สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติการรักษาผ่าตัด Neoadjuvant Opdivo (nivolumab) และเคมีบำบัด ตามด้วยการผ่าตัดและ Opdivo แบบตัวแทนเดี่ยวแบบ Adjuvant สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กที่ผ่าตัดได้ (NSCLC)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

พรินซ์ตัน นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE) 3 ต.ค. 2567 -- วันนี้ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Opdivo ® (nivolumab) สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ กับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่ผ่าตัดได้ (เนื้องอก ≥4 ซม. หรือโหนดเป็นบวก) และไม่ทราบการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) หรือการจัดเรียงใหม่ของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดอะนาพลาสติกไคเนส (ALK) สำหรับการรักษาแบบเสริมใหม่ ร่วมกับแพลตตินัม-ดับเบิลเล็ต เคมีบำบัด ตามด้วย Opdivo แบบตัวแทนเดี่ยวเป็นการรักษาแบบเสริมหลังการผ่าตัด - หรือเรียกว่าการบำบัดระหว่างการผ่าตัด ซึ่งใช้ก่อนและหลังการผ่าตัด 1 การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์จากการทดลอง CheckMate-77T ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่มเชิงบวกระยะที่ 3 ครั้งที่สองของบริษัท โดยมีการผสมผสานโดยใช้ภูมิคุ้มกันบำบัดสำหรับการรักษา NSCLC ที่ผ่าตัดได้ 1 ปัจจุบัน Opdivo เป็นตัวยับยั้ง PD-1 เพียงตัวเดียวที่แสดงให้เห็นถึงคุณประโยชน์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกสำหรับโรคนี้ เมื่อเทียบกับการให้เคมีบำบัดทั้งในการรักษาแบบ neoadjuvant อย่างเดียวและเป็นส่วนหนึ่งของแผนการรักษาระหว่างการผ่าตัด 1

“เมื่อพิจารณาจากอัตราการกลับเป็นซ้ำของโรคในผู้ป่วย NSCLC ที่ผ่าตัดได้ มีความต้องการที่ชัดเจนสำหรับทางเลือกที่สามารถให้ก่อนและหลังการผ่าตัดที่อาจมุ่งเป้าไปที่การแพร่กระจายของเนื้อร้ายขนาดเล็ก ช่วยลดความเสี่ยงที่มะเร็งจะกลับมาเป็นซ้ำและปรับปรุง โอกาสที่จะประสบความสำเร็จในการผ่าตัดรักษา” นพ. Tina Cascone, นพ., ปริญญาเอก, รองศาสตราจารย์ด้านเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์ทรวงอก/ศีรษะและคอ แห่งศูนย์มะเร็ง MD Anderson แห่งมหาวิทยาลัยเท็กซัส กล่าว 2,3,4 “การอนุมัตินี้เป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคที่ผ่าตัดได้ เนื่องจากยา nivolumab ขณะผ่าตัดร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบเสริม Neoadjuvant ช่วยให้อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์ (EFS) ดีขึ้น เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ neoadjuvant เพียงอย่างเดียว และมีศักยภาพในการบรรลุการตอบสนองทางพยาธิวิทยา (pCR) ในผู้ป่วยหนึ่งในสี่” 2

การทดลอง CheckMate-77T ประเมินแผนการรักษาระหว่างการผ่าตัดของ neoadjuvant Opdivo ด้วยเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิ้ล ตามด้วยการผ่าตัดและการบำบัดเดี่ยว Opdivo แบบเสริม (n=229) เปรียบเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ neoadjuvant Platinum-doublet และยาหลอก ตามด้วยการผ่าตัดและยาหลอกแบบเสริม (n =232) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ที่สามารถผ่าตัดได้ 2 ในการทดลอง กลุ่ม Opdivo ได้ปรับปรุง EFS ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดหลัก เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัดและยาหลอก 2 อัตรา pCR ที่สูงยังถูกพบว่าเป็นหนึ่งในจุดสิ้นสุดรองที่กำหนดไว้ล่วงหน้า 2

ความเสี่ยงต่อการเกิดซ้ำ การลุกลาม หรือการเสียชีวิตลดลง 42% (EFS Hazard Ratio [HR] 0.58; 95% Confidence Interval [CI]: 0.43 ถึง 0.78; P =0.00025) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ในแขน Opdivo เปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัดและยาหลอก โดยมีค่ามัธยฐานการติดตามผลที่ 25.4 เดือน 2 นอกจากนี้ EFS 18 เดือนยังแสดงให้เห็นในผู้ป่วย 70% ในกลุ่ม Opdivo เทียบกับ 50% ของผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัดและยาหลอก นอกจากนี้ ผู้ป่วย 25% ในกลุ่ม Opdivo บรรลุผลสำเร็จของ pCR ในขณะที่ 4.7% ของผู้ป่วยในกลุ่มเปรียบเทียบบรรลุผลสำเร็จของ PCR ในประชากรที่ตั้งใจจะรักษา (ความแตกต่างในการรักษาโดยประมาณ 20.5%; 95% CI, 14.3 ถึง 26.6) 2

Opdivo เกี่ยวข้องกับคำเตือนและข้อควรระวังต่อไปนี้: อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและถึงแก่ชีวิต รวมถึงโรคปอดอักเสบ อาการลำไส้ใหญ่บวม โรคตับอักเสบและความเป็นพิษต่อตับ โรคต่อมไร้ท่อ อาการไม่พึงประสงค์จากผิวหนัง โรคไตอักเสบ และความผิดปกติของไต; ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ ภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด allogeneic (HSCT); ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ 1 ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาผู้ป่วยที่มี multiple myeloma ด้วย PD-1 หรือ PD-L1 blocking antibody ร่วมกับ thalidomide analogue และ dexamethasone นอกการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม 1 โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่าง

“เหตุการณ์สำคัญนี้จะขยายบทบาทของการรักษาที่ใช้ Opdivo และสร้างบนพื้นฐานที่กำหนดโดยการอนุมัติของ FDA สำหรับการรักษาด้วย Opdivo ร่วมกับเคมีบำบัดแบบ neoadjuvant เท่านั้นใน NSCLC ที่ผ่าตัดได้โดยใช้ CheckMate -816” เวนดี ชอร์ต บาร์ตี รองประธานอาวุโสฝ่ายเนื้องอกวิทยาและโลหิตวิทยาแห่งสหรัฐอเมริกา บริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ กล่าว 1 “ด้วยระบบการปกครองแบบใหม่ที่ใช้ Opdivo นี้ เรากำลังตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วย และขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับทรวงอกของเราสำหรับโรคระยะเริ่มแรก”

ขนาดยาที่แนะนำสำหรับ Opdivo ในข้อบ่งชี้นี้คือ 360 มก. ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิลเล็ตในวันเดียวกันทุก ๆ สามสัปดาห์ เป็นเวลาสูงสุดสี่รอบหรือจนกว่าการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ จากนั้นให้ดำเนินการต่อในฐานะ Opdivo ที่เป็นสารเดี่ยว 480 มก. ทุกๆ สี่สัปดาห์หลังการผ่าตัดนานถึง 13 รอบ (ประมาณหนึ่งปี) หรือจนกว่าจะเกิดโรคซ้ำหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ 1 ก่อนหน้านี้ FDA ได้อนุมัติ Opdivo สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ที่สามารถผ่าตัดได้ (เนื้องอก ≥4 ซม. หรือโหนดเป็นบวก) ในระยะ neoadjuvant ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิลเล็ต 1 การผสมผสานระหว่าง Opdivo และ Opdivo ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในการตั้งค่า neoadjuvant, adjuvant หรือการผ่าตัดในมะเร็ง 4 ชนิดจนถึงปัจจุบัน ซึ่งรวมถึงมะเร็งปอด มะเร็งผิวหนัง มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ และมะเร็งที่รอยต่อของหลอดอาหาร/หลอดอาหาร 1

เกี่ยวกับ CheckMate-77T

CheckMate-77T เป็นการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน และหลายศูนย์ระยะที่ 3 เพื่อประเมิน neoadjuvant Opdivo ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิ้ล ตามด้วยการผ่าตัดและ Opdivo แบบเสริมแบบ single-agent เปรียบเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ neoadjuvant แบบแพลตตินัม-ดับเบิ้ลและยาหลอกที่ตามมา โดยการผ่าตัดและยาหลอกในผู้ป่วยโรค NSCLC ที่ผ่าตัดได้ 5

ในการศึกษา CheckMate-77T ผู้ป่วยทั้งหมด 461 รายได้รับการสุ่มเพื่อรับ neoadjuvant Opdivo 360 มก. ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิ้ลทุกสามสัปดาห์ หรือได้รับเคมีบำบัดด้วยยาหลอกและแพลตตินัม-ดับเบิ้ลทุกสามสัปดาห์ จนกระทั่ง การลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ สูงสุด 4 รอบ ตามด้วยยา Opdivo 480 มก. ชนิดออกฤทธิ์เดี่ยวหลังการผ่าตัดทุกสี่สัปดาห์ หรือยาหลอกทุกสี่สัปดาห์ จนกระทั่งการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ สูงสุด 13 รอบ (ประมาณหนึ่งปี) 1 จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือการรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์ กำหนดโดย Blinded Independent Central Review (BICR) จุดสิ้นสุดรองของการทดลองประกอบด้วยการตอบสนองทางพยาธิวิทยาโดยสมบูรณ์และการตอบสนองทางพยาธิวิทยาที่สำคัญ ซึ่งทั้งสองอย่างถูกกำหนดโดย Blinded Independent Pathological Review (BIPR) รวมถึงการรอดชีวิตและความปลอดภัยโดยรวม 2

เลือกโปรไฟล์ความปลอดภัยจาก CheckMate-77T

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (รายงานใน ≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo ร่วมกับเคมีบำบัด (n= 228) คือ โรคโลหิตจาง (39.5%), ท้องผูก (32.0%), คลื่นไส้ (28.9%), เหนื่อยล้า (28.1%), ผมร่วง (25.9%) และไอ (21.9%) 6

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 21% ที่ได้รับ Opdivo ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิ้ลเป็นการรักษาด้วย neoadjuvant (n=228) 1 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) คือโรคปอดบวม 1 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.2% เนื่องจากอุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง การติดเชื้อ COVID-19 ไอเป็นเลือด โรคปอดบวม และโรคปอดอักเสบ (รายละ 0.4%) 1

ใน Checkmate 77T พบว่า 5.3% (n=12) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo ซึ่งได้รับการรักษาแบบเสริมใหม่ ไม่ได้รับการผ่าตัดเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การยกเลิกการผ่าตัดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo ได้แก่ อุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง ปอดบวม และลำไส้ใหญ่อักเสบ/ท้องร่วง (ผู้ป่วย 2 รายต่อ 1 ราย) และกลุ่มอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ ไอเป็นเลือด ปอดอักเสบ โควิด-19 และกล้ามเนื้ออักเสบ (ผู้ป่วย 1 รายต่อ 1 ราย) ).

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 22% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo แบบตัวแทนเดี่ยวเป็นการรักษาแบบเสริม (n=142) 1 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดคือโรคปอดอักเสบ/ILD (2.8%) 1 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงอันเนื่องมาจากโรคโควิด-19 เกิดขึ้น 1 เหตุการณ์ 1 สูตรการผ่าตัดมีประวัติด้านความปลอดภัยที่สอดคล้องกับการศึกษา Opdivo ที่รายงานก่อนหน้านี้ใน NSCLC และไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่ 2

เกี่ยวกับมะเร็งปอด

มะเร็งปอดเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งในสหรัฐอเมริกา 7 มะเร็งปอดมีสองประเภทหลักคือเซลล์ไม่เล็กและเซลล์เล็ก 7 มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) คิดเป็นถึง 85% ของการวินิจฉัย 7 สำหรับผู้ป่วย NSCLC ระยะเริ่มต้นที่ไม่แพร่กระจาย การผ่าตัดอาจสามารถใช้เป็นทางเลือกเดียวสำหรับการรักษาได้ 8 อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วย 30% ถึง 55% สามารถเกิดการกลับเป็นซ้ำได้ ส่งผลให้ต้องมีทางเลือกการรักษาก่อนการผ่าตัด (neoadjuvant) และหลังการผ่าตัด (adjuvant) เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ในระยะยาว 2 อัตราการรอดชีวิตแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับระยะและประเภทของมะเร็งเมื่อได้รับการวินิจฉัย 7

สิ่งบ่งชี้

Opdivo ® (nivolumab) ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาแบบเสริมของผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีมะเร็งผิวหนังระยะ IIB, ระยะ IIC, ระยะ III หรือระยะ IV ที่ผ่าตัดออกทั้งหมด

Opdivo ® ( นิโวลูแมบ) ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิลเล็ต ถูกระบุว่าเป็นการรักษาแบบเสริมใหม่ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่ผ่าตัดได้ (เนื้องอก ≥4 ซม. หรือโหนดบวก)

Opdivo ® (นิโวลูแมบ) ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิลเล็ต ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาแบบเสริมใหม่ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่ผ่าตัดได้ (เนื้องอก ≥4 ซม. หรือโหนดบวก) และไม่ทราบปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง การกลายพันธุ์ของตัวรับ (EGFR) หรือการจัดเรียงใหม่ของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองไคเนส (ALK) แบบอะนาพลาสติก ตามด้วย Opdivo ® โดยใช้สารเดี่ยวเป็นการรักษาแบบเสริมหลังการผ่าตัด

Opdivo ® (nivolumab) ซึ่งเป็นสารเดี่ยวถูกระบุสำหรับ adjuvant การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งท่อปัสสาวะ (UC) ซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะกลับมาเป็นซ้ำหลังจากได้รับการผ่าตัด UC อย่างรุนแรง

Opdivo ® (nivolumab) ได้รับการระบุเพื่อใช้ในการรักษาแบบเสริมสำหรับมะเร็งหลอดอาหารหรือมะเร็งที่รอยต่อของหลอดอาหารหรือหลอดอาหารที่ได้รับการผ่าตัดออกอย่างสมบูรณ์ พร้อมด้วยโรคทางพยาธิวิทยาที่ตกค้างในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดด้วยรังสีบำบัดแบบ neoadjuvant (CRT)

ความปลอดภัยที่สำคัญ ข้อมูล

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอย่างรุนแรงและถึงแก่ชีวิต

อาการไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันบกพร่องที่แสดงไว้ในที่นี้อาจไม่รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและถึงแก่ชีวิตทั้งหมดที่เป็นไปได้

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งอาจรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในระบบอวัยวะหรือเนื้อเยื่อใดๆ แม้ว่าอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันมักเกิดขึ้นในระหว่างการรักษา แต่ก็สามารถเกิดขึ้นได้หลังจากหยุด Opdivo การระบุตัวตนและการจัดการตั้งแต่เนิ่นๆ ถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Opdivo อย่างปลอดภัย ติดตามอาการและอาการแสดงที่อาจเป็นอาการทางคลินิกของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ประเมินคุณสมบัติทางเคมีทางคลินิก รวมถึงเอนไซม์ตับ ครีเอตินีน และการทำงานของต่อมไทรอยด์ที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะๆ ระหว่างการรักษาด้วย Opdivo ในกรณีที่สงสัยว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ให้เริ่มการตรวจสุขภาพที่เหมาะสมเพื่อไม่รวมสาเหตุอื่น รวมถึงการติดเชื้อ จัดการทางการแพทย์ทันที รวมถึงการให้คำปรึกษาเฉพาะทางตามความเหมาะสม

ระงับหรือยุติ Opdivo อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง (โปรดดูหัวข้อที่ 2 การให้ยาและการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มที่แนบมาด้วย) โดยทั่วไป หากจำเป็นต้องมีการหยุดชะงักหรือการหยุด Opdivo ให้ทำการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ (เพรดนิโซน 1 ถึง 2 มก./กก./วัน หรือเทียบเท่า) จนกว่าจะปรับปรุงเป็นเกรด 1 หรือน้อยกว่า เมื่อดีขึ้นจนถึงระดับ 1 หรือน้อยกว่า ให้เริ่มลดขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์และลดลงอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 1 เดือน พิจารณาการให้ยากดภูมิคุ้มกันระบบอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันไม่ได้รับการควบคุมด้วยการรักษาด้วย corticosteroid แนวทางการจัดการความเป็นพิษสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่จำเป็นต้องใช้สเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ (เช่น ปฏิกิริยาต่อมไร้ท่อและปฏิกิริยาผิวหนัง) มีดังต่อไปนี้

โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน

Opdivo สามารถทำให้เกิดโรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ อุบัติการณ์ของโรคปอดอักเสบจะสูงกว่าในผู้ป่วยที่เคยได้รับรังสีในช่องอกมาก่อน ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3.1% (61/1994) ซึ่งรวมถึงระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.9%) และระดับ 2 (2.1%)

อาการลำไส้ใหญ่บวมโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน

Opdivo สามารถทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมโดยอาศัยระบบภูมิคุ้มกันได้ อาการทั่วไปที่รวมอยู่ในคำจำกัดความของอาการลำไส้ใหญ่บวมคืออาการท้องร่วง มีรายงานการติดเชื้อ/การเปิดใช้งาน Cytomegalovirus (CMV) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่อักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันแบบคอร์ติโคสเตอรอยด์ที่ทนไฟ ในกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมอักเสบที่ดื้อต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ ให้พิจารณาทำการตรวจรักษาซ้ำเพื่อไม่รวมสาเหตุอื่น ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.9% (58/1994) รวมถึงระดับ 3 (1.7%) และระดับ 2 (1%)

โรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันและความเป็นพิษต่อตับ

Opdivo สามารถทำให้เกิดโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว พบว่าโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.8% (35/1994) ซึ่งรวมถึงระดับ 4 (0.2%) ระดับ 3 (1.3%) และระดับ 2 (0.4%)

โรคต่อมไร้ท่อที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน

Opdivo อาจทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ ภาวะขาดออกซิเจนที่เกิดจากภูมิคุ้มกันบกพร่อง ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน และโรคเบาหวานประเภท 1 ซึ่งอาจเกิดร่วมกับภาวะกรดคีโตซิสจากเบาหวาน ระงับ Opdivo ขึ้นอยู่กับความรุนแรง (โปรดดูหัวข้อที่ 2 การให้ยาและการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มที่แนบมาด้วย) สำหรับภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอระดับ 2 หรือสูงกว่า ให้เริ่มการรักษาตามอาการ รวมถึงการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก Hypophysitis อาจแสดงอาการเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของมวล เช่น ปวดศีรษะ กลัวแสง หรือการมองเห็นบกพร่อง Hypophysitis สามารถทำให้เกิดภาวะ hypopituitarism; เริ่มการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ต่อมไทรอยด์อักเสบอาจมีหรือไม่มีต่อมไร้ท่อก็ได้ ภาวะพร่องไทรอยด์สามารถติดตามภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน เริ่มต้นการเปลี่ยนฮอร์โมนหรือการจัดการทางการแพทย์ตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ติดตามผู้ป่วยภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรืออาการและอาการแสดงอื่น ๆ ของโรคเบาหวาน เริ่มต้นการรักษาด้วยอินซูลินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นใน 1% (20/1994) รวมทั้งระดับ 3 (0.4%) และระดับ 2 (0.6%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว ภาวะ hypophysitis เกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.6% (12/1994) รวมถึงระดับ 3 (0.2%) และระดับ 2 (0.3%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว ต่อมไทรอยด์อักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.6% (12/1994) รวมถึงระดับ 2 (0.2%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินเกิดขึ้นใน 2.7% (54 /1994) ของผู้ป่วย รวมถึงเกรด 3 (<0.1%) และเกรด 2 (1.2%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว ภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติเกิดขึ้นในผู้ป่วย 8% (163/1994) รวมถึงระดับ 3 (0.2%) และระดับ 2 (4.8%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว โรคเบาหวานเกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.9% (17/1994) รวมถึงระดับ 3 (0.4%) และระดับ 2 (0.3%) และผู้ป่วยเบาหวาน ketoacidosis 2 ราย

โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันและมีความผิดปกติของไต

Opdivo สามารถทำให้เกิดโรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันและความผิดปกติของไตเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.2% (23/1994) รวมถึงระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.5%) และระดับ 2 (0.6%) < /พี>

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน

Opdivo สามารถทำให้เกิดผื่นหรือผิวหนังอักเสบที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง รวมถึง Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) และผื่นยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทั่วร่างกาย (DRESS) เกิดขึ้นพร้อมกับแอนติบอดีที่ปิดกั้น PD-1/PD-L1 สารทำให้ผิวนวลเฉพาะที่และ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจเพียงพอที่จะรักษาผื่นที่ไม่ผลัดเซลล์ผิวเล็กน้อยถึงปานกลางได้

ระงับหรือยุติการใช้ยา Opdivo อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง (โปรดดูหัวข้อที่ 2 การให้ยาและการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มที่แนบมาด้วย)

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว ผื่นที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นร้อยละ 9 (171 /1994) ของผู้ป่วย รวมถึงเกรด 3 (1.1%) และเกรด 2 (2.2%)

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่น ๆ

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อไปนี้เกิดขึ้นที่อุบัติการณ์ <1% (เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียวหรือได้รับรายงานเกี่ยวกับการใช้ ของแอนติบอดีซึ่งขัดขวาง PD-1/PD-L1 อื่นๆ มีรายงานกรณีร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตสำหรับอาการไม่พึงประสงค์บางอย่างเหล่านี้: หัวใจ / หลอดเลือด: กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, vasculitis; ระบบประสาท: เยื่อหุ้มสมองอักเสบ, โรคไข้สมองอักเสบ, myelitis และ demyelination, myasthenic syndrome / myasthenia gravis (รวมถึงการกำเริบ), กลุ่มอาการ Guillain-Barré, อัมพฤกษ์ของเส้นประสาท, โรคระบบประสาทภูมิต้านตนเอง; ตา: uveitis, iritis และความเป็นพิษต่อการอักเสบของตาอื่น ๆ สามารถเกิดขึ้นได้; ระบบทางเดินอาหาร: ตับอ่อนอักเสบรวมถึงการเพิ่มขึ้นของระดับอะไมเลสและไลเปสในซีรั่ม, โรคกระเพาะ, ลำไส้เล็กส่วนต้น; เนื้อเยื่อกระดูกและกล้ามเนื้อและเกี่ยวพัน: กล้ามเนื้ออักเสบ / polymyositis, rhabdomyolysis และผลที่ตามมาที่เกี่ยวข้องรวมถึงภาวะไตวาย, โรคข้ออักเสบ, polymyalgia rheumatica; ต่อมไร้ท่อ: hypoparathyroidism; อื่นๆ (ทางโลหิตวิทยา/ภูมิคุ้มกัน): โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก, โรคโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่อ, โรคเม็ดเลือดแดงเม็ดเลือดขาว (HLH), กลุ่มอาการตอบสนองต่อการอักเสบอย่างเป็นระบบ, โรคต่อมน้ำเหลืองเนื้อตายจากเนื้อเยื่อฮิสทีโอไซต์ (Kikuchi lymphadenitis), ซาร์คอยโดซิส, จ้ำลิ่มเลือดอุดตันทางภูมิคุ้มกัน, การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะที่เป็นของแข็ง, การปลูกถ่ายอื่น ๆ (รวมถึงการปลูกถ่ายกระจกตา) การปฏิเสธ

กรณี IMAR เกี่ยวกับตาบางกรณีสามารถสัมพันธ์กับการหลุดของจอตาได้ ความบกพร่องทางการมองเห็นสามารถเกิดขึ้นได้หลายระดับ รวมถึงการตาบอดด้วย หากม่านตาอักเสบเกิดขึ้นร่วมกับอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่นๆ ให้พิจารณากลุ่มอาการคล้าย Vogt-Koyanagi-Harada ซึ่งพบได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo เนื่องจากอาจต้องได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ที่เป็นระบบเพื่อลดความเสี่ยงของการสูญเสียการมองเห็นถาวร

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้สารเข้าไป

Opdivo อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาอย่างรุนแรง ยุติ Opdivo ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาอย่างรุนแรง (ระดับ 3) หรือเป็นอันตรายถึงชีวิต (ระดับ 4) ขัดจังหวะหรือชะลออัตราการฉีดยาในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเล็กน้อย (เกรด 1) หรือปานกลาง (เกรด 2) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo monotherapy เป็นเวลา 60 นาที ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 6.4% (127/1994) ในการทดลองแยกต่างหากซึ่งผู้ป่วยได้รับ Opdivo monotherapy ในรูปแบบการฉีดยา 60 นาทีหรือการฉีดยา 30 นาที ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.2% (8/368) และ 2.7% (10/369) ตามลำดับ นอกจากนี้ ผู้ป่วย 0.5% (2/368) และ 1.4% (5/369) ตามลำดับ ประสบกับอาการไม่พึงประสงค์ภายใน 48 ชั่วโมงหลังการฉีดยา ซึ่งนำไปสู่การเลื่อนขนาดยา การหยุดยาอย่างถาวร หรือการระงับ Opdivo

ภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดแบบ Allogeneic

ภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงและร้ายแรงอื่นๆ สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดชนิดอัลโลจีนิก (HSCT) ก่อนหรือหลังการรักษาด้วย Opdivo ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่าย ได้แก่ โรคที่เกิดจากการปลูกถ่ายโดยเฉียบพลันเมื่อเทียบกับโรคโฮสต์ (GVHD), GVHD เฉียบพลัน, GVHD เรื้อรัง, โรคหลอดเลือดดำอุดตันในตับ (VOD) หลังจากการปรับสภาพความรุนแรงที่ลดลง และกลุ่มอาการไข้ที่ต้องใช้สเตียรอยด์ (โดยไม่มีสาเหตุการติดเชื้อที่ระบุ) ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้แม้จะมีการแทรกแซงการรักษาระหว่าง Opdivo และ HSCT แบบอัลโลจีนิกก็ตาม

ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อหาหลักฐานของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่าย และเข้าแทรกแซงโดยทันที พิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาด้วย Opdivo ก่อนหรือหลัง HSCT ที่เป็นอัลโลจีนิก

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

ตามกลไกการออกฤทธิ์และการค้นพบจากการศึกษาในสัตว์ทดลอง ออปดิโวอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย Opdivo และอย่างน้อย 5 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย

อัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นในคนไข้ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด เมื่อเติม Opdivo ลงในยา Thalidomide Analogue และ Dexamethasone

ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด การเพิ่ม Opdivo เข้าไปใน อะนาล็อกทาลิโดไมด์ร่วมกับเดกซาเมทาโซนส่งผลให้อัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัลติเพิลที่มีแอนติบอดีปิดกั้น PD-1 หรือ PD-L1 ร่วมกับทาลิโดไมด์อะนาล็อกบวกเดกซาเมทาโซน นอกการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม

การให้นมบุตร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการปรากฏตัวของ Opdivo ในนมของมนุษย์ ผลต่อเด็กที่ได้รับนมแม่ หรือผลต่อการผลิตน้ำนม เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในเด็กที่ได้รับนมแม่ได้ แนะนำให้ผู้หญิงไม่ให้นมลูกระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 5 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ร้ายแรง

ในรุกฆาต 238 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 18% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo (n = 452) อาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 หรือ 4 เกิดขึ้นใน 25% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo (n = 452) อาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 และ 4 ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานใน≥2% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo คืออาการท้องร่วงและเพิ่มไลเปสและอะไมเลส ใน Checkmate 816 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 30% (n = 176) ที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัมดับเบิลเล็ต อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใน >2% ได้แก่ โรคปอดบวมและการอาเจียน ไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลทินัม-ดับเบิ้ล ใน Checkmate 77T อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 21% ที่ได้รับ Opdivo ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลทินัม-ดับเบิ้ลเป็นการรักษาด้วย neoadjuvant (n = 228) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) คือโรคปอดบวม อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.2% เนื่องจากอุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง การติดเชื้อ COVID-19 ไอเป็นเลือด โรคปอดบวม และโรคปอดอักเสบ (รายละ 0.4%) ในระยะเสริมของ Checkmate 77T ผู้ป่วย 22% มีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (n = 142) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดคือโรคปอดอักเสบ/ILD (2.8%) เกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงประการหนึ่งเนื่องจากโควิด-19 ใน Checkmate 274 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 30% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo (n = 351) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานใน≥2% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo คือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1%; รวมถึงเหตุการณ์ของโรคปอดอักเสบ (0.6%) ใน Checkmate 577 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 33% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo (n = 532) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่รายงานใน≥2% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo เป็นโรคปอดอักเสบ ปฏิกิริยาร้ายแรงของกล้ามเนื้อหัวใจตายเกิดขึ้นในผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับ Opdivo ใน Checkmate 76K อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 18% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo (n = 524) อาการไม่พึงประสงค์ซึ่งส่งผลให้ต้องหยุดยา Opdivo อย่างถาวรในผู้ป่วย> 1% ได้แก่ ปวดข้อ (1.7%) ผื่น (1.7%) และท้องเสีย (1.1%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 ราย (0.2%) (ภาวะหัวใจล้มเหลวและการบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน) ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 3-4 ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานใน ≥1% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo ได้แก่ lipase เพิ่มขึ้น (2.9%), AST เพิ่มขึ้น (2.2%), ALT เพิ่มขึ้น (2.1%), lymphopenia (1.1%) และโพแทสเซียมลดลง (1.0%)

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย

ใน Checkmate 238 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo (n = 452) เทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ipilimumab (n=453) ได้แก่ ความเหนื่อยล้า (57% เทียบกับ 55%), ท้องร่วง (37% เทียบกับ 55%), ผื่น (35% เทียบกับ 47%), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (32% เทียบกับ 27%), อาการคัน (28% เทียบกับ 37% ), ปวดศีรษะ (23% เทียบกับ 31%), อาการคลื่นไส้ (23% เทียบกับ 28%), การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (22% เทียบกับ 15%) และปวดท้อง (21% เทียบกับ 23%) อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่พบมากที่สุด ได้แก่ ผื่น (16%) ท้องเสีย/ลำไส้ใหญ่อักเสบ (6%) และโรคตับอักเสบ (3%) ใน Checkmate 816 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>20%) ใน Opdivo plus chemotherapy arm (n=176) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ (38%) ท้องผูก (34%) ความเหนื่อยล้า (26%) ความอยากอาหารลดลง (20%) และผื่น (20%) ใน Checkmate 77T อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (รายงานใน ≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo ร่วมกับเคมีบำบัด (n=228) ได้แก่ โรคโลหิตจาง (39.5%) ท้องผูก (32.0%) อาการคลื่นไส้ (28.9%) ความเมื่อยล้า ( 28.1%) ผมร่วง (25.9%) และอาการไอ (21.9%) ใน Checkmate 274 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo (n = 351) ได้แก่ ผื่น (36%) ความเมื่อยล้า (36%) ท้องร่วง (30%) อาการคัน (30%) กล้ามเนื้อและกระดูก ความเจ็บปวด (28%) และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (22%) ใน Checkmate 577 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo (n = 532) ได้แก่ ความเหนื่อยล้า (34%) ท้องร่วง (29%) คลื่นไส้ (23%) ผื่น (21%) ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (21%) และอาการไอ (20%) ใน Checkmate 76K อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ที่รายงานกับ Opdivo (n = 524) ได้แก่ ความเหนื่อยล้า (36%) อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (30%) ผื่น (28%) ท้องร่วง (23%) และอาการคัน ( 20%)

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัด

ใน Checkmate 77T พบว่า 5.3% (n=12) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo ซึ่งได้รับการรักษาด้วย neoadjuvant ไม่ได้รับการผ่าตัดเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ ปฏิกิริยา อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การยกเลิกการผ่าตัดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo ได้แก่ อุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง ปอดบวม และอาการลำไส้ใหญ่บวม/ท้องเสีย (รายละ 2 ราย) และกลุ่มอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ ไอเป็นเลือด ปอดอักเสบ โควิด-19 และกล้ามเนื้ออักเสบ (ผู้ป่วยรายละ 1 ราย) ).

การทดลองทางคลินิกและประชากรผู้ป่วย

รุกฆาต 577–การรักษาแบบเสริมของมะเร็งหลอดอาหารหรือมะเร็งที่รอยต่อของหลอดอาหาร รุกฆาต 238–การรักษาแบบเสริมสำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งผิวหนังระยะที่ 3 หรือระยะที่ 4 ที่ได้รับการแก้ไขอย่างสมบูรณ์ Checkmate 76K – การรักษาแบบเสริมของผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีมะเร็งผิวหนังระยะ IIB หรือ Stage IIC ที่ได้รับการแก้ไขอย่างสมบูรณ์ รุกฆาต 274–การรักษาแบบเสริมของมะเร็งท่อปัสสาวะ รุกฆาต 816–มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กแบบ neoadjuvant ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิ้ล การรักษาด้วย Checkmate 77T–แบบนีโอเ

โพสต์แล้ว : 2024-10-07 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม