Valneva công bố quyết định của FDA về việc đình chỉ giấy phép vắc -xin chikungunya IXCHIQ ở Hoa Kỳ.

Theo dõi Drugslib trên

Saint Herblain (Pháp), ngày 25 tháng 8 năm 2025-Valneva SE (NASDAQ: VALN; Euronext Paris: VLA), một công ty vắc-xin đặc biệt, hôm nay tuyên bố rằng chính quyền thực phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đình chỉ giấy phép đối với IXCHIQ. Việc đình chỉ giấy phép có hiệu lực ngay lập tức và yêu cầu Valneva ngừng vận chuyển và bán IXCHIQ tại Hoa Kỳ. Quyết định bất ngờ tiếp theo để đình chỉ IXCHIQ dựa trên dữ liệu VAERS được cập nhật (hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi vắc -xin), hiện bao gồm bốn SAE bổ sung xảy ra bên ngoài Hoa Kỳ. Trong bốn trường hợp được báo cáo, ba trường hợp xảy ra ở những người từ 70 đến 82 tuổi, trong đó có một trường hợp nhập viện của một cá nhân 82 tuổi đã được xuất viện sau hai ngày; Các trường hợp còn lại xảy ra ở một cá nhân 55 tuổi. Valneva tin rằng tất cả các trường hợp mô tả các triệu chứng phù hợp với các trường hợp được báo cáo trước đây trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm tiếp thị sau, đặc biệt là ở những người cao tuổi mà vắc -xin thông tin kê đơn (PI) bao gồm các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Valneva đang tiếp tục điều tra chi tiết các trường hợp này và nếu được bảo hành sẽ theo đuổi các bước tiếp theo liên quan đến quyết định của FDA, theo các thủ tục theo luật định hiện hành.

Valneva cam kết duy trì các tiêu chuẩn an toàn cao nhất và sẽ tiếp tục tham gia chủ động với các cơ quan y tế ở tất cả các lãnh thổ nơi IXCHIQ được cấp phép. Truy cập vào vắc-xin của chúng tôi như một công cụ sức khỏe toàn cầu để giải quyết và ngăn chặn sự bùng phát của căn bệnh tàn khốc này. Cần.

Valneva đang đánh giá tác động tài chính tiềm năng của việc rút tiền vĩnh viễn giấy phép IXCHIQ tại Hoa Kỳ nhưng không sửa đổi hướng dẫn doanh thu tại thời điểm này. Doanh số của IXCHIQ đã đóng góp 7,5 triệu euro cho công ty 91 triệu euro tổng doanh số bán sản phẩm trong nửa đầu năm 2025, một phần đáng kể là kết quả của việc cung cấp liều vắc-xin một lần để chống dịch chikungunya trong cuộc hội ngộ la.

Virus chikungunya (CHIKV) là một bệnh do virus do muỗi lây lan do các loài muỗi Aedes bị nhiễm bệnh gây sốt, đau khớp và cơ bắp nặng, đau đầu, buồn nôn, mệt mỏi và phát ban. Đau khớp thường làm suy nhược và có thể tồn tại trong nhiều tuần đến nhiều năm. Năm 2004, căn bệnh này bắt đầu lan truyền nhanh chóng, gây ra sự bùng phát quy mô lớn trên khắp thế giới. Kể từ khi tái xuất hiện của virus, ChikV hiện đã được xác định ở hơn 110 quốc gia ở Châu Á, Châu Phi, Châu Âu và Châu Mỹ4. Từ năm 2013 đến 2023, hơn 3,7 triệu trường hợp đã được báo cáo ở Châu Mỹ5 và tác động kinh tế được coi là có ý nghĩa. Gánh nặng y tế và kinh tế dự kiến ​​sẽ phát triển với biến đổi khí hậu khi các vectơ muỗi truyền bệnh tiếp tục lan truyền về mặt địa lý. Như vậy, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã nhấn mạnh Chikungunya là một vấn đề sức khỏe cộng đồng lớn.6

về Valneva se

Chúng tôi là một công ty vắc -xin đặc biệt phát triển, sản xuất và thương mại hóa vắc -xin dự phòng cho các bệnh truyền nhiễm giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Chúng tôi thực hiện một cách tiếp cận chuyên môn và nhắm mục tiêu cao, áp dụng chuyên môn sâu sắc của chúng tôi trên nhiều phương thức vắc-xin, tập trung vào việc cung cấp các giải pháp vắc-xin đầu tiên, tốt nhất hoặc trong lớp. Chúng tôi có một hồ sơ theo dõi mạnh mẽ, có nhiều loại vắc -xin tiên tiến từ R & D sớm đến phê duyệt và hiện đang tiếp thị ba loại vắc -xin du lịch độc quyền. Doanh thu từ kinh doanh thương mại đang phát triển của chúng tôi giúp thúc đẩy sự tiến bộ liên tục của đường ống vắc -xin của chúng tôi. Điều này bao gồm ứng cử viên vắc -xin bệnh Lyme duy nhất trong phát triển lâm sàng tiên tiến, được hợp tác với Pfizer, ứng cử viên vắc -xin Tetravalent Shigella tiên tiến nhất thế giới, cũng như các ứng cử viên vắc -xin chống lại virus Zika và các mối đe dọa sức khỏe cộng đồng toàn cầu khác. Thông tin thêm có sẵn tại www.valneva.com. Ngoài ra, ngay cả khi kết quả thực tế hoặc sự phát triển của Valneva phù hợp với các tuyên bố hướng tới trong thông cáo báo chí này, những kết quả hoặc sự phát triển của Valneva có thể không được duy trì trong tương lai. Trong một số trường hợp, bạn có thể xác định các tuyên bố hướng về phía trước bằng các từ như có thể, thì nên, thì, có thể, những người dự đoán, dự đoán, một cách khác, các mục tiêu, các mục tiêu, các mục tiêu tương tự. Những tuyên bố hướng tới tương lai này chủ yếu dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Valneva kể từ ngày thông cáo báo chí này và phải chịu một số rủi ro và sự không chắc chắn chưa biết và chưa biết và các yếu tố khác có thể gây ra kết quả thực tế, hiệu suất hoặc thành tích khác với bất kỳ kết quả nào trong tương lai, hiệu suất hoặc thành tích được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các phản ứng chuyển tiếp này. Cụ thể, những kỳ vọng của Valneva có thể bị ảnh hưởng bởi, trong số những thứ khác, sự không chắc chắn và chậm trễ liên quan đến việc phát triển và sản xuất vắc -xin, kết quả thử nghiệm lâm sàng bất ngờ hoặc các tác dụng phụ mới, các hành động điều tiết bất ngờ hoặc sự chậm trễ, cạnh tranh nói chung, các sự cố định về tài sản. Thành công trong các nghiên cứu tiền lâm sàng hoặc các thử nghiệm lâm sàng trước đó có thể không chỉ ra kết quả trong các thử nghiệm lâm sàng trong tương lai. Trước những rủi ro và sự không chắc chắn này, không thể đảm bảo rằng các tuyên bố hướng tới tương lai được thực hiện trong thông cáo báo chí này trên thực tế sẽ được thực hiện. Valneva đang cung cấp thông tin này kể từ ngày thông cáo báo chí này và từ chối mọi ý định hoặc nghĩa vụ để cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, hoặc nếu không.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-announces-lifting-of-fdas-tem en-pause-on-use-of-chikungunya-avaccine-ixchiq-in-in-ab https://valneva.com/press-release/valneva-provides-update-on-recommended-use-of-ixchiq-cy-by-elderly-endinguals-in-the-united-states/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/20/20/20/20/20/20/20/20/20/20/20/20/20/20/20/20 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 PAHO/WHO Dữ liệu: Số lượng các trường hợp được báo cáo về sốt chikungunya ở châu Mỹ (các trường hợp tích lũy 2018-2023 và các trường hợp mỗi năm 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Truy cập lần cuối vào ngày 01 tháng 8 năm 2023. 6 Mở rộng địa lý các trường hợp mắc sốt xuất huyết và Chikungunya ngoài các khu vực lịch sử truyền tải trong khu vực của Châu Mỹ (WHO.INT) Nguồn: Valneva SE

Đã đăng : 2025-08-26 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến