สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ Cosibelimab เนื่องจากผลการตรวจสอบจากผู้ผลิตบุคคลที่สามเท่านั้น

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งเซลล์สความัส

สหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ Cosibelimab เนื่องจากผลการตรวจสอบที่ผู้ผลิตบุคคลที่สาม

WALTHAM, Mass., Dec. 18, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics , Inc. (“Checkpoint”) (Nasdaq: CKPT) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (“FDA”) ได้ออกจดหมายตอบรับฉบับสมบูรณ์ (“CRL”) สำหรับการขอใบอนุญาต cosibelimab biologic (“BLA”) สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังสความัสผิวหนังระยะลุกลามหรือลุกลามเฉพาะที่ (“cSCC”) ที่ไม่อยู่ในเกณฑ์เข้ารับการผ่าตัดเพื่อการรักษาหรือการฉายรังสี CRL อ้างอิงเฉพาะข้อค้นพบที่เกิดขึ้นระหว่างการตรวจสอบที่มีผู้สนับสนุนหลายรายขององค์กรการผลิตตามสัญญาบุคคลที่สามของ Checkpoint ว่าเป็นประเด็นในการอนุมัติเพื่อระบุในการยื่นเสนอใหม่

CRL ไม่ได้ระบุข้อกังวลใดๆ เกี่ยวกับ แพคเกจข้อมูลทางคลินิก ความปลอดภัย หรือการติดฉลากสำหรับการอนุมัติ cosibelimab

“เนื่องจากข้อบกพร่องเพียงอย่างเดียวเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบของ FDA ขององค์กรการผลิตตามสัญญาบุคคลที่สามของเรา เราเชื่อว่าเราสามารถ กล่าวถึงข้อเสนอแนะในการยื่นใหม่เพื่อให้สามารถอนุมัติการตลาดได้ในปี 2567” James Oliviero ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Checkpoint กล่าว “เรามุ่งมั่นที่จะทำงานอย่างใกล้ชิดกับผู้ผลิตที่เป็นบุคคลที่สามและ FDA ในการยื่นเรื่องใหม่เพื่อจัดทำ cosibelimab ให้กับผู้ป่วยที่อาศัยอยู่กับ cSCC”

การมองไปข้างหน้า แถลงการณ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วย "แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของมาตรา 27A ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ปี 1933 และมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ซึ่งแต่ละฉบับมีการแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ . สำหรับข้อความเหล่านั้น เราเรียกร้องการคุ้มครองความคุ้มครองสำหรับข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับความสามารถของเราในการทำงานกับสัญญาบุคคลที่สามของเรา ผู้ผลิตและ FDA เพื่อแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นใน CRL และดำเนินการบนเส้นทางอย่างรวดเร็วเพื่อขออนุมัติ cosibelimab ในปี 2024 สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี cSCC ระยะลุกลามหรือขั้นสูงเฉพาะที่ ซึ่งไม่เหมาะสำหรับการผ่าตัดรักษาหรือการฉายรังสี และการคาดการณ์ของเรา ของการส่งซ้ำและกำหนดเวลาการตรวจสอบตามกฎระเบียบ ปัจจัยที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมาก ได้แก่ ความเสี่ยงที่ข้อมูลหลักและข้อมูลระหว่างกาลยังคงอยู่ภายใต้ขั้นตอนการตรวจสอบและการตรวจสอบซึ่งอาจส่งผลให้ข้อมูลสุดท้ายแตกต่างอย่างมากจากข้อมูลหลักหรือข้อมูลระหว่างกาลที่เราเผยแพร่ก่อนหน้านี้ ความเสี่ยงที่ปัญหาหรือแนวโน้มด้านความปลอดภัยจะถูกสังเกตในการทดลองทางคลินิกเมื่อมีและวิเคราะห์ชุดข้อมูลด้านความปลอดภัยเต็มรูปแบบ ความเสี่ยงที่จุดสิ้นสุดหลักที่เป็นบวกไม่สามารถแปลไปยังจุดสิ้นสุดรองทั้งหมดหรือใดๆ ได้ ความเสี่ยงที่หน่วยงานกำกับดูแลจะไม่ยอมรับคำขออนุมัติ cosibelimab โดยอิงข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์ทางคลินิกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 จะไม่สนับสนุนการอนุมัติตามกฎระเบียบของ cosibelimab ในการรักษา cSCC หรือหากได้รับการอนุมัติ cosibelimab นั้นจะไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเคมี การผลิตและการควบคุม และความสัมพันธ์ด้านการผลิตตามสัญญาของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสามารถของเราในการได้รับ ดำเนินการภายใต้และรักษาข้อตกลงและความสัมพันธ์ทางการเงินและเชิงกลยุทธ์ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความต้องการเงินทุนเพิ่มเติมจำนวนมากของเรา ความไม่แน่นอนอื่น ๆ ที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา การพึ่งพาซัพพลายเออร์บุคคลที่สามของเรา ระเบียบราชการ; เรื่องสิทธิบัตรและทรัพย์สินทางปัญญา การแข่งขัน; ตลาดที่ไม่เอื้ออำนวยหรือภาวะเศรษฐกิจอื่น ๆ และความสามารถของเราในการบรรลุเป้าหมายสำคัญที่เราคาดการณ์ไว้ รวมถึงความเสี่ยงที่ความขัดแย้งระหว่างรัสเซีย/ยูเครนที่กำลังพัฒนาและคาดเดาไม่ได้ และการแพร่ระบาดของไวรัสโควิด-19 ทำให้การบรรลุเป้าหมายดังกล่าวล่าช้า การอภิปรายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้และอื่นๆ สามารถพบได้ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K และในเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ข้อมูลที่มีอยู่ในที่นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อรับการตรวจสอบทั้งหมด และข้อกำหนด เงื่อนไข หรือข้อกำหนดใดๆ ที่ใช้กับข้อมูลที่ระบุในส่วนหนึ่งของข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ควรอ่านเป็นการบังคับใช้โดยอนุโลมกับกรณีอื่นๆ ของข้อมูลดังกล่าวที่ปรากฏ ในที่นี้

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่กำหนดไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้กล่าวถึง ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น เราปฏิเสธภาระผูกพันหรือภาระผูกพันโดยชัดแจ้งในการเปิดเผยการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้ต่อสาธารณะเพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในการคาดการณ์ของเราหรือการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ที่ข้อความดังกล่าวมีพื้นฐานมาจาก ยกเว้นตามที่กำหนดโดย กฎ. ข่าวประชาสัมพันธ์และข่าวประชาสัมพันธ์ก่อนหน้านี้สามารถดูได้ที่ www.checkpointtx.com ข้อมูลที่พบในเว็บไซต์ของเราไม่ได้รวมอยู่ในการอ้างอิงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ และรวมไว้เพื่อวัตถุประสงค์ในการอ้างอิงเท่านั้น

ที่มา: Checkpoint Therapeutics, Inc

โพสต์แล้ว : 2023-12-19 04:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม