Vanda thông báo nộp đơn Bysanti NDA; Quyết định của FDA dự kiến ​​vào đầu năm 2026

Theo dõi Drugslib trên

Tên chung: milsaperidone Điều trị cho: Rối loạn lưỡng cực, tâm thần phân liệt

Vanda thông báo nộp đơn bysanti nda; Quyết định của FDA dự kiến ​​vào đầu năm 2026

Ngày 5 tháng 5 năm 2025 Washington, ngày 5 tháng 5 năm 2025/PRNewswire/ - Vanda Dược phẩm Inc. nộp, và tại thời điểm này không có vấn đề xem xét tiềm năng nào được xác định. FDA đã đặt ngày 21 tháng 2 năm 2026 là ngày mục tiêu để quyết định về ứng dụng này.

Bysanti ™ là một thực thể hóa học mới, ban đầu được xác định là một chất chuyển hóa hoạt động của iloperidone. Vanda đã phát hiện ra rằng milsaperidone, khi dùng bằng miệng, nhanh chóng liên kết với iloperidone. Trong các nghiên cứu lâm sàng, milsaperidone và iloperidone đã được chứng minh là tương đương sinh học ở cả liều thấp và cao, được sử dụng cả trong các nghiên cứu đơn và nhiều liều.

Kết quả của các nghiên cứu lâm sàng này sẽ được trình bày vào cuối tháng 5, vào năm 2025

Hiệu quả và sự an toàn của Bysanti ™ đối với các chỉ định của các giai đoạn và tâm thần phân liệt lưỡng cực I được hỗ trợ bởi các nghiên cứu lâm sàng được mô tả trên thông tin kê đơn của iloperidone. Chúng bao gồm hai nghiên cứu về các đợt tâm thần phân liệt cấp tính, một nghiên cứu về rối loạn lưỡng cực I với các giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp, và một nghiên cứu phòng ngừa tái phát ở tâm thần phân liệt. Sự an toàn của Bysanti ™ được hỗ trợ thêm bởi dữ liệu ở hàng ngàn bệnh nhân tiếp xúc với iloperidone trong các nghiên cứu lâm sàng, cũng như trải nghiệm tiếp thị sau tiếp thị, với hơn 80.000 lần phơi nhiễm bệnh nhân. Các đặc tính vật lý và hóa học độc đáo của milsaperidone làm cho nó có thể phù hợp với sự phát triển của các este lipid có thể cho phép sự phát triển trong tương lai của các công thức tiêm hoạt động lâu dài. Kết quả dự kiến ​​vào năm 2026.

Bysanti ™ đủ điều kiện cho tính độc quyền dữ liệu quy định 5 năm nếu được FDA chấp thuận. Các ứng dụng bằng sáng chế liên quan đến bysanti ™ hiện tại, nếu được cấp, sẽ mở rộng vào những năm 2040.

"Phát hiện phi thường về tính tương đương sinh học đối với iloperidone, của thực thể hóa học tiểu thuyết này, cho phép phát triển hiệu quả của Bysanti ™ và mở ra các cơ hội mới để khám phá thêm các ứng dụng điều trị của phân tử này,"

Bysanti ™ là một thực thể hóa học mới thuộc nhóm thuốc chống loạn thần không điển hình. Nếu được phê duyệt, Bysanti ™ có thể có sẵn để bán ở Mỹ vào năm 2026. Bysanti ™ được cho là đạt được hiệu quả điều trị bằng cách tương tác với một loạt các thụ thể dẫn truyền thần kinh trong não, bao gồm thụ thể alphaadrenergic, thụ thể serotonin và thụ thể dopamine. Tính độc quyền, bao gồm các ứng dụng bằng sáng chế đang chờ xử lý, có thể mở rộng vào những năm 2040.

Vanda là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu hàng đầu tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các liệu pháp sáng tạo để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao và cải thiện cuộc sống của bệnh nhân. Để biết thêm về Vanda Dược phẩm Inc., vui lòng truy cập www.vandapharma.com và theo dõi chúng tôi trên x @vandapharma.

Đã đăng : 2025-05-07 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến