Vanda ประกาศการยื่นเอกสาร Bysanti NDA; การตัดสินใจของ FDA คาดว่าในต้นปี 2569

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อสามัญ: milsaperidone การรักษาสำหรับ: โรคสองขั้ว, โรคจิตเภท

Vanda ประกาศการยื่นเอกสาร; การตัดสินใจของ FDA คาดว่าในต้นปี 2026

5 พฤษภาคม 2025 วอชิงตัน 5 พฤษภาคม 2568/PRNewswire/ - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) ประกาศว่าการใช้ยาและยาเสพติดของสหรัฐอเมริกา เวลาไม่มีการระบุปัญหาการตรวจสอบที่อาจเกิดขึ้น องค์การอาหารและยาได้กำหนดวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2569 เป็นวันที่เป้าหมายสำหรับการตัดสินใจในแอปพลิเคชันนี้

BySanti ™เป็นนิติบุคคลเคมีใหม่ซึ่งเริ่มแรกถูกระบุว่าเป็นเมตาโบไลต์ที่ใช้งานอยู่ของ iloperidone Vanda ได้ค้นพบว่า Milsaperidone เมื่อได้รับการรับประทานทางปาก ในการศึกษาทางคลินิก Milsaperidone และ Iloperidone ได้รับการแสดงให้เห็นว่ามีความเท่าเทียมกันทางชีวภาพในปริมาณที่ต่ำและสูงซึ่งได้รับการศึกษาทั้งในการศึกษาครั้งเดียวและหลายครั้ง

ผลการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้จะถูกนำเสนอในช่วงปลายเดือนพฤษภาคม

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Bysanti ™สำหรับข้อบ่งชี้ของ Bipolar I Manic และตอนผสมและโรคจิตเภทได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาทางคลินิกที่อธิบายไว้ในข้อมูลการกำหนด iloperidone สิ่งเหล่านี้รวมถึงการศึกษาสองครั้งในตอนเฉียบพลันของโรคจิตเภทการศึกษาหนึ่งในโรคสองขั้วฉันผิดปกติกับความคลั่งไคล้หรือตอนผสมและการศึกษาการป้องกันการกำเริบของโรคหนึ่งครั้งในโรคจิตเภท ความปลอดภัยของ BySanti ™ได้รับการสนับสนุนเพิ่มเติมจากข้อมูลในผู้ป่วยหลายพันรายที่สัมผัสกับ iloperidone ในการศึกษาทางคลินิกรวมถึงประสบการณ์การตลาดหลังการตลาดที่มีผู้ป่วยมากกว่า 80,000 ปี คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีที่เป็นเอกลักษณ์ของ milsaperidone ทำให้มันคล้อยตามการพัฒนาของ lipid ester ที่สามารถช่วยให้การพัฒนาในอนาคตของสูตรการฉีดที่สามารถฉีดได้ยาวนาน

Bysanti ™กำลังอยู่ระหว่างการพัฒนาทางคลินิก คาดว่าจะได้ผลลัพธ์ในปี 2569

BySanti ™มีสิทธิ์ได้รับข้อมูลการควบคุม 5 ปีหากได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา การใช้งานสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับ Bysanti ™ปัจจุบันหากออกจะขยายไปสู่ ​​2040's.

Bysanti ™เป็นของชั้นเรียน antipsychotics ที่ผิดปกติซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์ที่ดีต่อตัวรับ adrenergic

"การค้นพบทางชีวภาพที่ไม่ธรรมดาของ iloperidone ของนิติบุคคลนวนิยายนี้ช่วยให้การพัฒนาที่มีประสิทธิภาพของ Bysanti ™และเปิดโอกาสใหม่ในการสำรวจการใช้งานเพิ่มเติมของโมเลกุลนี้

Bysanti ™เป็นหน่วยงานทางเคมีใหม่ที่อยู่ในชั้นเรียนของยารักษาโรคจิตผิดปกติ หากได้รับการอนุมัติ Bysanti ™สามารถขายได้ในสหรัฐอเมริกาในปี 2026 เชื่อว่าได้รับผลการรักษาโดยการโต้ตอบกับตัวรับสารสื่อประสาทในสมองรวมถึงตัวรับ alphaadrenergic ความพิเศษรวมถึงการใช้สิทธิบัตรที่รอดำเนินการสามารถขยายไปสู่ยุค 2040

เกี่ยวกับ Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ชีวภาพระดับโลกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการค้าของการรักษาที่เป็นนวัตกรรมเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการยอมรับและปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vanda Pharmaceuticals Inc. กรุณาเยี่ยมชม www.vandapharma.com และติดตามเราที่ x @vandapharma.

หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับคำสั่งมองไปข้างหน้า

ข้อความต่าง ๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะข้อความเกี่ยวกับศักยภาพในการพัฒนาสูตรการแสดงออกที่ยาวนานของ Bysanti ™ระยะเวลาที่คาดหวังของผลการศึกษาทางคลินิกสำหรับ Bysanti ™ใน MDD, Bysanti ™ แอพพลิเคชั่นการรักษาสำหรับ BySanti ™และเวลาที่คาดการณ์ไว้ของการตรวจสอบของ FDA เกี่ยวกับ Bysanti ™ NDA นั้นเป็น "แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า" ภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์เป็นข้อความที่อาจถือว่าเป็นงบคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับความคาดหวังและสมมติฐานในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์และความไม่แน่นอน ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่สะท้อนในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าของแวนด้ารวมถึงความสามารถของแวนด้าในการศึกษาทางคลินิกใน MDD และรายงานผลในปี 2569 สมมติฐานของ Vanda เกี่ยวกับวิธีการรักษาด้วยการเริ่มต้น 2026 ความสามารถของ Vanda ในการตอบสนองเงื่อนไขที่จำเป็นในการขยายสิทธิบัตรสิทธิบัตรของ Bysanti ™ในช่วงปี 2040 ความสามารถของ Vanda ในการระบุข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับ Bysanti ™และความสามารถของ FDA ในการตรวจสอบให้เสร็จสมบูรณ์ แม้ว่าจะตระหนักได้อย่างมีนัยสำคัญว่าพวกเขาจะมีผลกระทบที่คาดหวังหรือผลกระทบต่อแวนด้า คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ควรได้รับการประเมินพร้อมกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจและตลาดของแวนดาโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ระบุไว้ใน "หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า", "ปัจจัยเสี่ยง" และ "การอภิปรายและการวิเคราะห์ทางการเงินและผลการดำเนินงาน" สำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกาซึ่งมีอยู่ที่ www.sec.gov คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าที่เป็นลายลักษณ์อักษรและทางวาจาทั้งหมดที่เกิดจาก Vanda หรือบุคคลใด ๆ ที่ทำหน้าที่ในนามของตนนั้นมีคุณสมบัติครบถ้วนโดยชัดแจ้งโดยงบเตือนที่มีอยู่หรืออ้างถึงในที่นี้ Vanda เตือนนักลงทุนไม่ให้พึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่ Vanda ทำหรือทำในนามของมันมากเกินไป ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีให้เฉพาะ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้และแวนด้าไม่มีภาระผูกพันและปฏิเสธข้อผูกพันใด ๆ โดยเฉพาะในการอัปเดตหรือแก้ไขแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

โพสต์แล้ว : 2025-05-07 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม