Verastem Oncology ประกาศให้ FDA ยอมรับและทบทวนลำดับความสำคัญของการใช้ยา Avutometinib ร่วมกับ Defactinib ในการรักษามะเร็งรังไข่ชนิดรุนแรงเกรดต่ำ KRAS กลายพันธุ์อีกครั้ง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งรังไข่

Verastem Oncology ประกาศการยอมรับจาก FDA และการทบทวนลำดับความสำคัญของการใช้ยาตัวใหม่สำหรับ Avutometinib ร่วมกับ Defactinib ในการรักษา ของมะเร็งรังไข่ชนิดเซรุ่มระดับต่ำกลายพันธุ์ KRAS ที่กลับเป็นซ้ำ

บอสตัน--(BUSINESS WIRE)--1 ธ.ค. 30 ก.พ.2567 -- Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM) บริษัทชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นพัฒนายาใหม่สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็ง ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับให้ทบทวนการสมัครยาใหม่ (NDA) ภายใต้ แนวทางการอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับอะโวโตเมตินิบ ซึ่งเป็นแคลมป์ RAF/MEK แบบรับประทาน ร่วมกับดีแฟกตินิบ ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง FAK แบบรับประทาน สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งรังไข่ชนิดเซรุ่มเกรดต่ำ (LGSOC) ที่เป็นซ้ำ ซึ่งได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้งและมีการกลายพันธุ์ของ KRAS NDA ซึ่งแล้วเสร็จในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2567 ได้รับการอนุมัติ Priority Review โดยมีการดำเนินการตามพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2568 นอกจากนี้ FDA ยังระบุด้วยว่าขณะนี้ยังไม่มีแผนที่จะจัดให้มีการให้คำปรึกษา การประชุมคณะกรรมการเพื่อหารือเกี่ยวกับการสมัคร

“เอกสารการยอมรับของ FDA และการตรวจสอบลำดับความสำคัญสำหรับการใช้ยา Avutometinib และ Defactinib ร่วมกัน ตอกย้ำถึงความต้องการที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนองในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคร้ายที่หายากและร้ายกาจนี้ เรารู้สึกตื่นเต้นกับข่าววันนี้ และอาจจะนำการรักษา LGSOC กลายพันธุ์ KRAS ที่กลับมาเป็นซ้ำเป็นครั้งแรกมาสู่ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา” แดน แพตเตอร์สัน ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Verastem Oncology กล่าว “ด้วยการยอมรับ NDA นี้ เรากำลังก้าวไปข้างหน้าที่สำคัญในการจัดการกับสภาวะที่ถูกมองข้ามมานาน และเราหวังว่าจะได้ร่วมงานกับ FDA ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ และเตรียมเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในช่วงกลางปี ​​2025 ”

ขณะนี้ไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยเฉพาะสำหรับ LGSOC ซึ่งเป็นมะเร็งรังไข่ที่พบได้ยากและแตกต่าง ซึ่งแตกต่างจากมะเร็งรังไข่ชนิดเซรุ่มคุณภาพสูงทั้งในด้านชีววิทยาและวิธีที่มะเร็งตอบสนองต่อการรักษา Priority Review ได้รับอนุญาตจาก FDA สำหรับการรักษาที่เสนอการปรับปรุงที่สำคัญเหนือตัวเลือกที่มีอยู่ หากได้รับการอนุมัติ หรือที่ให้ทางเลือกในการรักษาในกรณีที่ยังไม่มีการบำบัดที่เพียงพอหรือได้รับการอนุมัติ

การยื่นเอกสารนี้อิงตามการวิเคราะห์เบื้องต้นของการทดลองทางคลินิก RAMP 201 ระยะที่ 2 ที่ประเมินการรวมกันของยา avutometinib และ defactinib ในคนไข้ที่กลับเป็นซ้ำของ LGSOC ผลลัพธ์ถูกนำเสนอในการนำเสนอแบบปากเปล่าที่การประชุมระดับโลกประจำปีของสมาคมมะเร็งนรีเวชนานาชาติ (IGCS) ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2567 และแสดงให้เห็นว่าการใช้ยาอะวูโตเมตินิบร่วมกับยาดีแฟกตินิบร่วมกัน ส่งผลให้อัตราการตอบสนองโดยรวมมีนัยสำคัญ ซึ่งได้รับการยืนยันโดยการทบทวนจากส่วนกลางโดยปกปิดข้อมูล โดยให้คำตอบที่ โดยทั่วไปแล้วจะมีความคงทน และโดยทั่วไปแล้วการรวมกันจะยอมรับได้ดีในผู้ป่วยที่มี LGSOC กลายพันธุ์ KRAS ที่กลับเป็นซ้ำ นอกจากนี้ NDA ยังรวมข้อมูลสนับสนุนจากการทดลอง FRAME ระยะที่ 1 ซึ่งเป็นการศึกษาแรกที่ดำเนินการด้วยการบำบัดแบบผสมผสานใน LGSOC ที่กลับเป็นซ้ำ

ขณะนี้ บริษัทกำลังรับผู้ป่วยที่เป็นโรค LGSOC ที่กลับเป็นซ้ำ โดยไม่คำนึงถึงสถานะการกลายพันธุ์ของ KRAS สำหรับ RAMP 301 การทดลองระดับนานาชาติระยะที่ 3 ซึ่งจะทำหน้าที่เป็นการศึกษาเพื่อยืนยันข้อบ่งชี้เบื้องต้น และมีศักยภาพที่จะสนับสนุนข้อบ่งชี้ที่ขยายออกไป โดยไม่คำนึงถึงสถานะการกลายพันธุ์ของ KRAS

เกี่ยวกับ RAMP 201

RAMP 201 (ENGOTov60/GOG3052) (NCT04625270) เป็นการจดทะเบียนระยะที่ 2 แบบหลายศูนย์แบบปรับเปลี่ยนได้สองส่วน กลุ่มประชากรตามรุ่นคู่ขนาน แบบสุ่ม แบบ open-label - การทดลองแบบกำหนดทิศทางเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา avutometinib เพียงอย่างเดียวและร่วมกับยา defactinib ในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบระดับต่ำ มะเร็งรังไข่เซรุ่ม (LGSOC) ส่วนแรกของการศึกษา (ส่วน A) พิจารณาการเลือกรูปแบบการรักษาในระยะต่อไป ซึ่งเป็นการใช้ Avutometinib และ Defactinib ร่วมกับ Avutometinib เพียงอย่างเดียว โดยพิจารณาจากอัตราการตอบสนองโดยรวม ระยะการขยายตัวของการทดลอง (ส่วน B และ C) กำลังประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของรูปแบบการปกครองที่ใช้ต่อไปของอะวูโตเมตินิบ 3.2 มก. สัปดาห์ละสองครั้ง และดีแฟกตินิบ 200 มก. วันละสองครั้ง การทดลองส่วน D กำลังประเมินขนาดยาอะโวโตเมตินิบขนาดต่ำร่วมกับยาดีแฟกตินิบ เพื่อแจ้งการลดขนาดยาเป็นรายบุคคล

เกี่ยวกับมะเร็งรังไข่ชนิดเซรุ่มเกรดต่ำ (LGSOC)

LGSOC เป็นมะเร็งรังไข่ที่พบไม่บ่อยซึ่งเป็นอันตราย เกิดขึ้นต่อเนื่อง และถึงแก่ชีวิตได้ในที่สุด LGSOC แตกต่างและแตกต่างจากมะเร็งรังไข่ชนิดเซรุ่มคุณภาพสูง (HGSOC) และจำเป็นต้องได้รับการรักษาที่แตกต่างกัน LGSOC เกิดซ้ำสูงและไวต่อเคมีบำบัดน้อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับ HGSOC ผู้หญิงประมาณ 6,000-8,000 คนในสหรัฐอเมริกา และ 80,000 คนทั่วโลกอาศัยอยู่กับโรคนี้ LGSOC ส่งผลกระทบต่อสตรีอายุน้อยที่มีการวินิจฉัยสูงสุดแบบ bimodal ที่อายุระหว่าง 20-30 ถึง 50-60 ปี และมีค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตประมาณสิบปี ผู้ป่วยส่วนใหญ่รายงานผลกระทบเชิงลบของ LGSOC ต่อสุขภาพกายและใจ ภาวะเจริญพันธุ์ และคุณภาพชีวิตในระยะยาว มาตรฐานการดูแลรักษาโรคนี้ในปัจจุบันรวมถึงการรักษาด้วยฮอร์โมนและเคมีบำบัด แต่ไม่มีการรักษาใดที่ได้รับการอนุมัติโดยเฉพาะจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อรักษา LGSOC

เกี่ยวกับการรวมกันของ Avutometinib และ Defactinib ​​

Avutometinib คือแคลมป์ RAF/MEK ทางปากที่อาจยับยั้งกิจกรรมไคเนสของ MEK1/2 และกระตุ้นให้เกิดสารประกอบเชิงซ้อนที่ไม่ใช้งานของ MEK ด้วย ARAF BRAF และ CRAF อาจสร้างการตอบสนองต่อต้านเนื้องอกที่สมบูรณ์และคงทนมากขึ้น ผ่านการยับยั้งวิถีทาง RAS/MAPK สูงสุด ตรงกันข้ามกับสารยับยั้ง MEK เพียงอย่างเดียวที่มีอยู่ในปัจจุบัน avutometinib บล็อกทั้งกิจกรรม MEK kinase และความสามารถของ RAF ใน phosphorylate MEK กลไกเฉพาะนี้ช่วยให้ avutometinib บล็อกการส่งสัญญาณ MEK โดยไม่ต้องกระตุ้นการทำงานของ MEK เพื่อชดเชย ซึ่งดูเหมือนว่าจะจำกัดประสิทธิภาพของตัวยับยั้ง MEK เพียงอย่างเดียว

Defactinib เป็นตัวยับยั้งแบบเลือกรับประทานของไคเนสที่มีการยึดเกาะโฟกัส (FAK) และไทโรซีนไคเนส-2 ที่อุดมด้วยโพรลีน (Pyk2) ซึ่งเป็นสองสมาชิกของตระกูลไคเนสของการยึดเกาะโฟกัสของไคเนสโปรตีนไทโรซีนที่ไม่ใช่ตัวรับ FAK และ Pyk2 ผสานรวมสัญญาณจากตัวรับอินทิกรินและปัจจัยการเจริญเติบโตเพื่อควบคุมการเพิ่มจำนวนเซลล์ การอยู่รอด การย้ายถิ่น และการบุกรุก การกระตุ้น FAK แสดงให้เห็นว่าสามารถเป็นสื่อกลางในการต้านทานต่อสารต้านมะเร็งหลายชนิด ซึ่งรวมถึงสารยับยั้ง RAF และ MEK

ปัจจุบัน Verastem Oncology กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกด้วยยา avutometinib ที่มีและไม่มี defactinib ในเนื้องอกที่ขับเคลื่อนด้วย RAS/MAPK โดยเป็นส่วนหนึ่ง ของ Raf And Mek Program หรือ RAMP ขณะนี้ Verastem กำลังรับผู้ป่วยและเปิดใช้งานสถานที่สำหรับ RAMP 301 (GOG-3097/ENGOT-ov81/NCRI) (NCT06072781) ซึ่งเป็นการทดลองระดับนานาชาติเพื่อยืนยันระยะที่ 3 ที่ประเมินการใช้ยาอะโวโตเมตินิบร่วมกับยาดีแฟกตินิบ เทียบกับเคมีบำบัดหรือฮอร์โมนบำบัดมาตรฐาน เพื่อรักษาอาการกำเริบของโรค มะเร็งรังไข่เซรุ่มเกรดต่ำ (LGSOC)

Verastem ได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญและพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 30 มิถุนายน 2568 สำหรับการยื่นขอยาใหม่ (NDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา สำหรับการสอบสวนการใช้ยาอะโวโตเมตินิบร่วมกัน และ defactinib ในผู้ใหญ่ที่มี KRAS กลายพันธุ์ LGSOC ที่เกิดซ้ำซึ่งได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้ง Verastem ได้เริ่มดำเนินการ NDA แบบต่อเนื่องไปยัง FDA ในเดือนพฤษภาคม 2567 และได้ยื่นคำขอ NDA เสร็จสิ้นในเดือนตุลาคม 2567 FDA ได้อนุมัติ Breakthrough Therapy Designation สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการ LGSOC ซ้ำ หลังจากได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งรายการ ซึ่งรวมถึงเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม พฤษภาคม 2021 นอกจากนี้ Avutometinib เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับ defactinib ยังได้รับการรับรอง Orphan Drug Designation จาก FDA สำหรับการรักษา LGSOC

Verastem Oncology ได้สร้างความร่วมมือทางคลินิกกับ Amgen เพื่อประเมิน LUMAKRAS(TM) (sotorasib) ร่วมกับ avutometinib และ defactinib ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาใดๆ และในผู้ป่วยที่มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กกลายพันธุ์ KRAS G12C ดำเนินไปโดยใช้สารยับยั้ง G12C ส่วนหนึ่งของการทดลอง RAMP 203 (NCT05074810) Verastem ได้รับการรับรอง Fast Track Designation จาก FDA สำหรับยาแฝดแฝดในเดือนเมษายน 2567 RAMP 205 (NCT05669482) ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b/2 ที่ประเมินยาอะโวโตเมตินิบและยาดีแฟกตินิบ ร่วมกับยาเจมซิตาไบน์/นาบ-แพคลิทาเซล ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายในแนวหน้า ได้รับการสนับสนุนจากรางวัล PanCAN Therapeutic Accelerator Award FDA อนุญาตให้ Orphan Drug Designation ใช้ร่วมกับยา Avutometinib และ Defactinib เพื่อรักษามะเร็งตับอ่อน

เกี่ยวกับ Verastem Oncology

Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มีการพัฒนาระยะสุดท้าย ซึ่งมุ่งมั่นที่จะพัฒนาและจำหน่ายยาใหม่ ๆ เพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วย วินิจฉัยว่าเป็นมะเร็ง แนวทางของเรามุ่งเน้นไปที่มะเร็งที่ขับเคลื่อนด้วย RAS/MAPK โดยเฉพาะยาโมเลกุลขนาดเล็กชนิดใหม่ที่ยับยั้งเส้นทางการส่งสัญญาณที่สำคัญในมะเร็งที่ส่งเสริมการอยู่รอดของเซลล์มะเร็งและการเติบโตของเนื้องอก รวมถึงการยับยั้ง RAF/MEK และการยับยั้ง FAK สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.verastem.com และติดตามเราบน LinkedIn

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับโปรแกรมและผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Verastem Oncology กลยุทธ์ แผนการในอนาคต และแนวโน้มในอนาคต รวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาที่คาดหวังของการดำเนินการของ FDA เกี่ยวกับการสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับผลิตภัณฑ์ผสมอะโวโตเมตินิบและดีแฟกตินิบในมะเร็งรังไข่ชนิดเซรุ่มเกรดต่ำที่กลายพันธุ์และเกิดซ้ำของ KRAS คุณค่าทางคลินิกที่เป็นไปได้ ของการทดลองทางคลินิกต่างๆ ของบริษัท รวมถึงการทดลอง RAMP 201, RAMP 203, RAMP 205 และ RAMP 301, ช่วงเวลาของการเริ่มต้นและเสร็จสิ้นการทดลอง และรวบรวมข้อมูล รวมถึงข้อมูลสำคัญและรายงาน การโต้ตอบกับหน่วยงานกำกับดูแล ศักยภาพและช่วงเวลาของ การจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในเชิงพาณิชย์ และศักยภาพสำหรับโครงการพัฒนาเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับสารประกอบตะกั่วของ Verastem Oncology คำว่า "คาดการณ์" "เชื่อ" "ประมาณการณ์" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "อาจ" "วางแผน" "ทำนาย" "โครงการ" "เป้าหมาย" "ศักยภาพ" "จะ" "จะ" "สามารถ" "ควร" "ดำเนินการต่อ" "สามารถ" "มีแนวโน้ม" และการแสดงออกที่คล้ายกันมีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า แม้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางข้อความอาจไม่ระบุสิ่งเหล่านี้ คำ.

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เราทำ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอน เหนือสิ่งอื่นใด ที่เกี่ยวข้องกับ: ความสำเร็จในการพัฒนาและศักยภาพในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของเรา ซึ่งรวมถึง avutometinib ร่วมกับสารประกอบอื่นๆ รวมถึง defactinib, LUMAKRAS™ และอื่นๆ; ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา เช่น ผลลัพธ์เชิงลบหรือที่ไม่คาดคิดของการทดลองทางคลินิก การเกิดขึ้นหรือระยะเวลาของการสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์ของเราที่อาจยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลในเขตอำนาจศาลใดๆ ไม่ว่าและเมื่อหน่วยงานกำกับดูแลในเขตอำนาจศาลใด ๆ อาจอนุมัติหรือปฏิเสธใบสมัครใด ๆ ที่อาจยื่นสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา และหากได้รับอนุมัติ ไม่ว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราจะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในเขตอำนาจศาลดังกล่าวหรือไม่ ความสามารถของเราในการได้รับ ดูแลรักษา และบังคับใช้สิทธิบัตรและการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาอื่นๆ สำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ขอบเขต ระยะเวลา และผลของการดำเนินคดีทางกฎหมาย การตัดสินใจโดยหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับการออกแบบการทดลอง การติดฉลาก และเรื่องอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อเวลา ความพร้อมใช้งาน หรือศักยภาพทางการค้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ไม่ว่าการทดสอบพรีคลินิกของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราและข้อมูลเบื้องต้นหรือระหว่างกาลจากการทดลองทางคลินิกจะเป็นการคาดการณ์ผลลัพธ์หรือความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่หรือในภายหลัง ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับระยะเวลา ขอบเขต และอัตราการคืนเงินสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา การประมาณการภายในและของบุคคลที่สามเกี่ยวกับโอกาสทางการตลาดของผู้สมัครยาของเราอาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง ผู้ชำระเงินที่เป็นบุคคลที่สาม (รวมถึงหน่วยงานของรัฐ) ไม่สามารถคืนเงินได้ อาจมีการพัฒนาด้านการแข่งขันที่ส่งผลกระทบต่อผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ข้อมูลอาจไม่สามารถใช้ได้ตามที่คาดไว้ การลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกอาจใช้เวลานานกว่าที่คาดไว้ ซึ่งอาจทำให้โปรแกรมการพัฒนาของเราล่าช้า รวมถึงความล่าช้าในการทบทวนโดย FDA เกี่ยวกับการส่ง NDA ของเราใน LGSOC กลายพันธุ์ KRAS ที่เกิดซ้ำ หากการลงทะเบียนในการทดลองเพื่อยืนยันของเราไม่ดำเนินการอย่างดีในขณะที่ยื่น หรือ FDA อาจกำหนดให้บริษัทต้องลงทะเบียนให้เสร็จสิ้นหรือลงทะเบียนผู้ป่วยเพิ่มเติมในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อยืนยัน RAMP-301 ที่กำลังดำเนินอยู่ของบริษัท ก่อนที่ FDA จะดำเนินการกับ NDA ของเราเพื่อขออนุมัติแบบเร่งด่วน ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลเบื้องต้นและระหว่างกาล ซึ่งอาจไม่ได้เป็นตัวแทนของข้อมูลที่ครบถ้วนสมบูรณ์มากขึ้น รวมถึงที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาระหว่างกาลของข้อมูลการบำบัดด้วย ผลิตภัณฑ์ของเราอาจก่อให้เกิดเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยที่ไม่พึงประสงค์ และ/หรือข้อกังวลที่ไม่คาดคิดอาจเกิดขึ้นจากข้อมูลเพิ่มเติมหรือการวิเคราะห์ หรือส่งผลให้เกิดโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ไม่สามารถจัดการได้ เมื่อเปรียบเทียบกับระดับประสิทธิภาพ เราอาจไม่สามารถตรวจสอบ พัฒนา และได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการทดสอบวินิจฉัยร่วมสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราที่ต้องการหรือจะได้รับประโยชน์ในเชิงพาณิชย์จากการทดสอบดังกล่าว หรือประสบกับความล่าช้าอย่างมากในการดำเนินการดังกล่าว ข้อมูล RAMP 201 ที่ครบถ้วนและการหารือที่เกี่ยวข้องกับ FDA อาจไม่สนับสนุนขอบเขตของการส่ง NDA ของเราสำหรับการรวมกันของ avutometinib และ defactinib ใน LGSOC รวมถึงในส่วนที่เกี่ยวกับ KRAS กลายพันธุ์และ KRAS wild ชนิดที่เกิดซ้ำ LGSOC ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราอาจประสบปัญหาการผลิตหรือการจัดหาการหยุดชะงักหรือความล้มเหลว องค์กรวิจัยตามสัญญาของบุคคลที่สาม องค์กรการผลิตตามสัญญา สถานที่ทางคลินิก หรือผู้รับเหมา และอื่นๆ ที่เราพึ่งพาอาจล้มเหลวในการดำเนินการอย่างเต็มที่ เราเผชิญกับการแข่งขันที่รุนแรง ซึ่งอาจส่งผลให้ผู้อื่นพัฒนาหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ก่อนหรือประสบความสำเร็จมากกว่าที่เราทำ ซึ่งอาจส่งผลให้ส่วนแบ่งการตลาดหรือศักยภาพทางการตลาดลดลงสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา เราอาจไม่สามารถเริ่มต้นหรือดำเนินการพัฒนาทางคลินิกและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของเราในเชิงพาณิชย์ได้สำเร็จ การพัฒนาและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของเราอาจใช้เวลานานหรือมีค่าใช้จ่ายมากกว่าที่วางแผนไว้ รวมถึงผลจากการศึกษาเพิ่มเติมหรือการตัดสินใจของเราเกี่ยวกับการดำเนินการเชิงพาณิชย์ดังกล่าว เราอาจไม่มีเงินสดเพียงพอที่จะสนับสนุนการดำเนินงานที่เราวางแผนไว้ รวมถึงโครงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเราบางโปรแกรม เราไม่อาจดึงดูดและรักษาบุคลากรที่มีคุณภาพสูงไว้ได้ เราหรือ Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. อาจไม่สามารถดำเนินการได้อย่างเต็มที่ภายใต้ข้อตกลงใบอนุญาต avutometinib; ตลาดที่สามารถระบุที่อยู่ได้และตลาดเป้าหมายทั้งหมดสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราอาจน้อยกว่าที่เราประมาณการในปัจจุบัน เราหรือ Secura Bio, Inc. (Secura) อาจล้มเหลวในการดำเนินการอย่างเต็มที่ภายใต้ข้อตกลงการซื้อสินทรัพย์กับ Secura รวมถึงที่เกี่ยวข้องกับการชำระเงินตามเหตุการณ์สำคัญ; เราอาจไม่เห็นผลตอบแทนจากการลงทุนจากการชำระเงินที่เรามี และอาจดำเนินการต่อไปตามข้อตกลงความร่วมมือและทางเลือกกับ GenFleet Therapeutics (Shanghai), Inc. (GenFleet) หรือ GenFleet อาจไม่สามารถดำเนินการได้อย่างเต็มที่ภายใต้ข้อตกลงนี้ เราอาจไม่สามารถสร้างหรือขยายความร่วมมือหรือหุ้นส่วนที่มีอยู่ใหม่หรือขยายได้ รวมถึงการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์แก่ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ตามเงื่อนไขที่เป็นประโยชน์หรือทั้งหมด เราอาจไม่สามารถได้รับเงินทุนที่เพียงพอในอนาคตผ่านการออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ การจัดการร่วมส่งเสริมการขาย ทุนภาครัฐหรือเอกชน การจัดหาเงินทุนเพื่อชำระหนี้ หรืออื่นๆ เราไม่อาจติดตามหรือยื่นเอกสารตามกฎระเบียบสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราอาจไม่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ กลายเป็นผลิตภัณฑ์ที่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หรือส่งผลให้มีการนำเสนอทางเลือกการรักษาใหม่ๆ ให้กับผู้ป่วย

ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ระบุภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยเสี่ยง” ของบริษัท รายงานประจำปีในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) เมื่อวันที่ 14 มีนาคม 2567 และในการยื่นเอกสารต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ในเวลาต่อมา ก.ล.ต. ซึ่งมีอยู่ที่ www.sec.gov ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้สะท้อนถึงมุมมองของ Verastem Oncology ณ วันที่จัดทำข่าวนี้ และบริษัทไม่รับและปฏิเสธความรับผิดชอบโดยเฉพาะเจาะจงในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออย่างอื่น ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

ที่มา: Verastem Oncology

โพสต์แล้ว : 2025-01-01 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม