Verastem Oncology được cấp chỉ định theo dõi nhanh cho VS-7375 để điều trị KRAS G12D-cắt giảm ung thư tuyến tụy hoặc di căn

Theo dõi Drugslib trên

Boston-(Dây kinh doanh)-Tháng 7. 24, 2025-- Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM), một công ty dược phẩm sinh học cam kết thúc đẩy các loại thuốc mới cho bệnh nhân mắc bệnh ung thư RAS/MAPK, hôm nay đã công bố điều trị thực phẩm và thuốc của Hoa Kỳ (FDA) với KRAS G12D-cắt giảm ung thư biểu mô tuyến tụy (PDAC) tiến triển cục bộ và điều trị cho bệnh nhân mắc KRAS G12D bị cắt bỏ tại địa phương hoặc di căn PDAC, những người đã nhận được ít nhất một dòng điều trị hệ thống tiêu chuẩn trước đó. Theo dõi nhanh là một quá trình được thiết kế để tạo điều kiện cho việc phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc mới nhằm điều trị hoặc ngăn ngừa các điều kiện nghiêm trọng và giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. của FDA được FDA phê chuẩn, các phương pháp điều trị nhắm mục tiêu của KRAS G12D cho những người sống với bệnh ung thư KRAS G12D, ông Dan Paterson, chủ tịch và giám đốc điều hành của Verastem Ung thư cho biết. Với các kết quả an toàn và hiệu quả ban đầu đáng khích lệ ở Trung Quốc được báo cáo bởi đối tác của chúng tôi, GenFleet Therapeutics, tại ASCO năm nay, chúng tôi rất vui mừng được tiến bộ VS-7375 ở Hoa Kỳ để đánh giá nó trong ung thư tuyến tụy tiến triển và ung thư phổi không phải là tế bào nhỏ.

VS-7375-101 là một nghiên cứu giai đoạn 1/2A đang được thực hiện ở Hoa Kỳ, với kế hoạch mở rộng toàn cầu và sẽ đánh giá sự an toàn và hiệu quả của VS-7375 ở những bệnh nhân có khối u rắn đột biến KRAS G12D tiến triển, bao gồm PDAC. Giai đoạn leo thang liều đơn trị liệu của nghiên cứu bắt đầu với liều 400mg Dose dựa trên liều hiệu quả được xác định trong nghiên cứu giai đoạn 1/2 được thực hiện tại Trung Quốc bởi đối tác của công ty, GenFleet Therapeutics. Genfleet đã công bố khuyến khích kết quả an toàn và hiệu quả ban đầu từ giai đoạn leo thang liều giai đoạn 1 của nghiên cứu VS-7375 (được gọi là GFH375 tại Trung Quốc) tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2025. Verastem có kế hoạch leo thang liều qua các mức liều trong đó khuyến khích sự an toàn và hiệu quả ban đầu được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắc bệnh ung thư khối u rắn đột biến KRAS G12D tiến triển trong nghiên cứu Genfleet. Sau khi hoàn thành thành công giai đoạn leo thang liều, công ty sẽ chọn liều giai đoạn 2 được khuyến nghị và đánh giá hiệu quả và an toàn của đơn trị liệu VS-7375 trong đoàn hệ mở rộng của bệnh nhân ung thư tuyến tụy tiến triển và ung thư phổi không tế bào nhỏ. Song song với sự leo thang liều đơn trị liệu, Verastem sẽ đánh giá VS-7375 kết hợp với cetuximab trong các khối u rắn tiên tiến. Theo kết quả của sự kết hợp leo thang liều 1 của VS-7375 và Cetuximab, Verastem có kế hoạch bắt đầu một nhóm mở rộng kết hợp trong ung thư đại trực tràng.

KRAS G12D đại diện cho 26% của tất cả các đột biến KRAS, khiến nó trở thành đột biến KRAS phổ biến nhất trong bệnh ung thư ở người. Đột biến KRAS G12D xảy ra phổ biến nhất ở tuyến tụy (37%), đại trực tràng (12,5%), nội mạc tử cung (8%) và ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (5%). Hiện tại, không có liệu pháp nào được phê duyệt bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đặc biệt nhắm mục tiêu đột biến KRAS G12D trong ung thư.

VS-7375 là một chất ức chế ON/Tắt tốt nhất trong lớp, mạnh và chọn lọc KRAS G12D. VS-7375 là chương trình chính từ sự phát hiện và phát triển của Verastem Ung thư với GenFleet Therapeutics. Verastem tuyên bố vào tháng 4 năm 2025 rằng đơn đăng ký thuốc điều tra thuốc mới (IND) của Hoa Kỳ cho VS-7375 đã bị xóa và bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2A vào tháng 6 năm 2025.

về sự hợp tác trị liệu của GenFleet

Sự hợp tác với GenFleet Therapeutics nhằm thúc đẩy ba chương trình khám phá ung thư liên quan đến ung thư theo con đường RAS/MAPK. Sự hợp tác cung cấp cho Verastem một tùy chọn độc quyền để có được giấy phép cho mỗi trong ba hợp chất trong sự hợp tác sau khi hoàn thành thành công các cột mốc được xác định trước trong thử nghiệm Giai đoạn 1. Verastem đã chọn VS-7375 (còn được gọi là GFH375), chất ức chế KRAS G12D (BẬT/TẮT) bằng miệng, làm chương trình chính của nó vào tháng 12 năm 2023 và giấy phép cho VS-7375 được thực hiện vào tháng 1 năm 2025 là lần đầu tiên từ sự hợp tác này. Các giấy phép này cung cấp quyền phát triển và thương mại hóa Verastem bên ngoài thị trường Genfleet của Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Macau và Đài Loan.

Verastem Ung thư (NASDAQ: VSTM) là một công ty dược phẩm sinh học cam kết phát triển và thương mại hóa các loại thuốc mới để cải thiện cuộc sống của bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ung thư theo con đường RAS/MAPK. Verastem Thị trường AVMAPKI ™ FAKZYNJA ™ COCK tại Hoa Kỳ. Đường ống của chúng tôi tập trung vào các loại thuốc phân tử nhỏ mới, ức chế các con đường truyền tín hiệu quan trọng trong ung thư thúc đẩy sự sống sót của tế bào ung thư và tăng trưởng khối u, bao gồm ức chế RAF/MEK, ức chế FAK và ức chế KRAS G12D. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.verastem.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn.

Thông cáo báo chí này bao gồm các câu lệnh chuyển tiếp. Những tuyên bố hướng tới tương lai này thường có thể được xác định bằng cách sử dụng các từ như dự đoán trước, kỳ vọng, kế hoạch, một trong những người khác, có thể, một trong những điều khác, một trong những từ khác, dự báo, dự báo, dự án Những tuyên bố hướng tới như vậy giải quyết các vấn đề khác nhau về, trong số những điều khác, các chương trình và ứng cử viên sản phẩm, chiến lược, kế hoạch và triển vọng trong tương lai, bao gồm các tuyên bố liên quan đến tiềm năng và thời gian thương mại hóa của các ứng cử viên sản phẩm, kết quả dự kiến và thời gian của công ty. dữ liệu của công ty và giá trị lâm sàng tiềm năng của nhiều thử nghiệm lâm sàng của công ty. Mỗi tuyên bố hướng tới tương lai có trong thông cáo báo chí này phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những điều được thể hiện hoặc ngụ ý bởi tuyên bố đó. Rủi ro áp dụng và sự không chắc chắn bao gồm, trong số những người khác: sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, chẳng hạn như khả năng kết quả tiêu cực hoặc bất ngờ của các thử nghiệm lâm sàng; rằng chúng ta có thể không thấy lợi tức đầu tư vào các khoản thanh toán mà chúng ta có và có thể tiếp tục theo đuổi sự hợp tác và thỏa thuận tùy chọn với GenFleet hoặc GenFleet có thể không thực hiện đầy đủ theo Thỏa thuận; rằng sự phát triển và thương mại hóa của các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi có thể mất nhiều thời gian hơn hoặc chi phí nhiều hơn so với kế hoạch, bao gồm cả kết quả của việc thực hiện các nghiên cứu bổ sung hoặc các quyết định của chúng tôi về việc thực hiện thương mại hóa đó; Dữ liệu đó có thể không có sẵn khi dự kiến; Rủi ro mà dữ liệu sơ bộ và tạm thời của chúng tôi có thể không đại diện cho dữ liệu trưởng thành hơn; Sự không chắc chắn liên quan đến sự thay đổi gần đây trong chính quyền tổng thống Hoa Kỳ, bao gồm các thay đổi pháp lý và chính sách có thể ảnh hưởng xấu đến hoạt động kinh doanh của chúng tôi; rằng các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi không được chấp thuận theo quy định, trở thành sản phẩm thành công về mặt thương mại hoặc dẫn đến các lựa chọn điều trị mới được cung cấp cho bệnh nhân; Và các rủi ro được xác định theo "các yếu tố rủi ro" tiêu đề như được trình bày chi tiết trong Báo cáo thường niên của Công ty về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024, như đã nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) vào ngày 20 tháng 3 năm 2025, cũng như các thông tin khác mà chúng tôi có thể thực hiện. Chúng tôi cảnh báo các nhà đầu tư không đặt sự phụ thuộc đáng kể vào các tuyên bố hướng tới có trong thông cáo báo chí này. Bạn được khuyến khích đọc hồ sơ của chúng tôi với SEC, có sẵn tại www.sec.gov , để thảo luận về những rủi ro này và các rủi ro và sự không chắc chắn khác. Các tuyên bố hướng tới trong thông cáo báo chí này chỉ nói về ngày của thông cáo báo chí này và chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố nào trong số này. Doanh nghiệp của chúng tôi phải chịu rủi ro đáng kể và sự không chắc chắn, bao gồm cả những điều được tham chiếu ở trên. Các nhà đầu tư, nhà đầu tư tiềm năng và những người khác nên xem xét cẩn thận những rủi ro và sự không chắc chắn này.

Đã đăng : 2025-07-25 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến