Viridian Therapeutics oznamuje pozitivní výsledky v horní linii klinické studie Elegrobart fáze 3 REVEAL‑2 v chronickém očním onemocnění štítné žlázy
WALTHAM, Mass. – (BUSINESS WIRE) 5. května 2026 – Viridian Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VRDN), biotechnologická společnost zaměřená na objevování, vývoj a komercializaci potenciálně nejlepších léků ve své třídě pro autoimunitní a vzácná onemocnění, dnes oznámila pozitivní údaje o horní linii z klinické studie REVEAL3robart u pacientů s chronickým onemocněním štítné žlázy (2 fáze TED). Elegrobart je subkutánně podávaná monoklonální protilátka s prodlouženým poločasem zacílená na receptor inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1R). REVEAL‑2 vyhodnotil dva dávkovací režimy, každé čtyři týdny (Q4W) a každých osm týdnů (Q8W), ve srovnání s placebem.
„Jsme nadšeni dnešními pozitivními výsledky REVEAL 2 a považujeme tato data za významný krok vpřed pro populaci pacientů s chronickou TED. Vzhledem k proptóze podobné IV a našim plánům zahájit léčbu pomocí domácího autoinjektoru, věříme, že dokážeme přilákat pacienty s chronickým autoinjektorem. Nepřekonatelná jednoduchost a pohodlí Elegrobart by mohly jedinečně řídit expanzi velkého a nedostatečně obsluhovaného chronického trhu TED,“ řekl Steve Mahoney, prezident a generální ředitel společnosti Viridian Therapeutics. "S naším očekávaným uvedením veligrotugu, což je krátký kurz IV infuze, a dvěma pozitivními klíčovými klinickými studiemi fáze 3 REVEAL podporujícími jak týdenní, tak týdenní týdenní subkutánní dávkování pro elegrobart, naše portfolio má potenciál nabídnout anti-IGF-1R účinnost a bezpečnost ve vhodných léčebných režimech pro pacienty s TED
s aktivním nebo chronickým onemocněním.""Chronická TED zůstává náročným stavem. Mnoho pacientů žije s touto nemocí roky nebo desetiletí a měli by prospěch z účinné a pohodlné možnosti léčby," řekl John Mandeville, MD, PhD, okuloplastický chirurg z Ophthalmic Consultants of Boston a který je také klinickým spolupracovníkem ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts. "Tyto výsledky REVEAL 2 demonstrují potenciál elegrobartu poskytnout smysluplné zlepšení známek a symptomů TED již ve třech dávkách. A co víc, jednoduchý autoinjektor, který mohou pacienti používat doma, by mohl být atraktivní volbou pro mnoho pacientů žijících s chronickým onemocněním."
Elegrobart REVEAL-2 Phase 3 Topline Results
REVEAL‑2 hodnotila účinnost a bezpečnost subkutánního Q4W nebo Q8W elegrobartu oproti placebu u pacientů s chronickou TED. Do klinické studie bylo zařazeno 204 pacientů, randomizovaných v poměru 1:1:1 na elegrobart Q4W (n = 70), elegrobart Q8W (n = 68) a placebo (n = 66).
Účinnost REVEAL-2
REVEAL-2 splnil svůj primární cílový parametr pro americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) i Evropskou lékovou agenturu (EMA) s vysokou statistickou významností (p < 0,0001). Kromě toho REVEAL-2 splnil všechny své klíčové sekundární cílové parametry pro proptózu v léčebných ramenech Q4W a Q8W s vysokou statistickou významností a léčebné rameno Q4W vykázalo statisticky významnou míru diplopie respondérů v týdnu 24. Účinnost byla obecně konzistentní bez ohledu na výchozí skóre klinické aktivity (CAS). Výsledky z primárních a všech klíčových sekundárních koncových bodů v týdnu 24 jsou uvedeny níže:
| Elegrobart>7 =Elegrobart Qn>4 | Elegrobart Q8W(n = 68) | Placebo(n = 66) | ||||||
Proptóza | Míra reagující na proptózu (exoftalmometrie) | 50 % (primární koncový bod FDA) | 54 % | 15 % | ||||
p-hodnota | p < 0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |||||
Celková míra odpovědí (ORR)1 | 47 % (primární koncový bod EMA) | 54 % | 15 % | |||||
| hodnota p | p < 0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |||||
| Průměrná změna prognózy od výchozí hodnoty (exoftalmometrie) | -1,9 mm | -2,1 mm | -0,5 mm | |||||
| hodnota p | p < 0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |||||
| rowspan"> | Diplopie | Míra diplopických odpovědí | 61 % | 55 % | 38 % | |||
p-hodnota | p = 0,0118 | p = 0,0419 | n/a | |||||
Úplné rozlišení diplopie | 44 % | 36 % | 25 % | |||||
p-hodnota | p = 0,0295 | p = 0,1304 | n/a |
Výsledky s p < 0,025 jsou statisticky významné.1 Účastníci s proptózou i odpovědí CAS; Odpověď CAS definovaná jako žádné zhoršení CAS oproti výchozí hodnotě u oka studie, bez zhoršení u druhého oka (≥2bodové zvýšení)
Bezpečnost REVEAL-2
Elegrobart byl v REVEAL-2 obecně dobře snášen s bezpečnostním profilem sestávajícím z nežádoucích účinků obecně očekávaných od třídy anti-IGF-1R, z nichž velká většina byla mírná. Míra sluchového postižení byla nízká v obou ramenech léčby Q4W a Q8W (4,1 % a 8,8 % míry upravené podle placeba). 91 % pacientů léčených elegrobartem dokončilo celou léčebnou kúru a nevyskytly se žádné závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou.
Předložení Elegrobart BLA se očekává v 1. čtvrtletí 2027
Veligrotug na cestě s cílovým datem akce PDUFA 30. června 2026
Informace o konferenčním hovoru a webovém vysílání
Viridian uspořádá dnes v 8:00 ET konferenční hovor, kde se bude diskutovat o datech v horní linii REVEAL-2.
Živý webový přenos konferenčního hovoru je přístupný prostřednictvím sekce „Události“ na stránce Investors na webu Viridian Therapeutics. Po živém webovém vysílání bude na webu k dispozici také archivovaná verze výzvy.
O společnosti Viridian Therapeutics
Viridian je biotechnologická společnost zaměřená na objevování, vývoj a komercializaci potenciálních nejlepších léků ve své třídě pro pacienty s autoimunitními a vzácnými onemocněními. Odborné znalosti společnosti Viridian v oblasti objevování protilátek a proteinového inženýrství umožňují vývoj diferencovaných terapeutických kandidátů pro ověřené cíle léků a mechanismy vyvolávající onemocnění u autoimunitních a vzácných onemocnění.
Viridian posouvá na kliniku pro léčbu pacientů s onemocněním štítné žlázy (TED) několik kandidátů na receptor anti-insulin-like growth factor-1 (IGF-1R) v pozdním stádiu. Společnost provedla klíčový program pro veligrotug, včetně dvou globálních klinických studií fáze 3, THRIVE a THRIVE-2, s cílem vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnost u pacientů s aktivní a chronickou TED. THRIVE a THRIVE-2 uváděly pozitivní data v horní linii, přičemž splnily své primární cílové parametry a všechny sekundární cílové parametry. Viridian také prosazuje elegrobart jako potenciální první subkutánní autoinjektor pro léčbu TED. Viridian provádí pokračující klíčový program pro elegrobart, včetně dvou globálních klíčových klinických studií fáze 3, REVEAL-1 a REVEAL-2, s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost elegrobartu u pacientů s aktivní a chronickou TED. REVEAL-1 a REVEAL-2 hlásily pozitivní údaje o horní linii, které splnily své primární cíle a četné sekundární cíle.
Kromě svého portfolia inhibitorů IGF-1R vyvíjí společnost Viridian program pro receptory hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSHR) navržený jako potenciální léčba TED a Gravesovy choroby.
Viridian také rozvíjí nové portfolio neonatálních inhibitorů Fc receptoru (FcRn), včetně VRDN-006 a VRDN-008, které mají potenciál být vyvinuty u mnoha autoimunitních onemocnění.
Viridian sídlí ve Walthamu, Massachusetts. Pro více informací prosím navštivte www.viridiantherapeutics.com.
Výhledová prohlášení
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato prohlášení mohou být identifikována použitím slov, jako jsou mimo jiné „předvídat“, „věřit“, „stát se“, „pokračovat“, „očekávat“, „očekávat“, „navrhnout“, „navrhnout,“ „možná“, „na správné cestě“, „plánovat“, „potenciál“, „předvídat“, „projekt“, „měl by“, „cíl“, „bude“ nebo „bude“ nebo jiné podobné výrazy nebo výrazy, které se týkají našich očekávání, plánů a záměrů. Výhledová prohlášení nejsou ani historická fakta, ani ujištění o budoucí výkonnosti. Místo toho jsou založeny na našich současných přesvědčeních, očekáváních a předpokladech. Výhledová prohlášení zahrnují, bez omezení, prohlášení týkající se: preklinického vývoje, klinického vývoje a očekávané komercializace kandidátských produktů Viridian’s; očekávání společnosti Viridian týkající se očekávaného načasování nebo pravděpodobnosti předložení a schválení regulačními orgány, včetně očekávaného schválení BLA pro veligrotug a očekávaného předložení BLA pro elegrobart v 1. čtvrtletí 2027; potenciál elegrobartu být potenciální první subkutánní terapií pro léčbu TED a jeho potenciál komerčně začít s domácím autoinjektorem; potenciální přínosy elegrobartu pro pacienty, včetně jeho životaschopnosti jako přesvědčivého řešení pro pacienty žijící jak s aktivním, tak chronickým onemocněním a poskytující významné zlepšení známek a symptomů TED již ve třech dávkách; očekávání společnosti Viridian s velikostí trhu a pozicí; že komerční infrastruktura veligrotug bude podporovat potenciální spuštění elegrobartu, bude-li schváleno, s omezenými přírůstkovými investicemi; potenciál společnosti elegrobart rozšířit trh s produkty v TED, pokud bude schválen; a kandidáti na produkty Viridian jsou potenciálně nejlepší ve své třídě.
Čas od času se mohou objevit nová rizika a nejistoty a není možné předvídat všechna rizika a nejistoty. Neexistují žádná prohlášení ani záruky (vyjádřené ani předpokládané) ohledně přesnosti jakýchkoli takových výhledových prohlášení. Taková výhledová prohlášení podléhají řadě podstatných rizik a nejistot, mimo jiné včetně: potenciální užitečnosti, účinnosti, potence, bezpečnosti, klinického přínosu, klinické odezvy a pohodlí kandidátů produktu Viridian; že výsledky nebo údaje z dokončených nebo probíhajících klinických hodnocení nemusí být reprezentativní pro výsledky probíhajících nebo budoucích klinických hodnocení; že výsledky probíhajících nebo budoucích klinických hodnocení nemusí podporovat předložení ke schválení regulačními orgány; načasování, pokrok a plány našich probíhajících nebo budoucích výzkumných, preklinických a klinických vývojových programů; změny zkušebních protokolů pro probíhající nebo nové klinické studie; očekávání a změny týkající se načasování regulačních podání; očekávání a změny týkající se načasování registrace a dat; nejistota a potenciální zpoždění související s klinickým vývojem léčiv; trvání a dopad regulačních zpoždění v našich klinických programech; načasování a naši schopnost získat a udržovat regulační schválení pro naše terapeutické kandidáty; výrobní rizika; konkurence jiných terapií nebo produktů; odhady velikosti trhu; další záležitosti, které by mohly ovlivnit dostatečnost stávající hotovosti, peněžních ekvivalentů a krátkodobých investic pro financování operací; naše finanční situace; naše budoucí provozní výsledky a finanční výkonnost; pozice duševního vlastnictví Viridian; že naši kandidáti na produkty nemusí být komerčně úspěšní, pokud budou schváleni; a další rizika čas od času popsaná v části „Rizikové faktory“ našich podání u Komise pro cenné papíry a burzy (SEC), včetně rizik popsaných v naší nejnovější výroční zprávě na formuláři 10-K nebo čtvrtletní zprávě na formuláři 10-Q, podle potřeby a čas od času doplněné našimi Aktuálními zprávami na formuláři 8-K. Jakékoli výhledové prohlášení hovoří pouze k datu, kdy bylo učiněno. Ani společnost, ani její přidružené společnosti, poradci nebo zástupci nemají žádnou povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon. Na tato výhledová prohlášení by se nemělo spoléhat jako na reprezentující názory společnosti k jakémukoli datu následujícímu po tomto datu.
Zdroj: Viridian Therapeutics, Inc.
Zdroj: HealthDay
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.
Vyslán : 2026-05-06 20:59
Přečtěte si více
- AAD: Ixekizumab + Tirzepatid zvyšuje výsledky psoriatické artritidy více než monoterapie ixekizumabem
- FDA zelená světla rozšířila přístup k léku na rakovinu slinivky břišní, daraxonrasibu
- FDA uděluje urychlené schválení pro Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) genovou terapii pro genetickou ztrátu sluchu
- Trump podporuje psychedelický výzkum
- AACR: Studie se zabývá prediktory expozice UV záření u studentů středních škol
- Saphnelo schváleno v USA pro subkutánní samoaplikaci jako nový autoinjektor pro léčbu systémového lupus erythematodes
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions