A Valniva bejelenti az FDA azon döntését, hogy felfüggeszti a Chikungunya oltás Ixchiq engedélyét az Egyesült Államokban

Kövesse a Drugslib-et

Saint Herblain (Franciaország), 2025. augusztus 25.-Valniva SE (NASDAQ: Valn; Euronext Paris: VLA), egy speciális oltóanyag-társaság, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) felfüggesztette az IXCHIQ engedélyét, és négy új jelentést idéz elő a komoly káros eseményekről. A licenc felfüggesztése azonnal hatályba lép, és megköveteli a Valnivának, hogy hagyja abba az IXCHIQ szállítását és értékesítését az Egyesült Államokban. Az IXCHIQ felfüggesztéséről szóló hirtelen későbbi döntés a frissített VAERS -adatokon alapul (vakcinák nemkívánatos eseményjelentési rendszere), amely most négy további SAE -t tartalmaz, amelyek az Egyesült Államokon kívül történtek. A négy bejelentett eset közül három fordult elő 70-82 éves korában, köztük egy 82 éves személy egy kórházi ápolását, akit két nap után mentesítettek; A fennmaradó eset egy 55 éves személynél fordult elő. A Valniva úgy véli, hogy az összes eset leírja a klinikai vizsgálatok során korábban bejelentett tüneteket és a marketing utáni tapasztalatokat, különösen az idős személyek körében, akiknek a vakcina felírási információi (PI) figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmaznak. A Valniva továbbra is részletesen vizsgálja meg ezeket az eseteket, és ha indokolt, további lépéseket fog tenni az FDA döntésével kapcsolatban, az alkalmazandó törvényi eljárásokkal összhangban.

A

Valneva elkötelezett a legmagasabb biztonsági előírások fenntartása mellett, és továbbra is proaktívan foglalkozik az egészségügyi hatóságokkal minden olyan területen, ahol az ixchiq engedélyezve van. A oltáshoz való hozzáférés, mint globális egészségügyi eszköz, amelynek célja a pusztító betegség kitöréseinek kezelése és megakadályozása. szükség. ”

A

Valneva értékeli az IXCHIQ licenc állandó kivonásának lehetséges pénzügyi hatásait az Egyesült Államokban, de ebben az időben nem módosítja bevételi útmutatásait. Az IXCHIQ értékesítése 7,5 millió eurót jelentett a társaság teljes 91 millió eurós termékértékesítéséhez a 2025 első felében, amelynek jelentős része az oltás-adagok egyszeri szállításának eredménye volt a Chikungunya kitörésében a La Reunionban.A

chikungunya vírus (Chikv) egy szúnyog által terjesztett vírusbetegség, amelyet a fertőzött Aedes szúnyogok harapásai terjesztnek, ami láz, súlyos ízületi és izomfájdalom, fejfájás, hányinger, fáradtság és kiütés okoz. Az ízületi fájdalmak gyakran gyengülnek, és hetekig és évektől fognak fennmaradni3. 2004-ben a betegség gyorsan elterjedni kezdett, nagyszabású kitöréseket okozva szerte a világon. A vírus újbóli megjelenése óta a CHIKV-t már több mint 110 országban azonosították Ázsia, Afrika, Európa és az Amerika4 országban. 2013 és 2023 között több mint 3,7 millió esetről számoltak be az Americas5 -ben, és a gazdasági hatást jelentősnek tekintik. Az orvosi és gazdasági terhek várhatóan az éghajlatváltozással növekednek, mivel a betegséget továbbító szúnyogvektorok továbbra is földrajzilag terjednek. Mint ilyen, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kiemelte Chikungunya -t, mint jelentős közegészségügyi problémát.6

a Valniva SE

-ről

Különleges oltóanyag -társaság vagyunk, amely a kielégítetlen orvosi igényekkel foglalkozó fertőző betegségek profilaktikus oltásait fejleszti, gyártja és forgalmazza. Nagyon specializált és célzott megközelítést alkalmazunk, mély szakértelmünket alkalmazva több oltóanyag-módszerben, amelynek célja az első, vagy a legjobban vagy egyetlen osztályú oltási megoldások biztosítására összpontosítva. Erős tapasztalataink vannak, ha több oltást hajtunk végre a korai K + F -től a jóváhagyásokig, és jelenleg három szabadalmaztatott utazási oltást forgalmaz. A növekvő kereskedelmi üzleti vállalkozásunkból származó bevételek elősegítik a vakcina csővezetékünk folyamatos fejlődését. Ez magában foglalja az egyetlen Lyme -betegség -oltóanyag -jelölt a fejlett klinikai fejlesztésben, amely a Pfizer -rel, a világ klinikailag legfejlettebb tetravalent Shigella vakcinázási jelöltjével, valamint a Zika -vírus és más globális közegészségügyi fenyegetésekkel szembeni oltási jelöltekkel. További információ a www.valneva.com oldalon érhető el. Ezenkívül, még ha a Valneva tényleges eredményei vagy fejlesztése is összhangban áll a sajtóközleményben szereplő előretekintő állításokkal, a Valneva eredményeit vagy fejlődését a jövőben nem lehet fenntartani. Bizonyos esetekben olyan szavakkal azonosíthatja az előretekintő kijelentéseket, mint például a „Can”, „Kell”, „May”, „Várakozás”, „Várakozás”, „hisz”, „szándékozik”, „becslések”, „célok”, „célok” vagy hasonló szavak. Ezek az előretekintő nyilatkozatok nagyrészt a Valniva jelenlegi elvárásain alapulnak a sajtóközlemény napjától kezdve, és számos ismert és ismeretlen kockázatnak, valamint a bizonytalanságoknak, valamint más tényezőknek vonatkoznak, amelyek tényleges eredményeket, teljesítményt vagy eredményeket eredményezhetnek a jövőbeli eredményektől, a teljesítménytől vagy az eredményektől, amelyet ezek az előretekintő utasítások kifejeztek vagy hallgatólagos. Különösen a Valniva elvárásait befolyásolhatja többek között az oltások fejlesztésében és gyártásában és előállításában részt vevő bizonytalanságok és késések, váratlan klinikai vizsgálati eredmények vagy új káros események, váratlan szabályozási intézkedések vagy késések, a verseny általános vagy más támogatási vagy más propriensy -intellektusának megőrzésének képességének, valamint a szabadalom vagy más támogatási képességének megszerzésének képességének, valamint a szabadalom megszerzésének vagy más támogatásának képességének megszerzésére. A preklinikai vizsgálatok vagy a korábbi klinikai vizsgálatok sikere nem utalhat a jövőbeli klinikai vizsgálatok eredményeire. E kockázatok és bizonytalanságok fényében nem lehet garantálni, hogy a sajtóközleményben tett előretekintő nyilatkozatok valójában megvalósulnak. A Valniva ezt az információt a sajtóközlemény napjától adja meg, és elutasítja az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére vagy felülvizsgálatára irányuló szándékot vagy kötelezettséget, akár új információk, jövőbeli események, akár más módon.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-announdes-lifting-of-fdas-temporary-pause-one-use-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-ineldery-with-the-trecription-information/ 2 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-endate-on-recommed-us-of-xchiq-by-eldery-individuals-in-united-states https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 PAHO/WHO adatok: A chikungunya láz bejelentett eseteinek száma az Amerikában (kumulatív esetek 2018-2023 és 2013-2017 évi esetek). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Utoljára, 2023. augusztus 01 -én.

Elküldve : 2025-08-26 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak