สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติข้อกำหนดการตรวจสอบผู้ป่วยที่มีความคล่องตัวและการลบโปรแกรม REMS ภายในฉลากการบำบัดเซลล์ของ Bristol Myers Squibb สำหรับ Breyanzi และ Abecma

Princeton, N.J.-(บิสิเนสไวร์) 26 มิถุนายน 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการอัปเดตฉลากสำหรับการบำบัดด้วยรถยนต์ Liso Lymphomas และAbecma® (Idecabtagene vicleucel; IDE-CEL) สำหรับการรักษา myeloma หลาย การอัปเดตฉลากเหล่านี้จะลดข้อกำหนดการตรวจสอบผู้ป่วยบางรายและลบโปรแกรมการประเมินความเสี่ยงและกลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบ (REMS) ที่มีอยู่ในสถานที่เนื่องจากแต่ละผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติในขั้นต้น

แม้จะมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงของการรักษาด้วยเซลล์เพียง 2 ใน 10 ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับ BMS มุ่งมั่นที่จะเป้าหมายระยะยาวในการขยายการเข้าถึงการรักษาด้วยเซลล์และสนับสนุนการอัปเดตฉลากทั่วทั้งชั้นในปัจจุบันซึ่งจะช่วยลดอุปสรรคที่รู้จักในการรักษาและการบริหารในขณะที่รักษาความปลอดภัยของผู้ป่วย

ในทั้งสองฉลากองค์การอาหารและยาได้อนุมัติการลดหรือกำจัดข้อกำหนดการตรวจสอบผู้ป่วยที่เฉพาะเจาะจงสำหรับ Breyanzi และ ABECMA ข้อกำหนดที่ยืดเยื้อเหล่านี้เป็นภาระในระบบการจัดส่งด้านการดูแลสุขภาพและสำหรับผู้ป่วยบางรายและพันธมิตรการดูแลของพวกเขาโดยเฉพาะผู้ที่อาศัยอยู่ห่างไกลจากศูนย์บำบัดเซลล์บำบัดที่ผ่านการรับรอง การเปลี่ยนแปลงรวมถึง:

ข้อ จำกัด การขับขี่ลดลงจาก 8 สัปดาห์เป็น 2 สัปดาห์หลังการรักษา

ความต้องการที่จะอยู่ในบริเวณใกล้เคียงของสถานพยาบาลหลังจากการแช่ลดลงจาก 4 สัปดาห์เป็น 2 สัปดาห์

การเข้าถึง” Lynelle B. Hoch ประธานองค์กรการบำบัดเซลล์ Bristol Myers Squibb กล่าว “ การอัปเดตฉลากที่ได้รับการรับรองจาก FDA ในปัจจุบันช่วยเสริมความพยายามอย่างต่อเนื่องของ BMS ในการร่วมมือกันทั่วทั้งระบบนิเวศการดูแลสุขภาพโดยมีเป้าหมายสูงสุดในการเข้าถึงผู้ป่วยมากขึ้นและการเข้าถึงการรักษาด้วยเซลล์

องค์การอาหารและยายังได้อนุมัติการลบข้อกำหนดของ REMS ออกจากฉลากผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ โปรแกรม REMS มักจะต้องช่วยลดความเสี่ยงที่รู้จักหรืออาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดหรือการบำบัดใหม่ FDA ได้พิจารณาแล้วว่าแนวทางการจัดการที่จัดตั้งขึ้นและประสบการณ์ที่กว้างขวางของชุมชนโลหิตวิทยาทางการแพทย์/มะเร็งวิทยานั้นเพียงพอที่จะวินิจฉัยและจัดการความเสี่ยงของผลข้างเคียงรวมถึงซินโดรมการปลดปล่อยไซโตไคน์ (CRS) และความเป็นพิษทางระบบประสาท (NTS) การเปลี่ยนแปลงนี้มีแนวโน้มที่จะช่วยเร่งการรักษาด้วยเซลล์ในการตั้งค่าศูนย์ชุมชน

ร่วมกันการอัปเดตฉลากเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นของหลักฐานทางคลินิกและโลกแห่งความเป็นจริงที่สนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาด้วยเซลล์ CAR T จนถึงปัจจุบันมีผู้ป่วยมากกว่า 30,000 รายได้รับการรักษาด้วยการบำบัดด้วย CAR T Cell โดยมีการศึกษาล่าสุดรวมถึงการวิเคราะห์ BMS ที่นำเสนอเมื่อต้นเดือนที่ผ่านมาในการประชุมประจำปีของ ASCO แสดงให้เห็นว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (CRS และ NTS) ส่วนใหญ่เกิดขึ้นภายในสองสัปดาห์แรกของการแช่

หลังจากการประกาศนี้ BMS จะทำงานอย่างใกล้ชิดกับศูนย์การรักษามากกว่า 150 แห่งในปัจจุบันได้รับการอนุมัติให้บริหาร Breyanzi และ Abecma เพื่อลบโปรแกรม REMS ในแบบคู่ขนาน BMS มุ่งเน้นไปที่การขยายพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ของการบำบัดด้วยเซลล์อย่างรวดเร็วด้วยความพยายามที่จะเพิ่มศูนย์มะเร็งชุมชนทั่วประเทศเพื่อจัดการ Breyanzi และ Abecma ใกล้ชิดกับผู้ป่วย เวอร์เนอร์ประธานเจ้าหน้าที่บริหารชุมชนสนับสนุนมะเร็ง “ การประกาศในวันนี้ช่วยลดความต้องการที่ยากลำบากที่สุดที่อาจมีผู้ป่วยท้อแท้โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่อาศัยอยู่ห่างไกลจากศูนย์การรักษาจากการค้นหาผลการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นจากการบำบัดด้วยเซลล์เราปรบมือให้ความพยายามใด ๆ

ในขณะที่ BMS ยังคงนำการรักษาด้วยเซลล์มาสู่ผู้ป่วยมากขึ้นเรามุ่งมั่นที่จะทำงานข้ามระบบนิเวศการดูแลสุขภาพเพื่อดำเนินการอัปเดตฉลากเหล่านี้และดำเนินการออกแบบและดำเนินการโปรแกรมที่วัดได้เพื่อเพิ่มการดูดซึมและการเข้าถึงการบำบัดด้วยเซลล์อย่างเท่าเทียมกัน สำหรับรายการโปรแกรมและบริการที่เสนอในปัจจุบันเพื่อสนับสนุนผู้ป่วยผ่านการเดินทางของ BMS Cell Therapy ของพวกเขาเยี่ยมชม Celltherapy360.com

Bristol Myers Squibb: ปลดล็อคศักยภาพของเซลล์บำบัด

ผู้บุกเบิกในการควบคุมระบบภูมิคุ้มกันเพื่อต่อสู้กับโรคมะเร็งและผู้นำที่จัดตั้งขึ้นในการบำบัดด้วยเซลล์ Bristol Myers Squibb อยู่ในตำแหน่งที่ไม่เหมือนใครเพื่อปลดล็อกศักยภาพของเทคโนโลยีนี้อย่างเต็มที่ในเลือดมะเร็งเลือดและภายในเขตแดนใหม่ วิสัยทัศน์ที่กล้าหาญของเราสำหรับอนาคตคือผู้ป่วยหลายแสนคนที่สามารถรักษาด้วยศักยภาพการเปลี่ยนแปลงของเซลล์บำบัด

การสร้างบล็อกเพื่อตระหนักถึงความทะเยอทะยานนี้ - ท่อส่งข้อมูลที่มีแนวโน้มและมีความแตกต่างชุดข้อมูลการแปลและคลินิกที่กว้างขวางและความสามารถในการผลิตที่แข็งแกร่งและความสามารถในการผลิตที่แข็งแกร่ง - อยู่ในเซลล์ของเรา เรามุ่งเน้นไปที่การพัฒนาของการบำบัดด้วยเซลล์ไปสู่การปฏิวัติที่แท้จริงสำหรับผู้ป่วย

Breyanzi US FDA ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

Breyanzi เป็นระบบภูมิคุ้มกันวิทยาที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรม CD19 ที่ระบุไว้สำหรับการรักษา:

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (LBCL) B-cell lymphoma และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง follicular เกรด 3B ที่มี:

โรคทนไฟกับ chemoimmunotherapy บรรทัดแรกหรือการกำเริบของโรคภายใน 12 เดือนของการรักษาด้วยเคมีบำบัดบรรทัดแรก; หรือ

โรคทนไฟต่อการบำบัดด้วยเคมีบำบัดบรรทัดแรกหรือการกำเริบของโรคหลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดบรรทัดแรกและไม่มีสิทธิ์ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (HSCT) เนื่องจากอาการป่วยหรืออายุ; หรือ

โรคกำเริบหรือทนไฟหลังจากการรักษาด้วยระบบสองบรรทัดหรือมากกว่านั้น

ข้อ จำกัด ของการใช้งาน: Breyanzi ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกลาง lymphocytic lymphoma (SLL) ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อย 2 บรรทัดก่อนหน้านี้รวมถึงตัวยับยั้ง Bruton tyrosine kinase (BTK) และสารยับยั้ง B-cell lymphoma 2 (BCL-2) ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งตามอัตราการตอบกลับและระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจเกิดขึ้นได้จากการตรวจสอบและคำอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเชิงยืนยัน

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่กำเริบหรือทนไฟ ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งตามอัตราการตอบกลับและระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจเกิดขึ้นได้จากการตรวจสอบและคำอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือทนไฟเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลือง (MCL) ที่ได้รับการรักษาด้วยระบบอย่างน้อย 2 สาย

abecma ของสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

abecma (idecabtagene vicleucel) เป็นแอนติเจนการเจริญเติบโตของเซลล์ B-cell (BCMA)-การปรับแต่งทางพันธุกรรมทางพันธุกรรม สารยับยั้ง proteasome และแอนติบอดีต่อต้าน CD38 โมโนโคลนอล

Breyanzi สหรัฐอเมริกาข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือน: ไซโตไคน์ปล่อยซินโดรมความเป็นพิษทางระบบประสาทและมะเร็งทางโลหิตวิทยารอง

อย่าจัดการ breyanzi ให้กับผู้ป่วยที่ติดเชื้อหรือความผิดปกติของการอักเสบ รักษา CRS ที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตด้วย tocilizumab ที่มีหรือไม่มี corticosteroids

ความเป็นพิษทางระบบประสาทรวมถึงปฏิกิริยาที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ breyanzi รวมถึง CRS หลังจาก CRS ตรวจสอบเหตุการณ์ทางระบบประสาทหลังการรักษาด้วย Breyanzi ให้การดูแลที่สนับสนุนและ/หรือ corticosteroids ตามต้องการ

T cell malignancies เกิดขึ้นหลังจากการรักษาโรคมะเร็งทางโลหิต
ซินโดรมปลดปล่อยไซโตไคน์

ไซโตไคน์ซินโดรม (CRS) รวมถึงปฏิกิริยาที่ร้ายแรงหรือถึงชีวิตเกิดขึ้นหลังจากการรักษาด้วย Breyanzi ในการทดลองทางคลินิกของ Breyanzi ซึ่งลงทะเบียนผู้ป่วยทั้งหมด 702 คนที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin (NHL), CRS เกิดขึ้นใน 54% ของผู้ป่วยรวมถึง≥เกรด 3 CRS ใน 3.2% ของผู้ป่วย เวลาเฉลี่ยในการโจมตีคือ 5 วัน (ช่วง: 1 ถึง 63 วัน) CRS ได้รับการแก้ไขใน 98% ของผู้ป่วยที่มีระยะเวลาเฉลี่ย 5 วัน (ช่วง: 1 ถึง 37 วัน) ผู้ป่วยรายหนึ่งมี CRS ที่ร้ายแรงและผู้ป่วย 5 รายมี CRS อย่างต่อเนื่องในช่วงเวลาแห่งการเสียชีวิต อาการที่พบบ่อยที่สุดของ CRS (≥10%) คือไข้, ความดันเลือดต่ำ, อิศวร, หนาวสั่น, ขาดออกซิเจนและปวดศีรษะ
เหตุการณ์ที่ร้ายแรงที่อาจเกี่ยวข้องกับ CRS ได้แก่ ภาวะหัวใจหยุดเต้น (รวมถึงภาวะหัวใจห้องบนและหัวใจห้องล่าง), หัวใจหยุดเต้น, การเต้นของหัวใจล้มเหลว, ความเสียหายของการแพร่กระจายของเลือด
ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามี 2 ปริมาณ tocilizumab ก่อนที่จะมีการแช่ breyanzi.
ความเป็นพิษของระบบประสาท

ความเป็นพิษทางระบบประสาทที่เป็นอันตรายถึงชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตรวมถึงอาการทางระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ภูมิคุ้มกัน เหตุการณ์ที่ร้ายแรงรวมถึงอาการบวมน้ำในสมองและอาการชักเกิดขึ้นกับ Breyanzi กรณีที่ร้ายแรงและร้ายแรงของ leukoencephalopathy บางส่วนเป็นผลมาจาก fludarabine ก็เกิดขึ้นเช่นกัน
ในการทดลองทางคลินิกของ Breyanzi, ความเป็นพิษทางระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ T CAR T เกิดขึ้นใน 31% ของผู้ป่วยรวมถึงผู้ป่วยระดับ 3 ใน 10% ของผู้ป่วย เวลาเฉลี่ยในการเริ่มมีพิษต่อระบบประสาทคือ 8 วัน (ช่วง: 1 ถึง 63 วัน) ความเป็นพิษทางระบบประสาทได้รับการแก้ไขใน 88% ของผู้ป่วยที่มีระยะเวลาเฉลี่ย 7 วัน (ช่วง: 1 ถึง 119 วัน) ของผู้ป่วยที่มีพิษต่อระบบประสาท 82% ยังพัฒนา CRS ด้วย

ความเป็นพิษทางระบบประสาทที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) รวมถึงโรคสมองอักเสบ, สั่นสะเทือน, ความพิการทางสมอง, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะและเพ้อ
CRS และความเป็นพิษของระบบประสาท

ตรวจสอบผู้ป่วยทุกวันอย่างน้อย 7 วันหลังจากการแช่ breyanzi สำหรับสัญญาณและอาการของ CRS และความเป็นพิษทางระบบประสาทและประเมินสาเหตุอื่น ๆ ของอาการทางระบบประสาท ดำเนินการตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับอาการและอาการแสดงของ CRS และความเป็นพิษทางระบบประสาทเป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากการแช่และรักษาทันที ที่สัญญาณแรกของ CRS การรักษาสถาบันด้วยการดูแลสนับสนุน tocilizumab หรือ tocilizumab และ corticosteroids ตามที่ระบุไว้ จัดการความเป็นพิษทางระบบประสาทด้วยการดูแลที่สนับสนุนและ/หรือ corticosteroid ตามความจำเป็น แนะนำผู้ป่วยให้หลีกเลี่ยงการขับรถเป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากการแช่ ให้คำปรึกษาแก่ผู้ป่วยเพื่อไปพบแพทย์ทันทีควรมีอาการหรืออาการแสดงของ CRS หรือความเป็นพิษทางระบบประสาทเกิดขึ้นได้ตลอดเวลา
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

อาการแพ้อาจเกิดขึ้นได้กับการแช่ของ breyanzi ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรงรวมถึงโรคภูมิแพ้อาจเกิดจาก dimethyl sulfoxide (DMSO)
การติดเชื้อร้ายแรง

การติดเชื้อที่รุนแรงรวมถึงการติดเชื้อที่คุกคามชีวิตหรือเสียชีวิตเกิดขึ้นในผู้ป่วยหลังจากการแช่ breyanzi ในการทดลองทางคลินิกของ Breyanzi การติดเชื้อของเกรดใด ๆ ที่เกิดขึ้นใน 34% ของผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อเกรด 3 หรือสูงกว่าที่เกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยทั้งหมด การติดเชื้อเกรด 3 หรือสูงกว่าด้วยเชื้อโรคที่ไม่ระบุรายละเอียดเกิดขึ้นใน 7%การติดเชื้อแบคทีเรียใน 3.7%การติดเชื้อไวรัสใน 2%และการติดเชื้อของเชื้อราใน 0.7%ของผู้ป่วย ผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับการบำบัดก่อนหน้า 4 บรรทัดได้พัฒนากรณีร้ายแรงของไวรัสจอห์นคันนิงแฮม (JC) ไวรัส progressive multifocal leukoencephalopathy 4 เดือนหลังการรักษาด้วย Breyanzi ผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับการบำบัดก่อนหน้านี้ 3 บรรทัดได้พัฒนากรณีร้ายแรงของ cryptococcal meningoencephalitis 35 วันหลังการรักษาด้วย breyanzi.
febrile neutropenia พัฒนาขึ้นหลังจากการแช่ breyanzi ใน 8% ของผู้ป่วย Febrile neutropenia อาจเกิดขึ้นพร้อมกันกับ CRS ในกรณีที่มีไข้นิวโทรฟิเนียประเมินการติดเชื้อและจัดการด้วยยาปฏิชีวนะในวงกว้างของเหลวและการดูแลสนับสนุนอื่น ๆ ตามที่ระบุไว้ทางการแพทย์

ตรวจสอบผู้ป่วยเพื่อรับสัญญาณและอาการของการติดเชื้อก่อนและหลังการบริหาร Breyanzi และรักษาอย่างเหมาะสม จัดการยาต้านจุลชีพป้องกันโรคตามแนวทางของสถาบันมาตรฐาน หลีกเลี่ยงการบริหาร breyanzi ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้ออย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกและใช้งานอยู่ในระบบ
การเปิดใช้งานไวรัส: การเปิดใช้งานไวรัสไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ในบางกรณีส่งผลให้ไวรัสตับอักเสบที่ไม่เพียงพอ, ตับล้มเหลวและการเสียชีวิตสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเสพติด ในการทดลองทางคลินิกของ Breyanzi ผู้ป่วย 35 คนจาก 38 รายที่มีประวัติก่อนหน้าของ HBV ได้รับการรักษาด้วยการรักษาด้วยยาต้านไวรัสพร้อมกัน ทำการคัดกรอง HBV, HCV และ HIV ตามแนวทางทางคลินิกก่อนที่จะรวบรวมเซลล์สำหรับการผลิต ในผู้ป่วยที่มีประวัติก่อนหน้าของ HBV ให้พิจารณาการรักษาด้วยยาต้านไวรัสพร้อมกันเพื่อป้องกันการเปิดใช้งาน HBV ตามแนวทางมาตรฐาน ทำการคัดกรอง HBV, HCV และ HIV ตามแนวทางทางคลินิกก่อนที่จะรวบรวมเซลล์สำหรับการผลิต ในผู้ป่วยที่มีประวัติ HBV ก่อนหน้านี้ให้พิจารณาการรักษาด้วยยาต้านไวรัสพร้อมกันเพื่อป้องกันการเปิดใช้งาน HBV ตามแนวทางมาตรฐาน

cytopenias ที่ยืดเยื้อ
ผู้ป่วยอาจแสดง cytopenias ที่ไม่ได้รับการแก้ไขเป็นเวลาหลายสัปดาห์หลังจากการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดต่อ Lymphodepleting และการแช่ breyanzi ในการทดลองทางคลินิกของ Breyanzi เกรด 3 หรือสูงกว่า cytopenias ยังคงอยู่ในวันที่ 29 หลังจากการแช่ breyanzi ใน 35% ของผู้ป่วยและรวม thrombocytopenia ใน 25%, neutropenia ใน 22% และโรคโลหิตจางใน 6% ของผู้ป่วย ตรวจสอบจำนวนเลือดที่สมบูรณ์ก่อนและหลังการบริหาร Breyanzi

hypogammaglobulinemia
B-cell aplasia และ hypogammaglobulinemia สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ breyanzi ในการทดลองทางคลินิกของ breyanzi hypogammaglobulinemia ได้รับการรายงานว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ใน 10% ของผู้ป่วย Hypogammaglobulinemia ไม่ว่าจะเป็นอาการไม่พึงประสงค์หรือระดับ IgG ในห้องปฏิบัติการต่ำกว่า 500 mg/dL หลังจากการแช่มีรายงานใน 30% ของผู้ป่วย ตรวจสอบระดับอิมมูโนโกลบูลินหลังการรักษาด้วย breyanzi และจัดการโดยใช้ข้อควรระวังการติดเชื้อการป้องกันโรคยาปฏิชีวนะและการทดแทนอิมมูโนโกลบูลินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

วัคซีนที่มีชีวิต: ความปลอดภัยของการฉีดวัคซีน การฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนไวรัสที่มีชีวิตไม่แนะนำเป็นเวลาอย่างน้อย 6 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเคมีบำบัดต่อมน้ำเหลืองในระหว่างการรักษาด้วย breyanzi และจนกว่าจะมีการฟื้นตัวของภูมิคุ้มกันหลังจากการรักษาด้วย breyanzi.
มะเร็งรอง

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย breyanzi อาจพัฒนามะเร็งรอง T เซลล์มะเร็งเกิดขึ้นหลังจากการรักษาโรคมะเร็งทางโลหิตวิทยาด้วย BCMA- และ CD19 กำกับการดัดแปลงทางพันธุกรรม Autologous T cell immunotherapies รวมถึง Breyanzi มะเร็งเซลล์ T เซลล์ที่ครบกำหนดรวมถึงเนื้องอกที่เป็นบวกในรถยนต์อาจปรากฏขึ้นทันทีที่หลายสัปดาห์หลังจากการแช่และอาจรวมถึงผลลัพธ์ที่ร้ายแรง ตรวจสอบตลอดชีวิตสำหรับมะเร็งรอง ในกรณีที่เกิดมะเร็งรองเกิดขึ้นโปรดติดต่อ Bristol Myers Squibb ที่ 1-888-805-4555 สำหรับการรายงานและรับคำแนะนำเกี่ยวกับการรวบรวมตัวอย่างผู้ป่วยสำหรับการทดสอบ
Effector Effector เซลล์ที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ hemophagocytic lymphohistiocytosis (IEC-HS)

เอฟเฟกต์เซลล์ที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ hemophagocytic lymphohistitosis สามจาก 89 (3%) ผู้ป่วยที่ประเมินความปลอดภัยที่มี R/R CLL/SLL พัฒนา IEC-HS ถึงเวลาเริ่มต้นของ IEC-HS อยู่ระหว่าง 7 ถึง 18 วัน ผู้ป่วยสองใน 3 คนพัฒนา IEC-HS ในการตั้งค่า CRS อย่างต่อเนื่องและ 1 ในการตั้งค่าของพิษต่อระบบประสาทอย่างต่อเนื่อง IEC-HS เป็นอันตรายถึงชีวิตใน 2 ใน 3 ผู้ป่วย ผู้ป่วยรายหนึ่งมี IEC-HS เสียชีวิตและอีกหนึ่งคนมี IEC-HS อย่างต่อเนื่องในเวลาที่เสียชีวิต IEC-HS เป็นเงื่อนไขที่คุกคามชีวิตโดยมีอัตราการตายสูงหากไม่ได้รับการยอมรับและได้รับการรักษา แต่เนิ่นๆ การรักษา IEC-HS ควรได้รับการจัดการตามแนวทางปฏิบัติในปัจจุบัน
อาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥30%) ใน:

lbcl เป็นไข้, ไซโตไคน์ ความผิดปกติของห้องปฏิบัติการเกรด 3-4 ที่พบมากที่สุด ได้แก่ การลดลงของจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลงนับนิวโทรฟิลการลดลงของเกล็ดเลือดลดลงและการลดลงของฮีโมโกลบิน

CLL/SLL เป็นโรคไซโตไคน์ ความผิดปกติของห้องปฏิบัติการเกรด 3-4 ที่พบมากที่สุด ได้แก่ การลดลงของจำนวนนิวโทรฟิลการลดลงของเม็ดเลือดขาวการลดลงของฮีโมโกลบินการลดลงของเกล็ดเลือดและการลดลงของเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง

FL คือไซโตไคน์ ความผิดปกติของห้องปฏิบัติการเกรด 3-4 ที่พบมากที่สุด ได้แก่ การลดลงของจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวการลดลงของนิวโทรฟิลการลดลงของนิวโทรฟิลและการลดลงของเม็ดเลือดขาว

MCL คือไซโตไคน์ที่ปล่อยออกมา ความผิดปกติของห้องปฏิบัติการเกรด 3-4 ที่พบมากที่สุด ได้แก่ การลดลงของจำนวนนิวโทรฟิลการลดลงของเม็ดเลือดขาวและการลดลงของเกล็ดเลือดลดลง

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญของสหรัฐอเมริกา

คำเตือน: ไซโตไคน์ปล่อยซินโดรม, ความเป็นพิษทางระบบประสาท, hlh/mas, cytopenia ที่ยืดเยื้อและการรักษาด้วยเลือด กับ Abecma อย่าจัดการ ABECMA ให้กับผู้ป่วยที่ติดเชื้อหรือความผิดปกติของการอักเสบ รักษา CRS ที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตด้วย tocilizumab หรือ tocilizumab และ corticosteroids.

ความเป็นพิษทางระบบประสาทซึ่งอาจรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตเกิดขึ้นหลังจากการรักษาด้วย Abecma รวมถึง CRS ตรวจสอบเหตุการณ์ทางระบบประสาทหลังการรักษาด้วย ABECMA ให้การดูแลที่สนับสนุนและ/หรือ corticosteroids ตามต้องการ

hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) HLH/MAS สามารถเกิดขึ้นได้กับ CRS หรือความเป็นพิษทางระบบประสาท

cytopenia ที่ยืดเยื้อด้วยการมีเลือดออกและการติดเชื้อรวมถึงผลลัพธ์ที่ร้ายแรงหลังจากการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดสำหรับการฟื้นตัวของเลือด BCMA- และ CD19 กำกับการปรับเปลี่ยนพันธุกรรม Autologous T เซลล์ภูมิคุ้มกันรวมถึง ABECMA

คำเตือนและข้อควรระวัง:

ความตายก่อนกำหนด:

ใน Karmma-3 สุ่ม (2: 1) การทดลองควบคุมสัดส่วนที่สูงขึ้นของผู้ป่วยที่มีประสบการณ์การเสียชีวิตภายใน 9 เดือนหลังจากการสุ่มในแขน Abecma (45/254; 18%) เมื่อเทียบกับแขนมาตรฐาน (15/132; 11%) การเสียชีวิตก่อนกำหนดเกิดขึ้นใน 8% (20/254) และ 0% ก่อนการแช่ abecma และการบริหารระบบการปกครองมาตรฐานตามลำดับและ 10% (25/254) และ 11% (15/132) หลังจากการแช่ Abecma และการบริหารมาตรฐานตามลำดับ จากการเสียชีวิต 20 ครั้งที่เกิดขึ้นก่อนการแช่ Abecma มี 15 คนเกิดขึ้นจากความก้าวหน้าของโรค 3 ครั้งเกิดขึ้นจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และ 2 เกิดขึ้นจากสาเหตุที่ไม่ทราบสาเหตุ จากการเสียชีวิต 25 ครั้งที่เกิดขึ้นหลังจากการแช่ Abecma มี 10 ครั้งเกิดขึ้นจากการลุกลามของโรค 11 เกิดขึ้นจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และ 4 เกิดขึ้นจากสาเหตุที่ไม่รู้จัก

ซินโดรมปลดปล่อยไซโตไคน์ (CRS):

CRS รวมถึงปฏิกิริยาที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตเกิดขึ้นหลังจากการรักษาด้วย Abecma ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับ abecma สำหรับ myeloma ที่มีสารทนไฟที่กำเริบในการศึกษา Karmma และ Karmma-3 (n = 349), CRS เกิดขึ้นใน 89% (310/349) รวมถึง≥เกรด 3 CRS (ระบบการให้คะแนน LEE) ใน 7% (23/349) ของผู้ป่วยและเกรด 5 CRS ใน 0.9% (3/349) ค่ามัธยฐานของ CRS ที่เริ่มมีอยู่ทั่วไปเกรดใด ๆ คือ 1 วัน (ช่วง: 1 ถึง 27 วัน) และระยะเวลาเฉลี่ยของ CRS คือ 5 วัน (ช่วง: 1 ถึง 63 วัน) ในการศึกษาที่รวมกลุ่มอัตรา≥ grade 3 CRS คือ 10% (7/71) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในช่วงขนาดยา 460 ถึง 510 x 106 เซลล์ T car-positive T และ 5.4% (13/241) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในระยะที่ 300 ถึง 460 x 106 (87%), ความดันเลือดต่ำ (30%), อิศวร (26%), หนาวสั่น (19%), ภาวะขาดออกซิเจน (16%) เหตุการณ์ระดับ 3 หรือสูงกว่าที่อาจเกี่ยวข้องกับ CRS ได้แก่ ความดันเลือดต่ำ, ภาวะขาดออกซิเจน, hyperbilirubinemia, hypofibrinogenemia, ards, atrial fibrillation, การบาดเจ็บที่ตับ

ระบุ CRS ตามการนำเสนอทางคลินิก ประเมินและรักษาสาเหตุอื่น ๆ ของไข้ภาวะขาดออกซิเจนและความดันเลือดต่ำ CRS ได้รับรายงานว่าเกี่ยวข้องกับการค้นพบของ HLH/MAS และสรีรวิทยาของกลุ่มอาการอาจทับซ้อนกัน HLH/MAS เป็นเงื่อนไขที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ในผู้ป่วยที่มีอาการก้าวหน้าของ CRS หรือ CRS ที่ทนไฟแม้จะได้รับการรักษาให้ประเมินหลักฐานของ HLH/MAS.

ของผู้ป่วย 349 คนที่ได้รับ ABECMA ในการทดลองทางคลินิกผู้ป่วย 226 (65%) ได้รับ tocilizumab; 39% (135/349) ได้รับยาครั้งเดียวในขณะที่ 26% (91/349) ได้รับ tocilizumab มากกว่า 1 ขนาด โดยรวมแล้วผู้ป่วย 24% (82/349) ที่ได้รับ corticosteroids อย่างน้อย 1 ครั้งสำหรับการรักษา CRS ผู้ป่วยเกือบทั้งหมดที่ได้รับ corticosteroids สำหรับ CRS ก็ได้รับ tocilizumab สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในช่วงขนาดยา 460 ถึง 510 x 106 เซลล์ T car-positive T, 76% (54/71) ของผู้ป่วยที่ได้รับ tocilizumab และ 35% (25/71) ได้รับ corticosteroids อย่างน้อย 1 ปริมาณสำหรับการรักษา CRS สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในช่วงขนาดยา 300 ถึง 460 x 106 CAR-positive T เซลล์, 63% (152/241) ของผู้ป่วยที่ได้รับ tocilizumab และ 20% (49/241) ได้รับ corticosteroid อย่างน้อย 1 ขนาดสำหรับการรักษา CRS.

ตรวจสอบผู้ป่วยอย่างน้อยทุกวันเป็นเวลา 7 วันหลังจากการแช่ abecma สำหรับอาการหรืออาการแสดงของ CRS ดำเนินการตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับอาการและอาการแสดงของ CRS เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากการแช่ ที่สัญญาณแรกของ CRS การรักษาสถาบันที่ได้รับการสนับสนุนการสนับสนุน tocilizumab และ/หรือ corticosteroids ตามที่ระบุ

ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการใช้ tocilizumab อย่างน้อย 2 ปริมาณก่อนที่จะมีการแช่ Abecma ที่ปรึกษาผู้ป่วยเพื่อไปพบแพทย์ทันทีควรมีอาการหรืออาการแสดงของ CRS เกิดขึ้นได้ตลอดเวลา

ความเป็นพิษทางระบบประสาท:

ความเป็นพิษทางระบบประสาทรวมถึงระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ภูมิคุ้มกัน (ICANs) ซึ่งอาจรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตเกิดขึ้นพร้อมกับ CRS หลังจากการแก้ไข CRS

ในผู้ป่วยที่ได้รับ ABECMA ในการศึกษา KARMMA และ KARMMA-3, ความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ T 40% (139/349) รวมถึงเกรด 3 ใน 4% (14/349) และเกรด 4 ใน 0.6% (2/349) ของผู้ป่วย เวลาเฉลี่ยในการเริ่มมีพิษต่อระบบประสาทคือ 2 วัน (ช่วง: 1 ถึง 148 วัน) ระยะเวลาเฉลี่ยของความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ T เซลล์คือ 8 วัน (ช่วง: 1 ถึง 720 วัน) ในผู้ป่วยทุกรายรวมถึงผู้ที่มีเหตุการณ์ทางระบบประสาทอย่างต่อเนื่องในช่วงเวลาที่เสียชีวิตหรือถูกตัดข้อมูล ความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ T ได้รับการแก้ไขใน 123 จาก 139 (88%) ผู้ป่วยและเวลาเฉลี่ยในการแก้ปัญหาคือ 5 วัน (ช่วง: 1 ถึง 245 วัน)

หนึ่งร้อยสามสิบสี่จาก 349 (38%) ผู้ป่วยที่มีพิษต่อระบบประสาทมี CRS การโจมตีของพิษต่อระบบประสาทในระหว่าง CRS พบในผู้ป่วย 93 รายก่อนที่จะเริ่มมีอาการ CRS ในผู้ป่วย 12 รายและหลังจากเหตุการณ์ CRS ในผู้ป่วย 29 ราย อัตราความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์เกรด 3 หรือ 4 เซลล์คือ 5.6% (4/71) และ 3.7% (9/241) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในช่วงปริมาณ 460 ถึง 510 x 106 เซลล์ T car-positive T และ 300 ถึง 460 x 106 car-positive cars อาการที่พบบ่อยที่สุด (มากกว่าหรือเท่ากับ 5%) ของความเป็นพิษต่อเซลล์ที่เกี่ยวข้อง

ในการอัปเดตความปลอดภัยสำหรับการศึกษา KARMMA-3 ผู้ป่วยรายหนึ่งพัฒนาพิษต่อระบบประสาทตาย 43 วันหลังจาก ABECMA ใน Karmma ผู้ป่วยรายหนึ่งมีความเป็นพิษต่อระบบประสาทเกรด 2 อย่างต่อเนื่องในช่วงเวลาแห่งความตาย ผู้ป่วยสองรายมีการสั่นสะเทือนเกรด 1 อย่างต่อเนื่องในช่วงเวลาของการตัดข้อมูล

อาการบวมน้ำในสมองมีความสัมพันธ์กับ abecma ในผู้ป่วยในการศึกษาอื่นในหลาย myeloma เกรด 3 myelitis และ parkinsonism เกรด 3 เกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย ABECMA ในการศึกษาอื่นในหลาย myeloma

ตรวจสอบผู้ป่วยอย่างน้อยทุกวันเป็นเวลา 7 วันหลังจากการแช่ abecma สำหรับอาการหรืออาการแสดงของความเป็นพิษทางระบบประสาท ดำเนินการตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับอาการหรืออาการแสดงของความเป็นพิษทางระบบประสาทเป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากการแช่ abecma และรักษาทันที แยกแยะสาเหตุอื่น ๆ ของอาการทางระบบประสาท ความเป็นพิษทางระบบประสาทควรได้รับการจัดการด้วยการดูแลสนับสนุนและ/หรือ corticosteroids ตามความจำเป็น ที่ปรึกษาผู้ป่วยเพื่อไปพบแพทย์ทันทีควรมีอาการหรืออาการแสดงได้ตลอดเวลา แนะนำผู้ป่วยให้หลีกเลี่ยงการขับรถเป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากการแช่

hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)/Macrophage Activation Syndrome (MAS):

ในผู้ป่วยที่ได้รับ Abecma ในการศึกษา Karmma และ Karmma-3, HLH/MAS เกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.9% (10/349) เหตุการณ์ทั้งหมดของ HLH/MAS เริ่มมีอาการภายใน 10 วันหลังจากได้รับ abecma โดยมีค่าเฉลี่ยเริ่มต้น 6.5 วัน (ช่วง: 4 ถึง 10 วัน) และเกิดขึ้นในการตั้งค่า CRS อย่างต่อเนื่องหรือแย่ลง ผู้ป่วยห้ารายที่มี HLH/MAS มีพิษต่อระบบประสาทที่ทับซ้อนกัน อาการของ HLH/MAS รวมถึงความดันเลือดต่ำ, การขาดออกซิเจน, ความผิดปกติของอวัยวะหลาย,, ความผิดปกติของไตและ cytopenia.

ใน KARMMA-3, ผู้ป่วยรายหนึ่งมีเกรด 5, ผู้ป่วยสองคนมีเกรด 4 และสองผู้ป่วยมีเกรด 3 HLH/MAS ผู้ป่วยที่มีเกรด 5 HLH/MAS ยังมีการติดเชื้อ Candida เกรด 5 และ CRS เกรด 5 ในผู้ป่วยรายอื่นที่เสียชีวิตเนื่องจากโรคหลอดเลือดสมองเกรด 4 HLH/MAS ได้รับการแก้ไขก่อนตาย สองกรณีของเกรด 3 และหนึ่งกรณีของเกรด 4 HLH/MAS ได้รับการแก้ไขแล้ว

ใน Karmma ผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับการรักษาในปริมาณเซลล์ T car-positive car-positive cars 300 x 106 ได้พัฒนา HLH/MAS หลายอวัยวะที่ตายแล้วด้วย CRS ในผู้ป่วยรายอื่นที่มี bronchopulmonary aspergillosis ที่ร้ายแรง HLH/MAS มีส่วนช่วยในผลลัพธ์ที่ร้ายแรง สามกรณีของเกรด 2 HLH/MAS ได้รับการแก้ไข

HLH/MAS เป็นเงื่อนไขที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตด้วยอัตราการตายสูงหากไม่ได้รับการยอมรับในช่วงต้นและได้รับการรักษา การรักษา HLH/MAS ควรได้รับการจัดการตามแนวทางของสถาบัน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน:

อาการแพ้อาจเกิดขึ้นได้กับการแช่ Abecma ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรงรวมถึงโรคภูมิแพ้อาจเกิดจาก dimethyl sulfoxide (DMSO) ใน abecma

การติดเชื้อ:

ABECMA ไม่ควรได้รับการจัดการกับผู้ป่วยที่ติดเชื้อหรือความผิดปกติของการอักเสบ การติดเชื้อที่รุนแรงเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือการติดเชื้อร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วยหลังจากการแช่ Abecma

ในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับ ABECMA ในการศึกษา KARMMA และ KARMMA-3 การติดเชื้อ (เกรดทั้งหมด) เกิดขึ้นใน 61% ของผู้ป่วย การติดเชื้อเกรด 3 หรือ 4 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 21% การติดเชื้อเกรด 3 หรือ 4 ที่มีเชื้อโรคที่ไม่ได้ระบุเกิดขึ้นใน 12%การติดเชื้อไวรัสใน 7%การติดเชื้อแบคทีเรียใน 4.3%และการติดเชื้อจากเชื้อราใน 1.4%ของผู้ป่วย โดยรวมผู้ป่วย 15 รายมีการติดเชื้อเกรด 5 (4.3%); 8 ผู้ป่วย (2.3%) ที่มีการติดเชื้อของเชื้อโรคที่ไม่ระบุรายละเอียด, 3 ผู้ป่วย (0.9%) ที่ติดเชื้อราผู้ป่วย 3 ราย (0.9%) ที่ติดเชื้อไวรัสและผู้ป่วย 1 ราย (0.3%) ที่ติดเชื้อแบคทีเรีย

ตรวจสอบผู้ป่วย จัดการยาต้านจุลชีพ prehylactic pre-emptive และ/หรือการรักษาตามแนวทางของสถาบันมาตรฐาน

febrile neutropenia ถูกพบใน 38% (133/349) ของผู้ป่วยหลังจากการแช่ abecma และอาจเกิดขึ้นพร้อมกันกับ CRS ในกรณีที่มีไข้นิวโทรฟิเนียประเมินการติดเชื้อและจัดการด้วยยาปฏิชีวนะในวงกว้างสเปกตรัมของเหลวและการดูแลสนับสนุนอื่น ๆ ตามที่ระบุไว้ทางการแพทย์

การเปิดใช้งานไวรัส: การติดเชื้อ Cytomegalovirus (CMV) ตรวจสอบและรักษาสำหรับการเปิดใช้งาน CMV ใหม่ตามแนวทางทางคลินิก การเปิดใช้งานไวรัสไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ในบางกรณีส่งผลให้เกิดตับอักเสบจากโรคตับวายและการเสียชีวิตสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเสพติดที่มีต่อเซลล์พลาสมา ทำการคัดกรองสำหรับ CMV, HBV, ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) และไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV) ตามแนวทางทางคลินิกก่อนที่จะรวบรวมเซลล์สำหรับการผลิต พิจารณาการรักษาด้วยยาต้านไวรัสเพื่อป้องกันการเปิดใช้งานไวรัสตามแนวทางของสถาบัน/การปฏิบัติทางคลินิก

cytopenias ที่ยืดเยื้อ:

ในผู้ป่วยที่ได้รับ Abecma ในการศึกษา Karmma และ Karmma-3, 40% ของผู้ป่วย (139/349) ประสบกับการเกิด neutropenia เกรด 3 หรือ 4 ใน 89% (123/139) ของผู้ป่วยที่ฟื้นตัวจากนิวโทรฟิเนียเกรด 3 หรือ 4 หลังจากเดือนที่ 1 เวลาเฉลี่ยในการฟื้นตัวจากการแช่ Abecma คือ 1.9 เดือน ใน 76% (110/145) ของผู้ป่วยที่หายจากภาวะเกล็ดเลือดต่ำเกรด 3 หรือ 4, เวลาเฉลี่ยในการฟื้นตัวคือ 1.9 เดือน ผู้ป่วยห้ารายได้รับการบำบัดด้วยสเต็มเซลล์สำหรับการสร้างเม็ดเลือดใหม่เนื่องจาก cytopenia เป็นเวลานาน อัตราของภาวะเกล็ดเลือดต่ำเกรด 3 หรือ 4 เท่ากับ 62% (44/71) และ 56% (135/241) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในช่วงปริมาณ 460 ถึง 510 x 106 เซลล์ T car-positive T และ 300 ถึง 460 x 106 car-positive cars

ตรวจสอบจำนวนเลือดก่อนและหลังการแช่ abecma จัดการ cytopenia ด้วยปัจจัยการเจริญเติบโต myeloid และการสนับสนุนการถ่ายเลือดในเลือดตามแนวทางของสถาบันท้องถิ่น

hypogammaglobulinemia:

ในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับ Abecma ในการศึกษา Karmma และ Karmma-3 รายงานว่า hypogammaglobulinemia ได้รับการรายงานว่าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วย 13% (46/349); ระดับ IgG ในห้องปฏิบัติการลดลงต่ำกว่า 500 mg/dL หลังจากการแช่ใน 37% (130/349) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย abecma.

hypogammaglobulinemia ไม่ว่าจะเป็นปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ ร้อยละ

โพสต์แล้ว : 2025-07-01 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม