Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp chỉ định thay thế cho Samsung Bioepis và Organon Hadlima (Adalimumab-BWWD)
Incheon, Hàn Quốc & Jersey City, N.J .-- (Dây kinh doanh) ngày 27 tháng 5 năm 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. và Organon & Co. Mg/0,8 mL) Máy tự động và ống tiêm có độ tập trung cao như các chất sinh học có thể hoán đổi cho Humira® (adalimumab) .2 HADLIMA hiện có thể thay thế cho nhau với tất cả các bài thuyết trình của sản phẩm tham chiếu.1,2 Chỉ định khả năng thay thế cho phép một dược sĩ thay thế sản phẩm tham chiếu bằng biosimilar mà không cần phải tham khảo ý kiến của người kê đơn. Dành riêng cho việc làm cho các loại thuốc dễ tiếp cận hơn, Hadlima, hiện được chỉ định là có thể hoán đổi hoàn toàn với sản phẩm tham chiếu, có tiềm năng lớn hơn để mang lại tiền tiết kiệm cho bệnh nhân.1,2,5 khi dữ liệu của chúng tôi cho thấy, trung bình, bệnh nhân đã trả nhiều hơn bốn lần từ Pocket mỗi tháng so với HADLIMA. Với sự chấp thuận này, các nhà thuốc có thể thay thế Hadlima cho sản phẩm tham khảo Humira mà không cần tư vấn cho người kê đơn (theo luật tiểu bang), điều này có thể tạo điều kiện cho bệnh nhân tăng cường tiếp cận với các loại thuốc họ cần.
Chỉ định này có ý nghĩa vì nó biểu thị cam kết tiếp tục của chúng tôi trong việc làm cho các sinh học dễ tiếp cận hơn. Cả hai loại sinh học và sinh học có thể thay thế đều rất giống nhau và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về an toàn, độ tinh khiết và tiềm năng so với sản phẩm tham chiếu, By 7 cho biết. Với chỉ định này, chúng tôi tiếp tục mang lại lợi ích cho bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và hệ thống chăm sóc sức khỏe trên toàn thế giới. Hidraden viêm suppurativa, và viêm màng bồ đào. Xem các chỉ định đầy đủ bên dưới. Ngừng hadlima nếu một bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết. Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để phát triển các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trong và sau khi điều trị bằng Hadlima, bao gồm cả sự phát triển của bệnh lao (TB) ở những bệnh nhân xét nghiệm âm tính với bệnh lao tiềm ẩn trước khi bắt đầu điều trị. Ung thư hạch và các khối u ác tính khác, một số gây tử vong, đã được báo cáo ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên được điều trị bằng thuốc chẹn TNF bao gồm các sản phẩm adalimumab. Xem thêm thông tin an toàn bên dưới.
Chỉ định thay thế được dựa trên dữ liệu lâm sàng từ tỷ lệ ngẫu nhiên, mù đôi, tỷ lệ 1: 1, nhóm song song, thử nghiệm lâm sàng nhiều liều, đánh giá dược động học (PK) (adalimumab biosimilar) so với bệnh nhân dùng humira liên tục. Nghiên cứu đã chứng minh khả năng so sánh về các điểm cuối PK chính, cũng như hồ sơ hiệu quả, an toàn và miễn dịch giữa nhóm chuyển mạch và nhóm điều trị HUMIRA liên tục.3 Ngoài ra, dữ liệu từ các nghiên cứu bổ sung cung cấp thêm bằng chứng để hỗ trợ cho việc chỉ định mức độ cao của Hadlima. Mg/0,8 ml) Công thức của ống tiêm và máy tự động được chế tạo sẵn. Công thức tập trung cao (40 mg/0,4 mL) của ống tiêm và chất tự động của Hadlima đã được phê duyệt vào năm 2022.9, cả hai công thức Hadlima tập trung thấp và trung tâm cao đã có sẵn trên thị trường Hoa Kỳ kể từ năm 2023.10
Giới thiệu tiêm hadlima ™ (adalimumab-bwwd) Thuốc chống thấp (DMARDs), để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, gây ra phản ứng lâm sàng chính, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp ở mức độ vừa phải. các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên hoạt động mạnh đến nghiêm trọng ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên. Thông tin an toàn được chọn Nhiễm trùng nghiêm trọng Bệnh nhân được điều trị bằng các sản phẩm adalimumab, bao gồm Hadlima, có nguy cơ mắc bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong. Hầu hết các bệnh nhân bị nhiễm trùng này đều dùng thuốc ức chế miễn dịch đồng thời như methotrexate hoặc corticosteroid. Nhiễm trùng được báo cáo bao gồm: theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để phát triển các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trong và sau khi điều trị bằng HADLIMA, bao gồm cả sự phát triển có thể của bệnh lao ở những bệnh nhân đã kiểm tra âm tính với bệnh lao tiềm ẩn trước khi bắt đầu điều trị. và/hoặc bệnh nhân dùng thuốc ức chế miễn dịch đồng thời có thể có nguy cơ nhiễm trùng cao hơn. Ung thư hạch và các khối u ác tính khác, một số gây tử vong, đã được báo cáo ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên được điều trị bằng thuốc chẹn TNF, bao gồm các sản phẩm adalimumab. Các trường hợp hậu thị của ung thư tế bào T-tế bào T (HSTCL), một loại u lympho tế bào T hiếm gặp, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn TNF, bao gồm các sản phẩm adalimumab. Những trường hợp này đã có một quá trình bệnh rất tích cực và đã gây tử vong. Phần lớn các trường hợp chặn TNF được báo cáo đã xảy ra ở những bệnh nhân mắc bệnh Crohn, hoặc viêm loét đại tràng và phần lớn là ở nam giới thanh thiếu niên và trẻ trưởng thành. Hầu như tất cả những bệnh nhân này đã được điều trị bằng azathioprine hoặc 6-mercaptopurine đồng thời với thuốc chẹn TNF tại hoặc trước khi chẩn đoán. Không chắc chắn liệu sự xuất hiện của HSTCL có liên quan đến việc sử dụng thuốc chặn TNF hay chất chặn TNF kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác này. Sử dụng các thuốc chẹn TNF, bao gồm Hadlima, có thể làm tăng nguy cơ tái hoạt động của virus viêm gan B (HBV) ở những bệnh nhân là người mang mầm bệnh mãn tính. Một số trường hợp đã gây tử vong. Thận trọng thực thi ở những bệnh nhân là người mang HBV và theo dõi họ trong và sau khi điều trị Hadlima. Thận trọng khi tiếp tục Hadlima sau khi điều trị HBV. Phản ứng thần kinh thuốc chẹn TNF, bao gồm các sản phẩm adalimumab, có liên quan đến các trường hợp hiếm gặp của khởi phát mới hoặc làm trầm trọng thêm hệ thống thần kinh trung ương và bệnh demyelinating ngoại vi, bao gồm cả bệnh xơ cứng Thận trọng khi xem xét Hadlima cho bệnh nhân mắc các rối loạn này; Ngừng hadlima nên được xem xét nếu bất kỳ rối loạn nào trong số này phát triển. Phản ứng huyết học Các báo cáo hiếm gặp về pancytopenia, bao gồm cả thiếu máu bất sản, đã được báo cáo với thuốc chẹn TNF. Cytopenia có ý nghĩa về mặt y tế đã được báo cáo không thường xuyên với các sản phẩm adalimumab. Suy tim sung huyết Bệnh suy tim sung huyết (CHF) xấu đi và mới khởi phát (CHF) đã được báo cáo với các thuốc chẹn TNF. Các trường hợp CHF xấu đi đã được quan sát thấy với các sản phẩm adalimumab; Thận trọng và giám sát cẩn thận. Tự miễn dịch Điều trị bằng các sản phẩm adalimumab có thể dẫn đến sự hình thành các tự kháng thể và, hiếm khi, trong việc phát triển hội chứng giống lupus. Ngừng điều trị nếu các triệu chứng của hội chứng giống lupus phát triển. Bệnh nhân nhi, nếu có thể, nên được đưa ra cho tất cả các phương pháp tiêm chủng trước khi bắt đầu điều trị bằng Hadlima. Sự an toàn của việc quản lý vắc-xin sống hoặc bệnh nhân sống ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với các sản phẩm adalimumab trong tử cung vẫn chưa được biết. Rủi ro và lợi ích nên được xem xét trước khi tiêm vắc-xin (bệnh người sống hoặc sống). Phản ứng bất lợi Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng adalimumab (> 10%) Trước khi kê đơn Hadlima, vui lòng đọc Medication Hướng dẫn và www.hadlima.com . Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể tìm hiểu thêm về Hadlima tại Giới thiệu về Samsung Bioepis Co., Ltd. Thông qua những đổi mới trong phát triển sản phẩm và cam kết vững chắc về chất lượng, Samsung Bioepis nhằm mục đích trở thành công ty dược phẩm sinh học hàng đầu thế giới. Samsung Bioepis tiếp tục thúc đẩy một đường ống rộng của các ứng cử viên sinh học bao gồm một loạt các khu vực điều trị, bao gồm miễn dịch học, ung thư, nhãn khoa, huyết học, thận và nội tiết học. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: www.samsungbioepis.com và theo dõi chúng tôi trên phương tiện truyền thông xã hội- x , LinkedIn Giới thiệu về Organon organon là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu độc lập với nhiệm vụ giúp cải thiện sức khỏe của phụ nữ trong suốt cuộc đời. Danh mục đầu tư đa dạng của Organon cung cấp hơn 70 loại thuốc và sản phẩm trong phụ nữ, sức khỏe sinh học, sinh học và nhượng quyền lớn các loại thuốc được thành lập trên một loạt các khu vực trị liệu. Ngoài các sản phẩm hiện tại của Organon, công ty đầu tư vào các giải pháp và nghiên cứu sáng tạo để thúc đẩy các cơ hội tăng trưởng trong tương lai vào sức khỏe và sinh học của phụ nữ. Organon cũng đang theo đuổi các cơ hội hợp tác với các đối tác dược phẩm sinh học và các nhà đổi mới, những người tìm cách thương mại hóa sản phẩm của họ bằng cách tận dụng quy mô của Organon và sự hiện diện nhanh nhẹn trên các thị trường quốc tế đang phát triển nhanh. Organon có phạm vi địa lý với tầm với đáng kể, khả năng thương mại đẳng cấp thế giới và khoảng 10.000 nhân viên có trụ sở tại Jersey City, New Jersey. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập linkedin , Instagram , x (trước đây gọi là Twitter) và facebook . về sự hợp tác của Samsung Bioepis-Organon hadlima được phát triển, sản xuất và cung cấp bởi Samsung Bioepis và được thương mại hóa bởi Organon. Samsung Bioepis và Organon có sự hợp tác phát triển và thương mại hóa cho hai sản phẩm miễn dịch học và một sản phẩm ung thư ở Hoa Kỳ. © 2025 Nhóm công ty. Tất cả quyền được bảo lưu. Organon và logo Organon là nhãn hiệu của Tập đoàn Công ty. Organon không được liên kết với chủ sở hữu nhãn hiệu này. Lưu ý cảnh báo liên quan đến các tuyên bố về phía trước Ngoại trừ thông tin lịch sử, thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới về phía trước, theo nghĩa của các điều khoản của bến cảng an toàn của Đạo luật Cải cách Chứng khoán tư nhân của Hoa Kỳ và không giới hạn. Các tuyên bố hướng về phía trước có thể được xác định bằng các từ như có thể, tiềm năng, có thể, thì có thể, thì có thể, một trong những từ ngữ, thì có thể, thì Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của quản lý Organon và phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Nếu các giả định cơ bản chứng minh không chính xác, hoặc rủi ro hoặc sự không chắc chắn thành hiện thực, kết quả thực tế có thể khác với các câu nói được nêu trong các tuyên bố hướng tới. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm, nhưng không giới hạn, mở rộng cạnh tranh thương hiệu và giai cấp trên thị trường mà Organon hoạt động; Các biện pháp bảo vệ thương mại và các yêu cầu cấp phép xuất nhập khẩu hoặc xuất khẩu, bao gồm các tác động trực tiếp và gián tiếp của thuế quan (bao gồm bất kỳ mức thuế dược phẩm tiềm năng nào), các biện pháp trừng phạt thương mại hoặc các hạn chế tương tự của Hoa Kỳ hoặc các chính phủ khác; Những thay đổi trong phân bổ tài trợ của chính quyền liên bang, tiểu bang và địa phương của Hoa Kỳ và nước ngoài bao gồm thời gian và số tiền được phân bổ cho khách hàng và đối tác kinh doanh của Organon; Các yếu tố kinh tế mà Organon không có quyền kiểm soát, bao gồm những thay đổi về lạm phát, lãi suất, áp lực suy thoái và tỷ giá hối đoái; Biến động thị trường, hạ cấp xuống xếp hạng tín dụng có chủ quyền của chính phủ Hoa Kỳ hoặc sự tín nhiệm nhận thức của nó, thay đổi các điều kiện chính trị hoặc địa chính trị, co thắt thị trường, tẩy chay và trừng phạt, cũng như khả năng quản lý thành công các vấn đề không chắc chắn liên quan đến những điều đã nói ở trên; Khó khăn với hiệu suất của các cơ quan của bên thứ ba dựa vào sự tăng trưởng kinh doanh của nó; sự thất bại của bất kỳ nhà cung cấp nào trong việc cung cấp các chất, vật liệu hoặc dịch vụ theo thỏa thuận; chi phí cung cấp, sản xuất, đóng gói và vận hành; Khó khăn trong việc phát triển và duy trì mối quan hệ với các đối tác thương mại; Tái cấu trúc hoặc sự gián đoạn khác tại FDA, Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (Hồi SEC,) và các cơ quan chính phủ khác của Hoa Kỳ và các cơ quan chính phủ có thể so sánh; Áp lực định giá trên toàn cầu, bao gồm các quy tắc và thực tiễn của các nhóm chăm sóc được quản lý, các quyết định tư pháp và luật pháp và quy định của chính phủ liên quan đến cải cách y tế, y tế và chăm sóc sức khỏe, bồi hoàn dược phẩm và giá cả nói chung; tác động của chi phí bán hàng và quảng cáo cao hơn; Những thay đổi trong luật pháp và quy định của chính phủ tại Hoa Kỳ và các khu vực pháp lý khác, bao gồm luật pháp và quy định điều chỉnh nghiên cứu, phát triển, phê duyệt, giải phóng mặt bằng, sản xuất, cung cấp, phân phối và/hoặc tiếp thị các sản phẩm của Organon và tài sản trí tuệ liên quan, quy định môi trường và thực thi lại ảnh hưởng đến doanh nghiệp của Organon; Hiệu quả, an toàn hoặc các mối quan tâm chất lượng khác liên quan đến các sản phẩm được bán trên thị trường của Organon, cho dù có hợp lý về mặt khoa học hay không, dẫn đến việc thu hồi sản phẩm, rút tiền hoặc giảm doanh số; Hành động trong tương lai của các bên thứ ba, bao gồm những thay đổi đáng kể trong mối quan hệ khách hàng hoặc thay đổi hành vi và mô hình chi tiêu của người mua các sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe, bao gồm trì hoãn các thủ tục y tế, phân phối thuốc theo toa, giảm tần suất thăm khám bác sĩ và từ bỏ bảo hiểm chăm sóc sức khỏe; Các yếu tố pháp lý có thể ngăn cản thương mại hóa sản phẩm hoặc ảnh hưởng tiêu cực đến lợi nhuận của các sản phẩm hiện có; sự thất bại của Organon hoặc các cộng tác viên của bên thứ ba và/hoặc các nhà cung cấp của họ để thực hiện các nghĩa vụ pháp lý hoặc chất lượng của chúng tôi, điều này có thể dẫn đến sự chậm trễ trong việc phê duyệt theo quy định hoặc tiếp thị thương mại các sản phẩm của Organon; và sự biến động của giá cả hàng hóa, nhiên liệu, giá vận chuyển ảnh hưởng đến chi phí và/hoặc khả năng cung cấp các sản phẩm của Organon. Organon không có nghĩa vụ cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay cách khác. Các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong hồ sơ của Organon với SEC, bao gồm báo cáo thường niên gần đây nhất của Organon về Mẫu 10-K và các hồ sơ SEC tiếp theo, có sẵn tại trang web Internet SEC SEC ( www.sec.gov ). *Dựa trên phân tích các yêu cầu bệnh nhân thực tế được xử lý từ tháng 7 năm 2023 đến tháng 8 năm 2024, với chi phí tự trả trung bình là $ 215 so với $ 48 cho Humira và Hadlima, tương ứng. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Tháng 6 năm 2024. 2 Thư phê duyệt cho Hadlima (Adalimumab-BWWD) Ứng dụng giấy phép sinh học bổ sung 761059/S-025 và 761059/S-026. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Tháng 5 năm 2025. 3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. Khả năng hoán đổi của sản phẩm tham chiếu SB5 và Adalimumab ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến mảng bám mãn tính từ trung bình đến nặng. Poster trình bày tại: Hội nghị thường niên của Học viện Da liễu Hoa Kỳ; Ngày 8-12 tháng 3 năm 2024; San Diego, CA. Được truy cập vào tháng 5 năm 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522 4 Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Sinh học sinh học và sinh học có thể thay thế; nhiều lựa chọn điều trị hơn. Cập nhật ngày 17 tháng 8 năm 2023. Truy cập ngày 14 tháng 5 năm 2025. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=SmartLink&url=https%3A%2F%2FWWW.fda.gov%2fconsumers%2fconsu Mer-Updates%2fbiosimilar-and-InterChange-Biologics-More-Treatment-Choice%2F & ESHEET = 54260073 & newsit emID = 20250527970852 & lan = en-us & neo = https%3a%2f%2fwww.fda.gov%2fconsumers%2fconsumer-updates%2fbiosimi Larmed-and-InterChange-Biologics-Treatment-Choices & Index = 17 & MD5 = 5E08D3A2868682FD4C17AFD2189A031C " aria-haspopup = "true"> https://www.fda.gov/consumers/consumer-p bền vững. Viện khoa học dữ liệu IQVIA. Ngày 31 tháng 1 năm 2023. Truy cập ngày 5 tháng 3 năm 2025. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=SmartLink&url=https%3a%2f%2fwww.iqvia.com%2finsights%2 FTHE-IQVIA-Viện%2Freports%2fbiosimilars-in-the-United States-2023-2027 & Esheet = 54260073 & Newsite mid = 20250527970852 & lan = en-us & neo = https%3a%2f%2fwww.iqvia.com%2FInsights%2fthe-iqvia-inst vench%2f Báo cáo%2fbiosimilars-in-the-United States-2023-2027 & Index = 18 & MD5 = 0241Fe6A85E2B0A54FF64076CA29E285 " aria-haspopup = "true"> https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-inst acert/reports/biosimilars-in-the-nited-pates-2023-2027 6 Dữ liệu có sẵn theo yêu cầu từ Organon Professional Services-DAP (Hoạt động tiếp thị), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Vui lòng chỉ định gói thông tin Ref-146241. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Ngày 13 tháng 12 năm 2022. Truy cập ngày 16 tháng 5 năm 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval 8 Dữ liệu trong hồ sơ. Nhóm công ty của các công ty. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Tháng 8 năm 2022. 10 Organon & Samsung Bioepis tuyên bố chúng tôi ra mắt Humira Biosimilar Hadlima ™ (Adalimumab-BWWD) trong nhiều bài thuyết trình phù hợp với người khởi tạo. Organon. Ngày 1 tháng 7 năm 2023. Truy cập ngày 22 tháng 5 năm 2025.
Đã đăng : 2025-05-28 06:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến