Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága teljes válaszlevelet adott ki a Cosibelimab-ra vonatkozóan, kizárólag a külső gyártónál végzett vizsgálati eredmények miatt

Kövesse a Drugslib-et

A következők kezelése: laphámsejtes karcinóma

U.S. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság teljes válaszlevelet adott ki a Cosibelimab-ra vonatkozóan, kizárólag a külső gyártónál végzett vizsgálati eredmények miatt

WALTHAM, Mass., 2023. december 18. (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutic , Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága ("FDA") teljes válaszlevelet ("CRL") bocsátott ki a cosibelimab biológiai engedélykérelmére ("BLA"). áttétes vagy lokálisan előrehaladott bőr laphámsejtes karcinómában ("cSCC") szenvedő betegek kezelésére, akik nem jelöltek gyógyító műtétre vagy besugárzásra. A CRL csak azokat a megállapításokat idézi, amelyek a Checkpoint harmadik fél szerződéses gyártó szervezetének többszponzoros vizsgálata során merültek fel, mint jóváhagyási problémákat, amelyeket egy újbóli benyújtásban kell kezelni.

A CRL nem fogalmazott meg aggályokat a a klinikai adatcsomag, a biztonság vagy a címkézés a kosibelimab jóváhagyásához.

„Mivel az egyetlen hiányosság a harmadik fél szerződéses gyártó szervezetünk FDA általi vizsgálatával kapcsolatos, úgy gondoljuk, hogy megtehetjük. a visszajelzéseket egy újbóli benyújtásban kezelje, hogy 2024-ben engedélyezze a forgalomba hozatalt” – mondta James Oliviero, a Checkpoint elnök-vezérigazgatója. „Elkötelezettek vagyunk amellett, hogy szorosan együttműködjünk harmadik fél gyártónkkal és az FDA-val az újbóli benyújtásunk során annak érdekében, hogy a cosibelimabot elérhetővé tegyük a cSCC-ben szenvedő betegek számára.”

Előretekintő NyilatkozatokEz a sajtóközlemény az 1933. évi értékpapírtörvény 27A. szakasza és az 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény 21E. szakasza (mindegyik módosított változata) értelmében vett „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz, amelyek számos kockázatot és bizonytalanságot rejtenek magukban. . Ezekre a kijelentésekre igényt tartunk az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvényben szereplő előretekintő kijelentések biztonságos kikötőjének védelmére. Ilyen kijelentések többek között a harmadik féllel kötött szerződésünkkel való együttműködési képességünkre vonatkozó nyilatkozatok. a gyártót és az FDA-t, hogy foglalkozzanak a CRL-ben felvetett problémákkal, és gyorsan hajtsák végre a cosibelimab 2024-es jóváhagyását olyan áttétes vagy lokálisan előrehaladott cSCC-ben szenvedő betegek kezelésére, akik nem jelöltek gyógyító műtétre vagy besugárzásra, valamint előrejelzéseink az újbóli benyújtás és a hatósági felülvizsgálati határidők. Azok a tényezők, amelyek tényleges eredményeink lényeges eltérését okozhatják, a következők: annak kockázata, hogy a felső vonalbeli és az időközi adatok továbbra is ellenőrzési és ellenőrzési eljárások tárgyát képezik, ami azt eredményezheti, hogy a végső adatok lényegesen eltérnek az általunk korábban közzétett felső vagy időközi adatoktól; annak kockázata, hogy a klinikai vizsgálat során biztonsági problémák vagy tendenciák figyelhetők meg, amikor a teljes biztonsági adatkészlet rendelkezésre áll és elemzik; annak kockázata, hogy a pozitív elsődleges végpont nem jelenti azt, hogy az összes vagy bármely másodlagos végpont teljesül; annak kockázata, hogy a szabályozó hatóságok nem fogadják el a kosibelimab jóváhagyására irányuló kérelmet az 1. fázisú klinikai vizsgálat adatai alapján; annak kockázata, hogy az 1. fázisú klinikai vizsgálat klinikai eredményei nem támogatják a cosibelimab hatósági jóváhagyását a cSCC kezelésére, vagy ha jóváhagyják, a kosibelimab nem lesz kereskedelmileg sikeres; kémiai, gyártási és ellenőrzési, valamint szerződéses gyártási kapcsolatainkkal kapcsolatos kockázatok; a finanszírozási és stratégiai megállapodások és kapcsolatok megszerzésére, végrehajtására és fenntartására vonatkozó képességünkkel kapcsolatos kockázatok; jelentős kiegészítő forrásigényünkkel kapcsolatos kockázatok; a kutatásban és fejlesztésben rejlő egyéb bizonytalanságok; harmadik fél beszállítóitól való függőségünk; kormányzati szabályozás; szabadalmi és szellemi tulajdonnal kapcsolatos ügyek; verseny; kedvezőtlen piaci vagy egyéb gazdasági feltételek; valamint azon képességünk, hogy elérjük az általunk tervezett mérföldköveket, ideértve annak kockázatát, hogy a kialakuló és kiszámíthatatlan orosz-ukrán konfliktus és a COVID-19 világjárvány késlelteti e mérföldkövek elérését. Ezekről és más kockázatokról és bizonytalanságokról további megbeszélések találhatók a 10-K űrlapról szóló éves jelentésünkben, valamint az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott egyéb bejelentéseinkben. Az itt található információkat teljes egészében át kell tekinteni, és minden olyan kikötést, feltételt vagy kikötést, amely a jelen sajtóközlemény egy részében egy adott információra vonatkozik, úgy kell értelmezni, mint amely értelemszerűen vonatkozik az ilyen információk minden további előfordulására.

A jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő állítások csak a jelen sajtóközlemény keltétől szólnak. Kifejezetten elutasítunk minden olyan kötelezettséget vagy kötelezettségvállalást, hogy nyilvánosan közzétegyük az itt található előretekintő nyilatkozatok frissítéseit vagy módosításait, amelyek tükrözik a várakozásainkban bekövetkezett változásokat vagy az eseményekben, feltételekben vagy körülményekben bekövetkezett változásokat, amelyeken az ilyen nyilatkozatok alapulnak, kivéve, ha ezt a nyilatkozat megköveteli. törvény. Ez a sajtóközlemény és a korábbi közlemények a www.checkpointtx.com címen érhetők el. A weboldalunkon található információk nem szerepelnek hivatkozásként ebben a sajtóközleményben, és csak hivatkozási célokat szolgálnak.

Forrás: Checkpoint Therapeutics, Inc

Elküldve : 2023-12-19 04:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak