A Vericel bejelentette, hogy az FDA jóváhagyja a NexoBrid-et a súlyos égési sérülésekkel küzdő gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

CAMBRIDGE, Mass., 2024. augusztus 15. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), a sportgyógyászati ​​és a súlyos égési sérülések kezelésére szolgáló fejlett terápiák piacán vezető vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a NexoBrid® (anakauláz-bcdb) gyermekgyógyászati ​​javallatát mély, részleges és/vagy teljes vastagságú termikus égési sérülésekben szenvedő gyermekkorú betegeknél.

“ Örömünkre szolgál, hogy az FDA jóváhagyta a NexoBridet gyermekgyógyászati ​​használatra, mivel új, nem sebészeti megoldást kínál a súlyos égési sérülések kezelésére ebben a veszélyeztetett gyermekbeteg-populációban” – mondta Nick Colangelo, a Vericel elnök-vezérigazgatója. „Úgy gondoljuk, hogy a NexoBrid készen áll arra, hogy az új sztenderdjévé váljon a nyálkahártya eltávolításának, és jelentős hatást gyakoroljon a felnőtt és gyermekkori égési betegek életére, és várjuk a NexoBrid kereskedelmi forgalomba hozatalának további megvalósítását.”

A NexoBrid gyermekgyógyászati ​​javallatának FDA jóváhagyása egy globális, 3. fázisú klinikai vizsgálat, a Children Innovation Debridement Study (CIDS) eredményein alapul, amely értékelte a NexoBrid biztonságosságát és hatásosságát kórházi gyermekgyógyászati ​​betegeknél, valamint további vizsgálatokat. a NexoBrid klinikai fejlesztése során végzett 3. és 2. fázisú vizsgálatokból származó gyermekgyógyászati ​​adatok. A Vericel kibővíti megcélzott ügyfélkörét az Egyesült Államokban található körülbelül 20 gyermekgyógyászati ​​égési központtal, amely a Vállalat várakozásai szerint idővel jelentős hatással lesz a NexoBrid általános felvételére.

„A gyermekégésben szenvedő betegek számára a NexoBrid kevésbé invazív alternatívát jelent a hagyományos módszerekhez képest, és a jóváhagyás biztosítja, hogy a gyermekek mostantól hozzáférjenek ehhez az innovatív, nem sebészeti lehetőséghez a súlyos termikus égési sérülések gyors és hatékony kezelésére” – mondta Steven Kahn, MD, a MUSC, Egyetemi Kórház égési sebészeti osztályának vezetője. és Shawn Jenkins Gyermekkórház.

A NexoBrid-et 2022. december 28-án engedélyezte az FDA mély, részleges és/vagy teljes vastagságú termikus égési sérülésekben szenvedő felnőtteknél, és kereskedelmi forgalomban kapható az Egyesült Államokban.

A NexoBridrőlA NexoBrid (anacaulase-bcdb) egy proteolitikus enzimeket tartalmazó biológiai készítmény, amely felnőtt és gyermekkorú, mély, részleges és/vagy teljes vastagságú termikus égési sérülésekben szenvedő betegek szik eltávolítására szolgál. Ha többet szeretne megtudni a NexoBridről, látogasson el a www.NexoBrid-US.com webhelyre.

Használati javallatok: A NexoBrid (anacaulase-bcdb) felnőtteknél és gyermekkorú betegeknél javallott mély, részleges és/vagy teljes vastagságú termikus égési sérüléseknél.

Használati korlátozások:

A NexoBrid biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg a következők kezelésére:

  • kémiai vagy elektromos égési sérülések
  • az arcon, a perineumban vagy a nemi szerveken lévő égési sérülések
  • Égési sérülések cukorbetegek lábán vagy okkluzív vaszkuláris betegségben szenvedő betegek lábán
  • Cirkuferens égési sérülések
  • Szignifikáns szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek égési sérülései, beleértve az inhalációs sérülést

    • A NexoBrid nem ajánlott:

  • Radioaktív és egyéb veszélyes anyagokkal szennyezett sebek esetén, hogy elkerüljük a termékkel való előre nem látható reakciókat és a káros anyagok terjedésének fokozott kockázatát anyag
  • Olyan égési sebek kezelése, ahol orvosi eszközök (pl. implantátumok, pacemakerek, söntök) vagy létfontosságú struktúrák (pl. nagy erek) szabaddá válhatnak a salak eltávolítása során.

    • Fontos biztonsági tudnivalók

  • Ellenjavallatok: A NexoBrid ellenjavallt az alábbi esetekben: ismert túlérzékenység az anakauláz-bcdb, bromelain, ananász iránt, vagy bármely más komponenshez; ismert túlérzékenység papayával vagy papainnal szemben a keresztérzékenység kockázata miatt.
  • Figyelmeztetések és óvintézkedések
  • Túlérzékenységi reakciók: Súlyos túlérzékenység Az anakauláz-bcdb forgalomba hozatalát követő alkalmazásakor reakciókat, köztük anafilaxiát jelentettek. Ha túlérzékenységi reakció lép fel, távolítsa el a NexoBrid-et (ha van), és kezdje meg a megfelelő kezelést. Az egészségügyi személyzetnek megfelelő óvintézkedéseket kell tennie az expozíció elkerülése érdekében a NexoBrid előkészítése és kezelése során (pl. kesztyű, sebészeti maszk, egyéb védőhuzat, ha szükséges.)
  • Koagulopátia: Kerülje a NexoBrid használatát. kontrollálatlan véralvadási zavarban szenvedő betegeknél. Óvatosan alkalmazható antikoaguláns kezelésben vagy más, alvadást befolyásoló gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél alacsony a vérlemezkeszám és más okok miatt fokozott a vérzés kockázata. Kövesse nyomon a betegeket a véralvadási rendellenességek lehetséges jelei és a vérzés jelei miatt.
  • Mellékhatások: A leggyakoribb mellékhatások (>5%) felnőtteknél viszketés, láz, sebszövődmény, vérszegénység, hányás és álmatlanság. A leggyakoribb mellékhatások (>5%) gyermekkorú betegeknél a viszketés, a láz és a hányás voltak.
  • Geriátriai: A NexoBrid klinikai vizsgálataiban nem vettek részt elegendő számú alany 65 éves kortól. életkorúak és idősebbek, hogy megállapítsák, eltérően reagálnak-e, mint a fiatalabb felnőttek.
  • A negatív mellékhatások bejelentéséhez forduljon a Vericel Corporationhez a 888-454-BURN (888-454-2876) vagy az FDA-hoz az 1-800-as telefonszámon. FDA-1088 (1-800-332-1088) vagy www.fda.gov/medwatch.
  • Lásd: Teljes felírási információ.

    • A Vericelről Vállalat

    t

    A Vericel a fejlett terápiák vezető szolgáltatója a sportorvoslás és a súlyos égési sérülések kezelésére szolgáló piacokon. A Vállalat a biológia innovációit az orvosi technológiákkal ötvözi, így innovatív sejtterápiák és speciális biológiai szerek rendkívül differenciált portfólióját eredményezi, amelyek javítják a sérüléseket és helyreállítják az életet. A Vericel három terméket forgalmaz az Egyesült Államokban. A MACI® (autológ tenyésztett kondrociták sertés kollagén membránon) egy autológ sejtes állványzat, amelyet a térd szimptomatikus, egyszeri vagy többszörös teljes vastagságú porchibáinak kijavítására javasoltak felnőtteknél csontérintettséggel vagy anélkül. Az Epicel® (tenyésztett epidermális autograftok) a teljes testfelület 30%-ánál nagyobb vagy azzal egyenlő mély bőr- vagy teljes vastagságú égési sérülések kezelésére szolgáló tartós bőrpótlás. A Vericel emellett kizárólagos licenccel rendelkezik a NexoBrid® (anacaulase-bcdb) észak-amerikai jogaira, egy proteolitikus enzimeket tartalmazó, biológiailag árva termékre, amely felnőtt és gyermekkorú, mély, részleges és/vagy teljes vastagságú termikus gyulladásos betegeknél javallott szik eltávolítására. égési sérüléseket. További információért látogasson el a www.vcel.com webhelyre.

    Az Epicel és a MACI a Vericel Corporation bejegyzett védjegyei. A NexoBrid a MediWound Ltd. bejegyzett védjegye, és a Vericel Corporation licence alapján használják. © 2024 Vericel Corporation. Minden jog fenntartva.

    Jövőre vonatkozó nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz. A jövőre vonatkozó kijelentések kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, mint amilyeneket a Vericel az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott időszakos jelentéseiben ismertet. Azok a tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől, többek között többek között a NexoBrid piaci penetrációjával kapcsolatos várakozásainkkal kapcsolatos bizonytalanságok, a NexoBrid orvosi és égési központok bevezetése, valamint az ellátási lánc megszakadásai vagy egyéb események vagy tényezők, amelyek befolyásolják a MediWound azon képességét, hogy elegendő mennyiségű NexoBridet gyártson és szállítson a vásárlói igények kielégítésére, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő Izrael-Hamász háborút. A tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a várt eredményektől.

    Elküldve : 2024-08-26 13:54

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak