Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) felcserélhetőség megnevezést nyújt a Samsung Bioepisnek és az Organon Hadlima-nak (Adalimumab-BWD) injekció

Kövesse a Drugslib-et

incheon, Korea & Jersey City, N.J.-(Business Wire), 2025. május 27.-Samsung Bioepis Co., Ltd. és Organon & Co. (NYSE: ONG) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) kinevezte a HadLima ™ (Adalimumab-Bwwd) magas és alacsony-koncentrációját (40 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4 mg/0.4. ML) Autoinjectors és a nagy koncentrációjú fecskendő, mint a Humira® (adalimumab) cserélhető bio-hasonlóságok. A Hadlima most felcserélhető a referenciatermék minden előadásával.1,2 A felcserélhetőség -megnevezés lehetővé teszi a gyógyszerész számára, hogy a referenciaterméket biológiai hasonlósággal helyettesítse, az állami gyógyszertári törvényektől függően. A gyógyszerek hozzáférhetőbbé tétele érdekében a Hadlima, amelyet most már teljesen felcserélhetőnek neveznek a referenciaprennel, nagyobb potenciállal rendelkezik a betegek megtakarításaira.1,2,5, amint az adatok azt mutatják, hogy a betegek átlagosan több mint négyszer annyit fizetnek a havi zsebéből a HAMIRA -hoz képest. „Ezzel a jóváhagyással a gyógyszertárak helyettesíthetik a Hadlima -t a Humira referencia -termékre anélkül, hogy konzultálnának az előírókkal (az állami törvénytől függően), amely megkönnyítheti a betegek fokozott hozzáférését a szükséges gyógyszerek fogadásához.” 4,5

“Ez a megnevezés értelmes, mivel azt jelenti, hogy a bio -hasonlóságok hozzáférhetőbbé tétele érdekében folytatott elkötelezettségünket. Mind a bio -hasonló, mind a cserélhető bio -hasonlóságok nagyon hasonlóak, és nincs klinikailag értelmes különbség a biztonság, a tisztaság és a hatékonyság szempontjából a referencia termékhez képest” - mondta a 7 Byoung Jung -ban, alelnök és szabályozó ügyek vezetője a Samsung Bioepis -ben. „Ezzel a megnevezéssel továbbra is a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és az egészségügyi ellátási rendszerek javát szolgáljuk szerte a világon.”

A Hadlima egy tumor nekrózis faktor (TNF) blokkoló, amely rheumatoid arthritisben, crown -syritis, crowhn -kóros betegség, crowhnes -kór, crowhn -kóros betegségek, ulceratív colerative -gyulladás esetén, crollitis, crowhnes -kóros betegek esetén, a pszichés, a pszulaszkodás, a pszulaszok, a psorensek, a psooriák, a pszulaszok, a psouriák, a pszichés, a psorens, a pszulaszkodás, a pszekciós pszekciós faktorok, a pszekciós pszekciós faktor, a pszekciós pszekció, Hidradenitis suppurativa és uveitis. lásd az alábbiakban a teljes indikációkat. Hagyja abba a Hadlima -t, ha a beteg súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki. Szorosan figyelje a betegeket a fertőzés tüneteinek és tüneteinek kialakulásához a Hadlima -val végzett kezelés során és után, ideértve a tuberkulózis (TB) lehetséges fejlődését olyan betegek esetében, akik a terápia megkezdése előtt negatívan tesztelték a látens TB -fertőzés szempontjából negatívat. A limfómáról és más rosszindulatú daganatokról, néhány halálosról, a TNF -blokkolókkal kezelt gyermekek és serdülőkorú betegeknél, beleértve az adalimumab termékeket is. Lásd az alábbi további biztonsági információkat.

A felcserélhetőség megnevezése egy randomizált, kettős vak, 1: 1 arány, párhuzamos csoport, többdózisú klinikai vizsgálat klinikai adatain alapult, amely a farmakokinetikát (PK), a hatékonyságot, a biztonságot és az immunogenitást vizsgálta két kezelési csoportban: Mérsékelt plakk-pálida-psoria-kezelések között (a magas concentrációval rendelkező betegek között váltották (az eu-for-for-for-conra-i képzeletűek között, akik váltott bio -hasonló) szemben a Humira folyamatosan fogadó betegekkel szemben. A tanulmány kimutatta összehasonlíthatóságot az elsődleges PK végpontok, valamint a hatékonyság, a biztonság és az immunogenitási profilok szempontjából a kapcsolócsoport és a folyamatos Humira kezelési csoport között.3 Ezenkívül a kiegészítő vizsgálatokból származó adatok további bizonyítékokat szolgáltatnak a Hadlima alacsony és magas koncentrációjú autoinjektors.8

wadlima-tól kezdve. (40 mg/0,8 ml) előtöltött fecskendő és autoinjector készítménye. A Hadlima előtöltött fecskendők és autoinjectors nagy koncentrációjú (40 mg/0,4 ml) készítményét 2022,9-ben jóváhagyták a Hadlima alacsony és magas koncentrációs készítményei az Egyesült Államok piacán 2023.10 óta az Egyesült Államok piacán kaphatók.

a Hadlima ™ (adalimumab-bwd) injekcióról

A HadLima egy daganatos nekrózis faktor (TNF) blokkoló:

  • rheumatoid arthritis: Hadlima önmagában, vagy a metotrexáttal, vagy a metotrexáttal, vagy a metotrexáttal kombinálva, metotrexáttal vagy más non-Biolog-betegséggel. Kábítószer (DMARDS), a tünetek és tünetek csökkentésére, a fő klinikai reakció indukálására, a szerkezeti károsodás előrehaladásának gátlására és a fizikai funkció javítására felnőtt betegeknél, akiknek mérsékelten aktív vagy súlyosan aktív reumatoid arthritis. Mérsékelten vagy súlyosan aktív poliartikuláris fiatalkori idiopátiás artritisz 2 éves és idősebb betegeknél.
  • Ankylosing spondylitis: Hadlima jelzi a tünetek és a tünetek csökkentésére az aktív ankylosing spondilitisben szenvedő betegeknél.
  • fekélyes vastagbélgyulladás: Hadlima -t jelöltek meg a felnőtt betegek mérsékelten és súlyosan aktív fekélyes kolitisz kezelésére. A közepes vagy súlyos krónikus plakk psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik szisztémás terápiára vagy fototerápiára jelöltek, és amikor más szisztémás terápiák orvosi szempontból kevésbé megfelelőek. A Hadlimát csak azoknak a betegeknek szabad beadni, akiket szorosan figyelemmel kísérnek, és rendszeres nyomon követési látogatásokat végeznek egy orvosnál. Nem fertőző közbenső, hátsó és panuveitisz felnőtt betegeknél.

    • Kiválasztott biztonsági információk

    Súlyos fertőzések

    Az adalimumab termékekkel kezelt

    betegek, köztük a Hadlima -val kezelt betegek fokozottak a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatával, amelyek kórházi ápoláshoz vagy halálhoz vezethetnek. A legtöbb beteg, aki ezeket a fertőzéseket fejlesztette ki, egyidejű immunszuppresszánsokat, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat szedtek.

    jelentett fertőzések:

  • aktív tuberkulózis (TB), beleértve a látens TB újraaktiválását. A TB -ben szenvedő betegek gyakran kimutattak terjesztett vagy extrapulmonáris betegségben. Vizsgálja meg a betegeket látens TB -vel a Hadlima használata előtt és a kezelés során. Kezdje a latens TB kezelését a Hadlima használat előtt. A hisztoplazmózisban vagy más invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek inkább diszpinált, nem pedig lokalizált betegséggel járhatnak. Az antigén- és antitestvizsgálat a hisztoplazmózis szempontjából negatív lehet néhány aktív fertőzésben szenvedő betegnél. Fontolja meg az empirikus gombaellenes terápiát az invazív gombás fertőzések kockázatának kitett betegeknél, akik súlyos szisztémás betegségeket okoznak. Betegek:

  • krónikus vagy ismétlődő fertőzéssel
  • , akiknek a TB -nek vannak kitéve
  • oportunista fertőzéssel
  • strong>, aki olyan régiókban van, ahol a mycoses endemikus
  • strong>, aki olyan régiókban van, ahol a mycoses endemikus,
  • strong> , aki olyan régiókban van, ahol a mycoses endions end. Az alapvető feltételek, amelyek hajlamosak a fertőzésre

    • Monitorja a betegeket szorosan a fertőzés tüneteinek és tüneteinek kialakulásához a Hadlima-val végzett kezelés során és után, ideértve a TB esetleges fejlődését olyan betegeknél, akik a terápia megkezdése előtt negatívan tesztelték a látens TB-fertőzést. Az egyidejű immunszuppresszánsokat szedő betegek nagyobb a fertőzés kockázata. A TNF -blokkolók Anakinra vagy Abatacept kombinációjával fokozott súlyos fertőzések kockázatát tapasztalták, és a RA -ban szenvedő betegeknél nem volt hozzáadott előnye. A Hadlima egyidejű beadása más biológiai DMARD -ekkel (pl. Anakinra vagy abatacept) vagy más TNF -blokkolókkal nem javasolt a fertőzések és más potenciális farmakológiai interakciók esetleges megnövekedett kockázata alapján.

    limfómáról és más rosszindulatú daganatokról, néhány halálosról, a TNF -blokkolókkal kezelt gyermekek és serdülőkorú betegeknél, beleértve az adalimumab termékeket. A hepatosplenikus T-sejt limfóma (HSTCL), amely egy ritka típusú T-sejt limfóma, a TNF blokkolókkal, beleértve az adalimumab termékeket, kezelt betegeknél számoltak be a hepatosplenis T-sejt limfóma (HSTCL) eseteit. Ezeknek az eseteknek nagyon agresszív betegsége volt, és halálos volt. A bejelentett TNF -blokkoló esetek többsége Crohn -kórban vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél fordult elő, és a többség serdülőkori és fiatal felnőtt férfiakban volt. Ezeknek a betegeknek szinte mindegyike azatioprin vagy 6-merkaptopurin kezeléssel kezelt egy TNF-blokkolóval egyidejűleg a diagnózisban vagy azt megelőzően. Nem biztos, hogy a HSTCL előfordulása összefügg -e a TNF blokkoló vagy a TNF blokkoló használatával, ezekkel a többi immunszuppresszánssal kombinálva. Az adalimumab-kezeléssel kezelt betegek a kontroll betegekhez képest. Vizsgálja meg az összes beteget, különösen azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében hosszan tartó immunszuppresszáns vagy psoralen- és ultraibolya A (PUVA) terápia van, az NMSC jelenlétére a Hadlima-val végzett kezelés előtt és alatt. A krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegeket, különösen a nagyon aktív betegségben szenvedő és/vagy immunszuppresszáns terápiák krónikus expozícióját, nagyobb limfóma kockázata lehet, mint az általános populáció, még a TNF -blokkolók hiányában is. Az akut és krónikus leukémia utáni piacok utáni esetek után a TNF -blokkolás használatával számoltak be. A gyermekek, serdülők és a TNF blokkolókkal rendelkező fiatal felnőttek daganatok utáni daganatok utáni esetek kb. Fele limfómák voltak; Egyéb esetek között szerepelt az immunszuppresszióval és a gyermekek és serdülőknél általában nem megfigyelt immunszuppresszióval kapcsolatos ritka rosszindulatú daganatok.

    túlérzékenység

    Az adalimumab beadása után

    anafilaxiát és angioneurotikus ödémát számoltak be. Ha súlyos allergiás reakció következik be, hagyja abba a Hadlima és a megfelelő terápia indítása.A TNF blokkolók, beleértve a Hadlima -t, a

    használata növelheti a hepatitis B vírus (HBV) újraaktiválásának kockázatát krónikus hordozókban. Egyes esetek végzetesek voltak.

    Óvatosan járjon el olyan betegeknél, akik HBV hordozói és figyelik őket a Hadlima kezelés alatt és után. Óvatosan kell eljárni a Hadlima folytatásakor a HBV kezelés után.

    Neurológiai reakciók

    TNF blokkolók, beleértve az adalimumab termékeket, a központi idegrendszer és a perifériás demielinizáló betegségek, beleértve a sclerosis multiplex, az optikus neuritis és a Guillain-Barré-szindróma.

    Óvatosan kell eljárni a Hadlima mérlegelése esetén az ilyen rendellenességekkel járó betegek számára; A Hadlima abbahagyását figyelembe kell venni, ha ezen rendellenességek bármelyike ​​kialakul.A TNF blokkolókkal a Panctopenia ritka jelentéseiről, beleértve az aplasztikus vérszegénységet is, beszámoltak. Orvosi szempontból szignifikáns citopéniáról ritkán számoltak be az adalimumab termékekkel.

    pangásos szívelégtelenség

    A TNF blokkolókkal számoltak be a súlyosbodás és az új kezdetű pangásos szívelégtelenség (CHF). Az adalimumab termékekkel a CHF súlyosbodási eseteit figyelték meg; Óvatosan gyakoroljon és figyeljen óvatosan.

    autoimmunitás

    Az adalimumab termékekkel történő kezelés autoantitestek képződését eredményezheti, és ritkán egy lupus-szerű szindróma kifejlesztésében. Hagyja abba a kezelést, ha a lupus-szerű szindróma tünetei kialakulnak.

    immunizálás

    A Hadlima betegei nem kaphatnak élő oltást.

    A

    gyermekgyógyászati ​​betegeket, ha lehetséges, minden immunizálással naprakésznek kell lenniük, mielőtt a Hadlima-kezelés megkezdené. A méhben az adalimumab termékeknek kitett csecsemőkben élő vagy élő vagy élő oltóanyagok beadása a méhben nem ismert. A kockázatokat és az előnyöket a vakcinázás (élő vagy élőben elárasztott) csecsemők oltása előtt kell figyelembe venni.

    mellékhatások

    A leggyakoribb mellékhatások az adalimumab klinikai vizsgálatokban (> 10%): fertőzések (pl. Felső légzés, sinusitis), befecskendezési hely reakciói, fejfájás és kiütés.

    Hadlima felírása előtt kérjük, olvassa el a Információ , beleértve a súlyos fertőzésekről és a rosszindulatú daganatokról szóló dobozos figyelmeztetést. A gyógyszeres kezelés Útmutató és utasítások Használathoz szintén rendelkezésre állnak. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=http%3a%2f%2fwww.hadlima.com%2f&eSheet=54260073 & NewsIMID = 20250527970852 & LAN = EN-US & Anchor = www.hadlima.com & index = 4 & md5 = 04535654DA58ED3A17C283342EEC5D63 " aria-haspopup = "true"> www.hadlima.com . Az egészségügyi szolgáltatók többet megtudhatnak a Hadlima -ról www.hadlimapro.com .

    A Samsung Bioepis Co., Ltd.

    2012 -ben létrehozott Samsung Bioepis egy biofarmakoni vállalat, amely elkötelezte magát amellett, hogy mindenki számára elérhető. A termékfejlesztés innovációi és a minőség iránti vállalás iránti elkötelezettség révén a Samsung Bioepis célja, hogy a világ vezető biofarmakoni vállalatává váljon. A Samsung Bioepis továbbra is elősegíti a bio -hasonló jelöltek széles körű csővezetékét, amelyek a terápiás területek spektrumát fedik le, ideértve az immunológiát, az onkológiát, a szemészetet, a hematológiát, a nephrológiát és az endokrinológiát. További információkért kérjük, látogasson el: www.samsungbioepis.com és kövessen minket a közösségi médiában- x , Linkedin .

    .

    az organonról

    Organon egy független globális egészségügyi vállalat, amelynek célja a nők egészségének javítása az egész életük során. Az Organon változatos portfóliója több mint 70 gyógyszert és terméket kínál a nők egészségében, a bio -hasonlóságokból és a bevált gyógyszerek nagy franchise -ját számos terápiás területen. Az Organon jelenlegi termékein kívül a vállalat innovatív megoldásokba és kutatásokba fektet be a nők egészségének és a biológiai hasonlóságok jövőbeni növekedési lehetőségeinek előmozdítása érdekében. Az Organion lehetőségeket kínál arra is, hogy együttműködjön a biofarmakciós partnerekkel és az innovátorokkal, akik termékeik forgalmazására törekszenek az Organon méretarányának és agilis jelenlétének kiaknázásával a gyorsan növekvő nemzetközi piacokon.

    A

    Organon földrajzi hatókörrel rendelkezik, jelentős elérhetőséggel, világszínvonalú kereskedelmi képességekkel és körülbelül 10 000 alkalmazottal, székhelyekkel, Jersey City-ben, New Jersey-ben.

    További információ: href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3A%2F%2fwww.organon.com%2f&eSheet=54260073&NewsItemid=20250527 970852 & LAN = en-US & anchor = http%3a%2f%2fwww.organon.com & index = 10 & md5 = 8cb4ec557b9131318db7ef451752f5 "> http://www.organon.com és kapcsolatba lépjen velünk a LinkedIndin , Instagram , x (korábban Twitter néven ismert) és Facebook .

    .

    .

    a Samsung Bioepis-Organon együttműködésről

    Hadlima-t a Samsung Bioepis fejlesztette ki, gyártja és szállította, és az Organon forgalmazza. A Samsung Bioepis és az Organon fejlesztési és kereskedési együttműködéseket végez két immunológiai termék és egy onkológiai termék számára az Egyesült Államokban.

    © 2025 Organon Company -csoport. Minden jog fenntartva. Az Organon és az Organon logó az Organon Company -csoport védjegyei. Az Organon nem kapcsolódik ehhez a védjegytulajdonhoz.

    Vigyázat az előretekintő kijelentésekről

    A történeti információk kivételével, ez a sajtóközlemény az Egyesült Államok magánpapír-peres reformjogi törvényének biztonságos kikötői rendelkezéseinek értelmében tartalmazza az „előretekintő nyilatkozatokat”, ideértve, de nem korlátozva a bioszimiliarok potenciális előnyeiről szóló nyilatkozatokat, valamint az olyan előnyöket. Az előretekintő kijelentéseket olyan szavakkal lehet azonosítani, mint a „május”, „potenciál”, „lehet”, „kell”, „folytatódni”, „akarat”, „elvárások”, „jövő”, „lehetőség” vagy hasonló jelentésű szavak. Ezek az állítások az Organon menedzsmentjének jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy a kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, akkor a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban meghatározott eredményektől. A kockázatok és a bizonytalanságok magukban foglalják, de nem korlátozódnak azokra a kibővített márka- és osztályverseny a piacokon, amelyekben az organon működik; Kereskedelmi védelmi intézkedések, valamint az importálási vagy export engedélyezési követelmények, ideértve a tarifák közvetlen és közvetett hatásait (ideértve a lehetséges gyógyszeripar tarifáit), a kereskedelem szankcióit vagy az Egyesült Államok vagy más kormányok hasonló korlátozásait; változások az Egyesült Államok és a külföldi szövetségi, állami és helyi önkormányzati finanszírozási allokációkban, ideértve az időzítést és az Organon ügyfeleinek és üzleti partnereinek kiosztott összegeket; gazdasági tényezők, amelyek felett az Organonnak nincs ellenőrzése, ideértve az infláció, a kamatlábak, a recessziós nyomás és a devizaárfolyamok változásait; piaci volatilitás, az Egyesült Államok kormányának szuverén hitelminősítésének vagy észlelt hitelképességének, a változó politikai vagy geopolitikai feltételeknek, a piaci összehúzódásnak, a bojkottoknak és a szankcióknak a csökkenése, valamint az Organon azon képessége, hogy sikeresen kezelje a fentiekkel kapcsolatos bizonytalanságokat; A harmadik felek teljesítményének nehézségei az Organon üzleti növekedése miatt támaszkodnak; Egyetlen szállító nem nyújtott anyagokat, anyagokat vagy szolgáltatásokat nem nyújtott megállapodás szerint; a kínálat, a gyártás, a csomagolás és a műveletek megnövekedett költségei; nehézségek a kapcsolatok kialakításában és fenntartása a kereskedelmi partikkal; szerkezetátalakítások vagy egyéb zavarok az FDA -ban, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságában („SEC”), valamint az Egyesült Államok és az összehasonlítható kormányzati ügynökségeknél; Az árképzési nyomás globálisan, ideértve a kezelt gondozási csoportok, a bírósági határozatok, valamint a Medicare, a Medicaid és az Egészségügyi Reform, a gyógyszerészeti visszatérítés és az árazás általánosságban; a magasabb értékesítési és promóciós költségek hatása; Az Egyesült Államokban és más joghatóságokban a kormányzati törvények és rendeletek változásai, ideértve az Organon termékeinek és a kapcsolódó szellemi tulajdonnak, a környezetvédelmi előírásoknak, valamint annak végrehajtásának végrehajtására vonatkozó, az Organon üzleti tevékenységének végrehajtásának, a fejlesztési, jóváhagyási, gyártási, ellátási, elosztási és/vagy a kapcsolódó szellemi tulajdon, valamint a kapcsolódó szellemi tulajdon, valamint a kapcsolódó szellemi tulajdon, valamint az organon üzleti tevékenységének kutatását, fejlesztését, jóváhagyását, jóváhagyását, gyártását és/vagy forgalmazását. hatékonyság, biztonság vagy egyéb minőségi aggodalmak az Organon által forgalmazott termékekkel kapcsolatban, függetlenül attól, hogy tudományosan indokoltak -e vagy sem, ami termék -visszahívásokhoz, kivonásokhoz vagy csökkenő értékesítéshez vezet; Harmadik felek jövőbeni fellépései, ideértve az ügyfélkapcsolatok jelentős változásait, vagy az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak viselkedési és kiadási mintáinak változásait, ideértve az orvosi eljárások késleltetését, a vényköteles gyógyszerek adagolását, az orvosi látogatások gyakoriságának csökkentését és az egészségügyi biztosítási fedezetet; olyan jogi tényezők, amelyek megakadályozhatják a termékek kereskedelmét vagy negatívan befolyásolhatják a meglévő termékek jövedelmezőségét; az Organon vagy harmadik fél munkatársainak és/vagy beszállítóinak elmulasztása, hogy teljesítsék a szabályozási vagy minőségi kötelezettségeinket, ami késleltetheti az Organon termékeinek szabályozási jóváhagyását vagy kereskedelmi marketingjét; és az áruk árai, az üzemanyag, az üzemanyag, a szállítási ráták, amelyek befolyásolják az Organon termékek szállításának költségeit és/vagy képességét. Az Organon nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére, akár új információk, jövőbeli események eredményeként vagy más módon. További olyan tényezők, amelyek eredményeket okozhatnak, lényegesen különböznek az előretekintő nyilatkozatokban leírt eredményektől, az Organon a SEC-hez tartozó bejelentéseiben találhatók, ideértve az Organon legfrissebb éves jelentését a 10-K nyomtatványról és az azt követő SEC bejelentésekről, amelyek elérhetőek a SEC webhelyén ( www.sec.gov ).

    *A 2023. júliusától 2024 augusztusáig feldolgozott tényleges betegkövetelések elemzése alapján, az átlagos zsebköltség 215 dollár, illetve a Humira és a Hadlima 48 dollár. USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség. 2024. június.

    2 jóváhagyási levél a Hadlima (Adalimumab-BWWD) kiegészítő biológiai licenc-alkalmazásokhoz 761059/S-025 és 761059/S-026. USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség. 2025. május.

    3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. Az SB5 és az adalimumab referencia termék cserélhetősége közepes vagy súlyos krónikus plakk psoriasisban szenvedő betegeknél. A poszter bemutatása: American Dermatology Academy éves találkozója; 2024. március 8–12.; San Diego, CA. Hozzáférés 2025. májusban. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Feposters.aad.org%2fabstracts%2F50522&esheet=54260073&newsite Mid = 20250527970852 & LAN = EN-US & Anchor = https%3a%2f%2feposters.aad.org%2FabStracts%2F50522 & index = 16 & md5 = f3a706936148a76786f79da815ec019 " aria-haspopup = "true"> https://eposters.aad.org/abstracts/50522

    4 USA Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség. Biológiailag hasonló és felcserélhető biológiák; További kezelési lehetőségek. Frissítve 2023. augusztus 17 -én. Hozzáférés 2025. május 14 -én. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3A%2F%2fwww.fda.gov%2fconsumers%2fconsu Mer-Updates%2fbiosimilar-és cserélhető-Biologics-More-Treatment-Choices%2F & Esheet = 54260073 & Newsit EMID = 20250527970852 & LAN = EN-US & Anchor = https%3a%2f%2fwww.fda.gov%2fconsumers%2fconsumer-updates%2fbiosimi Lar-and-tinterCHANGE-BIOLOLÓGIA-MORE-KEZELÉS-VÉGREHAJTÁSOK & INDEX = 17 & MD5 = 5E08D3A2868682FD4C17AFD2189A031C " Aria-Haspopup = "True"> https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeableabicics-more-treatment-choices

    5 Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars az Egyesült Államok 2023-2023. fenntarthatóság. IQVIA Humán Adattudományi Intézet. 2023. január 31 -én. Hozzáférés 2025. március 5 -én. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3A%2F%2fwww.iqvia.com%2FInsights%2%2 Fthe-iqvia-institute%2FREPORTS%2FBIOSIMIMIRS-IN-A-UNITITE-2023-2027 & ESHEET = 54260073 & Newsite Mid = 20250527970852 & LAN = EN-US & Anchor = https%3a%2f%2fwww.iqvia.com%2FInsights%2fthe-iqvia-institute%2f 2F Jelentések%2fbiosimilars-in-the-the-the-the-2023-2027 & index = 18 & md5 = 0241Fe6A85E2B0A54FF64076CA29E285 " aria-haspopup = "true"> https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-united-states-2023-2027

    6 Az Organon Professional Services-DAP kérésére (marketing műveletek), Hudson St. 30, Jersey City, NJ 07302. USA Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség. 2022. december 13 -án. Hozzáférés 2025. május 16 -án. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2fwww.fda.gov%2fdrugs%2fbiosimilars%2freview-and-approval&esheet=54260073&Newsite & Mid = 20250527970852 & LAN = EN-USA & Anchor = https%3a%2f%2fwww.fda.gov%2fdrugs%2fbiosimilars%2freview-and-approval & index = 19 & md5 = 159f0ce825f236d05982563d9326262a " Aria-Haspopup = "True"> https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-aPproval

    8 adatok a fájlban. Organon társaságok csoportja. USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség. 2022. augusztus.

    10 Organon & Samsung Bioepis bejelenti a Humira BioSimilar Hadlima ™ (Adalimumab-BWD) elindítását több prezentációban, összhangban a kezdeményezővel. Organon. 2023. július 1 -jén. Hozzáférés 2025. május 22 -én. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2fwww.organon.com%2fnews%2forganon-samsung-bioepis-announce-us-launch-of--humira-biosimilama-hadlima-hadlima-hadlima-hadlima-adalimumum. AB-BWWD-In-Multiple-Presentations-Konzisztens-eredet-eredetű%2F & esheet = 54260073 & NewsIMID = 20250527970852 & LAN = EN-USA & Anchor = https%3A%2F%2fwww.Ont -bioepis-behounce-us-indián-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwwd-in-multiple-pre-pre-consistent-eredetű%2f & index = 20 & md5 = 233a8d674a990a4d53b244ab8dc67d1c "> hs TTPS: //www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-anounce-us-launch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwd-in-Multiple-presentations-consistent-with-originator/

    Forrás: Organon

    Elküldve : 2025-05-28 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak