Vanda Pharmaceuticals ประกาศการส่ง NDA ไปยัง FDA สำหรับ Bysanti สำหรับการรักษาโรคสองขั้ว I เฉียบพลันและโรคจิตเภท

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อสามัญ: milsaperidone การรักษา: โรคสองขั้ว, โรคจิตเภท

Vanda Pharmaceuticals ประกาศการลดลงของ NDA 2025 / PRNewswire / - Vanda Pharmaceuticals Inc. (VANDA) (NASDAQ: VNDA) ประกาศในวันนี้ว่าแอปพลิเคชันยาใหม่ (NDA) ถูกส่งไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อขออนุมัติการตลาด BySanti ™ (Milsaperidone) NDA ได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาทางคลินิกหลายครั้งเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Bysanti ™

Bysanti ™เป็นหน่วยงานทางเคมีใหม่ที่อยู่ในชั้นเรียนของยารักษาโรคจิตผิดปกติ เชื่อว่า Bysanti ™จะบรรลุผลการรักษาโดยการโต้ตอบกับตัวรับสารสื่อประสาทในสมองรวมถึงตัวรับอัลฟ่า-adrenergic ตัวรับเซโรโทนินและตัวรับโดปามีน 2040s นอกจากนี้ Vanda ได้ริเริ่มการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับ BySanti ™เป็นการรักษาแบบเสริมวันละครั้งสำหรับโรคซึมเศร้าที่สำคัญ (MDD) ในไตรมาสที่สี่ของปี 2567 คาดว่าจะได้ผลลัพธ์ในปี 2569

เกี่ยวกับ Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ชั้นนำระดับโลกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการค้าของการรักษาที่เป็นนวัตกรรมเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการยอมรับและปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vanda Pharmaceuticals Inc. กรุณาเยี่ยมชม www.vandapharma.com และติดตามเราที่ x @vandapharma.

หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับคำสั่งมองไปข้างหน้า

ข้อความต่าง ๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะข้อความเกี่ยวกับกลไกของการกระทำของ Bysanti ™ความพร้อมใช้งานเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาด้วยความสามารถในการเพิ่มขึ้นของความสามารถในการดำเนินการโดยการให้สิทธิบัตร MDD เป็น "แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า" ภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์เป็นข้อความที่อาจถือว่าเป็นงบคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับความคาดหวังและสมมติฐานในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์และความไม่แน่นอน ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่สะท้อนในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าของ Vanda รวมถึงข้อสันนิษฐานของ Vanda เกี่ยวกับวิธีที่ Bysanti ™บรรลุผลการรักษาความสามารถของ Vanda ในการพัฒนาทางคลินิกและการอนุมัติกฎระเบียบ สิทธิบัตรสิทธิบัตรของ Bysanti ™ในยุค 2040 และความสามารถของ Vanda ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ของ Bysanti ™สำหรับการรักษา MDD และได้รับผลลัพธ์ในปี 2026 ดังนั้นจึงไม่มีการรับรองว่าผลลัพธ์หรือการพัฒนาที่คาดหวังโดย Vanda คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ควรได้รับการประเมินพร้อมกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจและตลาดของแวนดาโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ระบุไว้ใน "หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า", "ปัจจัยเสี่ยง" และ "การอภิปรายและการวิเคราะห์ทางการเงินและผลการดำเนินงาน" สำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกาซึ่งมีอยู่ที่ www.sec.gov.

แถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าที่เป็นลายลักษณ์อักษรและทางวาจาทั้งหมดที่เกิดจาก Vanda หรือบุคคลใด ๆ ที่ทำหน้าที่ในนามของตนนั้นมีคุณสมบัติอย่างชัดเจนอย่างสมบูรณ์โดยงบเตือนที่มีอยู่หรืออ้างถึงในที่นี้ Vanda เตือนนักลงทุนไม่ให้พึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่ Vanda ทำหรือทำในนามของมันมากเกินไป ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีให้เฉพาะ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น

โพสต์แล้ว : 2025-04-02 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม