Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége jóváhagyja az ésszerűsített beteg -megfigyelési követelményeket és a REMS programok eltávolítását a Bristol Myers Squibb Squibb -címkén belül Breyanzi és Abecma számára

Kövesse a Drugslib-et

Princeton, N.J .-- (Business Wire) 2025. június 26.-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta mindkét CAR T-sejt-terápia, a Breyanzi® (Lisocabtagene maraleucel és más) címkefrissítéseit a nagy b cella lymphoma kezelésére (lisocabtagene maraleucel és más) Limfómák és ABECMA® (Idecabtagene vicleucel; IDE-CEL) multiplex myeloma kezelésére. Ezek a címkefrissítések csökkentik a betegek megfigyelési követelményeit, és eltávolítják a kockázatértékelési és enyhítő stratégiát (REMS), amely a hatályban van, mivel az egyes termékeket eredetileg jóváhagyták. A BMS elkötelezett amellett, hogy hosszú távú célja a sejtterápiához való hozzáférés kibővítésében, és támogatja a mai osztályú címkefrissítéseket, amelyek megkönnyítik a kezelés és az adminisztráció ismert akadályait, miközben fenntartják a betegek biztonságát.

Mindkét címkén

Az FDA jóváhagyta a Breyanzi és Abecma beteg -megfigyelési követelményeinek csökkentését vagy eltávolítását. Ezek a meghosszabbított követelmények terhet jelentettek az egészségügyi ellátási rendszerekre, valamint bizonyos betegekre és gondozó partnereikre, különösen azokra, akik messze élnek a hitelesített sejtterápiás kezelési központoktól. A változások a következők:

  • A vezetési korlátozások 8 hétről 2 hétre csökkennek a kezelés után
  • Az egészségügyi ellátás közelségén belül maradni kell, miután az infúziót 4 hétről 2 hétre csökkentik. Lynelle B. Hoch, a Bristol Myers Squibb sejtterápiás szervezet elnöke. „A mai FDA által jóváhagyott címkefrissítések megerősítik a BMS folyamatos erőfeszítéseit az egészségügyi ökoszisztéma során az együttműködés érdekében, azzal a végső céllal, hogy több beteget érjenek el és demokratizálják a sejtterápiához való hozzáférést.”

    Az FDA jóváhagyta a REMS követelmény eltávolítását az egyes termékcímkékből. A REMS programra gyakran szükség van az új gyógyszerekkel vagy terápiákkal kapcsolatos ismert vagy lehetséges kockázatok enyhítésére. Az FDA azóta megállapította, hogy az orvosi hematológia/onkológiai közösség bevált kezelési irányelvei és széles körű tapasztalata elegendő a mellékhatások kockázatainak diagnosztizálásához és kezeléséhez, ideértve a citokin-felszabadulási szindróma (CR) és az idegrendszeri toxicitások (NTS), a CD19 és a BCMA-irányított autológus-tekercsek REM-je nélkül. Ez a változás valószínűleg elősegíti a sejtterápiát a közösségi központ beállításába. A mai napig több mint 30 000 beteget kezeltek egy CAR T -sejtterápiával, a legújabb tanulmányokkal, ideértve a hónap elején az ASCO éves találkozóján bemutatott BMS -t, amely azt mutatja, hogy a súlyos káros események túlnyomó többsége (CRS és NTS) az infúzió első két hetében fordul elő.

    Ezt a bejelentést követően a BMS szorosan együttműködik a jelenleg jóváhagyott több mint 150 kezelőközponttal a Breyanzi és az Abecma kezelésére a REMS programok eltávolítása érdekében. Ezzel párhuzamosan a BMS a sejtterápia földrajzi lábnyomának gyors kibővítésére összpontosít, és megújult erőfeszítéssel a közösségi rákközpontok országszerte történő hozzáadására, hogy a Breyanzi és az Abecma betegekhez közelebb kerüljön, az utazási idő és a tartózkodás időtartamának további csökkentése érdekében, a családtól és a munkavégzéshez. Werner, a Cancer Support Community vezérigazgatója. „A mai bejelentés csökkenti a legnépszerűbb követelményeket, amelyek korábban elriaszthatták a betegeket, különösen azokat, akik távol élnek a kezelési központtól, hogy a sejtterápia potenciálisan transzformációs hatásait keressük. Minden erőfeszítést üdvözölünk az akadályok lebontásának, csökkentése, a betegek és gondozók növelése érdekében.

    Mivel a BMS továbbra is több beteg számára hozza a sejtterápiát, elkötelezettek vagyunk az egész egészségügyi ökoszisztéma területén, hogy megvalósítsuk ezeket a címkefrissítéseket, és továbbra is mérhető programokat tervezzünk és hajtsunk végre a felvétel és a sejtterápiához való méltányos hozzáférés növelése érdekében. A BMS -sejtterápiás utazásuk révén a betegek támogatására jelenleg kínált programok és szolgáltatások listájához látogasson el a CellTherapy360.com webhelyre.

    A rák elleni immunrendszer kihasználásának úttörője, és a sejtterápia bevált vezetője, a Bristol Myers Squibb egyedülálló helyzetben van, hogy felszabadítsa ennek a technológiának a teljes potenciálját a vérrákok között és az új határokon belül, beleértve az autoimmun betegségeket is. A jövőbeni merész elképzelésünk az, amelyben a betegek százezrei kezelhetők a sejtterápia transzformációs potenciáljával.

    Az építőelemek, amelyek megvalósítják ezt az ambíciót - ígéretes és differenciált csővezeték, kiterjedt transzlációs és klinikai adatkészletek, mély tehetségpad és robusztus gyártási képességek - a celláinkban vannak. Lézerközpontúak vagyunk a sejtterápia területének előmozdításához a betegek valódi forradalma felé.

    breyanzi USA FDA által jóváhagyott indikációk

    A breyanzi egy CD19-irányított genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápia, amelyet a következők kezelésére jeleznek:

  • A nagy B-sejtes limfómában (LBCL) felnőtt betegek, beleértve a diffúz nagy B-sejtes lymphomát (DLBCL), nem másképp meghatározva (beleértve a DLBCL-t, az Indolent Lymphoma-ból, az Indolent Lymphoma-ból, az Indolent Lymphoma-ból, az Indolent Lymphoma-ból, a DLBCL-t, beleértve a DLBCL-t, az Indolent Lymphómából származó nagymamát, beleértve a DLBCL-t, beleértve B-sejtes limfóma és follikuláris limfóma 3B fokozatú, akiknek:
  • refrakter betegség az első vonalbeli kemoimmunterápiában vagy a relapszusban az első vonalbeli kemoimmunoterápiától számított 12 hónapon belül; vagy
  • Az első vonalbeli kemoimmunoterápia vagy a relapszis refrakter betegség az első vonalbeli kemoimmunterápia után, és nem jogosultak hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT) a komorbiditások vagy életkor miatt; vagy
  • Relapszusos vagy refrakter betegség két vagy több szisztémás terápia után. Limfocitikus limfóma (SLL), akik legalább 2 korábbi terápiát kaptak, beleértve a bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitort és a B-sejtes limfóma 2 (BCL-2) inhibitorot. Ezt az indikációt gyorsított jóváhagyással hagyják jóvá a válaszadási arány és a válasz időtartama alapján. Ennek az indikációnak a folyamatos jóváhagyása függhet a megerősítő vizsgálat (ok) klinikai előnyeinek ellenőrzésétől és leírásától. Ezt az indikációt gyorsított jóváhagyással hagyják jóvá a válaszadási arány és a válasz időtartama alapján. Ennek az indikációnak a folyamatos jóváhagyása a megerősítő vizsgálat (ok) klinikai előnyeinek ellenőrzésétől és leírásától függhet.

    ABECMA USA FDA által jóváhagyott indikáció

    Abecma (Idecabtagene vileucel) egy B-sejt érési antigén (BCMA) -ra irányított genetikailag módosított autológ T-sejt-immunterápia, amely a felnőtt betegek kezelésére szolgáló immoM kezelés után két vagy több előzetes kezelés után, beleértve az immoM-kezelés után, a kezelés után, az immundus kezelés után, beleértve az immundumot, beleértve az immundumot, a kezelés után, az immoM-nál, az immoMUm-nál, az immoMUM-os kezelés után. proteaszóma inhibitor és egy anti-CD38 monoklonális antitest.

    breyanzi USA Fontos biztonsági információk

    Figyelem: citokin-felszabadulás szindróma, neurológiai toxicitások és másodlagos hematológiai rosszindulatú daganatok

  • citokin-felszabadulás szindróma (CRS), beleértve a halálos vagy életmódú reakciókat. Ne adjon be breyanzi -t aktív fertőzésben vagy gyulladásos rendellenességben szenvedő betegeknek. A súlyos vagy életveszélyes CR-eket tocilizumab-val kezelje kortikoszteroidokkal vagy anélkül. Monitor a neurológiai eseményekhez a Breyanzi -val végzett kezelés után. Szükség esetén biztosítson támogató ellátást és/vagy kortikoszteroidokat.

    citokin felszabadulási szindróma

    citokin felszabadulási szindróma (CRS), beleértve a végzetes vagy életveszélyes reakciókat, a Breyanzi-val végzett kezelés után történt. A Breyanzi klinikai vizsgálataiban, amelyek összesen 702 beteget vett fel nem Hodgkin limfómában (NHL), a CRS a betegek 54% -ánál fordult elő, beleértve a 3 fokozatú CRS-t a betegek 3,2% -ánál. A kezdet medián ideje 5 nap volt (tartomány: 1–63 nap). A CRS a betegek 98% -ánál oldódott meg, amelynek medián időtartama 5 nap (tartomány: 1–37 nap). Egy betegnek halálos CRS -je volt, és 5 betegnél volt a CRS a halál idején. A CRS leggyakoribb megnyilvánulása (≥10%) a láz, a hipotenzió, a tachikardia, a hidegrázás, a hipoxia és a fejfájás.

    A CR -kkel társított súlyos események közé tartozik a szívritmuszia (beleértve a pitvarfibrillációt és a kamrai tachikardiát), a szívmegállás, a szívelégtelenség, a diffúz alveoláris károsodás, a veseelégtelenség, a kapilláris szivárgás szindróma, a hypotonia, a hypoxia és a hemofagocytic limfohisztikus/macrofation szindróma, a hipotenzió, a hypoxia, és (HLH/MAS).

    Neurológiai toxicitások

    neurológiai toxicitások, amelyek halálos vagy életveszélyesek, ideértve az immunfektus-sejt-asszociált neurotoxicitási szindrómát (ICAN-k), a Breyanzi-val végzett kezelés után fordultak elő. Breyanzi -nal komoly események, beleértve az agyi ödémát és a rohamokat. A leukoencephalopathia végzetes és súlyos esetei, amelyek némelyik a fludarabinnak tulajdonítható, szintén előfordulott.

    A Breyanzi klinikai vizsgálatában a CAR T-sejt-asszociált neurológiai toxicitások a betegek 31% -ánál fordultak elő, ideértve a betegek 10% -ánál ≥ 3. fokozatú eseteket. A neurotoxicitás kialakulásának medián ideje 8 nap volt (tartomány: 1–63 nap). A neurológiai toxicitások a betegek 88% -ánál oldódtak meg, 7 napos medián időtartammal (tartomány: 1–119 nap). A neurotoxicitást okozó betegek közül 82% -uk is kifejlesztett CRS -t.

    CRS és neurológiai toxicitási monitorozás

    Naponta figyelje a betegeket legalább 7 napig a Breyanzi infúzió után, a CRS és a neurológiai toxicitások tüneteinek és tüneteinek tüneteinek és tüneteinek felmérése, és felméri a neurológiai tünetek egyéb okait. Folytassa a betegek nyomon követését a CRS és a neurológiai toxicitások tüneteinek és tüneteinek szempontjából legalább 2 hétig az infúzió után, és azonnal kezelje. A CRS első jele esetén támogató ellátás, tcicilizumab vagy tcicilizumab és kortikoszteroidok intézkedése van. Kezelje a neurológiai toxicitást támogató ellátással és/vagy kortikoszteroiddal. Javasolja a betegeknek, hogy kerüljék a vezetést az infúzió után legalább 2 hétig. Azonnali orvosi ellátást kérni kell a betegeknek, hogy a CRS vagy a neurológiai toxicitás tüneteinek vagy tüneteinek bármikor előfordulnak.

    túlérzékenységi reakciók

    allergiás reakciók fordulhatnak elő a breyanzi infúzióval. A súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxist, a dimetil -szulfoxid (DMSO) oka lehet.

    Súlyos fertőzések

    Súlyos fertőzések, ideértve az életveszélyes vagy halálos fertőzéseket is, a Breyanzi infúzió utáni betegekben fordultak elő. A Breyanzi klinikai vizsgálatában a betegek 34% -ánál bármely fokozatú fertőzés történt, a 3. fokozatú vagy annál magasabb fertőzések az összes beteg 12% -ánál fordultak elő. A nem meghatározott kórokozóval rendelkező 3. vagy annál magasabb fokozatú fertőzések 7%-ban, bakteriális fertőzések 3,7%-ánál, vírusfertőzések 2%-ánál és gombás fertőzéseknél a betegek 0,7%-ánál fordultak elő. Az egyik olyan beteg, aki 4 korábbi terápiás vonalat kapott, kialakult John Cunningham (JC) vírus progresszív multifokális leukoencephalopathia halálos esete 4 hónappal a Breyanzi -val végzett kezelés után. Az egyik olyan beteg, aki 3 korábbi kezelésvonalat kapott, kialakult a kriptokokkusz meningoencephalitis halálos esete 35 nappal a Breyanzi -val végzett kezelés után.

    lázas neutropenia alakult ki a Breyanzi infúzió után a betegek 8% -ában. A február neutropenia egyidejű lehet a CRS -sel. Lázas neutropenia esetén értékelje a fertőzést és kezelje a széles spektrumú antibiotikumokkal, folyadékokkal és más támogató ellátással, amint azt orvosi úton jelölték. Adjon be profilaktikus antimikrobiális anyagokat a szokásos intézményi iránymutatások szerint. Kerülje a breyanzi beadását klinikailag szignifikáns, aktív szisztémás fertőzésekkel rendelkező betegekben.

    vírus újraaktiválása: hepatitis B vírus (HBV) újraaktiválása, bizonyos esetekben fulmináns hepatitis, máj elégtelenség és halál eredményeként a B -sejtekkel kezelt gyógyszerekkel kezelt betegeknél fordulhat elő. A Breyanzi klinikai vizsgálatában 38 beteg közül 35 -et, akiknek korábbi HBV -je volt, egyidejűleg vírusellenes szuppresszív kezeléssel kezelték. Végezze el a HBV, a HCV és a HIV szűrését a klinikai iránymutatásokkal összhangban, mielőtt a sejtek gyűjtésére szolgál. A HBV korábbi kórtörténetében szenvedő betegekben vegye figyelembe az egyidejű vírusellenes szuppresszív terápiát, hogy megakadályozzák a HBV újraaktiválódását a szokásos iránymutatásokonként. Végezze el a HBV, a HCV és a HIV szűrését a klinikai iránymutatásokkal összhangban, mielőtt a sejtek gyűjtésére szolgál. A HBV korábbi kórtörténetében szenvedő betegekben vegye figyelembe az egyidejű vírusellenes szuppresszív terápiát a HBV -reaktiválódás megakadályozása érdekében a szokásos iránymutatásokonként.

    A betegek citopéniákat mutathatnak be, amelyeket a kemoterápia és a breyanzi infúzió limfodepleting és a breyanzi infúzió után nem oldottak meg. A Breyanzi klinikai vizsgálatain a 3. vagy annál magasabb citopénia továbbra is fennmaradt a 29. napon a Breyanzi infúzió után a betegek 35% -ánál, és a thrombocytopenia 25% -ában, a neutropenia 22% -ában, a betegek 6% -ában pedig a vérszegénység. Figyelje a teljes vérszámot a Breyanzi beadása előtt és után.

    B-sejt aplasia és hypogamaglobulinemia előfordulhat Breyanzi-t kapó betegekben. A Breyanzi klinikai vizsgálatain a hipogamaglobulinémiát a betegek 10% -ánál számoltak be. A hipogamaglobulinémiát, akár nemkívánatos reakcióként, akár 500 mg/dl alatti laboratóriumi IgG szintként az infúzió után, a betegek 30% -ában jelentették. Figyelje az immunoglobulinszintet a breyanzi kezelés után, és kezelje a fertőzés -óvintézkedéseket, az antibiotikum -profilaxist és az immunoglobulinpótlás alkalmazását a klinikailag jelzett módon. Az élő vírus vakcinákkal történő oltás legalább 6 hétig nem ajánlott a limfodeplet kemoterápia megkezdése előtt, a breyanzi kezelés során és a Breyanzi -val végzett kezelés utáni immunfektetésig.

    Másodlagos rosszindulatú daganatok

    Breyanzi -val kezelt betegek másodlagos rosszindulatú daganatokkal alakulhatnak ki. A T-sejt rosszindulatú daganatok a hematológiai rosszindulatú daganatok BCMA- és CD19-irányított genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápiákkal történő kezelését követően fordultak elő, beleértve a Breyanzi-t. Az érett T-sejt rosszindulatú daganatok, beleértve az autó-pozitív daganatokat is, az infúzió utáni hetekben jelentkezhetnek, és végzetes eredményeket is tartalmazhatnak. Figyelemmel kíséri az egész életen át tartó daganatú rosszindulatú daganatokat. Abban az esetben, ha másodlagos rosszindulatú daganatok fordulnak elő, vegye fel a kapcsolatot a Bristol Myers Squibb telefonszámon az 1-888-805-4555 telefonszámon, hogy beszámoljon és utasításokat szerezzen a betegminták tesztelésére.

    immunfektúra-sejt-asszociált hemofagocitikus limfohisztiocitózis-szerű szindróma (IEC-HS)

    immunfektusú sejt-társított hemofagocitikus limfohisztiocitózis-szerű szindróma (iec-HS), beleértve a halálos vagy élettartamú reakciókat, a halálos reakciókat, az előfordulási kezeléseket. A 89 (3%) biztonsági értékelhető betegek közül három az R/R Cll/SLL-ben kifejlesztett IEC-HS-t fejlesztett ki. Az IEC-HS kialakulásának ideje 7-18 napig terjedt. A 3 beteg közül kettőnél az IEC-HS-t fejlesztették ki a folyamatban lévő CRS és 1 kialakulásában a folyamatban lévő neurotoxicitás kialakulásában. Az IEC-HS 3 beteg közül 2-ben végzetes volt. Egy betegnek halálos IEC-HS-je volt, a halál időpontjában pedig folyamatban volt az IEC-HS. Az IEC-HS életveszélyes állapot, magas halálozási arány, ha nem ismerik fel és korán kezelik. Az IEC-HS kezelését a jelenlegi gyakorlati iránymutatások szerint kell kezelni.

    mellékhatások

    A leggyakoribb mellékhatások (ok) (≥30%):

  • Az LBCL a láz, a citokin -felszabadulási szindróma, a fáradtság, az izom -kelet -fájdalom és a hányinger. A leggyakoribb 3-4 fokozatú laboratóriumi rendellenességek közé tartozik a limfociták számának csökkenése, a neutrofilek számának csökkenése, a vérlemezkeszám csökkenése és a hemoglobin csökkenése. A leggyakoribb 3-4 fokozatú laboratóriumi rendellenességek közé tartozik a neutrofilszám csökkenése, a fehérvérsejtek csökkenése, a hemoglobin csökkenése, a vérlemezkeszám csökkenése és a limfocita szám csökkenése.
  • Fl a citokin felszabadulási szindróma. A leggyakoribb 3-4 fokozatú laboratóriumi rendellenességek közé tartozik a limfocita szám csökkenése, a neutrofilek számának csökkenése és a fehérvérsejtek csökkenése. A leggyakoribb 3-4 fokozatú laboratóriumi rendellenességek a neutrofilek számának csökkenése, a fehérvérsejtek csökkenése és a vérlemezkeszám csökkenése.

    • ABECMA USA Fontos biztonsági információk

    Figyelem: citokin-felszabadulás szindróma, neurológiai toxicitások, HLH/MAS, meghosszabbított citopénia és másodlagos hematológiai rosszindulatú daganatok

  • citokin-felszabadulású szindróma (CR-k), a végzetes vagy az élethosszig tartó reakciók, az élettanulmányok, az élettanulmányok, az élettanulmányok, az élettanulmányok, az élettanulmányok, az élettanulmányok, az élettanulmányok, az élettanulmányok, az élettanulmányok, az élettanulmányok, az élettanulmányok, az élettartam, az élettartam, az élettanulmányok. Abecma. Ne adjon be ABECMA -t aktív fertőzésben vagy gyulladásos rendellenességben szenvedő betegeknek. Kezelje a súlyos vagy életveszélyes CR-eket tcicilizumab vagy tcicilizumab és kortikoszteroidokkal. Monitor az ABECMA -val végzett kezelés utáni neurológiai eseményekre. Szükség esetén biztosítson támogató ellátást és/vagy kortikoszteroidokat. A HLH/MAS CRS vagy idegrendszeri toxicitásokkal fordulhat elő. BCMA- és CD19-irányított genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápiák, beleértve az ABECMA-t.

    • Figyelmeztetések és óvintézkedések:

    korai halál:

    A KARMMA-3-ban egy randomizált (2: 1), kontrollos vizsgálatban, a betegek nagyobb arányában tapasztalt halált 9 hónapon belül az ABECMA karban (45/254; 18%) a standard kezelési karhoz képest (15/132; 11%). A korai halálesetek 8% -ban (20/254) és 0% -ban történt az ABECMA infúzió és a standard kezelési beadás előtt, valamint 10% (25/254) és 11% (15/132) az Abecma infúzió és a standard kezelés beadása után. Az Abecma infúzió előtt bekövetkezett 20 haláleset közül 15 a betegség progressziójából származott, 3 a nemkívánatos eseményekből és 2 ismeretlen okokból származott. Az Abecma infúzió után bekövetkezett 25 halálesetek közül 10 a betegség progressziójából történt, 11 a nemkívánatos eseményekből, a 4 ismeretlen okokból származott.A

    CRS, beleértve a halálos vagy életveszélyes reakciókat, az ABECMA-val történő kezelés után történt. Azoknál a betegek körében, akik az ABECMA-t kaptak relapszusos refrakter multiplex myeloma miatt a KARMMA és a KARMMA-3 vizsgálatokban (n = 349), a CRS 89% -ban (310/349) fordult elő, beleértve ≥ 3. fokozatú CRS-t (Lee osztályozási rendszer), a betegek 7% -ában (23/349), és az 5 CRS-ben 0,9% (3/349) a betegeknél. A CRS-hez kapcsolódó időtartamú, bármely fokozatú, 1 napos (tartomány: 1–27 nap), a CRS medián időtartama 5 nap volt (tartomány: 1–63 nap). Az egyesített vizsgálatokban a ≥ osztályú 3 CRS aránya 10% (7/71) volt a 460–510 x 106 Car-pozitív T-sejt dózistartományban kezelt betegeknél, és 5,4% (13/241) a 300–460 x 106% -os T-460 x 10% -os Pyrex-ben kezelt betegeknél kezelt betegek esetében. (87%), hipotenzió (30%), tachikardia (26%), hidegrázás (19%), hypoxia (16%). A CR -kkel társított 3. fokozatú vagy annál magasabb események közé tartozik a hipotenzió, a hipoxia, a hiperbilirubinémia, a hypofibrinogenemia, az ARDS, a pitvarfibrilláció, a hepatocellularis sérülés, a metabolikus acidózis, a pulmonális ödéma, a koagulopathia, a vese hiba, a több szerv diszfunkciós szindróma és a HLH/Mas.

    Azonosítsa a CRS -t a klinikai bemutatás alapján. Értékelje és kezelje a láz, a hipoxia és a hipotenzió egyéb okait. A CRS -ről számoltak be, hogy a HLH/MAS megállapításaival társulnak, és a szindrómák fiziológiája átfedésben lehet. A HLH/MAS potenciálisan életveszélyes állapot. A CRS progresszív tüneteiben vagy a refrakter CRS -ben szenvedő betegeknél a kezelés ellenére értékelje a 349 beteg HLH/MAS. 39% (135/349) kapott egyetlen adagot, míg 26% (91/349) több mint 1 dózis tcicilizumabot kapott. Összességében a betegek 24% -a (82/349) legalább 1 adag kortikoszteroidot kapott CRS kezelésére. Szinte minden olyan beteg, aki CRS -ben kortikoszteroidot kap, szintén tcicilizumabot kapott. A 460–510 x 106 autó-pozitív T-sejt dózistartományban kezelt betegek esetében a betegek 76% -a (54/71) tcicilizumabot és 35% -ot (25/71) kapott legalább 1 dózis kortikoszteroidot CRS kezelésére. A 300–460 x 106 autó-pozitív T-sejt dózistartományban kezelt betegek esetében a betegek 63% -a (152/241) tcicilizumabot és 20% -ot (49/241) kapott legalább 1 dózis kortikoszteroidot CRS kezelésére.

    A betegeket legalább napi 7 napig figyelje az ABECMA infúzióját követő 7 napig a CRS tüneteinek vagy tüneteire. Folytassa a betegek nyomon követését a CRS tüneteinek és tüneteinek szempontjából az infúzió után legalább 2 hétig. A CRS első jele során a támogató ellátással, a tcicilizumab és/vagy a kortikoszteroidokkal történő intézkedéssel rendelkeznek. Azonnali orvosi ellátás kérésére a betegek, akiknek a CR -k tüneteinek vagy tüneteinek bármikor megtörténhetnek.

    Neurológiai toxicitások:

    Neurológiai toxicitások, beleértve az immunfektáros sejtekhez kapcsolódó neurotoxicitást (ICAN-k), amelyek súlyos vagy életveszélyesek lehetnek, a CRS-sel, a CRS feloldódása után, vagy az Abecma kezelését követő CRS hiányában.

    Az ABECMA-t kapó betegeknél a KARMMA és a KARMMA-3 vizsgálatok során a CAR T-sejt-asszociált neurotoxicitás 40% -ban (139/349) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot 4% -ban (14/349) és a 4. fokozatot a betegek 0,6% -ában (2/349). A neurotoxicitás kialakulásának medián ideje 2 nap volt (tartomány: 1–148 nap). A CAR T-sejt-asszociált neurotoxicitás medián időtartama 8 nap (tartomány: 1–720 nap) volt minden olyan betegnél, aki a halál időpontjában a folyamatban lévő neurológiai események vagy az adatok levágásakor. A CAR T-sejthez kapcsolódó neurotoxicitás 139-ből (88%) 123-ban oldódott meg, és a felbontás medián ideje 5 nap volt (tartomány: 1–245 nap). A CRS -ben a neurotoxicitás kialakulását 93 betegnél, a CRS kialakulása előtt 12 betegnél és a CRS -esemény után 29 betegnél figyelték meg. A 3. vagy 4 CAR T-sejthez kapcsolódó neurotoxicitás aránya 5,6% (4/71) és 3,7% (9/241) volt a 460–510 x 106 Car-pozitív T-sejtek dózistartományában kezelt betegeknél és 300–460 x 106 Car-pozitív T-sejtekben. A CAR T-sejt-asszociált neurotoxicitás leggyakoribb (nagyobb vagy 5%-kal) a leggyakoribb (21%), a fejfájás (15%), a szédülés (8%), a delírium (6%) és a tremor (6%).

    A KARMMA-3 vizsgálat biztonsági frissítésénél egy betegnél 43 nappal az ABECMA után végzetes neurotoxicitás alakult ki. Karmmában egy betegnek a halál idején folyamatban volt a 2. fokozatú neurotoxicitása. Két betegnek az adatok levágásakor folyamatban volt az 1. fokozatú remegés. A 3. fokozatú mielitisz és a 3. fokozatú parkinsonizmus az ABECMA -val végzett kezelés után történt egy másik mielómában végzett vizsgálatban.

    A betegeket legalább napi 7 napig figyelje az ABECMA infúzióját követő 7 napig, a neurológiai toxicitások tüneteinek vagy tüneteire. Folytassa a betegek nyomon követését az idegrendszeri toxicitások tüneteinek vagy tüneteinek szempontjából, legalább 2 hétig az ABECMA infúzió után, és haladéktalanul kezelje. Kizárja a neurológiai tünetek egyéb okait. A neurológiai toxicitást szükség szerint támogató ellátással és/vagy kortikoszteroidokkal kell kezelni. Azonnali orvosi ellátást kérni kell a betegek számára, hogy bármikor jelezzék vagy tünetek történnek. Javasolja a betegeket, hogy kerüljék el a vezetést az infúzió után legalább 2 hétig.

    Azokban a betegekben, akik az ABECMA-t kapják a KARMMA és KARMMA-3 vizsgálatok során, a HLH/MAS a betegek 2,9% -ában (10/349) fordult elő. A HLH/MAS összes eseménye az ABECMA fogadásától számított 10 napon belül megkezdődött, 6,5 napos medián kezdete (tartomány: 4-10 nap), és a folyamatban lévő vagy romló CR -k beállításában történt. Öt HLH/MAS -ban szenvedő betegnek átfedő neurotoxicitása volt. A HLH/MAS megnyilvánulásai közé tartozik a hipotenzió, a hipoxia, a többszörös szerv diszfunkció, a vese diszfunkció és a citopénia. Az 5. fokozatú HLH/MAS -ban szenvedő beteg szintén 5. fokozatú Candida szepszis és 5. fokozatú CRS volt. Egy másik betegnél, aki stroke miatt halt meg, a 4. fokozatú HLH/MAS a halál előtt megoldódott. Két eset a 3. fokozatú és egy esetben a 4. fokozatú HLH/MAS -t megoldotta.

    Karmmában a 300 x 106-os autór-pozitív T-sejtekben kezelt beteg dózisú kohorsz alakult ki halálos multi-organ HLH/MAS CRS-sel. Egy másik betegnél, akik halálos bronchopulmonalis aspergillosisban szenvedtek, a HLH/MAS hozzájárult a halálos kimenetelhez. A 2. fokozatú HLH/MAS három esete megoldódott. A HLH/MAS kezelését intézményi iránymutatások szerint kell kezelni.

    túlérzékenységi reakciók:

    allergiás reakciók fordulhatnak elő az Abecma infúziójával. A súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxist, a dimetil -szulfoxid (DMSO) oka az ABECMA -ban.

    fertőzések:

    ABECMA -t nem szabad aktív fertőzésben vagy gyulladásos rendellenességben szenvedő betegeknek beadni. Súlyos, életveszélyes vagy halálos fertőzések fordultak elő az ABECMA infúzió után.

    Az összes olyan betegnél, aki az ABECMA-t kapja a KARMMA és KARMMA-3 vizsgálatok során, a betegek 61% -ánál fertőzések (minden fokozat) fordultak elő. A 3. vagy 4. fokozatú fertőzések a betegek 21% -ánál fordultak elő. A nem meghatározott kórokozóval rendelkező 3. vagy 4. fokozatú fertőzések 12%-ban, a vírusfertőzések 7%-ában, a bakteriális fertőzések 4,3%-ában és a gombás fertőzések a betegek 1,4%-ánál fordultak elő. Összességében 15 betegnél 5. fokozatú fertőzés volt (4,3%); 8 beteg (2,3%), akiknél a kórokozó nem meghatározatlan, 3 beteg (0,9%) gombás fertőzésekkel, 3 beteg (0,9%) vírusfertőzéssel és 1 beteg (0,3%) bakteriális fertőzéssel jár. A standard intézményi irányelvek szerint profilaktikus, megelőző és/vagy terápiás antimikrobiális szereket ad be.

    lázas neutropeniát figyeltünk meg a betegek 38% -ában (133/349) az Abecma infúzió után, és egyidejűleg lehet a CRS -sel. Lázas neutropenia esetén értékelje a fertőzés szempontjából, és kezelje széles spektrumú antibiotikumokkal, folyadékokkal és egyéb támogató ellátással, amint azt orvosi szempontból jeleztük. A klinikai iránymutatásokkal összhangban figyelje és kezelje a CMV újraaktiválását. A hepatitis B vírus (HBV) újraaktiválása, bizonyos esetekben fulmináns hepatitis, májelégtelenség és halál eredményeként, a plazmasejtekkel irányított gyógyszerekkel kezelt betegeknél fordulhat elő. Végezze el a CMV, HBV, Hepatitis C vírus (HCV) és humán immunhiány vírus (HIV) szűrését a klinikai iránymutatásokkal összhangban a gyártási sejtek gyűjtése előtt. Fontolja meg az antivirális terápiát a vírus újraaktivációjának megakadályozása érdekében a helyi intézményi irányelvek/klinikai gyakorlatonként.

    hosszan tartó citopénia:

    Az ABECMA-t kapó betegeknél a KARMMA és KARMMA-3 vizsgálatok során a betegek 40% -a (139/349) hosszan tartó 3. vagy 4. fokozatú neutropenia-t és 42% -ot (145/349) tapasztalt a 3. fokozatú, vagy a 4-es trombocitopenia-t. Az 1. hónap után a 3. vagy a 4. fokozatú neutropenia utáni betegek 89% -ában (123/139) az ABECMA infúzióból való gyógyulás medián ideje 1,9 hónap volt. A 3. vagy 4. fokozatból kihajtó betegek 76% -ában (110/145) a gyógyulás medián ideje 1,9 hónap volt. Öt betegnél őssejt -terápián átesett hematopoietikus rekonstitúció a hosszan tartó citopénia miatt. A 3. vagy 4. fokozatú trombocitopénia aránya 62% (44/71) és 56% (135/241) volt a 460–510 x 106 Car-pozitív T-sejtek dózisát kezelt betegeknél és 300–460 x 106 Car-pozitív T-sejteknél.

    Figyelje a vérszámot az Abecma infúzió előtt és után. Kezelje a citopenia myeloid növekedési faktorral és a vérkészítmény transzfúziós támogatásával a helyi intézményi iránymutatások szerint.

    A KARMMA és a KARMMA-3 vizsgálatokban az ABECMA-t kapó összes betegnél a hipogamaglobulinémiát a betegek 13% -ában (46/349) nemkívánatos eseményként jelentették; A laboratóriumi IgG szintek 500 mg/dL alá esnek az infúzió után az ABECMA -val kezelt betegek 37% -ában (130/349). A betegek negyven egy százaléka intravénás immunoglobulint (IVIG) kapott az ABECMA utáni szérum IgG <400 mg/dl.

    Monitorja az immunoglobulinszintet az ABECMA -val végzett kezelés után, és beadja az IVIG -t IgG <400 mg/dL -hez. Kezelje megfelelően a helyi intézményi iránymutatásokonként, ideértve a fertőzés -óvintézkedéseket és az antibiotikumokat vagy az antivirális profilaxist. Az élő vírus vakcinákkal való oltás legalább 6 hétig nem ajánlott a limfodeplet kemoterápia megkezdése előtt, az Abecma kezelés során és az immunfektetésig, miután az Abecma -val kezelték.

    Másodlagos rosszindulatú daganatok:

    Az ABECMA -val kezelt betegek másodlagos rosszindulatú daganatokkal alakulhatnak ki. A KARMMA-3-ban mieloid daganatok (négy myelodysplasztikus szindróma és egy akut mieloid leukémia esete) fordult elő a betegek 2,2% -ában (5/222) az ABECMA-val történő kezelést követően, szemben a standard kezelés karjában a biztonsági frissítés idején. Az IDE-CEL infúzióból a mieloid daganatok kialakulásának medián ideje 338 nap volt (tartomány: 277–794 nap). Az öt beteg közül három meghalt a mieloid neoplazma kialakulása után. A mieloid neoplazma öt esetének egyike történt a későbbi antimyeloma -kezelés megkezdése után.

    T-sejt rosszindulatú daganatok fordultak elő a hematológiai rosszindulatú daganatok BCMA- és CD19-irányított genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápiákkal történő kezelése után, beleértve az ABECMA-t. Az érett T-sejt rosszindulatú daganatok, beleértve az autó-pozitív daganatokat is, az infúzió utáni hetekben jelentkezhetnek, és végzetes eredményeket is tartalmazhatnak. Abban az esetben, ha másodlagos rosszindulatú daganatok fordulnak elő, vegye fel a kapcsolatot a Bristol Myers Squibb telefonszámon az 1-888-805-4555 telefonszámon, hogy beszámoljon és utasításokat szerezzen a betegminták gyűjtésére a másodlagos rosszindulatú daganatok tesztelésére.

    Kellékes reakciók:

    A leggyakoribb nem -laborációs mellékhatások (20%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő előfordulási gyakoriság) a pirexia, a CRS, a hypogamaglobulinemia, a fertőzések - Kaklogén nem meghatározatlan, izom -keleti fájdalom, fáradtság, fidropenia, hipotenzió, tachycardia, tachycardia, tachycardia, tachycardia, tachycardia. Fejfájás, hidegrázás, felső légúti fertőzés, encephalopathia, ödéma, dyspnea és vírusfertőzések.

    a Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb egy globális biofarmakon társaság, amelynek küldetése az innovatív gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és szállítása, amelyek segítik a betegeket a súlyos betegségek felett. A Bristol Myers Squibb -ról további információt a BMS.com webhelyen találhat, vagy kövesse minket a LinkedIn, X, a YouTube, a Facebook és az Instagram oldalon.

    Vigyázat az előretekintő nyilatkozatokról

    Ez a sajtóközlemény „előretekintő nyilatkozatokat” tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében, többek között a gyógyszeripari termékek kutatása, fejlesztése és kereskedelme szempontjából. Minden olyan kijelentés, amely nem a történelmi tények nyilatkozata, előretekintő nyilatkozatoknak tekinthetők vagy tekinthetők. Az ilyen előretekintő nyilatkozatok a jövőbeli pénzügyi eredményeinkkel, céljainkkal, terveinkkel és célkitűzéseinkkel kapcsolatos jelenlegi elvárásokon és előrejelzéseken alapulnak, és magában foglalják a velejáró kockázatokat, feltételezéseket és bizonytalanságokat, ideértve a belső vagy külső tényezőket is, amelyek késleltethetik, elterelhetik vagy megváltoztathatják őket a következő néhány évben, amelyeket a következő években nehéz megjósolni, és a jövőbeli pénzügyi eredményeket okozhatják, és a statisztikákat, és a statisztikákat, és a statisztikákat, a statisztikákat, és a statisztikákat, és a statisztikákat, a statisztikát, és a statisztikákat is meg lehet határozni. Ezek a kockázatok, feltételezések, bizonytalanságok és egyéb tényezők közé tartozik, hogy a Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel) és az Abecma (Idecabtagene vicleucel) az ebben a kiadásban ismertetett indikációkhoz a kereskedelemben sikeres lesz. Nem garantálható előretekintő nyilatkozat. A sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatait ki kell értékelni a Bristol Myers Squibb üzletét és piacát befolyásoló számos kockázattal és bizonytalansággal, különös tekintettel a figyelmeztető nyilatkozatban és a kockázati tényezők megbeszélésén a Bristol Myers Squibb-ban a 10-K formanyomtatványon, a 2024. december 31-i év végére és más ciklekkel kapcsolatos 10-K-ről szóló évre vonatkozóan, és a forma 8-k. Bizottság. A dokumentumban szereplő előretekintő nyilatkozatokat csak a dokumentum időpontjától kezdve teszik ki, és kivéve, ha az alkalmazandó törvények másként előírják, a Bristol Myers Squibb nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére vagy felülvizsgálatára, akár új információk, jövőbeli események, megváltozott körülmények között vagy más módon.

    Elküldve : 2025-07-01 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak