mỗi người, khiến các triệu chứng khó chẩn đoán và kiểm soát. 6 Trong khi tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại có thể có hiệu quả trong việc kiểm soát các triệu chứng của bệnh tâm thần phân liệt, có tới 60% số người không cải thiện được các triệu chứng hoặc gặp phải các tác dụng phụ không thể chịu đựng được trong quá trình điều trị. 7
“Đối với những người mắc bệnh tâm thần phân liệt, thường rất khó tìm được phương pháp điều trị phù hợp với họ. Gordon Lavigne, giám đốc điều hành của Liên minh hành động tâm thần phân liệt & rối loạn tâm thần cho biết, việc có nhiều lựa chọn điều trị khác nhau sẽ mang lại cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe những công cụ giúp kiểm soát tình trạng nghiêm trọng này. “Những người mắc bệnh tâm thần phân liệt mong muốn và xứng đáng được nhiều hơn thế. Sự chấp thuận ngày hôm nay mang đến một lựa chọn mới khi những người mắc bệnh tâm thần phân liệt tiến về phía trước với sự hỗ trợ thích hợp để xây dựng lại cuộc sống của họ.”
Sự chấp thuận của FDA đối với Cobenfy được hỗ trợ bởi dữ liệu từ chương trình lâm sàng KHẨN CẤP, bao gồm ba thử nghiệm về độ an toàn và hiệu quả do giả dược kiểm soát và hai thử nghiệm nhãn mở đánh giá tính an toàn lâu dài và khả năng dung nạp của Cobenfy trong tối đa một năm. Trong các thử nghiệm EMERGENT-2 và EMERGENT-3 Giai đoạn 3, Cobenfy đã đáp ứng tiêu chí chính, chứng minh sự giảm đáng kể về mặt thống kê các triệu chứng tâm thần phân liệt so với giả dược, được đo bằng sự thay đổi tổng điểm của Thang đo Hội chứng Tích cực và Tiêu cực (PANSS) từ mức cơ bản đến tuần thứ năm . Cobenfy đã chứng minh mức giảm 9,6 điểm (-21,2 Cobenfy so với -11,6 giả dược, p<0,0001) và giảm 8,4 điểm (-20,6 Cobenfy so với -12,2 giả dược; p<0,0001) trong tổng điểm PANSS so với giả dược trong tuần năm trong EMERGENT-2 và EMERGENT-3 tương ứng. Trong EMERGENT-2, Cobenfy đã chứng minh sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về tình trạng bệnh tật từ lúc bắt đầu đến tuần thứ năm, được đo bằng điểm Mức độ nghiêm trọng về ấn tượng toàn cầu lâm sàng (CGI-S), một điểm cuối phụ trong thử nghiệm. 1
Hồ sơ về tính an toàn và khả năng dung nạp của Cobenfy đã được thiết lập qua các thử nghiệm cấp tính và dài hạn. Trong các thử nghiệm EMERGENT-2 và EMERGENT-3 giai đoạn 3, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>5% và ít nhất hai lần với giả dược) là buồn nôn, khó tiêu, táo bón, nôn mửa, tăng huyết áp, đau bụng, tiêu chảy, nhịp tim nhanh, chóng mặt và trào ngược dạ dày thực quản. bệnh. 1 Cobenfy không có cảnh báo và biện pháp phòng ngừa về nhóm thuốc chống loạn thần không điển hình cũng như không có khung cảnh báo.
“Do tính chất không đồng nhất của nó, bệnh tâm thần phân liệt không phải là một tình trạng chung cho tất cả mọi người và mọi người thường thấy mình trong một chu kỳ ngừng thuốc và chuyển đổi các liệu pháp điều trị,” Rishi Kakar, MD, giám đốc khoa học và giám đốc y tế cho biết. tại Segal Trials và điều tra viên trong chương trình KHẨN CẤP. “Sự chấp thuận của Cobenfy là một thời điểm mang tính thay đổi trong việc điều trị bệnh tâm thần phân liệt vì về mặt lịch sử, các loại thuốc được phê duyệt để điều trị bệnh tâm thần phân liệt đều dựa vào các con đường chính giống nhau trong não. Bằng cách tận dụng một lộ trình mới, Cobenfy đưa ra một lựa chọn mới để quản lý tình trạng đầy thách thức này.”
Hôm nay, Công ty cũng đã công bố ra mắt Cobenfy Cares™, một chương trình được thiết kế để hỗ trợ những bệnh nhân đã được kê đơn Cobenfy. Bệnh nhân sẽ có thể đăng ký tham gia chương trình Cobenfy Cares vào cuối tháng 10 tương ứng với tình trạng sẵn có của sản phẩm. Số điện thoại của Cobenfy Cares là 1-877-COBENFY.
Giới thiệu về bệnh tâm thần phân liệt
Tâm thần phân liệt là một bệnh tâm thần dai dẳng và thường gây tàn tật, ảnh hưởng đến cách một người suy nghĩ, cảm nhận và hành xử. Có ba lĩnh vực triệu chứng của bệnh tâm thần phân liệt, bao gồm các triệu chứng dương tính (ví dụ: ảo giác, ảo tưởng, rối loạn suy nghĩ và lời nói), các triệu chứng tiêu cực (ví dụ: thiếu động lực, thiếu biểu hiện cảm xúc/ảnh hưởng phẳng, rút lui khỏi xã hội) và rối loạn chức năng nhận thức (ví dụ: , suy giảm khả năng chú ý, suy giảm trí nhớ, khả năng tập trung và ra quyết định). 5 Các triệu chứng của bệnh tâm thần phân liệt có thể ảnh hưởng đến mọi lĩnh vực trong cuộc sống của con người, gây khó khăn cho việc duy trì việc làm, sống độc lập và quản lý các mối quan hệ. 8,9 Bệnh tâm thần phân liệt ảnh hưởng đến gần 24 triệu người trên toàn thế giới, trong đó có 2,8 triệu người ở Hoa Kỳ và là một trong 15 nguyên nhân hàng đầu gây ra khuyết tật trên toàn thế giới. 6,10,11
Giới thiệu về Cobenfy (xanomeline và trospium clorua)
Cobenfy (xanomeline và trospium clorua), trước đây là KarXT, là thuốc uống để điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn. COBENFY kết hợp xanomeline, một chất chủ vận thụ thể muscarinic kép ưa thích M 1 và M 4, với trospium clorua, một chất đối kháng thụ thể muscarinic không vượt qua hàng rào máu não đáng kể, chủ yếu hoạt động ở các mô ngoại biên. Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác của Cobenfy vẫn chưa được biết rõ, nhưng hiệu quả của nó được cho là do hoạt động chủ vận của xanomeline ở các thụ thể acetylcholine muscarinic M 1 và M 4 trong hệ thần kinh trung ương.
Giới thiệu về Chương trình lâm sàng KHẨN CẤP
Chương trình lâm sàng KHẨN CẤP đánh giá Cobenfy trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn bao gồm ba nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả được kiểm soát bằng giả dược, bao gồm cả nghiên cứu KHẨN CẤP Giai đoạn 3- 2 và EMERGENT-3 cũng như hai nghiên cứu nhãn mở đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp lâu dài của Cobenfy trong tối đa một năm.
Giai đoạn 3 và EMERGENT-3 là các thử nghiệm nội trú kéo dài 5 tuần nhằm đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của Cobenfy so với giả dược ở người lớn mắc bệnh tâm thần phân liệt. Trong cả hai thử nghiệm, Cobenfy đều đáp ứng tiêu chí chính, cho thấy mức giảm đáng kể về mặt thống kê của các triệu chứng tâm thần phân liệt so với giả dược được đo bằng sự thay đổi tổng điểm của Thang đo Hội chứng Tích cực và Tiêu cực (PANSS) từ mức cơ bản đến tuần thứ năm.
Cobenfy đã chứng minh giảm 9,6 điểm (-21,2 Cobenfy so với -11,6 giả dược, p<0,0001) và giảm 8,4 điểm (-20,6 Cobenfy so với -12,2 giả dược; p<0,0001) trong tổng điểm PANSS so với giả dược ở tuần thứ năm trong EMERGENT-2 và EMERGENT-3 tương ứng. Trong EMERGENT-2, Cobenfy đã chứng minh sự thay đổi có ý nghĩa thống kê 0,6 (-1,2 Cobenfy so với -0,7 giả dược; p<0,0001) về điểm số Mức độ ấn tượng toàn cầu lâm sàng (CGI-S) so với giả dược ở tuần thứ năm, một điểm cuối phụ trong phiên tòa.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥5% và ít nhất hai lần giả dược) của Cobenfy so với giả dược là buồn nôn (19% so với 4%), khó tiêu (18% so với 5%), táo bón (17% so với 7%). ), nôn mửa (15% so với 1%), tăng huyết áp (11% so với 2%), đau bụng (8% so với 4%), tiêu chảy (6% so với 2%), nhịp tim nhanh (5% so với 2%), chóng mặt ( 5% so với 2%) và bệnh trào ngược dạ dày thực quản (5% so với <1%).
CHỈ ĐỊNH
Cobenfy (xanomeline và trospium chloride) được chỉ định để điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn.
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
Chống chỉ định
Cobenfy chống chỉ định ở những bệnh nhân mắc:
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Nguy cơ bí tiểu: Cobenfy có thể gây bí tiểu. Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân bị tắc nghẽn đường ra bàng quang đáng kể về mặt lâm sàng và bàng quang không rỗng hoàn toàn (ví dụ: bệnh nhân tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH), bệnh bàng quang do tiểu đường) có thể tăng nguy cơ bí tiểu.
Cobenfy chống chỉ định ở những bệnh nhân đã bị bí tiểu từ trước và không được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng.
Ở những bệnh nhân dùng Cobenfy, hãy theo dõi các triệu chứng bí tiểu, bao gồm cả bí tiểu, dòng nước tiểu yếu, bàng quang rỗng không hoàn toàn và chứng khó tiểu. Hướng dẫn bệnh nhân nhận thức được nguy cơ và báo cáo kịp thời các triệu chứng bí tiểu cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ. Bí tiểu là một yếu tố nguy cơ được biết đến đối với nhiễm trùng đường tiết niệu. Ở những bệnh nhân có triệu chứng bí tiểu, hãy cân nhắc việc giảm liều Cobenfy, ngừng dùng Cobenfy hoặc giới thiệu bệnh nhân đi đánh giá tiết niệu theo chỉ định lâm sàng.
Rủi ro khi sử dụng ở bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân suy gan có mức phơi nhiễm toàn thân với xanomeline, một thành phần của Cobenfy, cao hơn so với những bệnh nhân có chức năng gan bình thường, điều này có thể dẫn đến tăng tỷ lệ mắc bệnh Phản ứng bất lợi liên quan đến Cobenfy.
Cobenfy chống chỉ định ở những bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng. Cobenfy không được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy gan nhẹ.
Đánh giá men gan trước khi bắt đầu sử dụng Cobenfy và theo chỉ định lâm sàng trong quá trình điều trị.
Rủi ro khi sử dụng ở bệnh nhân mắc bệnh đường mật: Trong các nghiên cứu lâm sàng với Cobenfy, chức năng gan tăng thoáng qua các enzym bị suy giảm nhanh chóng, phù hợp với tình trạng tắc nghẽn đường mật thoáng qua do sự co bóp của đường mật và có thể do sỏi mật di chuyển.
Cobenfy không được khuyến cáo cho những bệnh nhân mắc bệnh đường mật đang hoạt động như sỏi mật có triệu chứng. Đánh giá men gan và bilirubin trước khi bắt đầu dùng Cobenfy và theo chỉ định lâm sàng trong quá trình điều trị. Sự xuất hiện của các triệu chứng như khó tiêu, buồn nôn, nôn hoặc đau bụng trên cần được đánh giá ngay để phát hiện rối loạn túi mật, rối loạn đường mật và viêm tụy, theo chỉ định lâm sàng.
Ngưng dùng Cobenfy khi có các dấu hiệu hoặc triệu chứng của bệnh tổn thương gan nghiêm trọng như vàng da, ngứa hoặc nồng độ alanine aminotransferase cao hơn năm lần giới hạn trên của mức bình thường hoặc gấp năm lần giá trị cơ bản.
Giảm nhu động đường tiêu hóa: Cobenfy chứa trospium clorua. Trospium chloride, giống như các thuốc kháng muscarinic khác, có thể làm giảm nhu động dạ dày ruột. Thận trọng khi dùng Cobenfy ở những bệnh nhân bị rối loạn tắc nghẽn đường tiêu hóa vì nguy cơ ứ đọng dạ dày. Thận trọng khi sử dụng Cobenfy ở những bệnh nhân mắc các bệnh như viêm loét đại tràng, mất trương lực đường ruột và nhược cơ.
Nguy cơ phù mạch: Phù mạch ở mặt, môi, lưỡi và/hoặc thanh quản đã được báo cáo với Cobenfy và trospium clorua, một thành phần của Cobenfy. Trong một trường hợp, phù mạch xảy ra sau liều trospium clorua đầu tiên. Phù mạch liên quan đến sưng đường hô hấp trên có thể đe dọa tính mạng. Nếu xảy ra tình trạng liên quan đến lưỡi, hạ họng hoặc thanh quản, hãy ngừng sử dụng Cobenfy và bắt đầu liệu pháp thích hợp và/hoặc các biện pháp cần thiết để đảm bảo đường thở thông thoáng. Cobenfy chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với trospium clorua.
Rủi ro khi sử dụng ở bệnh nhân tăng nhãn áp góc hẹp: Có thể xảy ra hiện tượng giãn đồng tử do tác dụng kháng cholinergic của Cobenfy. Điều này có thể gây ra cơn đóng góc cấp tính ở những bệnh nhân có góc hẹp về mặt giải phẫu. Ở những bệnh nhân được biết là có góc hẹp về mặt giải phẫu, chỉ nên sử dụng Cobenfy nếu lợi ích mang lại lớn hơn rủi ro và được theo dõi cẩn thận.
Tăng nhịp tim: Cobenfy có thể làm tăng nhịp tim . Đánh giá nhịp tim ở mức cơ bản và theo chỉ định lâm sàng trong quá trình điều trị bằng Cobenfy.
Phản ứng bất lợi kháng cholinergic ở bệnh nhân suy thận: Trospium clorua, một thành phần của Cobenfy, được đào thải chủ yếu qua thận. Cobenfy không được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng (tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) <60 mL/phút). Mức độ tiếp xúc toàn thân của trospium clorua cao hơn ở những bệnh nhân suy thận vừa và nặng. Do đó, các phản ứng bất lợi kháng cholinergic (bao gồm khô miệng, táo bón, khó tiêu, nhiễm trùng đường tiết niệu và bí tiểu) được cho là sẽ cao hơn ở những bệnh nhân suy thận vừa và nặng.
Tác dụng lên hệ thần kinh trung ương : Trospium clorua, một thành phần của Cobenfy, có liên quan đến tác dụng kháng cholinergic trên hệ thần kinh trung ương (CNS). Một loạt các tác dụng kháng cholinergic trên hệ thần kinh trung ương đã được báo cáo với trospium chloride, bao gồm chóng mặt, lú lẫn, ảo giác và buồn ngủ. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu tác dụng kháng cholinergic trên hệ thần kinh trung ương, đặc biệt sau khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều. Khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng cho đến khi họ biết Cobenfy ảnh hưởng đến họ như thế nào. Nếu bệnh nhân gặp phải tác dụng kháng cholinergic trên hệ thần kinh trung ương, hãy cân nhắc giảm liều hoặc ngừng thuốc.
Phản ứng bất lợi thường gặp nhất ( ≥5% và ít nhất hai lần giả dược): buồn nôn, khó tiêu, táo bón, nôn mửa, tăng huyết áp, đau bụng, tiêu chảy, nhịp tim nhanh, chóng mặt và bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
Sử dụng ở các nhóm đối tượng cụ thể:
Cobenfy (xanomeline và trospium clorua) có sẵn ở dạng viên nang 50mg/20mg, 100mg/20mg và 125mg/30mg.
Vui lòng xem Hoa Kỳ Thông tin kê đơn đầy đủ , bao gồm Pa Thông tin tient .
Giới thiệu về Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu có sứ mệnh khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc cải tiến giúp bệnh nhân chiến thắng những căn bệnh hiểm nghèo. Để biết thêm thông tin về Bristol Myers Squibb, hãy ghé thăm chúng tôi tại BMS.com hoặc theo dõi chúng tôi trên LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook và Instagram.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Nguồn: Bristol Myers Squibb
Đã đăng : 2024-09-27 12:00
Đọc thêm
- Trẻ em vẫn thấy dễ dàng khi mua Vape có hương vị trực tuyến
- Medicaid chi trả thuốc GLP-1 cho bệnh béo phì chỉ ở 13 tiểu bang
- Việc loại bỏ thịt bò có thể giúp ích cho hành tinh như thế nào
- Điều trị quá mức thường gặp ở nam giới lớn tuổi bị ung thư tuyến tiền liệt
- Hoạt động thể chất nhẹ được liên kết với các thông số mạch máu được cải thiện ở RA
- Thuốc giảm cân giúp người sống sót sau đột quỵ ngăn ngừa tái phát đột quỵ, tử vong
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions