Vericel ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของ NexoBrid สำหรับการรักษาผู้ป่วยเด็กที่มีแผลไหม้จากความร้อนอย่างรุนแรง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์, Aug. 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL) ผู้นำด้านการรักษาขั้นสูงสำหรับตลาดเวชศาสตร์การกีฬาและการดูแลแผลไหม้ขั้นรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติข้อบ่งชี้ในเด็กสำหรับการใช้ NexoBrid® (anacaulase-bcdb) สำหรับการกำจัดแผลพุพองในผู้ป่วยเด็กที่มีแผลไหม้จากความร้อนในส่วนลึกและ/หรือเต็มความหนา

“ เรารู้สึกยินดีที่ FDA อนุมัติ NexoBrid สำหรับการใช้งานในเด็ก เนื่องจากเป็นโซลูชันแปลกใหม่สำหรับการจัดการอาการบาดเจ็บจากไฟไหม้อย่างรุนแรงในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะเปราะบางกลุ่มนี้โดยไม่ต้องผ่าตัด” Nick Colangelo ประธานและซีอีโอของ Vericel กล่าว “เราเชื่อว่า NexoBrid พร้อมที่จะเป็นมาตรฐานใหม่ในการดูแลการกำจัด Eschar และสร้างผลกระทบที่สำคัญต่อชีวิตของผู้ป่วยแผลไฟไหม้ในผู้ใหญ่และเด็ก และเราหวังว่าจะดำเนินการต่อไปในการเปิดตัว NexoBrid เชิงพาณิชย์ของเรา”

การอนุมัติของ FDA เกี่ยวกับข้อบ่งชี้ในเด็กสำหรับ NexoBrid นั้นอิงจากผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกระดับโลกระยะที่ 3 ซึ่งก็คือ Children Innovation Debridement Study (CIDS) ซึ่งประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ NexoBrid ในผู้ป่วยเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ตลอดจนข้อมูลเพิ่มเติม ข้อมูลด้านกุมารเวชศาสตร์จากการศึกษาระยะที่ 3 และระยะที่ 2 ดำเนินการระหว่างการพัฒนาทางคลินิกของ NexoBrid Vericel กำลังขยายฐานลูกค้าเป้าหมายเพื่อรวมศูนย์รักษาแผลไหม้ในเด็กประมาณ 20 แห่งในสหรัฐอเมริกา ซึ่งบริษัทคาดว่าจะส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการใช้ NexoBrid โดยรวมเมื่อเวลาผ่านไป

“สำหรับผู้ป่วยแผลไหม้ในเด็ก NexoBrid เป็นทางเลือกที่รุกรานน้อยกว่าวิธีการแบบดั้งเดิม และการอนุมัติทำให้มั่นใจได้ว่าเด็กๆ จะสามารถเข้าถึงตัวเลือกที่เป็นนวัตกรรมใหม่โดยไม่ต้องผ่าตัด เพื่อรักษาแผลไหม้จากความร้อนอย่างรุนแรงได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ” นพ. Steven Kahn หัวหน้าแผนกศัลยกรรมแผลไหม้ที่ MUSC โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย กล่าว และโรงพยาบาลเด็ก Shawn Jenkins

NexoBrid ได้รับการอนุมัติเริ่มแรกให้กำจัดคราบเขม่าในผู้ใหญ่ที่มีแผลไหม้จากความร้อนส่วนที่หนาบางส่วนและ/หรือหนาทั้งหมดโดย FDA เมื่อวันที่ 28 ธันวาคม 2022 และวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา

เกี่ยวกับ NexoBridNexoBrid (anacaulase-bcdb) เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาที่ประกอบด้วยเอนไซม์โปรตีโอไลติกที่ใช้สำหรับการกำจัดแผลพุพองในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีแผลไหม้จากความร้อนในส่วนลึกบางส่วนและ/หรือเต็มความหนา หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ NexoBrid โปรดไปที่ www.NexoBrid-US.com

ข้อบ่งชี้ในการใช้งาน: NexoBrid (anacaulase-bcdb) ได้รับการระบุไว้สำหรับการกำจัดแผลพุพองในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีแผลไหม้จากความร้อนที่หนาบางส่วนและ/หรือหนาเต็มที่

ข้อจำกัดการใช้งาน:

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ NexoBrid ไม่ได้ถูกกำหนดไว้สำหรับการรักษา:

  • แผลไหม้จากสารเคมีหรือไฟฟ้า
  • แผลไหม้ที่ใบหน้า ฝีเย็บ หรืออวัยวะเพศ
  • แผลไหม้ที่เท้าของผู้ป่วยโรคเบาหวาน หรือที่เท้าของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดอุดตัน
  • แผลไหม้ที่เส้นรอบวง
  • แผลไหม้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจและปอดที่สำคัญ รวมถึงการบาดเจ็บจากการสูดดม

    • ไม่แนะนำให้ใช้ NexoBrid สำหรับ:

  • บาดแผลที่ปนเปื้อนด้วยสารกัมมันตภาพรังสีและสารอันตรายอื่นๆ เพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาที่ไม่คาดคิดกับผลิตภัณฑ์และเพิ่มความเสี่ยงในการแพร่กระจายสารพิษ สาร
  • การรักษาบาดแผลไฟไหม้ที่อาจเปิดเผยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (เช่น เครื่องปลูกถ่าย เครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องสับเปลี่ยน) หรือโครงสร้างที่สำคัญ (เช่น ภาชนะขนาดใหญ่) ในระหว่างการถอดเปลือกนอก

    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

  • ข้อห้าม: NexoBrid มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี: เป็นที่ทราบกันว่าแพ้ยา anacaulase-bcdb, โบรมีเลน, สับปะรด, หรือส่วนประกอบอื่นใด ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบกันดีกับมะละกอหรือปาเปน เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะภูมิไวเกิน
  • คำเตือนและข้อควรระวัง
  • ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน: ภูมิไวเกินอย่างร้ายแรง มีรายงานปฏิกิริยาต่างๆ รวมถึงภาวะภูมิแพ้ (anaphylaxis) ด้วยการใช้ anacaulase-bcdb หลังการตลาด หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ให้ลบ NexoBrid (ถ้ามี) และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม บุคลากรทางการแพทย์ควรใช้ความระมัดระวังที่เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสเมื่อเตรียมและจัดการกับ NexoBrid (เช่น ถุงมือ หน้ากากผ่าตัด อุปกรณ์ป้องกันอื่นๆ ตามความจำเป็น)
  • Coagulopathy: หลีกเลี่ยงการใช้ NexoBrid ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่ไม่สามารถควบคุมได้ ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือยาอื่นที่มีผลต่อการแข็งตัวของเลือด และในผู้ป่วยที่มีเกล็ดเลือดต่ำและเพิ่มความเสี่ยงต่อเลือดออกจากสาเหตุอื่น ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณที่เป็นไปได้ของความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดและสัญญาณของการตกเลือด
  • ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>5%) ในผู้ใหญ่ ได้แก่ อาการคัน ไข้มาก ภาวะแทรกซ้อนจากบาดแผล โรคโลหิตจาง อาเจียน และนอนไม่หลับ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>5%) ในผู้ป่วยเด็ก ได้แก่ อาการคัน ไข้มาก และอาเจียน
  • ผู้สูงอายุ: การศึกษาทางคลินิกของ NexoBrid ไม่ได้รวมอาสาสมัครในจำนวนที่เพียงพอในช่วง 65 ปี อายุขึ้นไปเพื่อดูว่าพวกเขาตอบสนองแตกต่างจากกลุ่มตัวอย่างที่อายุน้อยกว่าหรือไม่
  • หากต้องการรายงานผลข้างเคียงเชิงลบ โปรดติดต่อ Vericel Corporation ที่ 888-454-BURN (888-454-2876) หรือ FDA ที่ 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) หรือ www.fda.gov/medwatch
  • โปรดดู ข้อมูลการสั่งยาฉบับเต็ม

    • เกี่ยวกับ Vericel บริษัท

    Vericel คือผู้ให้บริการชั้นนำด้านการรักษาขั้นสูงสำหรับตลาดเวชศาสตร์การกีฬาและการดูแลแผลไหม้ขั้นรุนแรง บริษัทผสมผสานนวัตกรรมทางชีววิทยาเข้ากับเทคโนโลยีทางการแพทย์ ส่งผลให้มีผลงานด้านการบำบัดเซลล์ที่เป็นนวัตกรรมและชีววิทยาเฉพาะทางที่มีความแตกต่างอย่างมาก ซึ่งจะช่วยซ่อมแซมอาการบาดเจ็บและฟื้นฟูชีวิต Vericel ทำการตลาดผลิตภัณฑ์สามรายการในสหรัฐอเมริกา MACI® (เซลล์คอนโดที่เพาะเลี้ยงอัตโนมัติบนเมมเบรนคอลลาเจนของสุกร) เป็นผลิตภัณฑ์โครงแบบเซลลูลาร์แบบอัตโนมัติที่ใช้สำหรับการซ่อมแซมข้อบกพร่องของกระดูกอ่อนความหนาเต็มข้อเดียวหรือหลายส่วนที่มีอาการของข้อเข่า โดยอาจเกี่ยวข้องกับกระดูกในผู้ใหญ่หรือไม่ Epicel® (การปลูกถ่ายผิวหนังชั้นนอกอัตโนมัติ) เป็นการทดแทนผิวหนังอย่างถาวรสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีผิวหนังไหม้ลึกหรือแผลไหม้เต็มความหนามากกว่าหรือเท่ากับ 30% ของพื้นที่ผิวร่างกายทั้งหมด Vericel ยังถือใบอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวสำหรับสิทธิ์ในอเมริกาเหนือสำหรับ NexoBrid(R) (anacaulase-bcdb) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพสำหรับเด็กกำพร้าที่มีเอนไซม์โปรตีโอไลติก ซึ่งระบุไว้สำหรับการกำจัดเปลือกนอกในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีความหนาบางส่วนส่วนลึกและ/หรือความหนาเต็มด้วยความร้อน แผลไหม้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.vcel.com

    Epicel และ MACI เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Vericel Corporation NexoBrid เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ MediWound Ltd. และใช้ภายใต้ลิขสิทธิ์ของ Vericel Corporation © 2024 เวริเซล คอร์ปอเรชั่น สงวนลิขสิทธิ์

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ดังที่อธิบายไว้ในรายงานตามระยะเวลาของ Vericel ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ปัจจัยที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับความคาดหวังของเราเกี่ยวกับการเจาะตลาดของ NexoBrid การนำ NexoBrid ไปใช้โดยแพทย์และศูนย์เผาไหม้ และ การหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทานหรือเหตุการณ์หรือปัจจัยอื่นๆ ที่ส่งผลต่อความสามารถของ MediWound ในการผลิตและจัดหา NexoBrid ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้า รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงสงครามระหว่างอิสราเอล-ฮามาสที่กำลังดำเนินอยู่ ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ที่คาดการณ์ไว้

    โพสต์แล้ว : 2024-08-26 13:54

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม