Vaxart công bố bắt đầu thử nghiệm lâm sàng của norovirus thuốc tiêm vắc -xin thuốc uống

Theo dõi Drugslib trên

South San Francisco, Calif., Ngày 11 tháng 3 năm 2025 (Quả cầu Newswire)-Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT) hôm nay đã công bố bắt đầu một giai đoạn 1, nhãn mở đầu. Align = "Justify"> Chúng tôi vui mừng bắt đầu một thử nghiệm giai đoạn 1 cho vắc-xin norovirus hai bên đường uống của chúng tôi, được cung cấp trong một công thức thuốc viên, sẽ tìm cách chứng minh các phản ứng miễn dịch được cải thiện của các cấu trúc thế hệ thứ hai của chúng tôi, ông Steven Lo, giám đốc điều hành của Vaxart cho biết. Khi Norovirus tiếp tục lan rộng khắp Hoa Kỳ và trên toàn cầu, việc giải quyết nhu cầu sức khỏe công cộng khẩn cấp này chưa bao giờ quan trọng hơn. Không có vắc-xin hiện đang được phê duyệt chống lại norovirus, chúng tôi cam kết thúc đẩy những gì chúng tôi tin là ứng cử viên vắc-xin norovirus hứa hẹn nhất trong phát triển lâm sàng và mong muốn được xem xét dữ liệu topline được dự kiến ​​sớm nhất là vào giữa năm 2025.

Thử nghiệm Giai đoạn 1 là một nhãn mở, nghiên cứu lâm sàng khác nhau về liều được thiết kế để đánh giá vắc-xin norovirus thế hệ thứ hai của VAXART, các cấu trúc trực tiếp chống lại các cấu trúc thế hệ đầu tiên của nó. Nghiên cứu sẽ đo lường các thông số an toàn và miễn dịch có liên quan đến bảo vệ trong nghiên cứu thử thách norovirus đã hoàn thành. (FDA). Một thử nghiệm giai đoạn 3 sau đó có thể bắt đầu sớm nhất là năm 2026.

Giới thiệu về Vaxart Vaxart là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng đang phát triển một loạt các loại vắc-xin tái tổ hợp miệng dựa trên nền tảng phân phối độc quyền của nó. Vắc-xin Vaxart được thiết kế để sử dụng thuốc có thể được lưu trữ và vận chuyển mà không cần làm lạnh và loại bỏ nguy cơ chấn thương bằng kim. Vaxart tin rằng nền tảng phân phối vắc -xin thuốc độc quyền của mình phù hợp để cung cấp vắc -xin tái tổ hợp, định vị công ty để phát triển các phiên bản răng của vắc -xin hiện đang tiếp thị và thiết kế vắc -xin tái tổ hợp cho các chỉ định mới. Các chương trình phát triển của Vaxart hiện đang bao gồm vắc-xin thuốc được thiết kế để bảo vệ chống lại coronavirus, norovirus và cúm, cũng như vắc-xin điều trị cho papillomavirus ở người (HPV), chỉ định ung thư miễn dịch đầu tiên của VAXART. Vaxart đã nộp các ứng dụng bằng sáng chế trong nước và quốc tế rộng rãi bao gồm công nghệ độc quyền và các sáng tạo của mình để tiêm vắc-xin bằng miệng bằng adenovirus và TLR3 Agonists. Tất cả các tuyên bố về các sự kiện lịch sử, được bao gồm trong thông cáo báo chí này liên quan đến chiến lược, triển vọng, kế hoạch và mục tiêu của Vaxart tuyên bố hướng về phía trước. Những tuyên bố hướng tới tương lai này có thể được đi kèm với các từ như là nên, thì, tin tưởng, có thể, có thể, thì có thể, một trong những từ khác, có thể dự đoán, một cách khác, và các từ khác và các thuật ngữ khác có ý nghĩa tương tự. Ví dụ về các tuyên bố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến khả năng của Vaxart, để hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 1 của vắc -xin norovirus hai đường miệng; Khả năng phát triển và thương mại hóa các ứng cử viên sản phẩm của Vaxart, bao gồm cả các sản phẩm tăng cường vắc -xin; Kỳ vọng của Vaxart về kết quả lâm sàng và dữ liệu thử nghiệm, bao gồm thiết kế của họ, và thời gian của các thử nghiệm đó và nhận và báo cáo kết quả lâm sàng và dữ liệu thử nghiệm đó; Kỳ vọng của Vaxart về thời gian đăng ký vào các nghiên cứu; và kỳ vọng của Vaxart liên quan đến hiệu quả của các ứng cử viên sản phẩm và tiềm năng của nền tảng thuốc vắc -xin. Vaxart có thể không thực sự đạt được các kế hoạch, thực hiện các ý định hoặc đáp ứng các kỳ vọng hoặc dự đoán được tiết lộ trong các tuyên bố hướng tới và bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố hướng tới này. Kết quả hoặc sự kiện thực tế có thể khác nhau về mặt vật chất so với các kế hoạch, ý định, kỳ vọng và dự đoán được tiết lộ trong các tuyên bố hướng tới. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả hoặc sự kiện khác nhau về mặt vật chất so với các tuyên bố hướng tới tương lai mà Vaxart đưa ra, bao gồm cả sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm khả năng đáp ứng các điểm cuối lâm sàng dự kiến dữ liệu; Rủi ro mà dữ liệu thử nghiệm lâm sàng phải chịu các cách giải thích và đánh giá khác nhau của các cơ quan quản lý; liệu các cơ quan quản lý sẽ hài lòng với thiết kế và kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng; Các quyết định của các cơ quan quản lý tác động đến việc ghi nhãn, quy trình sản xuất và an toàn có thể ảnh hưởng đến tính khả dụng hoặc tiềm năng thương mại của bất kỳ ứng cử viên sản phẩm nào, bao gồm khả năng các ứng cử viên sản phẩm của Vaxart có thể không được FDA hoặc các cơ quan quản lý không phải là U.S. rằng, ngay cả khi được các cơ quan quản lý của FDA hoặc không phải là người Hoa Kỳ chấp thuận, các ứng cử viên sản phẩm của Vaxart có thể không đạt được sự chấp nhận thị trường rộng rãi; rằng một cộng tác viên Vaxart có thể không đạt được các mốc phát triển và thương mại; rằng Vaxart hoặc các đối tác của nó có thể gặp các vấn đề sản xuất và sự chậm trễ do các sự kiện trong hoặc ngoài quyền kiểm soát của Vaxart hoặc các đối tác; Những khó khăn trong sản xuất, đặc biệt là trong việc mở rộng sản xuất ban đầu, bao gồm những khó khăn với chi phí sản xuất và sản lượng, kiểm soát chất lượng, bao gồm sự ổn định của ứng cử viên sản phẩm và thử nghiệm đảm bảo chất lượng, thiếu nhân sự hoặc nguyên liệu chính và tuân thủ các quy định liên bang, tiểu bang và nước ngoài được thực thi nghiêm ngặt; rằng Vaxart có thể không thể có được, duy trì và thực thi bằng sáng chế cần thiết và bảo vệ sở hữu trí tuệ khác; rằng nguồn lực vốn của Vaxart có thể không đủ; Khả năng của Vaxart để giải quyết các vấn đề pháp lý đang chờ xử lý; Khả năng của Vaxart để có được đủ vốn để tài trợ cho các hoạt động của mình theo các điều khoản được VAXArt chấp nhận, nếu có; tác động của các đề xuất và chính sách chăm sóc sức khỏe của chính phủ; các yếu tố cạnh tranh; và các rủi ro khác được mô tả trong các phần "các yếu tố rủi ro" của các báo cáo hàng quý và hàng năm của Vaxart được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Vaxart không đảm nhận bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, trừ khi theo yêu cầu của pháp luật.

Nguồn: Vaxart, Inc.

Đã đăng : 2025-03-12 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến