A Vaxart bejelenti, hogy a norovírus orális tabletták oltás jelöltje klinikai vizsgálata megkezdi

Kövesse a Drugslib-et

South San Francisco, Kalifornia, 2025. március 11. (Globe Newswire)-A Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT) ma bejelentette az 1. fázisú, nyílt címke, a dózisú klinikai vizsgálat kiértékelését az orális norovírus oltás konstrukciójának, az első generációs konstrukciókkal szemben. Align = "Justify"> "Örülünk, hogy elindítunk egy 1. fázisú próbát az orális bivalens norovírus oltásunkhoz, amelyet egy tabletta készítményben szállítunk, amelynek célja a második generációs konstrukciók jobb immunválaszának bemutatása.”-mondta Steven Lo, a Vaxart vezérigazgatója. „Ahogy a norovírus tovább terjed az Egyesült Államokban, és globálisan, soha nem volt fontosabb a sürgős közegészségügyi igény kielégítése. Mivel a norovírus ellen jelenleg nem jóváhagyott vakcinákat nem tartunk, elkötelezettek vagyunk annak érdekében, hogy előmozdítsuk azt, amely szerintünk a legígéretesebb norovírus oltási jelölt a klinikai fejlesztésben, és várjuk, hogy felülvizsgáljuk a legfontosabb adatokat, amelyek várhatóak már 2012. közepén. ”

Az 1. fázisú vizsgálat egy nyitott címke, dóziscsökkentő klinikai vizsgálat, amelynek célja a Vaxart második generációs orális norovírus vakcinájának felmérése az első generációs konstrukciókkal szemben. A tanulmány méri a biztonsági és immunparamétereket, amelyek összefüggenek a védelemmel a befejezett Norovírus kihívás tanulmányában. A 3. fázisú próba ezután már 2026 -ban kezdődhet.

A Vaxart VAXART egy klinikai stádiumú biotechnológiai vállalat, amely az orális rekombináns oltások széles skáláját fejleszti ki a tulajdonosi szállítási platformon. A VAXART vakcinákat úgy tervezték, hogy tablettákkal adják be, amelyek hűtés nélkül tárolhatók és szállíthatók, és kiküszöbölik a tűrés sérülésének kockázatát. A Vaxart úgy véli, hogy a szabadalmaztatott tabletták oltószállítási platformja alkalmas rekombináns oltások szállítására, és a társaságot a jelenleg forgalmazott oltások orális verzióinak fejlesztésére és rekombináns vakcinák új indikációkra történő megtervezésére helyezi. A VAXART fejlesztési programjai jelenleg magukban foglalják a Coronavírus, a Norovírus és az Influenza elleni védelemre irányuló tabletták vakcinákat, valamint az emberi papillomavírus (HPV) terápiás oltását, a VAXART első immun-onkológiai indikációját. A Vaxart széles körű hazai és nemzetközi szabadalmi kérelmeket nyújtott be, amelyek az orális oltáshoz szükséges védett technológiáját és alkotásait az adenovírus és a TLR3 agonisták felhasználásával terjesztik. Az összes nyilatkozat, a történelmi tények nyilatkozatain kívül, a sajtóközleményben a Vaxart stratégiájáról, kilátásairól, terveiről és célkitűzéseiről, a BARDA-tól való finanszírozás kézhezvételéről, a jövőbeli készpénzes kifutópályáról és a finanszírozás mérföldköveivel kapcsolatban, az FDA bármely vizsgálatának, tanulmányának vagy adatának eredményeinek, valamint az ilyen vizsgálatokról, valamint az engedélyek és a Hivatalok és a Hivatalok eredményeinek eredményeinek eredményeinek eredményeit, valamint az adatot, valamint az eredményeket, valamint a Klinikai Kísérleteket és a Klinikai Kísérleteket, valamint nyilatkozatok. Ezeket az előretekintő kijelentéseket olyan szavakkal lehet kísérni, mint a „kellene”, „hisz”, „lehet”, „potenciális”, „akarat”, „várható”, „előrejelzés”, „terv”, más szavak és hasonló jelentés feltételei. Az ilyen állítások példái között szerepel, de nem kizárólag, a Vaxart azon képességére vonatkozó kijelentések, amelyek képesek az orális bivalens norovírus oltásának 1. fázisú kísérletének befejezésére; A Vaxart azon képessége, hogy fejlessze és forgalmazza termékjelöltjeit, ideértve az oltóanyag -emlékeztető termékeket is; A Vaxart elvárásai a klinikai eredményekkel és a vizsgálati adatokkal kapcsolatban, ideértve azok tervezését, valamint az ilyen vizsgálatok ütemezését, valamint az ilyen klinikai eredmények és vizsgálati adatok fogadását és jelentését; Vaxart elvárásai a tanulmányokba való beiratkozás időzítésével kapcsolatban; és a Vaxart elvárásai a termékjelöltek hatékonyságával és a vakcinababd -platform potenciáljára vonatkozóan. A Vaxart valószínűleg nem érheti el a terveket, végrehajthatja a szándékokat, vagy nem felel meg az előretekintő nyilatkozatokban közzétett elvárásoknak vagy előrejelzéseknek, és nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre az előretekintő állításokra. A tényleges eredmények vagy események lényegesen különbözhetnek a tervektől, a szándékától, az elvárásaitól és az előretekintő nyilatkozatokban közzétett előrejelzésektől. Különböző fontos tényezők okozhatják a tényleges eredményeket vagy eseményeket, amelyek lényegesen különböznek az előretekintő kijelentésektől, amelyeket a Vaxart tesz, ideértve a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságokat, ideértve a várható klinikai végpontok kielégítésének képességét, a megkezdést és/vagy a klinikai vizsgálatok befejezését, a szabályozási beadási dátumokat, a szabályozási jóváhagyási dátumokat és/vagy a létező dátumokat, valamint a meglévő dátumokat, valamint az adattárokat, valamint az adattárak; annak a kockázata, hogy a klinikai vizsgálatok adatait a szabályozó hatóságok eltérő értelmezéseknek és értékeléseknek vetik alá; hogy a szabályozó hatóságok elégedettek lesznek -e a klinikai vizsgálatok megtervezésével és eredményeivel; A címkézést, a gyártási folyamatokat és a biztonságot befolyásoló szabályozó hatóságok olyan döntései, amelyek befolyásolhatják bármely termékjelölt rendelkezésre állását vagy kereskedelmi potenciálját, ideértve azt a lehetőséget is, hogy a Vaxart termékjelöltjeit az FDA vagy a nem amerikai szabályozó hatóságok nem hagyhatják jóvá; hogy még akkor is, ha az FDA vagy a nem amerikai szabályozó hatóságok jóváhagyják, a Vaxart termékjelöltjei nem érhetik el a széles körű piaci elfogadást; hogy a Vaxart munkatársa nem érheti el a fejlesztést és a kereskedelmi mérföldköveket; hogy a Vaxart vagy partnerei felmerülhessenek a gyártási kérdésekkel és késésekkel a Vaxart vagy annak partnereiben belüli vagy azon kívüli események miatt; A termelés nehézségei, különösen a kezdeti termelés növelése során, ideértve a termelési költségekkel és hozamokkal kapcsolatos nehézségeket, a minőség -ellenőrzést, ideértve a termékjelölt stabilitását és a minőségbiztosítási tesztelést, a képzett személyzet hiányát vagy a kulcsfontosságú alapanyagokat, valamint a szigorúan végrehajtott szövetségi, állami és külföldi szabályozások betartását; Lehet, hogy a Vaxart nem tudja megszerezni, fenntartani és végrehajtani a szükséges szabadalmakat és egyéb szellemi tulajdon védelmét; hogy a Vaxart tőkeforrásai nem megfelelőek lehetnek; Vaxart azon képessége, hogy megoldja a függőben lévő jogi ügyeket; Vaxart azon képessége, hogy elegendő tőkét szerezzen a műveletek finanszírozásához a Vaxart számára elfogadható feltételekkel, ha egyáltalán; a kormányzati egészségügyi javaslatok és politikák hatása; versenyképes tényezők; és a Vaxart negyedéves és éves jelentéseinek „kockázati tényezői” szakaszaiban leírt egyéb kockázatok, amelyeket az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságához benyújtottak. A VAXART nem vállal semmiféle kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, kivéve a törvény előírásait.

Forrás: Vaxart, Inc.

Elküldve : 2025-03-12 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak