สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) มอบการกำหนดแทนการแทนกันของ Samsung Bioepis และ Organon Hadlima (Adalimumab-BWWD)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

อินชอน, เกาหลี & เจอร์ซีย์ซิตี้, N.J.-(บิสิเนสไวร์) 27 พฤษภาคม 2025-Samsung Bioepis Co. , Ltd. และ Organon & Co. (NYSE: OGN) ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้กำหนด Hadlima mg/0.8 mL) autoinjectors และเข็มฉีดยาพรีที่มีความเข้มข้นสูงเป็น biosimilars ที่เปลี่ยนได้กับhumira® (adalimumab) .2 การกำหนดความสามารถในการสลับกันได้เหล่านี้เป็นไปตามการกำหนดค่าที่ได้รับจากการใช้จ่ายในระดับต่ำสุด การกำหนด Hadlima สามารถใช้แทนกันได้กับการนำเสนอทั้งหมดของผลิตภัณฑ์อ้างอิง 1,2 การกำหนดแทนการแทนกันช่วยให้เภสัชกรสามารถทดแทนผลิตภัณฑ์อ้างอิงด้วย biosimilar โดยไม่จำเป็นต้องปรึกษาผู้อุปถัมภ์ขึ้นอยู่กับการดูแลสุขภาพของรัฐ Hadlima ซึ่งได้รับมอบหมายให้ใช้ยาได้มากขึ้นซึ่งตอนนี้ได้รับมอบหมายให้ใช้แทนผลิตภัณฑ์อ้างอิงได้อย่างเต็มที่มีศักยภาพมากขึ้นที่จะนำเงินออมสำหรับผู้ป่วย 1,2,5 เนื่องจากข้อมูลของเราแสดงให้เห็นโดยเฉลี่ยแล้วผู้ป่วยจ่ายเงินมากกว่าสี่ครั้งต่อเดือน “ ด้วยการอนุมัตินี้ร้านขายยาสามารถทดแทน Hadlima สำหรับ Humira ผลิตภัณฑ์อ้างอิงโดยไม่ต้องปรึกษาใบสั่งแพทย์ (ภายใต้กฎหมายของรัฐ) ซึ่งอาจช่วยให้ผู้ป่วยเพิ่มขึ้นเพื่อรับยาที่ต้องการ” 4,5

“ การกำหนดนี้มีความหมายเนื่องจากมันบ่งบอกถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราที่จะทำให้ biosimilars เข้าถึงได้มากขึ้นทั้ง biosimilars และ biosimilars ที่ใช้แทนกันได้นั้นมีความคล้ายคลึงกันอย่างมากและไม่มีความแตกต่างทางคลินิกในด้านความปลอดภัยความบริสุทธิ์และความแรงเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง” “ ด้วยการกำหนดนี้เรายังคงเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและระบบการดูแลสุขภาพทั่วโลก”

Hadlima เป็นปัจจัยการตายของเนื้องอก (TNF) ที่ระบุไว้สำหรับผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ Hidradenitis suppurativa และ uveitis ดูข้อบ่งชี้เต็มรูปแบบด้านล่าง ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ adalimumab รวมถึง Hadlima มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการพัฒนาการติดเชื้อร้ายแรงที่อาจนำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต หยุด hadlima หากผู้ป่วยพัฒนาการติดเชื้อหรือการติดเชื้อร้ายแรง ตรวจสอบผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดสำหรับการพัฒนาอาการและอาการแสดงของการติดเชื้อในระหว่างและหลังการรักษาด้วย Hadlima รวมถึงการพัฒนาที่เป็นไปได้ของวัณโรค (TB) ในผู้ป่วยที่ทดสอบการติดเชื้อในเชิงลบสำหรับการติดเชื้อวัณโรคแฝงก่อนที่จะเริ่มการรักษา มะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่น ๆ มีรายงานว่ามีผู้ป่วยในเด็กและผู้ป่วยวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาด้วย TNF blockers รวมถึงผลิตภัณฑ์ adalimumab ดูข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติมด้านล่าง

การกำหนดค่าการแทนกันนั้นขึ้นอยู่กับข้อมูลทางคลินิกจากอัตราส่วนแบบสุ่ม, double-blind, 1: 1, กลุ่มคู่ขนาน, การทดลองทางคลินิกหลายขนาดซึ่งประเมินเภสัชจลนศาสตร์ (PK), ประสิทธิภาพ, ความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันในกลุ่มการรักษาสองกลุ่ม biosimilar) กับผู้ป่วยที่ได้รับ humira อย่างต่อเนื่อง การศึกษาแสดงให้เห็นถึงการเปรียบเทียบในแง่ของจุดสิ้นสุด PK หลักรวมถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยและโปรไฟล์การสร้างภูมิคุ้มกันระหว่างกลุ่มสลับและกลุ่มการรักษา humira อย่างต่อเนื่อง 3 นอกจากนี้ข้อมูลจากการศึกษาเพิ่มเติมให้หลักฐานเพิ่มเติม (40 มก./0.8 มล.) สูตรของเข็มฉีดยา prefilled และ autoinjector สูตรความเข้มข้นสูง (40 มก./0.4 มิลลิลิตร) ของเข็มฉีดยา prefilled และ autoinjector ของ Hadlima ได้รับการอนุมัติในปี 2022.9 ทั้งสูตร Hadlima ที่มีความเข้มข้นต่ำและสูงและมีความเข้มข้นสูงของ Hadlima มีวางจำหน่ายทั่วไปในตลาดสหรัฐตั้งแต่ปี 2023.10

เกี่ยวกับ Hadlima ™ (adalimumab-bwwd) การฉีด

hadlima เป็นตัวบล็อกเนื้องอก (TNF) ตัวบล็อกที่ระบุไว้สำหรับ:

  • ยาต้านไวรัส (DMARDS) เพื่อลดอาการและอาการแสดงการกระตุ้นการตอบสนองทางคลินิกที่สำคัญยับยั้งการลุกลามของความเสียหายของโครงสร้างและปรับปรุงการทำงานทางกายภาพในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคไขข้ออักเสบในระดับปานกลาง อาการและอาการแสดงของโรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุของเด็กและเยาวชนที่ไม่ทราบสาเหตุในผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไป
  • โรคข้ออักเสบ
  • ankylosing spondylitis: Hadlima ถูกระบุเพื่อลดอาการและอาการแสดงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการ ankylosing spondylitis
  • เก่ากว่า.
  • ลำไส้ใหญ่บวม: Hadlima ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาระดับปานกลางถึง ulcerative colitis ที่ใช้งานอย่างรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ Hadlima ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคสะเก็ดเงินในระดับปานกลางถึงรุนแรงถึงรุนแรงซึ่งเป็นผู้สมัครรับการรักษาด้วยระบบหรือการถ่ายภาพและเมื่อการรักษาระบบอื่น ๆ มีความเหมาะสมทางการแพทย์น้อยกว่า Hadlima ควรได้รับการจัดการให้กับผู้ป่วยที่จะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและมีการติดตามผลอย่างสม่ำเสมอกับแพทย์
  • hidradenitis suppurativa: Hadlima ถูกระบุว่าการรักษาโรค Hidradenitis ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ติดเชื้อในผู้ป่วยผู้ใหญ่

    • ข้อมูลความปลอดภัยที่เลือก

    การติดเชื้อร้ายแรง

    ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ adalimumab รวมถึง Hadlima มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการพัฒนาการติดเชื้อร้ายแรงที่อาจนำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่พัฒนาการติดเชื้อเหล่านี้ได้รับภูมิคุ้มกันร่วมกันเช่น methotrexate หรือ corticosteroids

    หยุด hadlima หากผู้ป่วยพัฒนาการติดเชื้อหรือการติดเชื้อร้ายแรง

    รายงานการติดเชื้อรวมถึง:

  • วัณโรคที่ใช้งานอยู่ (TB) รวมถึงการเปิดใช้งาน TB แฝงอีกครั้ง ผู้ป่วยที่มีวัณโรคมักจะนำเสนอด้วยโรคที่เผยแพร่หรือ extrapulmonary ทดสอบผู้ป่วยสำหรับวัณโรคแฝงก่อนใช้ Hadlima และระหว่างการรักษา เริ่มต้นการรักษาสำหรับวัณโรคแฝงก่อนที่จะใช้ Hadlima
  • การติดเชื้อจากเชื้อราที่รุกรานรวมถึง histoplasmosis, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillosis, blastomycosis และ pneumocystosis ผู้ป่วยที่มี histoplasmosis หรือการติดเชื้อเชื้อราที่รุกรานอื่น ๆ อาจมีการแพร่กระจายมากกว่าโรคที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่น การทดสอบแอนติเจนและแอนติบอดีสำหรับ histoplasmosis อาจเป็นลบในผู้ป่วยบางรายที่ติดเชื้อ พิจารณาการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อราที่มีการเจ็บป่วยอย่างรุนแรง
  • แบคทีเรียไวรัสและการติดเชื้ออื่น ๆ ผู้ป่วย:

  • ด้วยการติดเชื้อเรื้อรังหรือกำเริบ
  • ผู้ที่สัมผัสกับ TB
  • เงื่อนไขพื้นฐานที่อาจจูงใจให้พวกเขาติดเชื้อ

    • ตรวจสอบผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดสำหรับการพัฒนาสัญญาณและอาการแสดงของการติดเชื้อในระหว่างและหลังการรักษาด้วย Hadlima รวมถึงการพัฒนาที่เป็นไปได้ของวัณโรคในผู้ป่วยที่ทดสอบการติดเชื้อที่ติดเชื้อวัณโรคแฝงก่อนที่จะเริ่มการรักษา

  • การรับภูมิคุ้มกันร่วมกันอาจมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อมากขึ้น
  • หากการติดเชื้อพัฒนาขึ้นตรวจสอบอย่างรอบคอบและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม
  • ปฏิสัมพันธ์ยากับผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยา: อัตราการติดเชื้อร้ายแรงที่ได้รับการรักษาด้วยโรคไขข้ออักเสบ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อร้ายแรงได้รับการเห็นด้วยการรวมกันของบล็อกเกอร์ TNF กับ anakinra หรือ abatacept โดยไม่มีผลประโยชน์เพิ่มเติมที่แสดงให้เห็นในผู้ป่วย RA การบริหารงานร่วมกันของ Hadlima กับ DMARD ทางชีววิทยาอื่น ๆ (เช่น anakinra หรือ abatacept) หรือบล็อกเกอร์ TNF อื่น ๆ ไม่แนะนำขึ้นอยู่กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับการติดเชื้อและการปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชวิทยาอื่น ๆ

    • มะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่น ๆ มีรายงานว่ามีผู้เสียชีวิตในเด็กและผู้ป่วยวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาด้วยบล็อกเกอร์ TNF รวมถึงผลิตภัณฑ์ adalimumab ผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลือง T-cell hepatosplenic (HSTCL) ซึ่งเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด T-cell ที่หายากได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยบล็อกเกอร์ TNF รวมถึงผลิตภัณฑ์ adalimumab กรณีเหล่านี้มีหลักสูตรโรคที่ก้าวร้าวมากและเป็นอันตรายถึงชีวิต ผู้ป่วยที่มีรายงาน TNF blocker ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรค Crohn หรือลำไส้ใหญ่และลำไส้ใหญ่และส่วนใหญ่อยู่ในวัยรุ่นและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว ผู้ป่วยเหล่านี้เกือบทั้งหมดได้รับการรักษาด้วย Azathioprine หรือ 6-mercaptopurine ร่วมกับ TNF blocker ที่หรือก่อนการวินิจฉัย ไม่แน่ใจว่าการเกิดขึ้นของ HSTCL นั้นเกี่ยวข้องกับการใช้ตัวบล็อก TNF หรือ TNF blocker ร่วมกับ immunosuppressants อื่น ๆ เหล่านี้

  • พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษา Hadlima ก่อนที่จะเริ่มต้น ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Adalimumab เมื่อเทียบกับผู้ป่วยควบคุม
  • มะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็ง (NMSC) ได้รับการรายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย adalimumab ตรวจสอบผู้ป่วยทั้งหมดโดยเฉพาะผู้ที่มีประวัติของการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันนานหรือ psoralen และอัลตราไวโอเลต A (PUVA) สำหรับการปรากฏตัวของ NMSC ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Hadlima
  • ในการทดลองทางคลินิกของสหรัฐอเมริกา ผู้ป่วยที่มีโรคอักเสบเรื้อรังโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่เป็นโรคที่มีการใช้งานสูงและ/หรือการได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันอย่างต่อเนื่องอาจมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลืองมากกว่าประชากรทั่วไปแม้ในกรณีที่ไม่มีตัวบล็อก TNF
  • ประมาณครึ่งหนึ่งของกรณีหลังการขายของมะเร็งในเด็กวัยรุ่นและคนหนุ่มสาวที่ได้รับบล็อกเกอร์ TNF คือ lymphomas; กรณีอื่น ๆ รวมถึงมะเร็งที่หายากที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นภูมิคุ้มกันและมะเร็งที่มักไม่พบในเด็กและวัยรุ่น

    • ภาวะภูมิไวเกิน

    anaphylaxis และ angioneurotic edema ได้รับการรายงานหลังจากการบริหาร adalimumab หากเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงให้หยุด Hadlima และการรักษาที่เหมาะสมของสถาบัน

    การเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้ง

    การใช้ตัวบล็อก TNF รวมถึง Hadlima อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเปิดใช้งานไวรัสไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ใหม่ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ให้บริการเรื้อรัง บางกรณีอาจถึงแก่ชีวิต

    ประเมินผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีสำหรับหลักฐานก่อนหน้าของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยการรักษาด้วย TNF

    การออกกำลังกายข้อควรระวังในผู้ป่วยที่เป็นผู้ให้บริการ HBV และตรวจสอบพวกเขาในระหว่างและหลังการรักษา Hadlima

    หยุด Hadlima และเริ่มการรักษาด้วยยาต้านไวรัสในผู้ป่วยที่พัฒนา HBV เปิดใช้งาน ออกกำลังกายข้อควรระวังเมื่อกลับมาใช้ Hadlima หลังจากการรักษาด้วย HBV

    ปฏิกิริยาทางระบบประสาท

    บล็อกเกอร์ TNF รวมถึงผลิตภัณฑ์ adalimumab มีความสัมพันธ์กับกรณีที่หายากของการโจมตีใหม่หรือการกำเริบของระบบประสาทส่วนกลาง

    การออกกำลังกายข้อควรระวังเมื่อพิจารณา Hadlima สำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติเหล่านี้ การหยุด Hadlima ควรได้รับการพิจารณาหากความผิดปกติใด ๆ เหล่านี้พัฒนาขึ้น

    ปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา

    รายงานที่หายากของ Pancytopenia รวมถึงโรคโลหิตจาง aplastic ได้รับการรายงานด้วยตัวบล็อก TNF cytopenia ที่มีนัยสำคัญทางการแพทย์ได้รับการรายงานบ่อยครั้งด้วยผลิตภัณฑ์ adalimumab

    พิจารณาหยุด hadlima หากเกิดความผิดปกติทางโลหิตวิทยาอย่างมีนัยสำคัญ

    ภาวะหัวใจล้มเหลว congestive

    แย่ลงและมีการรายงานภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF) ที่เริ่มมีอาการ (CHF) ด้วยตัวบล็อก TNF กรณีของ CHF ที่แย่ลงได้รับการสังเกตด้วยผลิตภัณฑ์ adalimumab; ออกกำลังกายข้อควรระวังและตรวจสอบอย่างระมัดระวัง

    autoimmunity

    การรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ adalimumab อาจส่งผลให้เกิดการก่อตัวของ autoantibodies และไม่ค่อยมีในการพัฒนาโรคคล้ายโรคลูปัส หยุดการรักษาหากอาการของโรคเหมือนโรคลูปัสพัฒนาขึ้น

    การฉีดวัคซีน

    ผู้ป่วยใน Hadlima ไม่ควรได้รับวัคซีนสด

    ผู้ป่วยเด็กควรได้รับการปรับปรุงให้ทันสมัยด้วยการฉีดวัคซีนทั้งหมดก่อนที่จะเริ่มต้นการรักษาด้วย Hadlima

    adalimumab ถูกถ่ายโอนอย่างแข็งขันในรกในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์และอาจส่งผลกระทบต่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในทารก ความปลอดภัยของการบริหารวัคซีนสดหรือสดในทารกที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ adalimumab ในมดลูกไม่เป็นที่รู้จัก ความเสี่ยงและผลประโยชน์ควรได้รับการพิจารณาก่อนการฉีดวัคซีน (สดหรือมีชีวิตอยู่) ทารกที่สัมผัส

    อาการไม่พึงประสงค์

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก adalimumab (> 10%) คือ: การติดเชื้อ (เช่นระบบทางเดินหายใจส่วนบน, ไซนัสอักเสบ), ปฏิกิริยาไซต์ฉีด, ปวดศีรษะและผื่น

    ก่อนที่จะสั่งซื้อ Hadlima โปรดอ่าน ข้อมูล รวมถึงคำเตือนแบบกล่องเกี่ยวกับการติดเชื้อร้ายแรงและมะเร็ง ยังมีอยู่

    เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Hadlima กรุณาเยี่ยมชม www.hadlima.com ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Hadlima ที่ เกี่ยวกับ Samsung Bioepis Co. , Ltd.

    ก่อตั้งขึ้นในปี 2012 Samsung Bioepis เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นที่จะตระหนักถึงการดูแลสุขภาพที่ทุกคนเข้าถึงได้ ด้วยนวัตกรรมในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และความมุ่งมั่นของ บริษัท ที่มีคุณภาพ Samsung Bioepis มีเป้าหมายที่จะเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ชั้นนำของโลก Samsung Bioepis ยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องของผู้สมัครทางชีวภาพที่ครอบคลุมสเปกตรัมของพื้นที่การรักษารวมถึงภูมิคุ้มกันวิทยา, เนื้องอกวิทยา, จักษุวิทยา, โลหิตวิทยา, โรคไตและต่อมไร้ท่อ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม: www.samsungbioepis.com และติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย- x LinkedIn

    เกี่ยวกับ Organon

    Organon เป็น บริษัท ด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มีภารกิจเพื่อช่วยปรับปรุงสุขภาพของผู้หญิงตลอดชีวิต พอร์ตโฟลิโอที่หลากหลายของ Organon มียาและผลิตภัณฑ์มากกว่า 70 รายการในด้านสุขภาพของผู้หญิง biosimilars และแฟรนไชส์ขนาดใหญ่ของยาที่จัดตั้งขึ้นในพื้นที่การรักษาที่หลากหลาย นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ปัจจุบันของ Organon แล้ว บริษัท ยังลงทุนในโซลูชั่นและการวิจัยที่เป็นนวัตกรรมเพื่อผลักดันโอกาสในการเติบโตในอนาคตเพื่อสุขภาพของผู้หญิงและ biosimilars Organon ยังมีโอกาสที่จะร่วมมือกับพันธมิตรทางชีวเวชภัณฑ์และนักประดิษฐ์ที่มองหาผลิตภัณฑ์ของพวกเขาในเชิงพาณิชย์โดยใช้ประโยชน์จากขนาดของ Organon และความคล่องตัวในตลาดต่างประเทศที่เติบโตอย่างรวดเร็ว

    Organon มีขอบเขตทางภูมิศาสตร์ที่มีความสามารถในเชิงพาณิชย์ระดับโลกและพนักงานประมาณ 10,000 คนที่มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในเจอร์ซีย์ซิตี้รัฐนิวเจอร์ซีย์

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเยี่ยมชม http://ww.orgon.com และเชื่อมต่อกับเราใน LinkedIn Instagram x (เดิมชื่อ Twitter) และ Facebook .

    เกี่ยวกับการทำงานร่วมกันของ Samsung Bioepis-Organon

    Hadlima ได้รับการพัฒนาผลิตและจัดทำโดย Samsung Bioepis และการค้าโดย Organon Samsung Bioepis และ Organon มีการพัฒนาและความร่วมมือเชิงพาณิชย์สำหรับผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันวิทยาสองรายการและผลิตภัณฑ์ด้านเนื้องอกวิทยาหนึ่งรายการในสหรัฐอเมริกา

    © 2025 กลุ่ม บริษัท Organon สงวนลิขสิทธิ์ Organon and the Organon โลโก้เป็นเครื่องหมายการค้าของกลุ่ม บริษัท Organon

    Humira เป็นเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนในสหรัฐอเมริกาโดย Abbvie Biotechnology Ltd; Organon ไม่เกี่ยวข้องกับเจ้าของเครื่องหมายการค้านี้

    หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ยกเว้นข้อมูลประวัติศาสตร์ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้รวมถึง“ แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า” ภายใต้ความหมายของบทบัญญัติ Safe Harbor ของพระราชบัญญัติการดำเนินการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนของสหรัฐอเมริกาในปี 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอาจถูกระบุด้วยคำพูดเช่น“ อาจ”“ ศักยภาพ”“ สามารถ”“ ควร”“ ดำเนินการต่อ”“ จะ”“ คาดหวัง”“ อนาคต”“ โอกาส” หรือคำพูดที่มีความหมายคล้ายกัน ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของการจัดการของ Organon และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ไม่ถูกต้องหรือความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเป็นจริงผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการแข่งขันแบรนด์และชั้นเรียนที่ขยายตัวในตลาดที่ Organon ดำเนินงาน มาตรการคุ้มครองการค้าและข้อกำหนดด้านการออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกรวมถึงผลกระทบโดยตรงและทางอ้อมของภาษี (รวมถึงภาษีศุลกากรของภาคเภสัชกรรมใด ๆ ) การคว่ำบาตรการค้าหรือข้อ จำกัด ที่คล้ายกันโดยสหรัฐอเมริกาหรือรัฐบาลอื่น ๆ การเปลี่ยนแปลงในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศของรัฐบาลกลางรัฐและการจัดสรรเงินทุนของรัฐบาลท้องถิ่นรวมถึงเวลาและจำนวนเงินที่จัดสรรให้กับลูกค้าและพันธมิตรทางธุรกิจของ Organon ปัจจัยทางเศรษฐกิจที่ Organon ไม่สามารถควบคุมได้รวมถึงการเปลี่ยนแปลงอัตราเงินเฟ้ออัตราดอกเบี้ยแรงกดดันจากภาวะถดถอยและอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราต่างประเทศ ความผันผวนของตลาดลดระดับการให้คะแนนเครดิตอธิปไตยของรัฐบาลสหรัฐฯหรือการรับรู้ด้านความน่าเชื่อถือการเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขทางการเมืองหรือภูมิรัฐศาสตร์การหดตัวของตลาดการคว่ำบาตรและการคว่ำบาตรรวมถึงความสามารถของ Organon ในการจัดการความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้อง ความยากลำบากในการปฏิบัติงานของบุคคลที่สาม Organon อาศัยการเติบโตของธุรกิจ ความล้มเหลวของซัพพลายเออร์ใด ๆ ในการจัดหาสารวัสดุหรือบริการตามที่ตกลงกันไว้ ต้นทุนที่เพิ่มขึ้นของการจัดหาการผลิตบรรจุภัณฑ์และการดำเนินงาน ความยากลำบากในการพัฒนาและยั่งยืนความสัมพันธ์กับคู่ค้าเชิงพาณิชย์ การปรับโครงสร้างหรือการหยุดชะงักอื่น ๆ ที่ FDA สำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา (“ SEC”) และสหรัฐอเมริกาอื่น ๆ และหน่วยงานภาครัฐที่เทียบเคียงได้ แรงกดดันด้านการกำหนดราคาทั่วโลกรวมถึงกฎและการปฏิบัติของกลุ่มการดูแลที่มีการจัดการการตัดสินใจของศาลและกฎหมายและข้อบังคับของรัฐบาลที่เกี่ยวข้องกับ Medicare, Medicaid และการปฏิรูปการดูแลสุขภาพ, การชำระเงินคืนยาและการกำหนดราคาโดยทั่วไป ผลกระทบของต้นทุนการขายและการส่งเสริมการขายที่สูงขึ้น การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับของรัฐบาลในสหรัฐอเมริกาและเขตอำนาจศาลอื่น ๆ รวมถึงกฎหมายและข้อบังคับที่ควบคุมการวิจัยการพัฒนาการอนุมัติการกวาดล้างการผลิตการจัดหาการจัดจำหน่ายและ/หรือการตลาดของผลิตภัณฑ์ของ Organon และทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกฎระเบียบด้านสิ่งแวดล้อมและการบังคับใช้ที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจของ Organon ประสิทธิภาพความปลอดภัยหรือความกังวลด้านคุณภาพอื่น ๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดของ Organon ไม่ว่าจะเป็นเหตุผลทางวิทยาศาสตร์หรือไม่นำไปสู่การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ถอนหรือลดยอดขาย การกระทำในอนาคตของบุคคลที่สามรวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในความสัมพันธ์กับลูกค้าหรือการเปลี่ยนแปลงในพฤติกรรมและรูปแบบการใช้จ่ายของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์และบริการด้านการดูแลสุขภาพรวมถึงการชะลอการแพทย์ขั้นตอนการปันส่วนยาตามใบสั่งแพทย์ลดความถี่ของการเยี่ยมชมแพทย์และการประกันสุขภาพ ปัจจัยทางกฎหมายที่อาจขัดขวางการค้าผลิตภัณฑ์หรือส่งผลเสียต่อการทำกำไรของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ ความล้มเหลวของ Organon หรือผู้ทำงานร่วมกันของบุคคลที่สามและ/หรือซัพพลายเออร์ของพวกเขาเพื่อปฏิบัติตามข้อบังคับของเราหรือกฎระเบียบด้านคุณภาพซึ่งอาจนำไปสู่ความล่าช้าในการอนุมัติด้านกฎระเบียบหรือการตลาดเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ของ Organon และความผันผวนของราคาสินค้าโภคภัณฑ์เชื้อเพลิงอัตราการขนส่งที่ส่งผลกระทบต่อต้นทุนและ/หรือความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์ของ Organon Organon ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถพบได้ในการยื่นของ Organon กับสำนักงาน ก.ล.ต. รวมถึงรายงานประจำปีล่าสุดของ Organon ในแบบฟอร์ม 10-K และการยื่นเอกสารของ SEC ที่ตามมาซึ่งมีอยู่ที่เว็บไซต์อินเทอร์เน็ตของ SEC ( www.sec.gov ).

    *ขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์การเรียกร้องผู้ป่วยจริงที่ดำเนินการตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2566 ถึงสิงหาคม 2567 โดยมีค่าใช้จ่ายเฉลี่ยอยู่นอกกระเป๋าอยู่ที่ $ 215 เทียบกับ $ 48 สำหรับ Humira และ Hadlima ตามลำดับ

    1 การอนุมัติจดหมายอนุมัติ Hadlima สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา มิถุนายน 2024.

    2 จดหมายอนุมัติสำหรับ Hadlima (Adalimumab-BWWD) แอปพลิเคชันใบอนุญาตชีววิทยาเสริม 761059/S-025 และ 761059/S-026 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา พฤษภาคม 2025.

    3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. การแลกเปลี่ยนกันของผลิตภัณฑ์อ้างอิง SB5 และ adalimumab ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรง โปสเตอร์นำเสนอที่: American Academy of Dermatology การประชุมประจำปี; 8-12 มีนาคม 2567; ซานดิเอโก, แคลิฟอร์เนีย เข้าถึงพฤษภาคม 2025 https://eposters.aad.org/abstracts/50522

    4 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ชีววิทยาทางชีวภาพและแทนกันได้ ตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติม อัปเดต 17 สิงหาคม 2023 เข้าถึง 14 พฤษภาคม 2025 https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices

    5 aitken M ความยั่งยืน IQVIA Institute สำหรับวิทยาศาสตร์ข้อมูลมนุษย์ 31 มกราคม 2566 เข้าถึง 5 มีนาคม 2568 https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

    6 ข้อมูลที่มีอยู่ตามคำขอจาก Organon Professional Services-Dap (การดำเนินงานด้านการตลาด), 30 Hudson St. , Jersey City, NJ 07302 โปรดระบุแพ็คเกจข้อมูล Ref-146241

    7 Biosimilars: ตรวจสอบและอนุมัติ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา 13 ธันวาคม 2022 เข้าถึง 16 พฤษภาคม 2025 https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

    8 ข้อมูลในไฟล์ กลุ่ม บริษัท Organon.

    9 จดหมายอนุมัติสำหรับ Hadlima (Adalimumab-Bwwd) แอปพลิเคชันใบอนุญาตทางชีววิทยาเสริม 761059/S-005 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สิงหาคม 2022.

    10 Organon & Samsung Bioepis ประกาศเปิดตัว US ของ Humira Biosimilar Hadlima ™ (Adalimumab-BWWD) ในการนำเสนอหลายรายการที่สอดคล้องกับผู้ริเริ่ม Organon 1 กรกฎาคม 2023 เข้าถึง 22 พฤษภาคม 2025

    โพสต์แล้ว : 2025-05-28 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม