Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt các yêu cầu theo dõi bệnh nhân được sắp xếp hợp lý và loại bỏ các chương trình REMS trong nhãn điều trị tế bào của Bristol Myers Squibb, cho Breyanzi và ABECMA
Princeton, N.J .-- (Dây kinh doanh) ngày 26 tháng 6 năm 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt cập nhật nhãn cho cả hai điều trị bằng CELL-CELP u lympho và abecma® (idecabtagene vicleucel; ide-cel) để điều trị đa u tủy. Các cập nhật nhãn này làm giảm một số yêu cầu theo dõi bệnh nhân và loại bỏ các chương trình đánh giá rủi ro và giảm thiểu (REMS) đã được áp dụng vì mỗi sản phẩm ban đầu được phê duyệt. BMS cam kết với mục tiêu dài hạn là mở rộng quyền truy cập vào liệu pháp tế bào và hỗ trợ các bản cập nhật nhãn trên toàn lớp ngày nay sẽ giúp giảm bớt các rào cản được biết đến điều trị và quản lý trong khi duy trì sự an toàn của bệnh nhân.
Trên cả hai nhãn, FDA đã phê duyệt việc giảm hoặc loại bỏ các yêu cầu theo dõi bệnh nhân cụ thể cho Breyanzi và ABECMA. Những yêu cầu kéo dài này đặt ra gánh nặng trên các hệ thống phân phối chăm sóc sức khỏe và cho một số bệnh nhân và đối tác chăm sóc của họ, đặc biệt là những người sống xa các trung tâm điều trị điều trị tế bào được chứng nhận. Những thay đổi bao gồm:
FDA cũng đã phê duyệt loại bỏ yêu cầu REMS khỏi mỗi nhãn sản phẩm. Một chương trình REMS thường được yêu cầu để giúp giảm thiểu các rủi ro đã biết hoặc tiềm năng liên quan đến các loại thuốc hoặc liệu pháp mới. Kể từ đó, FDA đã xác định rằng các hướng dẫn quản lý đã được thiết lập và kinh nghiệm sâu rộng của cộng đồng huyết học/ung thư y tế là đủ để chẩn đoán và quản lý các rủi ro của tác dụng phụ, bao gồm hội chứng giải phóng cytokine (CRS) và độc tính thần kinh (NTS), mà không có RECS cho lớp CD19 và BCMA DIRITHIVE. Sự thay đổi này có khả năng giúp tăng tốc thêm liệu pháp tế bào vào môi trường trung tâm cộng đồng. Cho đến nay, hơn 30.000 bệnh nhân đã được điều trị bằng liệu pháp tế bào CAR T, với các nghiên cứu gần đây, bao gồm cả BMS phân tích được trình bày vào đầu tháng này tại cuộc họp thường niên ASCO, cho thấy phần lớn các tác dụng phụ nghiêm trọng (CRS và NT) xảy ra trong hai tuần đầu truyền.
Sau thông báo này, BMS sẽ hợp tác chặt chẽ với hơn 150 trung tâm điều trị hiện được phê duyệt để quản lý Breyanzi và ABECMA để loại bỏ các chương trình REMS. Song song, BMS tập trung vào việc nhanh chóng mở rộng dấu chân địa lý của liệu pháp tế bào, với nỗ lực đổi mới để thêm các trung tâm ung thư cộng đồng trên toàn quốc để quản lý Breyanzi và ABECMA gần hơn với bệnh nhân, giúp giảm thời gian đi lại, nhưng họ vẫn tiếp tục làm việc, Werner, Giám đốc điều hành, Cộng đồng hỗ trợ ung thư. Thông báo của ngày hôm nay làm giảm một số yêu cầu nặng nề nhất có thể khiến bệnh nhân không khuyến khích, đặc biệt là những người sống xa trung tâm điều trị, tìm kiếm các tác dụng có khả năng chuyển đổi của liệu pháp tế bào.
Khi BMS tiếp tục mang lại liệu pháp tế bào cho nhiều bệnh nhân hơn, chúng tôi cam kết làm việc trên toàn hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe để thực hiện các bản cập nhật nhãn này và tiếp tục thiết kế và thực hiện các chương trình có thể đo lường được để tăng sự hấp thu và tiếp cận công bằng vào liệu pháp tế bào. Để biết danh sách các chương trình và dịch vụ hiện được cung cấp để hỗ trợ bệnh nhân thông qua hành trình trị liệu tế bào BMS của họ, hãy truy cập celltheracco360.com.
Một người tiên phong trong việc khai thác hệ thống miễn dịch để chống ung thư và một nhà lãnh đạo được thiết lập trong liệu pháp tế bào, Bristol Myers Squibb được định vị duy nhất để mở khóa toàn bộ tiềm năng của công nghệ này trên các bệnh ung thư máu và trong các biên giới mới, bao gồm cả hai lần khác nhau. Tầm nhìn táo bạo của chúng tôi cho tương lai là một trong đó hàng trăm ngàn bệnh nhân có thể được điều trị bằng liệu pháp tế bào tiềm năng biến đổi.
Các khối xây dựng để thực hiện tham vọng này, một đường ống đầy hứa hẹn và khác biệt, các bộ dữ liệu lâm sàng và dịch thuật rộng rãi, một băng ghế sâu của tài năng và khả năng sản xuất mạnh mẽ trong các tế bào của chúng tôi. Chúng tôi tập trung vào laser vào việc thúc đẩy lĩnh vực liệu pháp tế bào hướng tới một cuộc cách mạng thực sự cho bệnh nhân.
Breyanzi Hoa Kỳ chỉ định được FDA phê chuẩn
Breyanzi là một liệu pháp miễn dịch tế bào T tự thân được biến đổi gen CD19 được chỉ định để điều trị:
abecma chỉ định được FDA của FDA phê chuẩn
abecma (idecabtagene vicleucel) là một kháng nguyên trưởng thành tế bào B (BCMA) Tác nhân, chất ức chế proteasome và kháng thể đơn dòng chống CD38.
Breyanzi Hoa Kỳ Thông tin an toàn quan trọng
Cảnh báo: Hội chứng giải phóng cytokine, độc tính thần kinh và bệnh ác tính huyết học thứ phát
Hội chứng giải phóng cytokine (CRS), bao gồm các phản ứng gây tử vong hoặc đe dọa đến tính mạng, xảy ra sau khi điều trị bằng breyanzi. Trong các thử nghiệm lâm sàng của Breyanzi, đã ghi nhận tổng cộng 702 bệnh nhân bị ung thư hạch không Hodgkin (NHL), CRS xảy ra ở 54% bệnh nhân, bao gồm ≥ CR độ 3 ở 3,2% bệnh nhân. Thời gian trung bình để khởi phát là 5 ngày (phạm vi: 1 đến 63 ngày). CRS được giải quyết ở 98% bệnh nhân có thời gian trung bình là 5 ngày (khoảng: 1 đến 37 ngày). Một bệnh nhân bị CRS gây tử vong và 5 bệnh nhân có CR liên tục tại thời điểm chết. Các biểu hiện phổ biến nhất của CRS (≥10%) là sốt, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, ớn lạnh, thiếu oxy và đau đầu.
Các sự kiện nghiêm trọng có thể liên quan đến CRS bao gồm rối loạn nhịp tim (bao gồm rung tâm nhĩ và nhịp tim nhanh thất), ngừng tim, suy tim, tổn thương phế nang khuếch tán, suy thận (HLH/MAS).
Độc tính thần kinh
độc tính thần kinh gây tử vong hoặc đe dọa đến tính mạng, bao gồm cả hội chứng độc tính thần kinh liên quan đến tế bào miễn dịch (ICAN), xảy ra sau khi điều trị bằng breyanzi. Các sự kiện nghiêm trọng bao gồm phù não và co giật xảy ra với Breyanzi. Các trường hợp nghiêm trọng và nghiêm trọng của bệnh bạch cầu, một số do fludarabine, cũng xảy ra.
Trong các thử nghiệm lâm sàng của breyanzi, độc tính thần kinh liên quan đến tế bào CAR T xảy ra ở 31% bệnh nhân, bao gồm ≥ trường hợp Lớp 3 ở 10% bệnh nhân. Thời gian trung bình để khởi phát độc tính thần kinh là 8 ngày (khoảng: 1 đến 63 ngày). Độc tính thần kinh được giải quyết ở 88% bệnh nhân có thời gian trung bình là 7 ngày (phạm vi: 1 đến 119 ngày). Trong số những bệnh nhân phát triển độc tính thần kinh, 82% cũng phát triển CRS.
CRS và độc tính thần kinh theo dõi
theo dõi bệnh nhân hàng ngày trong ít nhất 7 ngày sau khi truyền breyanzi cho các dấu hiệu và triệu chứng của CR và độc tính thần kinh và đánh giá các nguyên nhân khác của các triệu chứng thần kinh. Tiếp tục theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của CR và độc tính thần kinh trong ít nhất 2 tuần sau khi truyền và điều trị kịp thời. Ở dấu hiệu đầu tiên của CRS, điều trị của viện với sự chăm sóc hỗ trợ, tocilizumab hoặc tocilizumab và corticosteroid như đã chỉ ra. Quản lý độc tính thần kinh với sự chăm sóc hỗ trợ và/hoặc corticosteroid khi cần thiết. Khuyên bệnh nhân nên tránh lái xe trong ít nhất 2 tuần sau khi truyền. Tư vấn cho bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nên có dấu hiệu hoặc triệu chứng của CRS hoặc độc tính thần kinh xảy ra bất cứ lúc nào.
Phản ứng quá mẫn
Phản ứng dị ứng có thể xảy ra với việc truyền Breyanzi. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ, có thể là do dimethyl sulfoxide (DMSO).
Nhiễm trùng nghiêm trọng
Nhiễm trùng nặng, bao gồm nhiễm trùng đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong, đã xảy ra ở bệnh nhân sau khi truyền Breyanzi. Trong các thử nghiệm lâm sàng của breyanzi, nhiễm trùng ở bất kỳ loại nào xảy ra ở 34% bệnh nhân, bị nhiễm trùng độ 3 hoặc cao hơn xảy ra ở 12% của tất cả các bệnh nhân. Nhiễm trùng độ 3 trở lên với mầm bệnh không xác định xảy ra ở 7%, nhiễm vi khuẩn ở 3,7%, nhiễm virus ở 2%và nhiễm nấm ở 0,7%bệnh nhân. Một bệnh nhân đã nhận được 4 dòng điều trị trước đó đã phát triển một trường hợp gây tử vong của virus tiến triển của virus John Cickyham (JC) 4 tháng sau khi điều trị bằng Breyanzi. Một bệnh nhân đã nhận được 3 dòng điều trị trước đó đã phát triển một trường hợp gây tử vong do viêm màng não do cryptococcal 35 ngày sau khi điều trị bằng breyanzi.
Giảm bạch cầu do sốt phát triển sau khi truyền Breyanzi ở 8% bệnh nhân. Giảm bạch cầu do sốt có thể đồng thời với CRS. Trong trường hợp giảm bạch cầu do sốt, đánh giá nhiễm trùng và kiểm soát kháng sinh phổ rộng, chất lỏng và chăm sóc hỗ trợ khác như được chỉ định về mặt y tế. Quản lý thuốc chống vi trùng dự phòng theo hướng dẫn thể chế tiêu chuẩn. Tránh dùng breyanzi ở bệnh nhân bị nhiễm trùng hệ thống có ý nghĩa lâm sàng, hoạt động.
Kích hoạt lại virus: Virus viêm gan B (HBV), trong một số trường hợp dẫn đến viêm gan phát triển, suy gan và tử vong, có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống lại tế bào B. Trong các thử nghiệm lâm sàng của Breyanzi, 35 trong số 38 bệnh nhân có tiền sử HBV trước đó đã được điều trị bằng liệu pháp ức chế chống vi -rút đồng thời. Thực hiện sàng lọc HBV, HCV và HIV theo hướng dẫn lâm sàng trước khi thu thập các tế bào để sản xuất. Ở những bệnh nhân có tiền sử HBV trước đó, hãy xem xét liệu pháp ức chế chống vi -rút đồng thời để ngăn ngừa kích hoạt lại HBV trên mỗi hướng dẫn tiêu chuẩn. Thực hiện sàng lọc HBV, HCV và HIV theo hướng dẫn lâm sàng trước khi thu thập các tế bào để sản xuất. Ở những bệnh nhân có tiền sử HBV trước đó, hãy xem xét liệu pháp ức chế chống vi -rút đồng thời để ngăn ngừa kích hoạt lại HBV trên mỗi hướng dẫn tiêu chuẩn.
Bệnh nhân có thể biểu hiện các tế bào không được giải quyết trong vài tuần sau khi hóa trị liệu lymphodeting và truyền breyanzi. Trong các thử nghiệm lâm sàng của Breyanzi, các tế bào học cấp 3 trở lên vẫn tồn tại vào ngày 29 sau khi truyền Breyanzi ở 35% bệnh nhân, và bao gồm giảm tiểu cầu ở 25%, giảm bạch cầu trung tính ở 22% và thiếu máu ở 6% bệnh nhân. Theo dõi số lượng máu hoàn chỉnh trước và sau khi dùng Breyanzi.
Sản lượng tế bào B và hạ đường huyết có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng breyanzi. Trong các thử nghiệm lâm sàng của breyanzi, hạ đường huyết đã được báo cáo là một phản ứng bất lợi ở 10% bệnh nhân. Hạ đường huyết, như là một phản ứng bất lợi hoặc mức IgG trong phòng thí nghiệm dưới 500 mg/dL sau khi truyền, đã được báo cáo ở 30% bệnh nhân. Theo dõi nồng độ immunoglobulin sau khi điều trị bằng breyanzi và quản lý bằng cách sử dụng các biện pháp phòng ngừa nhiễm trùng, điều trị dự phòng kháng sinh và thay thế immunoglobulin như được chỉ định lâm sàng. Việc tiêm vắc -xin bằng vắc -xin virus sống không được khuyến cáo ít nhất 6 tuần trước khi bắt đầu hóa trị liệu tế bào lympho, trong quá trình điều trị Breyanzi và cho đến khi phục hồi miễn dịch sau khi điều trị bằng breyanzi.
Các khối u ác tính thứ cấp
bệnh nhân được điều trị bằng breyanzi có thể phát triển các khối u ác tính thứ phát. Các khối u ác tính của tế bào T đã xảy ra sau khi điều trị các khối u ác tính về huyết học bằng BCMA- và CD19 được điều chỉnh theo phương pháp trị liệu tế bào T tự động được điều chỉnh bằng gen, bao gồm cả Breyanzi. Các khối u ác tính của tế bào T trưởng thành, bao gồm các khối u dương tính với xe hơi, có thể xuất hiện ngay sau nhiều tuần sau khi truyền, và có thể bao gồm các kết quả gây tử vong. Giám sát trọn đời cho các khối u ác tính thứ cấp. Trong trường hợp xảy ra bệnh ác tính thứ phát, liên hệ với Bristol Myers Squibb theo số 1-888-805-4555 để báo cáo và để có được hướng dẫn về việc thu thập các mẫu bệnh nhân để xét nghiệm.
effector miễn dịch liên quan đến tế bào liên kết với hội chứng lymphohistiocytosis (IEC-HS)
effector miễn dịch liên quan đến tế bào. Ba trong số 89 (3%) bệnh nhân đánh giá an toàn với R/R CLL/SLL đã phát triển IEC-HS. Thời gian bắt đầu IEC-HS dao động từ 7 đến 18 ngày. Hai trong số 3 bệnh nhân đã phát triển IEC-HS trong môi trường CRS đang diễn ra và 1 trong môi trường độc tính thần kinh đang diễn ra. IEC-HS gây tử vong ở 2 trên 3 bệnh nhân. Một bệnh nhân bị IEC-HS gây tử vong và một bệnh nhân có IEC-HS đang diễn ra tại thời điểm chết. IEC-HS là một điều kiện đe dọa tính mạng với tỷ lệ tử vong cao nếu không được công nhận và điều trị sớm. Điều trị IEC-HS nên được thực hiện theo hướng dẫn thực hành hiện tại.
Các phản ứng bất lợi
Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (s) (tỷ lệ mắc ≥30%) trong:
ABECMA Hoa Kỳ Thông tin an toàn quan trọng
Cảnh báo: Hội chứng giải phóng cytokine, độc tính thần kinh, HLH/MAS, Cytopenia kéo dài. với abecma. Không quản lý ABECMA cho bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động hoặc rối loạn viêm. Điều trị CRS nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng bằng tocilizumab hoặc tocilizumab và corticosteroid. Giám sát các sự kiện thần kinh sau khi điều trị bằng ABECMA. Cung cấp chăm sóc hỗ trợ và/hoặc corticosteroid khi cần thiết. HLH/MAS có thể xảy ra với CRS hoặc độc tính thần kinh. BCMA- và CON Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa: Trong Karmma-3, một thử nghiệm ngẫu nhiên (2: 1), có kiểm soát, tỷ lệ bệnh nhân cao hơn bị tử vong trong vòng 9 tháng sau khi ngẫu nhiên ở nhánh ABECMA (45/254; 18%) so với nhánh chế độ tiêu chuẩn (15/132; 11%). Các trường hợp tử vong sớm xảy ra ở 8% (20/254) và 0% trước khi truyền ABECMA và quản lý chế độ tiêu chuẩn, và 10% (25/254) và 11% (15/132) sau khi truyền ABECMA và quản lý chế độ tiêu chuẩn. Trong số 20 trường hợp tử vong xảy ra trước khi truyền ABECMA, 15 người xảy ra do tiến triển bệnh, 3 xảy ra từ các tác dụng phụ và 2 xảy ra do các nguyên nhân chưa biết. Trong số 25 trường hợp tử vong xảy ra sau khi truyền ABECMA, 10 trường hợp xảy ra do tiến triển của bệnh, 11 xảy ra do các tác dụng phụ và 4 xảy ra do các nguyên nhân chưa biết. Hội chứng giải phóng cytokine (CRS): CRS, bao gồm các phản ứng gây tử vong hoặc đe dọa đến tính mạng, đã xảy ra sau khi điều trị bằng ABECMA. Trong số những bệnh nhân dùng ABECMA cho bệnh đa u tủy tái phát trong các nghiên cứu Karmma và Karmma-3 (n = 349), CRS xảy ra trong 89% (310/349), bao gồm ≥ CR (hệ thống phân loại Lee) ở 7% (23/349) bệnh nhân CRS. Thời gian khởi phát trung bình của CR, bất kỳ cấp độ nào, là 1 ngày (khoảng: 1 đến 27 ngày) và thời gian trung bình của CRS là 5 ngày (phạm vi: 1 đến 63 ngày). Trong các nghiên cứu gộp, tỷ lệ 3 CRS là 10% (7/71) đối với các bệnh nhân được điều trị trong phạm vi liều từ 460 đến 510 x 106 tế bào T dương tính với xe hơi và 5,4% (13/241) đối với bệnh nhân được điều trị trong khoảng 300 đến 460 x 106 (87%), hạ huyết áp (30%), nhịp tim nhanh (26%), ớn lạnh (19%), thiếu oxy (16%). Các sự kiện cấp 3 hoặc cao hơn có thể liên quan đến CRS bao gồm hạ huyết áp, tình trạng thiếu oxy, tăng huyết áp, hạ huyết áp, ARDS, rung tâm nhĩ, tổn thương gan, nhiễm toan chuyển hóa, phù nề Xác định CRS dựa trên trình bày lâm sàng. Đánh giá và điều trị các nguyên nhân khác của sốt, thiếu oxy và hạ huyết áp. CRS đã được báo cáo là có liên quan đến các phát hiện của HLH/MAS và sinh lý của các hội chứng có thể trùng lặp. HLH/MAS là một tình trạng có khả năng đe dọa đến tính mạng. Ở những bệnh nhân có triệu chứng tiến triển của CR hoặc CR chịu lửa mặc dù điều trị, hãy đánh giá bằng chứng về HLH/MAS. 39% (135/349) đã nhận được một liều duy nhất, trong khi 26% (91/349) đã nhận được hơn 1 liều tocilizumab. Nhìn chung, 24% (82/349) bệnh nhân nhận được ít nhất 1 liều corticosteroid để điều trị CRS. Hầu như tất cả các bệnh nhân đã dùng corticosteroid cho CRS cũng nhận được tocilizumab. Đối với những bệnh nhân được điều trị trong phạm vi liều từ 460 đến 510 x 106 tế bào T dương tính với xe hơi, 76% (54/71) bệnh nhân đã nhận được tocilizumab và 35% (25/71) nhận được ít nhất 1 liều corticosteroid để điều trị CRS. Đối với những bệnh nhân được điều trị trong phạm vi liều từ 300 đến 460 x 106 tế bào T dương tính với xe hơi, 63% (152/241) bệnh nhân đã nhận được tocilizumab và 20% (49/241) đã nhận được ít nhất 1 liều corticosteroid để điều trị CRS. Theo dõi bệnh nhân ít nhất hàng ngày trong 7 ngày sau khi truyền ABECMA cho các dấu hiệu hoặc triệu chứng của CRS. Tiếp tục theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của CR trong ít nhất 2 tuần sau khi truyền. Ở dấu hiệu đầu tiên của CRS, điều trị của viện với sự chăm sóc hỗ trợ, tocilizumab và/hoặc corticosteroid như đã chỉ ra. Tư vấn cho bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nên có dấu hiệu hoặc triệu chứng của CRS xảy ra bất cứ lúc nào. Độc tính thần kinh: độc tính thần kinh, bao gồm độc tính thần kinh liên quan đến tế bào miễn dịch (ICAN), có thể nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng, xảy ra đồng thời với CRS, sau khi giải quyết CRS, hoặc khi vắng mặt CRS. Ở những bệnh nhân dùng ABECMA trong nghiên cứu Karmma và Karmma-3, độc tính thần kinh liên quan đến tế bào CAR T xảy ra ở 40% (139/349), bao gồm Lớp 3 trong 4% (14/349) và độ 4 ở 0,6% (2/349) bệnh nhân. Thời gian trung bình để khởi phát độc tính thần kinh là 2 ngày (phạm vi: 1 đến 148 ngày). Thời gian trung bình của độc tính thần kinh liên quan đến tế bào CAR T là 8 ngày (khoảng: 1 đến 720 ngày) ở tất cả các bệnh nhân bao gồm cả những bệnh nhân có sự kiện thần kinh đang diễn ra tại thời điểm tử vong hoặc cắt dữ liệu. Độc tính thần kinh liên quan đến tế bào CAR T được giải quyết ở 123 trên 139 (88%) bệnh nhân và thời gian giải quyết trung bình là 5 ngày (khoảng: 1 đến 245 ngày). Sự khởi phát của độc tính thần kinh trong CRS đã được quan sát thấy ở 93 bệnh nhân, trước khi bắt đầu CRS ở 12 bệnh nhân và sau sự kiện CRS ở 29 bệnh nhân. Tỷ lệ nhiễm độc thần kinh liên quan đến tế bào CAR T. 3 hoặc 4 CAR là 5,6% (4/71) và 3,7% (9/241) đối với bệnh nhân được điều trị ở mức liều 460 đến 510 x 106 tế bào T dương tính với xe hơi và các tế bào T dương tính với Car, 300 đến 460 x 106. Các biểu hiện thường xuyên nhất (lớn hơn hoặc bằng 5%) của nhiễm độc thần kinh liên quan đến tế bào CAR T bao gồm bệnh não (21%), đau đầu (15%), chóng mặt (8%), mê sảng (6%) và run (6%). Khi cập nhật an toàn cho nghiên cứu Karmma-3, một bệnh nhân đã phát triển độc tính thần kinh gây tử vong 43 ngày sau ABECMA. Trong Karmma, một bệnh nhân bị nhiễm độc thần kinh cấp 2 tại thời điểm chết. Hai bệnh nhân đã có cơn chấn động độ 1 liên tục tại thời điểm cắt dữ liệu. Viêm tủy lớp 3 và bệnh parkinson cấp 3 đã xảy ra sau khi điều trị bằng ABECMA trong một nghiên cứu khác trong đa u tủy. Theo dõi bệnh nhân ít nhất hàng ngày trong 7 ngày sau khi truyền ABECMA cho các dấu hiệu hoặc triệu chứng độc tính thần kinh. Tiếp tục theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu hoặc triệu chứng độc tính thần kinh trong ít nhất 2 tuần sau khi truyền ABECMA và điều trị kịp thời. Loại trừ các nguyên nhân khác của các triệu chứng thần kinh. Độc tính thần kinh nên được quản lý với sự chăm sóc hỗ trợ và/hoặc corticosteroid khi cần thiết. Tư vấn cho bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nên có dấu hiệu hoặc triệu chứng xảy ra bất cứ lúc nào. Khuyên bệnh nhân nên tránh lái xe trong ít nhất 2 tuần sau khi truyền. Ở những bệnh nhân dùng ABECMA trong các nghiên cứu Karmma và Karmma-3, HLH/MAS xảy ra ở 2,9% (10/349) bệnh nhân. Tất cả các sự kiện của HLH/MAS đã khởi phát trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận ABECMA, với sự khởi đầu trung bình là 6,5 ngày (phạm vi: 4 đến 10 ngày) và xảy ra trong bối cảnh CRS đang diễn ra hoặc xấu đi. Năm bệnh nhân mắc HLH/MAS bị nhiễm độc thần kinh chồng chéo. Các biểu hiện của HLH/MAS bao gồm hạ huyết áp, thiếu oxy, rối loạn chức năng đa cơ quan, rối loạn chức năng thận và tế bào học. Bệnh nhân bị HLH/MAS Lớp 5 cũng bị nhiễm trùng Candida cấp 5 và CR cấp 5. Ở một bệnh nhân khác đã chết do đột quỵ, HLH/MAS lớp 4 đã giải quyết trước khi chết. Hai trường hợp của lớp 3 và một trường hợp HLH/MAS cấp 4 đã được giải quyết. Trong Karmma, một bệnh nhân được điều trị trong các tế bào T dương tính với xe 300 x 106 đã phát triển nhiều HLH/MAS cho CRS gây tử vong với CRS. Ở một bệnh nhân khác bị aspergillosis viêm phế quản chết người, HLH/MAS đã đóng góp cho kết quả gây tử vong. Ba trường hợp HLH/MAS được giải quyết. Điều trị HLH/MAS nên được quản lý theo hướng dẫn của tổ chức. Phản ứng quá mẫn: Phản ứng dị ứng có thể xảy ra với truyền ABECMA. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ, có thể là do dimethyl sulfoxide (DMSO) trong ABECMA. Nhiễm trùng: ABECMA không nên được dùng cho bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động hoặc rối loạn viêm. Nhiễm trùng nặng, đe dọa đến tính mạng hoặc gây tử vong ở bệnh nhân sau khi truyền ABECMA. Ở tất cả các bệnh nhân dùng ABECMA trong nghiên cứu Karmma và Karmma-3, nhiễm trùng (tất cả các loại) xảy ra ở 61% bệnh nhân. Nhiễm trùng cấp 3 hoặc 4 xảy ra ở 21% bệnh nhân. Nhiễm trùng độ 3 hoặc 4 với mầm bệnh không xác định xảy ra ở 12%, nhiễm virus ở 7%, nhiễm vi khuẩn ở 4,3%và nhiễm nấm ở 1,4%bệnh nhân. Nhìn chung, 15 bệnh nhân bị nhiễm trùng độ 5 (4,3%); 8 bệnh nhân (2,3%) bị nhiễm trùng mầm bệnh không xác định, 3 bệnh nhân (0,9%) bị nhiễm nấm, 3 bệnh nhân (0,9%) bị nhiễm virus và 1 bệnh nhân (0,3%) bị nhiễm vi khuẩn. Quản lý dự phòng, chống vi trùng trước, và/hoặc điều trị theo hướng dẫn thể chế tiêu chuẩn. Neutropenia do sốt đã được quan sát thấy ở 38% (133/349) bệnh nhân sau khi truyền ABECMA và có thể đồng thời với CRS. Trong trường hợp giảm bạch cầu do sốt, đánh giá nhiễm trùng và kiểm soát kháng sinh phổ rộng, chất lỏng và chăm sóc hỗ trợ khác như được chỉ định về mặt y tế. Giám sát và điều trị kích hoạt lại CMV theo hướng dẫn lâm sàng. Virus viêm gan B (HBV), trong một số trường hợp dẫn đến viêm gan phát triển, suy gan và tử vong, có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống lại các tế bào plasma. Thực hiện sàng lọc CMV, HBV, virus viêm gan C (HCV) và virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) theo hướng dẫn lâm sàng trước khi thu thập các tế bào để sản xuất. Xem xét điều trị bằng thuốc kháng vi -rút để ngăn chặn sự kích hoạt lại virus trên mỗi hướng dẫn thể chế địa phương/thực hành lâm sàng. Các cytopenias kéo dài: ở những bệnh nhân dùng ABECMA trong các nghiên cứu Karmma và Karmma-3, 40% bệnh nhân (139/349) đã trải qua thời gian 3 hoặc 4 Trong 89% (123/139) bệnh nhân đã hồi phục sau trung tính cấp 3 hoặc 4 sau tháng 1, thời gian trung bình để phục hồi sau khi truyền ABECMA là 1,9 tháng. Trong 76% (110/145) bệnh nhân đã hồi phục sau tiểu cầu cấp 3 hoặc 4, thời gian phục hồi trung bình là 1,9 tháng. Năm bệnh nhân đã trải qua liệu pháp tế bào gốc để phục hồi tạo máu do tế bào học kéo dài. Tỷ lệ giảm tiểu cầu độ 3 hoặc 4 là 62% (44/71) và 56% (135/241) đối với bệnh nhân được điều trị trong khoảng 460 đến 510 x 106 tế bào T dương tính với xe hơi và các tế bào T dương tính với xe hơi dương tính. Theo dõi số lượng máu trước và sau khi truyền ABECMA. Quản lý tế bào học với yếu tố tăng trưởng myeloid và hỗ trợ truyền máu trong máu theo hướng dẫn thể chế địa phương. Ở tất cả các bệnh nhân được ABECMA trong nghiên cứu Karmma và Karmma-3, hạ đường huyết đã được báo cáo là một tác dụng phụ ở 13% (46/349) bệnh nhân; Nồng độ IgG trong phòng thí nghiệm giảm xuống dưới 500 mg/dL sau khi truyền ở 37% (130/349) bệnh nhân được điều trị bằng ABECMA. Bốn mươi mốt phần trăm bệnh nhân được sử dụng bệnh immunoglobulin miễn dịch (IVIG) sau ABECMA đối với IgG huyết thanh <400 mg/dl. Theo dõi nồng độ immunoglobulin sau khi điều trị bằng ABECMA và quản lý IVIG cho IgG <400 mg/dL. Quản lý một cách thích hợp theo các hướng dẫn thể chế địa phương, bao gồm các biện pháp phòng ngừa nhiễm trùng và điều trị dự phòng kháng sinh hoặc kháng vi -rút. Việc tiêm vắc -xin bằng vắc -xin virus sống không được khuyến cáo ít nhất 6 tuần trước khi bắt đầu hóa trị liệu lymphodpleting, trong quá trình điều trị ABECMA và cho đến khi phục hồi miễn dịch sau khi điều trị bằng ABECMA. khối u ác tính thứ cấp: bệnh nhân được điều trị bằng ABECMA có thể phát triển các khối u ác tính thứ cấp. Trong Karmma-3, u myeloid (bốn trường hợp mắc hội chứng myelodysplastic và một trường hợp bệnh bạch cầu tủy cấp tính) xảy ra ở 2,2% (5/222) bệnh nhân sau khi điều trị bằng ABECMA so với không có gì trong nhánh chế độ tiêu chuẩn tại thời điểm cập nhật an toàn. Thời gian trung bình để khởi phát u tủy từ truyền IDE-cel là 338 ngày (khoảng: 277 đến 794 ngày). Ba trong số năm bệnh nhân này đã chết sau sự phát triển của u tủy. Một trong năm trường hợp của bệnh u tủy xảy ra sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống ung thư tiếp theo. T khối u ác tính của tế bào đã xảy ra sau khi điều trị các khối u ác tính về huyết học với BCMA- và CD19 theo hướng tế bào T tự động biến đổi gen, bao gồm cả ABECMA. Các khối u ác tính của tế bào T trưởng thành, bao gồm các khối u dương tính với xe hơi, có thể xuất hiện ngay sau nhiều tuần sau khi truyền và có thể bao gồm các kết quả gây tử vong. theo dõi suốt đời cho các khối u ác tính thứ cấp. Trong trường hợp xảy ra bệnh ác tính thứ cấp, liên hệ với Bristol Myers Squibb theo số 1-888-805-4555 để báo cáo và để có được hướng dẫn về việc thu thập các mẫu bệnh nhân để xét nghiệm bệnh ác tính thứ cấp. Phản ứng bất lợi: Các phản ứng bất lợi không có khả năng phổ biến nhất (tỷ lệ mắc lớn hơn hoặc bằng 20%) bao gồm Pyrexia, CRS, hạ đường huyết Buồn nôn, đau đầu, ớn lạnh, nhiễm trùng đường hô hấp trên, bệnh não, phù, khó thở và nhiễm virus. Giới thiệu về Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu có nhiệm vụ khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc sáng tạo giúp bệnh nhân mắc các bệnh nghiêm trọng. Để biết thêm thông tin về Bristol Myers Squibb, hãy truy cập chúng tôi tại BMS.com hoặc theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, X, YouTube, Facebook và Instagram. Tuyên bố cảnh báo liên quan đến các tuyên bố về phía trước Thông cáo báo chí này có chứa các tuyên bố hướng tới về phía trước, theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, trong số những thứ khác, nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về các sự kiện lịch sử là, hoặc có thể được coi là, các tuyên bố hướng về phía trước. Các báo cáo, mục tiêu và mục tiêu hiện tại của chúng tôi về các báo cáo, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu liên quan đến các rủi ro, giả định và sự không chắc chắn trong tương lai trong tương lai của chúng tôi, bao gồm các yếu tố bên trong hoặc bên ngoài có thể gây ra các yếu tố khác nhau trong nhiều năm tới. Những rủi ro, giả định, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm liệu breyanzi (lisocabtagene maraleucel) và abecma (idecabtagene vicleucel) cho các chỉ định được mô tả trong bản phát hành này sẽ thành công về mặt thương mại. Không có tuyên bố hướng về phía trước có thể được đảm bảo. Các tuyên bố hướng tới trong thông cáo báo chí này nên được đánh giá cùng với nhiều rủi ro và sự không chắc chắn ảnh hưởng đến doanh nghiệp và thị trường của Bristol Myers Squibb, đặc biệt và Ủy ban trao đổi. Các tuyên bố hướng tới có trong tài liệu này chỉ được thực hiện kể từ ngày của tài liệu này và ngoại trừ theo yêu cầu khác của luật hiện hành, Bristol Myers Squibb không có nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, hoàn cảnh khác.
Đã đăng : 2025-07-01 06:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến