Vericel công bố sự chấp thuận của FDA đối với NexoBrid để điều trị bệnh nhi bị bỏng nhiệt nặng

Theo dõi Drugslib trên
CAMBRIDGE, Mass., ngày 15 tháng 8 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), công ty hàng đầu về các liệu pháp tiên tiến cho thị trường y học thể thao và chăm sóc bỏng nặng, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt chỉ định dành cho trẻ em cho NexoBrid® (anacaulase-bcdb) để loại bỏ vảy ở bệnh nhân nhi bị bỏng nhiệt sâu một phần và/hoặc toàn bộ độ dày.

“ Nick Colangelo, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Vericel cho biết: “Chúng tôi rất vui vì FDA đã phê duyệt NexoBrid cho trẻ em vì nó cung cấp một giải pháp không phẫu thuật mới để quản lý các vết thương bỏng nặng ở nhóm bệnh nhi dễ bị tổn thương này”. “Chúng tôi tin rằng NexoBrid đã sẵn sàng trở thành tiêu chuẩn chăm sóc mới trong việc loại bỏ vảy và tạo ra tác động có ý nghĩa đến cuộc sống của bệnh nhân bỏng ở người lớn và trẻ em, đồng thời chúng tôi mong muốn tiếp tục triển khai hoạt động thương mại hóa NexoBrid của mình.”

Sự chấp thuận của FDA đối với chỉ định dành cho trẻ em đối với NexoBrid dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 toàn cầu, Nghiên cứu cải tiến cải tiến trẻ em (CIDS), đánh giá tính an toàn và hiệu quả của NexoBrid ở bệnh nhi nhập viện, cũng như các nghiên cứu bổ sung khác. dữ liệu nhi khoa có sẵn từ các nghiên cứu Giai đoạn 3 và Giai đoạn 2 được thực hiện trong quá trình phát triển lâm sàng của NexoBrid. Vericel đang mở rộng cơ sở khách hàng mục tiêu của mình để bao gồm khoảng 20 trung tâm bỏng nhi khoa ở Hoa Kỳ. Công ty kỳ vọng trung tâm này sẽ có tác động đáng kể đến mức độ sử dụng NexoBrid tổng thể theo thời gian.

“Đối với bệnh nhân bỏng nhi khoa, NexoBrid Steven Kahn, MD, Trưởng khoa Phẫu thuật Bỏng tại MUSC, Bệnh viện Đại học, cho biết đây là một giải pháp thay thế ít xâm lấn hơn so với các phương pháp truyền thống và sự chấp thuận đảm bảo rằng trẻ em giờ đây sẽ được tiếp cận với lựa chọn không phẫu thuật cải tiến này để điều trị bỏng nhiệt nghiêm trọng một cách nhanh chóng và hiệu quả”. và Bệnh viện nhi Shawn Jenkins.

NexoBrid ban đầu được FDA phê duyệt để loại bỏ vảy ở người lớn bị bỏng nhiệt sâu một phần và/hoặc toàn bộ độ dày bởi FDA vào ngày 28 tháng 12 năm 2022 và có bán trên thị trường ở Hoa Kỳ.

Giới thiệu về NexoBridNexoBrid (anacaulase-bcdb) là một sản phẩm sinh học có chứa enzyme phân giải protein được chỉ định để loại bỏ vảy ở người lớn và bệnh nhi bị bỏng nhiệt sâu một phần và/hoặc toàn bộ độ dày. Để tìm hiểu thêm về NexoBrid, vui lòng truy cập www.NexoBrid-US.com.

Chỉ định sử dụng: NexoBrid (anacaulase-bcdb) được chỉ định để loại bỏ vảy ở người lớn và bệnh nhi bị bỏng nhiệt sâu một phần và/hoặc toàn bộ bề dày.

Hạn chế sử dụng:

Tính an toàn và hiệu quả của NexoBrid chưa được thiết lập để điều trị:

  • Bỏng hóa chất hoặc điện
  • Bỏng trên mặt, đáy chậu hoặc bộ phận sinh dục
  • Bỏng ở bàn chân của bệnh nhân đái tháo đường hoặc ở bàn chân của bệnh nhân mắc bệnh tắc nghẽn mạch máu
  • Bỏng theo chu vi
  • Bỏng ở bệnh nhân mắc bệnh tim phổi nặng, bao gồm cả tổn thương do đường hô hấp

    • NexoBrid không được khuyến khích cho:

  • Các vết thương bị nhiễm chất phóng xạ và các chất độc hại khác để tránh những phản ứng không lường trước được với sản phẩm và tăng nguy cơ lây lan chất độc hại chất
  • Điều trị vết thương bỏng trong đó các thiết bị y tế (ví dụ: thiết bị cấy ghép, máy điều hòa nhịp tim, ống dẫn lưu) hoặc các cấu trúc quan trọng (ví dụ: mạch máu lớn) có thể bị lộ ra trong quá trình loại bỏ vảy

    • Thông tin an toàn quan trọng

  • Chống chỉ định: NexoBrid chống chỉ định ở những bệnh nhân: đã biết quá mẫn cảm với anacaulase-bcdb, bromelain, dứa, hoặc tới bất kỳ thành phần nào khác; đã biết quá mẫn cảm với đu đủ hoặc papain vì nguy cơ dị ứng chéo.
  • Cảnh báo và phòng ngừa
  • Phản ứng quá mẫn: Quá mẫn cảm nghiêm trọng các phản ứng, bao gồm sốc phản vệ, đã được báo cáo khi sử dụng anacaulase-bcdb sau khi đưa thuốc ra thị trường. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn, hãy loại bỏ NexoBrid (nếu có) và bắt đầu liệu pháp thích hợp. Nhân viên y tế nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp để tránh phơi nhiễm khi chuẩn bị và xử lý NexoBrid (ví dụ: găng tay, khẩu trang phẫu thuật, các lớp phủ bảo vệ khác, nếu cần.)
  • Rối loạn đông máu: Tránh sử dụng NexoBrid ở bệnh nhân rối loạn đông máu không kiểm soát được. Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu hoặc các thuốc khác ảnh hưởng đến đông máu, và ở những bệnh nhân có số lượng tiểu cầu thấp và tăng nguy cơ chảy máu do các nguyên nhân khác. Theo dõi bệnh nhân để phát hiện các dấu hiệu bất thường về đông máu và dấu hiệu chảy máu.
  • Phản ứng bất lợi: Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>5%) ở người lớn là ngứa, sốt, biến chứng vết thương, thiếu máu, nôn mửa và mất ngủ. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>5%) ở bệnh nhi là ngứa, sốt và nôn.
  • Lão khoa: Các nghiên cứu lâm sàng về NexoBrid không bao gồm đủ số lượng đối tượng 65 tuổi tuổi trở lên để xác định xem họ có phản ứng khác với những đối tượng người lớn trẻ tuổi hơn hay không.
  • Để báo cáo các tác dụng phụ tiêu cực, hãy liên hệ với Vericel Corporation theo số 888-454-BURN (888-454-2876) hoặc FDA theo số 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) hoặc www.fda.gov/medwatch.
  • Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ.

    • Giới thiệu về Vericel Tập đoàn

    Vericel là nhà cung cấp hàng đầu các liệu pháp tiên tiến cho thị trường y học thể thao và chăm sóc bỏng nặng. Công ty kết hợp những đổi mới trong sinh học với công nghệ y tế, tạo ra một danh mục các liệu pháp tế bào cải tiến và sinh học đặc biệt có tính khác biệt cao giúp chữa lành vết thương và phục hồi sự sống. Vericel tiếp thị ba sản phẩm tại Hoa Kỳ. MACI® (tế bào sụn nuôi cấy tự thân trên màng collagen lợn) là một sản phẩm giàn giáo tế bào tự thân được chỉ định để sửa chữa các khiếm khuyết sụn toàn bộ có một hoặc nhiều triệu chứng ở đầu gối có hoặc không có liên quan đến xương ở người lớn. Epicel® (mô ghép biểu bì tự thân được nuôi cấy) là phương pháp thay thế da vĩnh viễn để điều trị cho những bệnh nhân bị bỏng sâu hoặc bỏng toàn bộ độ dày lớn hơn hoặc bằng 30% tổng diện tích bề mặt cơ thể. Vericel cũng có giấy phép độc quyền về quyền ở Bắc Mỹ đối với NexoBrid® (anacaulase-bcdb), một sản phẩm mồ côi sinh học có chứa enzym phân giải protein, được chỉ định để loại bỏ vảy ở người lớn và bệnh nhi bị nhiệt độ dày một phần sâu và/hoặc toàn bộ độ dày. bỏng. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.vcel.com.

    Epicel và MACI là các nhãn hiệu đã đăng ký của Vericel Corporation. NexoBrid là nhãn hiệu đã đăng ký của MediWound Ltd. và được sử dụng theo giấy phép của Vericel Corporation. © 2024 Tập đoàn Vericel. Mọi quyền được bảo lưu.

    Tuyên bố hướng tới tương lai

    Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai. Các tuyên bố hướng tới tương lai có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn, chẳng hạn như những tuyên bố được mô tả trong báo cáo định kỳ của Vericel được lưu trữ tại Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Trong số các yếu tố có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm nhưng không giới hạn ở những điều không chắc chắn liên quan đến kỳ vọng của chúng tôi về khả năng thâm nhập thị trường của NexoBrid, việc áp dụng NexoBrid của bác sĩ và trung tâm điều trị bỏng, và sự gián đoạn chuỗi cung ứng hoặc các sự kiện hoặc yếu tố khác ảnh hưởng đến khả năng sản xuất và cung cấp đủ số lượng NexoBrid của MediWound để đáp ứng nhu cầu của khách hàng, bao gồm nhưng không giới hạn ở cuộc chiến tranh Israel-Hamas đang diễn ra. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả dự đoán.

    Đã đăng : 2024-08-26 13:54

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến