Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a neoadjuváns Opdivo (nivolumab) perioperatív kezelését és a műtétet követő kemoterápiát és az Opdivo adjuváns egyszeres kezelését a reszekálható nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) k
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2024. október 03. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Opdivo®-t (nivolumab) felnőtt betegek kezelésére reszekálható (4 cm-es daganatok vagy csomópont-pozitív) nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) és nem ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződés, neoadjuváns kezelésre, platina duplával kombinálva kemoterápia, majd a műtét utáni adjuváns kezelésként egyszeres Opdivo – más néven perioperatív terápia, amelyet műtét előtt és után alkalmaznak. 1 A jóváhagyás a CheckMate-77T vizsgálat eredményein alapul, amely a vállalat második pozitív, 3. fázisú randomizált vizsgálata, amely egy immunterápia alapú kombinációt alkalmaz a reszekálható NSCLC kezelésére. 1 Az Opdivo az egyetlen PD-1 inhibitor, amely statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős előnyöket mutatott ebben a betegségben a kemoterápiával szemben, mind a csak neoadjuváns kezelésben, mind a perioperatív kezelés részeként. 1
„Tekintettel a reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél a betegség kiújulásának arányára, egyértelműen szükség van olyan műtét előtt és után adható lehetőségekre, amelyek célozhatják a mikrometasztázisokat, segíthetnek csökkenteni a rák visszatérésének kockázatát és javítani. a sikeres sebészeti kezelés esélye” – mondta Tina Cascone, MD, PhD, a Texasi Egyetem MD Anderson Cancer Center mellkasi/fej-nyaki orvosi onkológiájának docense. 2,3,4 „Ez a jóváhagyás előrelépést jelent a reszekálható betegségben szenvedő betegek számára, mivel a perioperatív nivolumab plusz neoadjuváns kemoterápia jobb eseménymentes túlélést (EFS) kínál az önmagában végzett neoadjuváns kemoterápiához képest, és képes kóros választ elérni (pCR) minden negyedik betegnél." 2
A CheckMate-77T vizsgálat a neoadjuváns Opdivo perioperatív kezelési rendjét platina-kettős kemoterápiával, majd műtéttel és adjuváns Opdivo monoterápiával (n=229), összehasonlítva a neoadjuváns platina-dublett kemoterápiával és placebóval, majd műtéttel és adjuváns placebóval =232) reszekálható NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegeknél. 2 A vizsgálatban az Opdivo-kar javította az EFS-t, amely elsődleges végpont, a kemoterápiás és placebo-kezelési karhoz képest. 2 Magas pCR-arányt is megfigyeltek, mint az egyik előre meghatározott másodlagos végpontot. 2
A betegség kiújulásának, progressziójának vagy halálának kockázata 42%-kal csökkent (EFS Hazard Ratio [HR] 0,58; 95% Confidence Interval [CI]: 0,43-0,78; P = 0,00025) a kezelt betegeknél az Opdivo karon, összehasonlítva a kemoterápiás és placebo karral, az átlagos követési idő 25,4 hónap volt. 2 Ezenkívül az Opdivo karon a betegek 70%-ánál 18 hónapos EFS-t mutattak ki, szemben a kemoterápiás és placebo-karon a betegek 50%-ával. 2 Továbbá, az Opdivo karon a betegek 25%-a ért el pCR-t, míg a komparátor karon a betegek 4,7%-a ért el pCR-t a kezelni szándékozott populációban (a becsült kezelési különbség 20,5%; 95% CI, 14,3–26,6). 2
Az Opdivo a következő Figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel kapcsolatos: súlyos és végzetes immunmediált mellékhatások, beleértve a tüdőgyulladást, vastagbélgyulladást, hepatitist és hepatotoxicitást, endokrinpátiákat, bőrgyógyászati mellékhatásokat, nephritist és veseműködési zavarokat; infúzióval kapcsolatos reakciók; allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei; embrió-magzati toxicitás. 1 A myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelése PD-1 vagy PD-L1 blokkoló antitesttel, talidomid analóggal és dexametazonnal kombinálva nem javasolt kontrollált klinikai vizsgálatokon kívül. 1 Kérjük, olvassa el alább a Fontos biztonsági tudnivalókat.
„Ez a mérföldkő kiterjeszti az Opdivo-alapú kezelések szerepét, és a CheckMate-en alapuló, csak neoadjuváns Opdivo plusz kemoterápia FDA által jóváhagyott alapokra épít reszekálható NSCLC-ben. -816-os vizsgálat” – mondta Wendy Short Bartie, a Bristol Myers Squibb amerikai onkológiai és hematológiai részlegének vezető alelnöke. 1 „Ezzel az új Opdivo-alapú kezelési renddel megerősítjük elkötelezettségünket a betegek kimenetelének javítása és a mellkasi portfóliónk bővítése iránt a korai stádiumú betegségekben.”
Az Opdivo ajánlott adagja ebben a javallatban 360 mg platina-kettős kemoterápiával együtt, háromhetente ugyanazon a napon, legfeljebb négy cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, majd az Opdivo egyszeri adagjaként 480 mg minden alkalommal. négy héttel a műtét után legfeljebb 13 cikluson keresztül (körülbelül egy évig), vagy a betegség kiújulásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. 1 Az FDA korábban jóváhagyta az Opdivo-t reszekálható (tumorok ≥4 cm vagy csomó pozitív) NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek számára neoadjuváns kezelésben, platina-kettős kemoterápiával kombinálva. 1 Az Opdivo és Opdivo alapú kombinációkat az FDA hagyta jóvá neoadjuváns, adjuváns vagy perioperatív kezelésben eddig négy ráktípusban, beleértve a tüdőrákot, a melanomát, a húgyhólyagrákot és a nyelőcső/gasztrooesophagealis csomópont rákját. 1
A CheckMate-77T-ről
A CheckMate-77T egy 3. fázisú randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amely a neoadjuváns Opdivo-t platina-dublett kemoterápiával kombinálva, majd műtéttel és egyetlen hatóanyagú Opdivo adjuvánssal, összehasonlítva a neoadjuváns platina-dublett kemoterápiával és placebóval kombinálva. műtéttel és adjuváns placebóval reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél. 5
A CheckMate-77T vizsgálatban összesen 461 beteget randomizáltak, akik háromhetente kaptak neoadjuváns Opdivo 360 mg-ot platina-dublett kemoterápiával, vagy placebót és platina-kettős kemoterápiát háromhetente. betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása, legfeljebb négy cikluson keresztül, majd egyszeri 480 mg Opdivo 480 mg műtét után négyhetente vagy placebo négyhetente, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, legfeljebb tizenhárom cikluson keresztül (körülbelül egy év). 1 A vizsgálat elsődleges végpontja az eseménymentes túlélés, amelyet a Blinded Independent Central Review (BICR) határoz meg. A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik a kóros teljes válasz és a fő patológiás válasz, mindkettőt a Blinded Independent Pathological Review (BIPR) határozza meg, valamint az általános túlélés és a biztonság. 2
Válassza ki a CheckMate-77T biztonsági profilját
A leggyakoribb mellékhatások (20%-nál ≥20%-ban jelentették) az Opdivo-t kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél (n = 228) a következők voltak: vérszegénység (39,5%), székrekedés (32,0%), hányinger (28,9%), fáradtság (28,1%), alopecia (25,9%) és köhögés (21,9%). 6
Súlyos mellékhatások a betegek 21%-ánál fordultak elő, akik Opdivo-t platina-dublett kemoterápiával kombinálva kaptak neoadjuváns kezelésként (n=228). 1 A leggyakoribb (≥2%) súlyos mellékhatás a tüdőgyulladás volt. 1 Halálos mellékhatások a betegek 2,2%-ánál fordultak elő agyi érkatasztrófa, COVID-19 fertőzés, hemoptysis, tüdőgyulladás és tüdőgyulladás miatt (egyenként 0,4%). 1
A Checkmate 77T-ben a neoadjuváns kezelésben részesült Opdivo-val kezelt betegek 5,3%-a (n=12) nem részesült műtéten a mellékhatások miatt. Az Opdivo-val kezelt betegeknél a műtét megszakításához vezető mellékhatások a következők voltak: cerebrovascularis baleset, tüdőgyulladás és vastagbélgyulladás/hasmenés (mindketten 2 beteg) és akut coronaria-szindróma, szívizomgyulladás, hemoptysis, pneumonitis, COVID-19 és myositis (mindegyik beteg). ).
Súlyos mellékhatások az Opdivo-t adjuváns kezelésben részesülő betegek 22%-ánál fordultak elő (n=142). 1 A leggyakoribb súlyos mellékhatás a pneumonitis/ILD volt (2,8%). 1 A COVID-19 miatt egy halálos nemkívánatos esemény történt. 1 A perioperatív séma biztonságossági profilja megegyezett a korábban közölt Opdivo NSCLC-vizsgálatokkal, és nem azonosítottak új biztonsági jeleket. 2
A tüdőrákról
A tüdőrák a rákos halálozások vezető oka az Egyesült Államokban. 7 A tüdőrák két fő típusa a nem kissejtes és a kissejtes. 7 A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) a diagnózisok 85%-át teszi ki. 7 Egyes, nem áttétet adó, korai stádiumú NSCLC-betegek esetében a műtét egyedüli kezelési lehetőségként alkalmazható. 8 Azonban a betegek 30-55%-ánál előfordulhat kiújulás, ami hozzájárul a műtét előtt (neoadjuváns) és műtét után (adjuváns) alkalmazott kezelési lehetőségek szükségességéhez a hosszú távú eredmények javítása érdekében. 2 A túlélési arány a rák diagnosztizálásának stádiumától és típusától függően változik. 7
JELZÉSEK
Az Opdivo ® (nivolumab) 12 éves vagy annál idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati betegek adjuváns kezelésére javallt, teljesen reszekált IIB, IIC, III vagy IV stádiumú melanomában.
Opdivo ® ( nivolumab), platina-kettős kemoterápiával kombinálva, reszekálható (4 cm-es vagy csomó pozitív) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek neoadjuváns kezelésére javallt.
Az Opdivo ® (nivolumab) platina-kettős kemoterápiával kombinálva olyan felnőtt betegek neoadjuváns kezelésére javallt, akik reszekálható (4 cm-es daganatok vagy csomó pozitív) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek, és nincs ismert epidermális növekedési faktor. receptor (EGFR) mutációk vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződések, majd a műtét után adjuváns kezelésként az Opdivo ® egyszeri szer.
Az Opdivo ® (nivolumab), mint önálló szer, az adjuvánshoz javallt uroteliális karcinómában (UC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél nagy a kiújulás kockázata az UC radikális reszekciója után.
Az Opdivo ® (nivolumab) a maradék patológiás betegséggel járó, teljesen reszekált nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junkciós rák adjuváns kezelésére javallt felnőtt betegeknél, akik neoadjuváns kemoradioterápiában (CRT) részesültek.
FONTOS BIZTONSÁGI ELŐÍRÁSOK INFORMÁCIÓK
Súlyos és végzetes immunmediált mellékhatások
Az itt felsorolt immunmediált mellékhatások nem feltétlenül tartalmazzák az összes lehetséges súlyos és végzetes immunmediált mellékhatást.
Immun által közvetített mellékhatások, amelyek súlyosak vagy végzetesek lehetnek, bármely szervrendszerben vagy szövetben előfordulhatnak. Míg az immunrendszer által közvetített mellékhatások általában a kezelés során jelentkeznek, előfordulhatnak az Opdivo-kezelés abbahagyása után is. A korai azonosítás és kezelés elengedhetetlen az Opdivo biztonságos használatához. Figyelje meg azokat a jeleket és tüneteket, amelyek az immunrendszer által közvetített mellékhatások klinikai megnyilvánulásai lehetnek. Értékelje a klinikai kémiai adatokat, beleértve a májenzimeket, a kreatinint és a pajzsmirigy működését az Opdivo-kezelés kezdetén és időszakonként. Immunmediált nemkívánatos reakciók gyanúja esetén meg kell kezdeni a megfelelő feldolgozást az alternatív etiológiák, köztük a fertőzés kizárására. Azonnal kezdeményezze az orvosi felügyeletet, beleértve a megfelelő szaktanácsadást is.
A súlyosságtól függően hagyja abba vagy véglegesen hagyja abba az Opdivo alkalmazását (lásd a 2. Adagolás és alkalmazás című részt a mellékelt teljes felírási tájékoztatóban). Általában, ha az Opdivo-kezelés megszakítása vagy abbahagyása szükséges, szisztémás kortikoszteroid terápiát kell alkalmazni (1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), amíg az 1. fokozatú vagy annál kisebb javulás nem következik be. 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú javulás esetén kezdje meg a kortikoszteroidok csökkentését, és folytassa a fokozatos csökkentését legalább 1 hónapon keresztül. Fontolja meg más szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél az immunmediált mellékhatások nem kontrollálhatók kortikoszteroid-kezeléssel. Az alábbiakban tárgyaljuk a nem feltétlenül szisztémás szteroidokat nem igénylő mellékhatásokra vonatkozó toxicitáskezelési irányelveket (pl. endokrinpátiák és bőrgyógyászati reakciók).
Immunmediált pneumonitis
Az Opdivo immunmediált tüdőgyulladást okozhat. A tüdőgyulladás előfordulási gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akik korábban mellkasi sugárkezelésben részesültek. Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált pneumonitis a betegek 3,1%-ánál (61/1994) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (<0,1%), a 3. fokozatot (0,9%) és a 2. fokozatot (2,1%).
Immunmediált vastagbélgyulladás
Az Opdivo immunmediált vastagbélgyulladást okozhat. A vastagbélgyulladás definíciójában szereplő gyakori tünet a hasmenés volt. Citomegalovírus (CMV) fertőzést/reaktivációt jelentettek kortikoszteroid-refrakter immunmediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. Kortikoszteroid-refrakter vastagbélgyulladás esetén fontolja meg a fertőzéses kezelés megismétlését az alternatív etiológiák kizárása érdekében. Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált vastagbélgyulladás a betegek 2,9%-ánál (58/1994) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (1,7%) és a 2. fokozatot (1%).
Immunmediált hepatitis és hepatotoxicitás
Az Opdivo immunmediált hepatitist okozhat. Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált hepatitis a betegek 1,8%-ánál (35/1994) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,2%), a 3. fokozatot (1,3%) és a 2. fokozatot (0,4%).
Immunmediált endokrinopátiák
Az Opdivo primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenséget, immunmediált hypophysist, immunmediált pajzsmirigy-rendellenességeket és 1-es típusú diabetes mellitust okozhat, amely diabéteszes ketoacidózissal is járhat. A súlyosságtól függően tartsa vissza az Opdivo-t (lásd a 2. Adagolás és alkalmazás részt a mellékelt teljes felírási tájékoztatóban). 2. vagy magasabb fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén tüneti kezelést kell kezdeni, beleértve a klinikailag indokolt hormonpótlást is. A hypophysitis olyan akut tünetekkel járhat, amelyek tömeghatáshoz kapcsolódnak, mint például fejfájás, fényfóbia vagy látótérzavarok. A hypophysitis hypopituitarizmust okozhat; klinikailag indokolt esetben kezdje meg a hormonpótlást. A pajzsmirigygyulladás endokrinopátiával vagy anélkül jelentkezhet. A hypothyreosis követheti a hyperthyreosisot; hormonpótlást vagy orvosi kezelést kezdjen el, ha klinikailag indokolt. Monitorozza a betegeket a hiperglikémia vagy a cukorbetegség egyéb jelei és tünetei szempontjából; klinikailag indokoltnak megfelelően kezdje meg az inzulinkezelést.
Az Opdivo monoterápiában részesülő betegek 1%-ánál fordult elő mellékvese-elégtelenség (20/1994), beleértve a 3. fokozatot (0,4%) és a 2. fokozatot (0,6%).
Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél hypophysitis a betegek 0,6%-ánál (1994/12) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,2%) és a 2. fokozatot (0,3%).
Az Opdivo monoterápiában részesülő betegek 0,6%-ában (1994/12) fordult elő pajzsmirigy-gyulladás, beleértve a 2. fokozatot (0,2%).
Az Opdivo monoterápiában részesülő betegek 2,7%-ánál fordult elő pajzsmirigy-túlműködés (54). /1994), beleértve a 3. fokozatot (<0,1%) és a 2. fokozatot (1,2%).
Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél hypothyreosis a betegek 8%-ánál (163/1994) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,2%) és a 2. fokozatot (4,8%).
Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél cukorbetegség a betegek 0,9%-ában (1994/17) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,4%) és a 2. fokozatot (0,3%), valamint 2 esetben a diabéteszes ketoacidózist.
Immunmediált nephritis veseműködési zavarral
Az Opdivo immunmediált vesegyulladást okozhat. Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált nephritis és veseműködési zavar a betegek 1,2%-ánál (23/1994) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (<0,1%), a 3. fokozatot (0,5%) és a 2. fokozatot (0,6%).
Immunmediált bőrgyógyászati mellékhatások
Az Opdivo immunmediált bőrkiütést vagy dermatitiszt okozhat. Hámlásos dermatitis, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütést (DRESS) is előfordult PD-1/PD-L1 blokkoló antitestek hatására. A helyi bőrpuhító szerek és/vagy a helyi kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy közepesen súlyos, nem hámló kiütések kezelésére.
A súlyosságtól függően hagyja abba vagy véglegesen hagyja abba az Opdivo-kezelést (lásd a 2. Adagolás és alkalmazás című részt a mellékelt teljes felírási tájékoztatóban).
Az Opdivo monoterápiában részesülő betegek 9%-ában (171) fordult elő immunmediált bőrkiütés. /1994), beleértve a 3. fokozatot (1,1%) és a 2. fokozatot (2,2%).
Egyéb immunmediált mellékhatások
A következő klinikailag jelentős, immunmediált mellékhatások <1%-os előfordulási gyakorisággal fordultak elő (hacsak másképp nem jelezzük) azoknál a betegeknél, akik Opdivo monoterápiát kaptak, vagy a használat során jelentettek egyéb PD-1/PD-L1 blokkoló antitestek. Súlyos vagy halálos kimenetelű eseteket jelentettek az alábbi mellékhatások némelyikére vonatkozóan: kardiális/vaszkuláris: myocarditis, pericarditis, vasculitis; idegrendszer: agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, myelitis és demyelinizáció, myastheniás szindróma/myasthenia gravis (beleértve az exacerbációt is), Guillain-Barré szindróma, idegparesis, autoimmun neuropátia; szem: uveitis, iritis és egyéb szemgyulladásos toxicitások fordulhatnak elő; gasztrointesztinális: hasnyálmirigy-gyulladás, beleértve a szérum amiláz- és lipázszintek emelkedését, gyomorhurut, duodenitis; izom-csontrendszer és kötőszövet: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis és kapcsolódó következmények, beleértve a veseelégtelenséget, ízületi gyulladást, polymyalgia rheumaticát; endokrin: hypoparathyreosis; egyéb (hematológiai/immun): hemolitikus anémia, aplasztikus anaemia, hemophagocytás lymphohistiocytosis (HLH), szisztémás gyulladásos válasz szindróma, hisztiocitás necrotizáló lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immunthrombocytopeniás purpura, szilárd szerv transzplantáció kilökődése, cornetransplantátum egyéb elutasítás.
Egyes okuláris IMAR esetek összefüggésbe hozhatók a retina leválással. Különféle fokú látáskárosodás, beleértve a vakságot, előfordulhat. Ha az uveitis más immunmediált mellékhatásokkal kombinálva fordul elő, fontolja meg a Vogt-Koyanagi-Harada-szerű szindrómát, amelyet Opdivo-t kapó betegeknél figyeltek meg, mivel ez szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelhet a tartós látásvesztés kockázatának csökkentése érdekében.
Infúzióval kapcsolatos reakciók
Az Opdivo súlyos infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhat. Súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4. fokozatú) infúzióval összefüggő reakciókban szenvedő betegeknél hagyja abba az Opdivo-kezelést. Enyhe (1. fokú) vagy közepesen súlyos (2. fokozatú) infúzióval összefüggő reakciókban szenvedő betegeknél szakítsa meg vagy lassítsa le az infúziót. Az Opdivo monoterápiában 60 perces infúzióban részesülő betegeknél az infúzióval összefüggő reakciók a betegek 6,4%-ánál (127/1994) fordultak elő. Egy külön vizsgálatban, amelyben a betegek Opdivo monoterápiát kaptak 60 perces vagy 30 perces infúzió formájában, az infúzióval összefüggő reakciók a betegek 2,2%-ánál (8/368), illetve 2,7%-ánál (10/369) fordultak elő. Ezenkívül a betegek 0,5%-a (2/368), illetve 1,4%-a (5/369) tapasztalt olyan mellékhatásokat az infúziót követő 48 órán belül, amelyek az adagolás késleltetéséhez, az Opdivo alkalmazásának végleges leállításához vagy felfüggesztéséhez vezettek.
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció szövődményei
Falálos és más súlyos szövődmények fordulhatnak elő azoknál a betegeknél, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kapnak az Opdivo-kezelés előtt vagy után. A transzplantációval kapcsolatos szövődmények közé tartozik a hiperakut graft-versus-host-disease (GVHD), az akut GVHD, a krónikus GVHD, a csökkent intenzitású kondicionálás utáni májvéna-elzáródásos betegség (VOD), valamint a szteroidot igénylő lázas szindróma (azonosított fertőző ok nélkül). Ezek a szövődmények az Opdivo és az allogén HSCT közötti közbeiktatott terápia ellenére is előfordulhatnak.
Szorosan kövesse a betegeket a transzplantációval összefüggő szövődmények bizonyítéka miatt, és azonnal avatkozzon be. Mérlegelje az Opdivo-kezelés előnyeit a kockázatokhoz képest allogén HSCT előtt vagy után.
Embrió-magzati toxicitás
Hatásmechanizmusa és állatkísérletek eredményei alapján az Opdivo magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Tájékoztassa a terhes nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást az Opdivo-kezelés alatt és legalább 5 hónapig az utolsó adag után.
A myeloma multiplexben szenvedő betegek mortalitása megnövekedett, ha az Opdivo-t egy talidomid analóghoz és dexametazonhoz adták
A myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett randomizált klinikai vizsgálatokban az Opdivo hozzáadása talidomid analóg plusz dexametazon a mortalitás növekedését eredményezte. A myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelése PD-1-et vagy PD-L1-blokkoló antitesttel, talidomid analóggal és dexametazonnal kombinálva nem javasolt kontrollált klinikai vizsgálatokon kívül.
Szoptatás
Nincsenek adatok az Opdivo anyatejben való jelenlétéről, a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról. A szoptatott gyermekeknél előforduló súlyos mellékhatások miatt javasolja a nőknek, hogy ne szoptassanak a kezelés alatt és az utolsó adag után 5 hónapig.
Súlyos mellékhatások
A Checkmate 238-ban súlyos mellékhatások az Opdivo-t kapó betegek 18%-ánál fordultak elő (n=452). 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások az Opdivo-val kezelt betegek 25%-ánál fordultak elő (n=452). A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú mellékhatások, amelyeket az Opdivo-val kezelt betegek ≥2%-ánál jelentettek, a hasmenés, valamint a lipáz- és amilázszint-emelkedés volt. A Checkmate 816-ban súlyos mellékhatások a betegek 30%-ánál fordultak elő (n=176), akiket Opdivo-val kezeltek platina-dublett kemoterápiával kombinálva. A súlyos mellékhatások több mint 2%-ánál a tüdőgyulladás és a hányás volt. Nem fordult elő halálos mellékhatás azoknál a betegeknél, akik Opdivo-t platina-dublett kemoterápiával kombinációban kaptak. A Checkmate 77T vizsgálatban a neoadjuváns kezelésként Opdivo-t platina-dublett kemoterápiával kombinációban kapó betegek 21%-ánál fordultak elő súlyos mellékhatások (n=228). A leggyakoribb (≥2%) súlyos mellékhatás a tüdőgyulladás volt. A betegek 2,2%-ánál fordultak elő halálos mellékhatások agyi érkatasztrófa, COVID-19 fertőzés, hemoptysis, tüdőgyulladás és tüdőgyulladás miatt (egyenként 0,4%). A Checkmate 77T adjuváns fázisában a betegek 22%-a tapasztalt súlyos mellékhatásokat (n=142). A leggyakoribb súlyos mellékhatás a pneumonitis/ILD volt (2,8%). A COVID-19 miatt egy halálos mellékhatás fordult elő. A Checkmate 274-ben súlyos mellékhatások az Opdivo-val kezelt betegek 30%-ánál fordultak elő (n=351). A leggyakoribb súlyos mellékhatás, amelyet az Opdivo-t kapó betegek ≥2%-ánál jelentettek, a húgyúti fertőzés volt. Halálos mellékhatások a betegek 1%-ánál fordultak elő; ezek közé tartozott a pneumonitis (0,6%). A Checkmate 577-ben súlyos mellékhatások az Opdivo-val kezelt betegek 33%-ánál fordultak elő (n=532). Az Opdivo-t kapó betegek ≥2%-ánál jelentett súlyos mellékhatás a tüdőgyulladás volt. Egy Opdivo-t kapott betegnél szívinfarktus végzetes reakció fordult elő. A Checkmate 76K-ban súlyos mellékhatások az Opdivo-val kezelt betegek 18%-ánál fordultak elő (n=524). Az Opdivo-kezelés végleges abbahagyását eredményező mellékhatások a betegek >1%-ánál a következők voltak: ízületi fájdalom (1,7%), bőrkiütés (1,7%) és hasmenés (1,1%). Halálos mellékhatás 1 (0,2%) betegnél fordult elő (szívelégtelenség és akut vesekárosodás). A leggyakoribb 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések, amelyeket az Opdivo-val kezelt betegek ≥1%-ánál jelentettek, a megnövekedett lipáz (2,9%), az AST (2,2%), az ALT (2,1%), a limfopenia (1,1%) és a káliumszint csökkenése volt. (1,0%).
Gyakori mellékhatások
A Checkmate 238-ban a leggyakoribb mellékhatások (≥20%), amelyeket Opdivo-val kezelt betegeknél (n=452) és ipilimumabbal kezelt betegeknél jelentettek (n=453) a következők voltak: fáradtság (57% vs 55%), hasmenés (37% vs 55%), bőrkiütés (35% vs 47%), mozgásszervi fájdalom (32% vs 27%), viszketés (28% vs 37%) ), fejfájás (23% vs 31%), hányinger (23% vs 28%), felső légúti fertőzés (22% vs 15%) és hasi fájdalom (21% vs 23%). A leggyakoribb immunmediált mellékhatások a kiütések (16%), a hasmenés/kolitisz (6%) és a hepatitis (3%) voltak. A Checkmate 816-ban a leggyakoribb (>20%) mellékhatások az Opdivo plusz kemoterápiás karban (n=176) a hányinger (38%), székrekedés (34%), fáradtság (26%), étvágycsökkenés (20%) voltak. , és kiütések (20%). A Checkmate 77T-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%-ban jelentették) az Opdivo-t kemoterápiával kombinálva kapó betegeknél (n=228) a vérszegénység (39,5%), székrekedés (32,0%), hányinger (28,9%), fáradtság (n=228) voltak. 28,1%), alopecia (25,9%) és köhögés (21,9%). A Checkmate 274-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az Opdivo-t kapó betegeknél (n=351) a következők voltak: kiütés (36%), fáradtság (36%), hasmenés (30%), viszketés (30%), mozgásszervi. fájdalom (28%) és húgyúti fertőzés (22%). A Checkmate 577-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az Opdivo-t kapó betegeknél (n=532) a fáradtság (34%), hasmenés (29%), hányinger (23%), bőrkiütés (21%), mozgásszervi fájdalom voltak. (21%) és köhögés (20%). A Checkmate 76K-ban a leggyakoribb mellékhatások (≥20%), amelyeket az Opdivo-val (n=524) jelentettek, a fáradtság (36%), a mozgásszervi fájdalom (30%), a bőrkiütés (28%), a hasmenés (23%) és a viszketés volt. 20%).
Műtéttel kapcsolatos mellékhatások
A Checkmate 77T-ben a neoadjuváns kezelésben részesült Opdivo-val kezelt betegek 5,3%-a (n=12) nem részesült műtéten a nemkívánatos okok miatt reakciók. Az Opdivo - kezelt betegeknél a műtét megszakításához vezető mellékhatások a következők voltak: cerebrovascularis baleset, tüdőgyulladás és vastagbélgyulladás/hasmenés (mindketten 2 beteg) és akut coronaria-szindróma, szívizomgyulladás, vérzéscsillapítás, tüdőgyulladás, COVID-19 és myositis (mindegyik beteg). ).
Klinikai vizsgálatok és betegpopulációk
Checkmate 577 – a nyelőcső vagy a gyomor-nyelőcső csomóponti rák adjuváns kezelése; Checkmate 238 – teljesen reszekált III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek adjuváns kezelése; Checkmate 76K – adjuváns kezelés 12 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél teljesen reszekált IIB vagy IIC stádiumú melanoma; Checkmate 274 – uroteliális karcinóma adjuváns kezelése; Checkmate 816 – neoadjuváns nem-kissejtes tüdőrák, platina-dublett kemoterápiával kombinálva; Checkmate 77T – neoadjuváns kezelés platina-kettős kemoterápiával nem-kissejtes tüdőrák esetén, majd a műtét után adjuváns kezelésként az Opdivo egyszeres kezelését.
Kérjük, tekintse meg a pivofok"arel Bristol Myers Squibb: Szebb jövő megteremtése a rákos betegek számára
A Bristol Myers Squibbet egyetlen vízió ihlette – a tudományon keresztül megváltoztatja a betegek életét. A cég rákkutatásának célja, hogy olyan gyógyszereket szállítson, amelyek jobb, egészségesebb életet biztosítanak minden betegnek, és lehetőséget adnak a gyógyulásra. A Bristol Myers Squibb kutatói a rákos megbetegedések széles skáláját érintő örökségre építve, amelyek sokak túlélési elvárásait megváltoztatták, a személyre szabott orvoslás új határait kutatják, és innovatív digitális platformokon keresztül az adatokat olyan betekintésekké alakítják, amelyek élesebbé teszik a fókuszt. Az ok-okozati összefüggések emberi biológiájának mély ismerete, a legmodernebb képességek és a differenciált kutatási platformok egyedülálló helyzetbe hozzák a vállalatot, hogy minden oldalról megközelítse a rákot.
A rák könyörtelenül megragadhatja a páciens életének számos részét, és Bristol Myers Squibb elkötelezett amellett, hogy lépéseket tegyen az ellátás minden aspektusára, a diagnózistól a túlélésig. A rákkezelés egyik vezetőjeként a Bristol Myers Squibb azon dolgozik, hogy minden rákos embernek jobb jövőt biztosítson.
A Bristol Myers Squibb betegelérési támogatásáról
A Bristol Myers Squibb továbbra is elkötelezett amellett, hogy segítséget nyújtson annak érdekében, hogy a rákos betegek, akiknek szükségük van gyógyszereinkre, hozzáférhessenek hozzájuk, és felgyorsulhasson a terápia ideje.
A BMS Access Support ® , a Bristol Myers Squibb beteg-hozzáférési és költségtérítési program célja, hogy segítse a megfelelő betegeket a BMS-gyógyszerekhez való hozzáférés megkezdésében és fenntartásában a kezelés során. A BMS Access Support szolgáltatás az ellátások kivizsgálását, az előzetes engedélyezési támogatást, valamint a társfizetési támogatást kínálja a jogosult, kereskedelmileg biztosított betegek számára. Hozzáférési és visszatérítési támogatásunkról további információkat kaphat a BMS Access Support 1-800-861-0048 telefonszámán vagy a www.bmsaccesssupport.com .
A Bristol Myers Squibb és az Ono gyógyszerészeti együttműködésről
2011-ben az Ono Pharmaceutical Co.-val kötött együttműködési megállapodás révén a Bristol Myers Squibb kiterjesztette területi jogait az Opdivo globális fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára, kivéve Japánt, Dél-Koreát és Tajvant, ahol az Ono megtartotta a vegyületre vonatkozó összes jogát. idő. 2014. július 23-án Ono és Bristol Myers Squibb tovább bővítette a vállalatok stratégiai együttműködési megállapodását annak érdekében, hogy közösen fejlesszenek ki és értékesítsenek többféle immunterápiát – egyedi hatóanyagként és kombinált kezelésként – rákos betegek számára Japánban, Dél-Koreában és Tajvanon.
A Bristol Myers Squibbről
A Bristol Myers Squibb egy globális biogyógyszeripari vállalat, amelynek küldetése olyan innovatív gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és szállítása, amelyek segítenek a betegeknek legyőzni a súlyos betegségeket. Ha további információra van szüksége a Bristol Myers Squibbről, látogasson el a következő címre: BMS.com, vagy kövessen minket a https,a ://cts.businesswire.com /ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Ftwitter.com%2Fbmsnews&esheet=54127431&newsitemid=20240925486233&lan=en-US&anchor=Twitter&index=6&md5=60d6d4727d34c9d69 b6" rel="nofollow" shape="rect">Twitter , YouTube , Instagram .
Figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban
Ez a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében, többek között a gyógyszerészeti termékek kutatásával, fejlesztésével és kereskedelmi forgalomba hozatalával kapcsolatban. Minden olyan állítás, amely nem történelmi tények kijelentése, előretekintő állítás, vagy annak tekinthető. Az ilyen előretekintő kijelentések a jövőbeli pénzügyi eredményeinkkel, céljainkkal, terveinkkel és célkitűzéseinkkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon és előrejelzéseken alapulnak, és eredendő kockázatokat, feltételezéseket és bizonytalanságokat tartalmaznak, beleértve a belső vagy külső tényezőket, amelyek késleltethetik, eltéríthetik vagy megváltoztathatják ezeket a következő időszakban. több, nehezen megjósolható év kieshet rajtunk kívül, és jövőbeli pénzügyi eredményeink, céljaink, terveink és célkitűzéseink lényegesen eltérhetnek a nyilatkozatokban megfogalmazottaktól vagy az általuk sugalltaktól. Ezek a kockázatok, feltételezések, bizonytalanságok és egyéb tényezők magukban foglalják többek között azt, hogy az Opdivo (nivolumab) kemoterápiával kombinálva a jelen közleményben leírt javallatban kereskedelmileg sikeres lesz-e, bármely forgalomba hozatali engedély megadása esetén jelentős korlátozásokat jelenthet a használatukban, és hogy a jelen közleményben ismertetett ilyen javallat esetén az ilyen kombinációs kezelés további jóváhagyása a megerősítő vizsgálatok során a klinikai előny igazolásától és leírásától függhet. Nem garantálható előremutató kijelentés. Az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentéseket a Bristol Myers Squibb üzletét és piacát érintő számos kockázattal és bizonytalansággal együtt kell értékelni, különösen azokkal, amelyeket a Bristol Myers Squibb 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésében szereplő figyelmeztető nyilatkozatban és kockázati tényezőkről szóló vitában azonosítottak. a 2023. december 31-én végződött év, a 10-Q űrlapról szóló későbbi negyedéves jelentéseink, a 8-K űrlapról szóló aktuális jelentéseink és az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentéseink által frissítve. A jelen dokumentumban szereplő előretekintő kijelentések csak a jelen dokumentum keltétől állnak rendelkezésre, és hacsak a vonatkozó törvény másként nem írja elő, a Bristol Myers Squibb nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítse vagy felülvizsgálja bármely jövőre vonatkozó kijelentést, akár az új információk, jövőbeli események, megváltozott körülmények vagy egyéb.
Referenciák
Forrás: Bristol Myers Squibb
Elküldve : 2024-10-07 06:00
Olvass tovább
- Nagyobb mennyiségű finomszemcsés anyag az ekcéma megnövekedett valószínűségéhez
- Fiatalabb betegek, akiket jobban érintenek a hosszú COVID neurológiai megnyilvánulásai
- Kognitív terápia, modafinil, kombinált, jótékony hatású a sclerosis multiplex fáradtságára
- Klinikai gyakorlati irányelvek frissítve a stroke elsődleges megelőzésére
- A késői pályafutású orvosokra vonatkozó irányelvek sikeresnek tekinthetők
- Négy millió amerikai elveszítheti egészségügyi fedezetét, ha az ACA-kreditek lejárnak
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions