Hoa Kỳ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ban hành Thư phản hồi đầy đủ đối với Cosibelimab chỉ do kết quả kiểm tra tại nhà sản xuất bên thứ ba
WALTHAM, Mass., ngày 18 tháng 12 năm 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics , Inc. (“Checkpoint”) (Nasdaq: CKPT), hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã ban hành thư phản hồi đầy đủ (“CRL”) cho đơn đăng ký giấy phép sinh học cosibelimab (“BLA”) để điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy ở da di căn hoặc tiến triển cục bộ (“cSCC”) không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị. CRL chỉ trích dẫn những phát hiện phát sinh trong quá trình thanh tra nhiều nhà tài trợ đối với tổ chức sản xuất theo hợp đồng bên thứ ba của Checkpoint là các vấn đề về khả năng phê duyệt cần giải quyết khi gửi lại. CRL không nêu bất kỳ mối lo ngại nào về gói dữ liệu lâm sàng, độ an toàn hoặc ghi nhãn để chứng minh khả năng phê duyệt của cosibelimab. “Vì những thiếu sót duy nhất liên quan đến cuộc thanh tra của FDA đối với tổ chức sản xuất theo hợp đồng bên thứ ba của chúng tôi, chúng tôi tin rằng chúng tôi có thể James Oliviero, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Checkpoint cho biết, hãy giải quyết các phản hồi trong quá trình gửi lại để cho phép phê duyệt tiếp thị vào năm 2024. “Chúng tôi cam kết hợp tác chặt chẽ với nhà sản xuất bên thứ ba và FDA trong quá trình gửi lại thuốc cosibelimab cho những bệnh nhân mắc cSCC.” Hướng tới tương lai Tuyên bố Thông cáo báo chí này chứa “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Mục 27A của Đạo luật Chứng khoán năm 1933 và Mục 21E của Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934, mỗi mục đều được sửa đổi, liên quan đến một số rủi ro và sự không chắc chắn . Đối với những tuyên bố đó, chúng tôi yêu cầu bảo vệ nơi trú ẩn an toàn cho những tuyên bố hướng tới tương lai có trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố đó bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố về khả năng làm việc với hợp đồng bên thứ ba của chúng tôi nhà sản xuất và FDA để giải quyết các vấn đề nêu trong CRL và thực hiện lộ trình nhanh chóng để phê duyệt cosibelimab vào năm 2024 để điều trị cho những bệnh nhân mắc cSCC di căn hoặc tiến triển cục bộ, những người không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị, cũng như dự đoán của chúng tôi về thời gian nộp lại và xem xét theo quy định. Các yếu tố có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể bao gồm những điều sau: rủi ro là dữ liệu tổng quát và dữ liệu tạm thời vẫn phải tuân theo các quy trình kiểm toán và xác minh có thể dẫn đến dữ liệu cuối cùng khác biệt đáng kể so với dữ liệu tổng quát hoặc dữ liệu tạm thời mà chúng tôi đã xuất bản trước đó; nguy cơ các vấn đề hoặc xu hướng về an toàn sẽ được quan sát thấy trong thử nghiệm lâm sàng khi có sẵn và phân tích đầy đủ dữ liệu về an toàn; nguy cơ một điểm cuối chính tích cực không chuyển thành tất cả hoặc bất kỳ điểm cuối phụ nào được đáp ứng; rủi ro rằng các cơ quan quản lý sẽ không chấp nhận đơn xin phê duyệt cosibelimab dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1; nguy cơ kết quả lâm sàng từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 sẽ không hỗ trợ cho việc phê duyệt cosibelimab theo quy định để điều trị cSCC hoặc, nếu được phê duyệt, cosibelimab sẽ không thành công về mặt thương mại; rủi ro liên quan đến hóa học, sản xuất và kiểm soát cũng như các mối quan hệ sản xuất theo hợp đồng của chúng tôi; rủi ro liên quan đến khả năng của chúng tôi trong việc đạt được, thực hiện và duy trì các thỏa thuận và mối quan hệ tài chính cũng như chiến lược; rủi ro liên quan đến nhu cầu của chúng tôi về nguồn vốn bổ sung đáng kể; những điều không chắc chắn khác vốn có trong nghiên cứu và phát triển; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các nhà cung cấp bên thứ ba; quy định của chính phủ; vấn đề bằng sáng chế và sở hữu trí tuệ; cuộc thi; thị trường hoặc các điều kiện kinh tế khác không thuận lợi; và khả năng của chúng tôi trong việc đạt được các cột mốc quan trọng mà chúng tôi dự kiến, bao gồm cả nguy cơ xung đột Nga/Ukraine đang diễn biến khó lường và đại dịch COVID-19 làm trì hoãn việc đạt được các cột mốc đó. Bạn có thể tìm thấy thảo luận sâu hơn về những điều này cũng như các rủi ro và sự không chắc chắn khác trong Báo cáo thường niên của chúng tôi theo Mẫu 10-K và trong các hồ sơ khác của chúng tôi gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Thông tin trong tài liệu này nhằm mục đích được xem xét toàn bộ và mọi quy định, điều kiện hoặc điều khoản áp dụng cho một phần thông tin nhất định trong một phần của thông cáo báo chí này phải được hiểu là áp dụng có sửa đổi cho mọi trường hợp khác của thông tin đó xuất hiện. trong tài liệu này. Mọi tuyên bố hướng tới tương lai được nêu trong thông cáo báo chí này chỉ có giá trị kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này. Chúng tôi từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ hoặc cam kết phát hành công khai mọi cập nhật hoặc sửa đổi đối với bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong tài liệu này để phản ánh bất kỳ thay đổi nào về kỳ vọng của chúng tôi hoặc bất kỳ thay đổi nào về các sự kiện, điều kiện hoặc hoàn cảnh làm cơ sở cho bất kỳ tuyên bố nào như vậy, ngoại trừ khi được yêu cầu bởi pháp luật. Thông cáo báo chí này và các thông cáo báo chí trước đó có tại www.checkpointtx.com. Thông tin tìm thấy trên trang web của chúng tôi không được đưa vào thông cáo báo chí này bằng cách tham khảo và được đưa vào chỉ nhằm mục đích tham khảo.
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
