Valneva ประกาศการตัดสินใจของ FDA ในการระงับใบอนุญาตของวัคซีน Chikungunya Ixchiq ในสหรัฐอเมริกา

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Saint Herblain (ฝรั่งเศส), 25 สิงหาคม, 2025-Valneva SE (NASDAQ: VALN; EURONEXT PARIS: VLA) บริษัท วัคซีนพิเศษประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ระงับใบอนุญาตสำหรับ Ixchiq การระงับใบอนุญาตมีผลบังคับใช้ทันทีและกำหนดให้ Valneva หยุดการขนส่งและขาย Ixchiq ในสหรัฐอเมริกา

การระงับดังต่อไปนี้การตัดสินใจของ FDA เมื่อวันที่ 6 สิงหาคม 20251 การตัดสินใจที่ตามมาอย่างฉับพลันในการระงับ IXCHIQ นั้นขึ้นอยู่กับข้อมูล VAERS ที่ได้รับการปรับปรุง (ระบบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์วัคซีน) ซึ่งตอนนี้มี SAE เพิ่มเติมอีกสี่รายการที่เกิดขึ้นนอกสหรัฐอเมริกา ในสี่กรณีที่รายงานมีสามกรณีเกิดขึ้นในบุคคลที่มีอายุ 70 ​​ถึง 82 ปีรวมถึงการรักษาในโรงพยาบาลหนึ่งคนของบุคคลอายุ 82 ปีที่ถูกปลดประจำการหลังจากสองวัน กรณีที่เหลือเกิดขึ้นในบุคคลอายุ 55 ปี Valneva เชื่อว่าทุกกรณีจะอธิบายอาการที่สอดคล้องกับที่รายงานก่อนหน้านี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์การตลาดหลังการตลาดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในหมู่ผู้สูงอายุที่ข้อมูลการกำหนดวัคซีนของวัคซีน (PI) รวมถึงคำเตือนและข้อควรระวัง Valneva ยังคงดำเนินการตรวจสอบกรณีเหล่านี้อย่างละเอียดและหากได้รับการรับประกันจะดำเนินการตามขั้นตอนเพิ่มเติมเกี่ยวกับการตัดสินใจของ FDA ตามขั้นตอนตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

Valneva มุ่งมั่นที่จะรักษามาตรฐานความปลอดภัยสูงสุดและจะยังคงมีส่วนร่วมในเชิงรุกกับเจ้าหน้าที่สุขภาพในทุกดินแดนที่ Ixchiq ได้รับใบอนุญาต

Thomas Lingelbach, การจัดการให้กับเจ้าหน้าที่บริหารของ Valneva วัคซีนของเราในฐานะเครื่องมือสุขภาพระดับโลกสำหรับการจัดการและป้องกันการระบาดของโรคร้ายแรงนี้ ต้องการ.”

Valneva กำลังประเมินผลกระทบทางการเงินที่อาจเกิดขึ้นจากการถอนใบอนุญาต IXChiq อย่างถาวรในสหรัฐอเมริกา แต่ไม่ได้แก้ไขคำแนะนำรายได้ในเวลานี้ ยอดขายของ Ixchiq มีส่วนร่วม 7.5 ล้านยูโรให้กับยอดขายผลิตภัณฑ์ทั้งหมด 91 ล้านยูโรของ บริษัท ในช่วงครึ่งแรกของปี 2568 ซึ่งเป็นผลมาจากการส่งมอบปริมาณวัคซีนครั้งเดียวเพื่อต่อสู้กับการระบาดของ Chikungunya ใน La Reunion

ไวรัส Chikungunya (ChIKV) เป็นโรคไวรัสที่เกิดจากยุงที่แพร่กระจายโดยการกัดของยุง Aedes ที่ติดเชื้อซึ่งเป็นสาเหตุของไข้ข้อต่อรุนแรงและอาการปวดกล้ามเนื้อปวดศีรษะคลื่นไส้อ่อนเพลียและผื่น อาการปวดข้อมักจะทำให้ร่างกายทรุดโทรมและสามารถคงอยู่เป็นเวลาหลายสัปดาห์ถึงปี 3 ในปี 2004 โรคเริ่มแพร่กระจายอย่างรวดเร็วทำให้เกิดการระบาดของโรคขนาดใหญ่ทั่วโลก ตั้งแต่การเกิดขึ้นอีกครั้งของไวรัสตอนนี้ ChikV ได้รับการระบุในกว่า 110 ประเทศในเอเชียแอฟริกายุโรปและอเมริกา 4 ระหว่างปี 2556 ถึง 2566 มีรายงานผู้ป่วยมากกว่า 3.7 ล้านรายในอเมริกา 5 และผลกระทบทางเศรษฐกิจถือว่ามีความสำคัญ ภาระทางการแพทย์และเศรษฐกิจคาดว่าจะเติบโตขึ้นพร้อมกับการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศในฐานะเวกเตอร์ยุงที่ส่งผ่านโรคยังคงแพร่กระจายอย่างต่อเนื่อง ดังนั้นองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้เน้นถึง Chikungunya เป็นปัญหาสาธารณสุขที่สำคัญ 6

เกี่ยวกับ Valneva SE

เราเป็น บริษัท วัคซีนพิเศษที่พัฒนาผลิตและทำการค้าวัคซีนป้องกันโรคสำหรับโรคติดเชื้อที่ตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรักษา เราใช้วิธีการที่มีความเชี่ยวชาญสูงและมีเป้าหมายสูงโดยใช้ความเชี่ยวชาญอย่างลึกซึ้งของเราในรูปแบบวัคซีนหลายชนิดโดยมุ่งเน้นที่การให้บริการโซลูชั่นวัคซีนที่ดีที่สุดเป็นครั้งแรกหรือในชั้นเรียน เรามีประวัติที่แข็งแกร่งโดยมีวัคซีนหลายชนิดขั้นสูงตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาต้นไปจนถึงการอนุมัติและปัจจุบันทำการตลาดวัคซีนท่องเที่ยวที่เป็นกรรมสิทธิ์สามครั้ง รายได้จากธุรกิจเชิงพาณิชย์ที่กำลังเติบโตของเราช่วยกระตุ้นความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องของท่อส่งวัคซีนของเรา ซึ่งรวมถึงผู้สมัครรับวัคซีนโรค Lyme เพียงรายเดียวในการพัฒนาทางคลินิกขั้นสูงซึ่งร่วมมือกับไฟเซอร์ผู้สมัครวัคซีน Tetravalent Shigella ขั้นสูงทางคลินิกของโลกรวมถึงผู้สมัครวัคซีนต่อไวรัส Zika และภัยคุกคามสาธารณสุขอื่น ๆ ข้อมูลเพิ่มเติมมีอยู่ที่ www.valneva.com.

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า แถลงข่าวนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจของ Valneva รวมถึงการใช้และการตรวจสอบกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่และผลกระทบของการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ นอกจากนี้แม้ว่าผลลัพธ์ที่แท้จริงหรือการพัฒนาของ Valneva จะสอดคล้องกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้ผลลัพธ์หรือการพัฒนาเหล่านั้นของ Valneva อาจไม่ได้รับการสนับสนุนในอนาคต ในบางกรณีคุณสามารถระบุข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้าได้ด้วยคำพูดเช่น“ ทำได้”“ ควร”“ อาจ”“ คาดหวัง”“ คาดการณ์”“ เชื่อ”“ ตั้งใจ”“ ประมาณการ”“ เป้าหมาย”“ เป้าหมาย” หรือคำที่คล้ายกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของ Valneva ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงที่รู้จักและไม่รู้จักและความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดผลลัพธ์จริงประสิทธิภาพหรือความสำเร็จที่แตกต่างจากผลลัพธ์ในอนาคตประสิทธิภาพหรือความสำเร็จ โดยเฉพาะอย่างยิ่งความคาดหวังของ Valneva อาจได้รับผลกระทบจากสิ่งอื่น ๆ ความไม่แน่นอนและความล่าช้าที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาและการผลิตวัคซีนผลการทดลองทางคลินิกที่ไม่คาดคิดหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใหม่การดำเนินการด้านกฎระเบียบที่ไม่คาดคิดหรือความล่าช้าการแข่งขันโดยทั่วไปความผันผวนของสกุลเงิน ความสำเร็จในการศึกษาพรีคลินิกหรือการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้อาจไม่ได้บ่งบอกถึงผลลัพธ์ในการทดลองทางคลินิกในอนาคต ในแง่ของความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกิดขึ้นในการแถลงข่าวครั้งนี้จะได้รับการตระหนักในความเป็นจริง Valneva กำลังให้ข้อมูลนี้ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้และปฏิเสธความตั้งใจหรือภาระผูกพันใด ๆ ในการอัปเดตต่อสาธารณะหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

1 https://valneva.com/press-release/valneva-announces-Lifting-of-fdas-temporary-pause-on-use-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-with-updates-to-the-prescribing-information/2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-update-on-recommended-use-of-ixchiq-by-elderly-Individuals-in-the-united-states/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/jvi/88/20/20/20/20/20/20/20/20/20/20/20/20/20 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 ข้อมูล PAHO/WHO: จำนวนผู้ป่วยที่รายงานว่ามีไข้ Chikungunya ในอเมริกา (กรณีสะสม 2018-2023 และกรณีต่อปี 2556-2560) https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html เข้าถึงล่าสุด 01 ส.ค. 2023 6 การขยายตัวทางภูมิศาสตร์ของกรณีของโรคไข้เลือดออกและ chikungunya นอกเหนือจากพื้นที่ประวัติศาสตร์ของการส่งผ่านในภูมิภาคของอเมริกา (ใคร) ที่มา: Valneva SE

โพสต์แล้ว : 2025-08-26 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม