Vanda bejelenti a BySanti NDA bejelentését; Az FDA döntése 2026 elején várható

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: milsaperidone kezelése: bipoláris rendellenesség, skizofrénia

A Vanda bejelenti a BySanti NDA benyújtását; Az FDA 2026 elején várható határozat

2025. május 5. Washington, 2025. május 5./PRNewswire/ - A Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Igazgatósága (FDA) tájékoztatta a Vanda -t, hogy az új gyógyszer -kérelem (NDA) BySsanti ™ (MILSAPRID) tájékoztatta a Vanda -t (NDA). hogy ebben az időben nem azonosítottak potenciális felülvizsgálati problémákat. Az FDA 2026. február 21 -én határozta meg a kérelem döntésének célpontját.

A

bysanti ™ egy új kémiai entitás, amelyet eredetileg az Iloperidone aktív metabolitájaként azonosítottak. Vanda felfedezte, hogy a milsaperidone, amikor orálisan adják be, gyorsan interkonvertálnak az iloperidone felé. A klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a milsaperidone és az iloperidone bioekvivalensnek bizonyult mind alacsony, mind nagy dózisoknál, mind egyszeri, mind több dózisú vizsgálatokban.

A BySanti ™ hatékonyságát és biztonságát a bipoláris I mániás és vegyes epizódok és skizofrénia jelzéseire az Iloperidone felírási információkon ismertetett klinikai vizsgálatok támasztják alá. Ide tartoznak a skizofrénia akut epizódjaiban két tanulmány, az egyik bipoláris I -rendellenesség mániás vagy vegyes epizódokkal, valamint egy relapszus megelőzési vizsgálat a skizofrénia esetén. A Bysanti ™ biztonságát az adatok támogatják több ezer betegnél, akiket az Iloperidone -nak kitettek klinikai vizsgálatokban, valamint a marketing utáni Iloperidone tapasztalatokat, több mint 80 000 betegév expozícióval. A milsaperidone egyedi fizikai és kémiai tulajdonságai lehetővé teszik a lipid-észterek kifejlesztését, amelyek lehetővé teszik a hosszú hatású injektálható készítmények jövőbeli fejlesztését. Az eredmények 2026 -ban várhatók.

A

bysanti ™ jogosult 5 éves szabályozási adatok kizárólagosságára, ha az FDA jóváhagyja. A Current Bysanti ™ kapcsolódó szabadalmi kérelmek, ha kiadják, kiterjednek a 2040 -es évekre.

"Az új kémiai entitás, az Iloperidone -val szembeni bioekvivalencia rendkívüli felfedezése lehetővé teszi a Bysanti ™ hatékony fejlesztését, és új lehetőségeket nyit meg a molekula további terápiás alkalmazásainak további feltárására.A

bysanti ™ egy új kémiai entitás, amely az atipikus antipszichotikus gyógyszerek osztályába tartozik. Ha jóváhagyják, akkor a BySsanti ™ 2026 -ban elérhető lehet az Egyesült Államokban. Úgy gondolják, hogy a BySanSi ™ terápiás hatását úgy éri el, hogy az agyban számos neurotranszmitter receptorral, beleértve az alfaadrenerg receptorokat, a szerotonin receptorokat és a dopamin receptorokat kölcsönhatásba lép. Az exkluzivitás, beleértve a függőben lévő szabadalmi kérelmeket is, kiterjedhet a 2040 -es évekre.A

A Vanda egy vezető globális biofarmakciós vállalat, amely az innovatív terápiák fejlesztésére és forgalmazására összpontosít a magas kielégítetlen orvosi igények kielégítése és a betegek életének javítása érdekében. A Vanda Pharmaceuticals Inc. -ről bővebben a www.vandapharma.com webhelyen látogasson el, és kövessen minket az X @vandapharma oldalon.

Különböző nyilatkozatok ebben a sajtóközleményben, ideértve, de nem kizárólag, a BySanti ™ hosszú hatású injektálható készítményeinek kidolgozásának lehetőségéről, a BySanti ™ klinikai vizsgálati eredményeinek várható időzítésére, a BySanti ™ cselekvési mechanizmusaira, a Bysanti ™ potenciális kidolgozásának lehetőségére, a Bysanti ™ potenciális kidolgozásának lehetőségére, a Bysantiivitivitás terjesztésére, a potenciálra, a Bysantiivitive -re, a Bysantiivitive -hez. A Bysanti ™ terápiás alkalmazásai, valamint az FDA BySanTi ™ NDA áttekintésének befejezésének várható időzítése az értékpapír-törvények szerint "előretekintő nyilatkozatok". A történelmi tények nyilatkozatain kívüli nyilatkozatok olyan állítások, amelyeket előretekintő nyilatkozatoknak tekinthetnek. Az előretekintő nyilatkozatok a jelenlegi elvárásokon és feltételezéseken alapulnak, amelyek kockázatot, a körülmények és a bizonytalanságok változásait tartalmazzák. Azok a fontos tényezők, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek a Vanda előretekintő nyilatkozataiban, többek között a Vanda képesek az MDD-ben végzett klinikai tanulmányának befejezésére, és 2026-ban jelentést jelentenek a Vanda feltételezéseire, hogy a BySanti ™ miként éri el terápiás hatását, a Vanda képességét, hogy a Biparary-t a Biparary kezelésére szolgáljon, és a Biparary kezelést kapja meg a Biparary kezelésére. 2026 -ban kezdeményezze a kereskedelmi bevezetését, Vanda azon képessége, hogy kielégítse a BySanSi ™ szabadalmi kizárólagosságának kiterjesztéséhez szükséges feltételeket a 2040 -es évekre, a Vanda azon képességét, hogy további indikációkat azonosítson a BySanti ™ -re, és az FDA képessége, hogy befejezze, és a No Assurance -t, a Bysanti ™ -et, a Bysanti ™ -et, az NDA -t, az eredményeket, a BySanti ™ -ot, vagy a Fejlesztéseket, a Bysanti ™ -et, vagy a Fejlesztéseket. A Vanda megvalósul, vagy még ha lényegesen felismeri, hogy a Vanda várható következményei vagy hatásai lesznek. A sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatait ki kell értékelni a Vanda üzleti tevékenységét és piacát befolyásoló különféle kockázatokkal és bizonytalanságokkal együtt, különös tekintettel a „Vanda legfrissebb éves jelentéseire”, a Vanda forrású jelentéseire vonatkozóan a „Kockázati tényezők”, valamint a „Vanda szubkontonizenszennyiségének eredményeként”, a Vanda forrásának „Vanda forrásának eredményeként”, a Vanda forrásának „Vanda” szakaszaira vonatkozóan, a Vanda forrásáról, a „Vanda” centrice-t, a „Vanda” centrice elemzését. és egyéb bejelentések az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságához, amelyek elérhetőek a www.sec.gov oldalon. Az összes írásbeli és verbális előretekintő nyilatkozatot, amely a Vanda-nak vagy a nevében járó személynek tulajdonítható, teljes egészében a jelenléti figyelmeztetéssel vagy az itt említett óvatossággal rendelkezik. Vanda arra figyelmezteti a befektetőket, hogy ne támaszkodjanak túl nagyra az előretekintő nyilatkozatokra, amelyeket a Vanda tesz, vagy amelyeket a nevében tesz. A sajtóközleményben szereplő információkat csak a sajtóközlemény napjától adják meg, és a Vanda nem vállal kötelezettséget, és kifejezetten elutasítja a kötelezettségeket, hogy nyilvánosan frissítse vagy felülvizsgálja az előretekintő nyilatkozatokat, akár új információk, jövőbeli események vagy egyéb események eredményeként, kivéve a törvény előírásait.

Elküldve : 2025-05-07 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak