Vericel anuncia la aprobación de NexoBrid por parte de la FDA para el tratamiento de pacientes pediátricos con quemaduras térmicas graves

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CAMBRIDGE, Mass., 15 de agosto de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), líder en terapias avanzadas para los mercados de medicina deportiva y atención de quemaduras graves, anunció hoy que La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado una indicación pediátrica de NexoBrid® (anacaulasa-bcdb) para la eliminación de escaras en pacientes pediátricos con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial y/o total.

“ Nos complace que la FDA haya aprobado NexoBrid para uso pediátrico, ya que proporciona una novedosa solución no quirúrgica para el tratamiento de lesiones por quemaduras graves en esta población vulnerable de pacientes pediátricos”, afirmó Nick Colangelo, presidente y director ejecutivo de Vericel. "Creemos que NexoBrid está preparado para convertirse en el nuevo estándar de atención para la eliminación de escaras y tener un impacto significativo en las vidas de pacientes quemados adultos y pediátricos, y esperamos seguir ejecutando nuestro lanzamiento comercial de NexoBrid".

La aprobación de la FDA de la indicación pediátrica de NexoBrid se basa en los resultados de un ensayo clínico global de Fase 3, el Estudio de Desbridamiento de Innovación Infantil (CIDS), que evaluó la seguridad y eficacia de NexoBrid en pacientes pediátricos hospitalizados, así como estudios adicionales. datos pediátricos disponibles de los estudios de fase 3 y 2 realizados durante el desarrollo clínico de NexoBrid. Vericel está ampliando su base de clientes objetivo para incluir aproximadamente 20 centros de quemados pediátricos en los Estados Unidos, lo que la compañía espera que tenga un impacto significativo en la aceptación general de NexoBrid con el tiempo.

“Para pacientes pediátricos con quemaduras, NexoBrid representa una alternativa menos invasiva a los métodos tradicionales y la aprobación garantiza que los niños ahora tendrán acceso a esta innovadora opción no quirúrgica para tratar rápida y eficazmente quemaduras térmicas graves”, afirmó Steven Kahn, MD, jefe de cirugía de quemaduras en MUSC, University Hospital. y el Hospital Infantil Shawn Jenkins.

NexoBrid fue aprobado inicialmente por la FDA para la eliminación de escaras en adultos con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial o total el 28 de diciembre de 2022 y está disponible comercialmente en los Estados Unidos.

Acerca de NexoBridNexoBrid (anacaulase-bcdb) es un producto biológico que contiene enzimas proteolíticas indicado para la eliminación de escaras en adultos y pacientes pediátricos con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial o total. Para obtener más información sobre NexoBrid, visite www.NexoBrid-US.com.

Indicaciones de uso: NexoBrid (anacaulasa-bcdb) está indicado para la eliminación de escaras en adultos y pacientes pediátricos con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial y/o total.

Limitaciones de uso:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de NexoBrid para el tratamiento de:

  • Quemaduras químicas o eléctricas
  • Quemaduras en la cara, el perineo o los genitales
  • Quemaduras en los pies de pacientes con diabetes mellitus o en los pies de pacientes con enfermedad vascular oclusiva
  • Quemaduras circunferenciales
  • Quemaduras en pacientes con enfermedad cardiopulmonar importante, incluida la lesión por inhalación

    • NexoBrid no se recomienda para:

  • Heridas contaminadas con sustancias radiactivas y otras sustancias peligrosas para evitar reacciones imprevisibles con el producto y un mayor riesgo de propagación de sustancias nocivas. sustancia
  • Tratamiento de heridas por quemaduras donde los dispositivos médicos (p. ej., implantes, marcapasos, derivaciones) o estructuras vitales (p. ej., vasos grandes) podrían quedar expuestos durante la eliminación de las escaras

    • Información de seguridad importante

  • Contraindicaciones: NexoBrid está contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad conocida a la anacaulasa-bcdb, la bromelina, la piña, o a cualquier otro componente; hipersensibilidad conocida a las papayas o la papaína debido al riesgo de sensibilidad cruzada.
  • Advertencias y precauciones
  • Reacciones de hipersensibilidad: Hipersensibilidad grave Se han informado reacciones, incluida anafilaxia, con el uso poscomercialización de anacaulasa-bcdb. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, retire NexoBrid (si corresponde) e inicie la terapia adecuada. El personal sanitario debe tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición al preparar y manipular NexoBrid (p. ej., guantes, mascarillas quirúrgicas y otras cubiertas protectoras, según sea necesario).
  • Coagulopatía: Evite el uso de NexoBrid en pacientes con trastornos de la coagulación no controlados. Úselo con precaución en pacientes que reciben terapia anticoagulante u otros medicamentos que afectan la coagulación, y en pacientes con recuentos bajos de plaquetas y mayor riesgo de hemorragia por otras causas. Monitoree a los pacientes para detectar posibles signos de anomalías de la coagulación y signos de sangrado.
  • Reacciones adversas: Las reacciones adversas más comunes (>5%) en adultos fueron prurito, pirexia, complicación de la herida, anemia, vómitos e insomnio. Las reacciones adversas más comunes (>5%) en pacientes pediátricos fueron prurito, pirexia y vómitos.
  • Geriátrico: Los estudios clínicos de NexoBrid no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años de edad. edades y mayores para determinar si responden de manera diferente a los sujetos adultos más jóvenes.
  • Para informar efectos secundarios negativos, comuníquese con Vericel Corporation al 888-454-BURN (888-454-2876) o con la FDA al 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) o www.fda.gov/medwatch.
  • Consulte Información de prescripción completa.

    • Acerca de Vericel Corporación

    Vericel es un proveedor líder de terapias avanzadas para los mercados de medicina deportiva y atención de quemaduras graves. La Compañía combina innovaciones en biología con tecnologías médicas, lo que da como resultado una cartera altamente diferenciada de terapias celulares innovadoras y productos biológicos especializados que reparan lesiones y restauran vidas. Vericel comercializa tres productos en Estados Unidos. MACI® (condrocitos cultivados autólogos en membrana de colágeno porcino) es un producto de andamio celularizado autólogo indicado para la reparación de defectos sintomáticos, únicos o múltiples, de cartílago de espesor total de la rodilla con o sin afectación ósea en adultos. Epicel® (autoinjertos epidérmicos cultivados) es un reemplazo permanente de la piel para el tratamiento de pacientes con quemaduras dérmicas profundas o de espesor total mayores o iguales al 30% de la superficie corporal total. Vericel también posee una licencia exclusiva para los derechos norteamericanos de NexoBrid® (anacaulasa-bcdb), un producto biológico huérfano que contiene enzimas proteolíticas, que está indicado para la eliminación de escaras en adultos y pacientes pediátricos con tratamiento térmico profundo de espesor parcial y/o total. quemaduras. Para obtener más información, visite www.vcel.com.

    Epicel y MACI son marcas comerciales registradas de Vericel Corporation. NexoBrid es una marca registrada de MediWound Ltd. y se utiliza bajo licencia de Vericel Corporation. © 2024 Corporación Vericel. Todos los derechos reservados.

    Declaraciones prospectivas

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres como los descritos en los informes periódicos de Vericel archivados en la Comisión de Bolsa y Valores. Entre los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas incluyen, entre otros, incertidumbres asociadas con nuestras expectativas con respecto a la penetración de mercado de NexoBrid, la adopción de NexoBrid por parte de médicos y centros de quemados, y interrupciones en la cadena de suministro u otros eventos o factores que afecten la capacidad de MediWound para fabricar y suministrar cantidades suficientes de NexoBrid para satisfacer la demanda de los clientes, incluida, entre otras, la guerra en curso entre Israel y Hamas. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados previstos.

    Al corriente : 2024-08-26 13:54

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