Viridian Therapeutics anuncia resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 REVEAL-2 de Elegrobart en la enfermedad ocular tiroidea crónica
WALTHAM, Mass.–(BUSINESS WIRE) 5 de mayo de 2026 – Viridian Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VRDN), una empresa de biotecnología centrada en descubrir, desarrollar y comercializar medicamentos potencialmente mejores en su clase para enfermedades autoinmunes y raras, anunció hoy datos positivos de primera línea del ensayo clínico de fase 3 REVEAL-2 de elegrobart en pacientes con enfermedad ocular tiroidea crónica (TED). Elegrobart es un anticuerpo monoclonal de vida media prolongada administrado por vía subcutánea dirigido al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R). REVEAL-2 evaluó dos regímenes de dosificación, cada cuatro semanas (Q4W) y cada ocho semanas (Q8W), en comparación con placebo.
"Estamos entusiasmados con los resultados positivos de REVEAL 2 de hoy y consideramos estos datos como un gran paso adelante para la población de pacientes con TED crónico. Dada la respuesta de proptosis similar a la intravenosa y nuestros planes de lanzar un autoinyector en casa, creemos que elegrobart puede atraer significativamente a pacientes crónicos para que busquen tratamiento. Su simplicidad y conveniencia incomparables podrían impulsar de manera única la expansión del gran y desatendido mercado de TED crónico”, dijo Steve Mahoney, presidente y director ejecutivo de Viridian Therapeutics. "Con nuestro lanzamiento anticipado de veligrotug, que es un ciclo corto de infusión intravenosa, y dos ensayos clínicos fundamentales REVEAL de fase 3 positivos que respaldan la dosificación subcutánea semanal Q4 y Q8 de elegrobart, nuestra cartera tiene el potencial de ofrecer eficacia y seguridad anti-IGF-1R en regímenes de tratamiento convenientes para pacientes con TED con enfermedad activa o crónica".
"La TED crónica sigue siendo una afección desafiante. Muchos pacientes han estado viviendo con esta enfermedad durante años o décadas y se beneficiarían de una opción de tratamiento efectiva y conveniente", dijo John Mandeville, MD, PhD, cirujano oculoplástico de Ophthalmic Consultants of Boston y quien también es asociado clínico en el Hospital General de Massachusetts. "Estos resultados de REVEAL 2 demuestran el potencial de elegrobart para proporcionar una mejora significativa en los signos y síntomas de TED en tan solo tres dosis. Es más, un autoinyector simple que los pacientes pueden usar en casa podría ser una opción atractiva para muchos pacientes que viven con enfermedades crónicas".
Resultados destacados de la fase 3 de Elegrobart REVEAL-2
REVEAL-2 evaluó la eficacia y seguridad de elegrobart subcutáneo Q4W o Q8W versus placebo en pacientes con TED crónica. En el ensayo clínico participaron 204 pacientes, aleatorizados 1:1:1 a elegrobart Q4W (n = 70), elegrobart Q8W (n = 68) y placebo (n = 66).
Eficacia de REVEAL-2
REVEAL-2 cumplió su criterio de valoración principal tanto para la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) como para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con una alta significación estadística (p < 0,0001). Además, REVEAL-2 cumplió con todos sus criterios de valoración secundarios clave de proptosis en los brazos de tratamiento Q4W y Q8W con una alta significación estadística, y el brazo de tratamiento Q4W mostró una tasa de respuesta a diplopía estadísticamente significativa en la semana 24. La eficacia fue generalmente consistente independientemente de la puntuación de actividad clínica (CAS) inicial. Los resultados de los criterios de valoración principales y secundarios clave en la semana 24 se presentan a continuación:
| Elegrobart Q4W(n = 70) | Elegrobart Q8W(n = 68) | Placebo(n = 66) | ||
Proptosis | Tasa de respuesta a proptosis (exoftalmometría) | 50 % (Parámetro final principal de la FDA) | 54% | 15% |
valor p | p < 0.0001 | p < 0.0001 | n/a | |
Tasa general de respuesta (ORR)1 | 47 % (Extremo principal de EMA) | 54% | 15% | |
| valor p | p < 0.0001 | p < 0.0001 | n/a | |
| Cambio medio de proptosis desde el inicio (exoftalmometría) | -1,9 mm | -2,1 mm | -0,5 mm | |
| valor p | p < 0.0001 | p < 0.0001 | n/a | |
| Diplopía | Tasa de respuesta a diplopía | 61% | 55% | 38% |
valor p | p = 0,0118 | p = 0,0419 | n/a | |
Resolución completa de diplopía | 44% | 36% | 25% | |
valor p | p = 0,0295 | p = 0.1304 | n/a |
Los resultados con p < 0,025 son estadísticamente significativos. 1 Participantes con proptosis y respuesta CAS; Respuesta de CAS definida como ningún empeoramiento en CAS desde el inicio en el ojo del estudio, sin deterioro en el ojo contralateral (aumento ≥2 puntos)
Seguridad de REVEAL-2
En general, Elegrobart fue bien tolerado en REVEAL-2 con un perfil de seguridad que consta de eventos adversos generalmente esperados de la clase anti-IGF-1R, la gran mayoría de los cuales fueron leves. Las tasas de discapacidad auditiva fueron bajas en los brazos de tratamiento Q4W y Q8W (tasas ajustadas con placebo del 4,1% y 8,8%, respectivamente). El 91% de los pacientes tratados con elegrobart completaron el tratamiento completo y no hubo eventos adversos graves (AAG) relacionados con el tratamiento.
Se espera la presentación de Elegrobart BLA en el primer trimestre de 2027
Veligrotug en camino con una fecha de acción objetivo de PDUFA del 30 de junio de 2026
Conferencia telefónica y transmisión por Internet información
Viridian organizará una conferencia telefónica hoy a las 8:00 a. m. ET para analizar los datos principales de REVEAL-2.
Se puede acceder a una transmisión web en vivo de la conferencia telefónica a través de la sección "Eventos" en la página de Inversores del sitio web de Viridian Therapeutics. Después de la transmisión web en vivo, también estará disponible en el sitio web una versión archivada de la convocatoria.
Acerca de Viridian Therapeutics
Viridian es una empresa de biotecnología centrada en descubrir, desarrollar y comercializar los mejores medicamentos potenciales para pacientes con enfermedades raras y autoinmunes. La experiencia de Viridian en el descubrimiento de anticuerpos y la ingeniería de proteínas permite el desarrollo de candidatos terapéuticos diferenciados para dianas farmacológicas validadas y mecanismos que impulsan enfermedades en enfermedades raras y autoinmunes.
Viridian está desarrollando múltiples candidatos al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R) en etapa tardía en la clínica para el tratamiento de pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED). La compañía llevó a cabo un programa fundamental para veligrotug, que incluyó dos ensayos clínicos globales de fase 3, THRIVE y THRIVE-2, para evaluar su eficacia y seguridad en pacientes con TED activo y crónico. THRIVE y THRIVE-2 informaron datos generales positivos y cumplieron con sus criterios de valoración principales y con todos los criterios de valoración secundarios. Viridian también está promocionando elegrobart como el posible primer autoinyector subcutáneo para el tratamiento de TED. Viridian está llevando a cabo un programa fundamental en curso para elegrobart, que incluye dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3 globales, REVEAL-1 y REVEAL-2, para evaluar la eficacia y seguridad de elegrobart en pacientes con TED activo y crónico. REVEAL-1 y REVEAL-2 informaron datos positivos de primera línea, cumpliendo con sus criterios de valoración principales y múltiples criterios de valoración secundarios.
Además de su cartera de inhibidores de IGF-1R, Viridian está desarrollando un programa de receptor de hormona antiestimulante de la tiroides (TSHR) diseñado como una terapia potencial para TED y la enfermedad de Graves.
Viridian también está avanzando en una nueva cartera de inhibidores del receptor Fc neonatal (FcRn), incluidos VRDN-006 y VRDN-008, que tienen el potencial de desarrollarse en múltiples enfermedades autoinmunes.
Viridian tiene su sede en Waltham, Massachusetts. Para obtener más información, visite www.viridiantherapeutics.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones pueden identificarse mediante el uso de palabras como, entre otras, “anticipar”, “creer”, “convertirse”, “continuar”, “podría”, “diseñar”, “estimar”, “esperar”, “pretender”, “podría”, “podría”, “en camino”. "planificar", "potencial", "predecir", "proyectar", "debería", "objetivo", "voluntad" o "sería" u otros términos o expresiones similares que se refieren a nuestras expectativas, planes e intenciones. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos ni garantías de desempeño futuro. Más bien, se basan en nuestras creencias, expectativas y suposiciones actuales. Las declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con: desarrollo preclínico, desarrollo clínico y comercialización anticipada de los productos candidatos de Viridian; Las expectativas de Viridian con respecto al momento anticipado o la probabilidad de presentaciones y aprobaciones regulatorias, incluida la aprobación anticipada de la BLA para veligrotug y la presentación anticipada de una BLA para elegrobart en el primer trimestre de 2027; el potencial de elegrobart para ser la primera terapia subcutánea potencial para el tratamiento de TED y su potencial para lanzarse comercialmente con un autoinyector doméstico; los beneficios potenciales de elegrobart para los pacientes, incluida su viabilidad como una solución convincente para los pacientes que viven con enfermedades tanto activas como crónicas y proporciona una mejora significativa en los signos y síntomas de TED en tan solo tres dosis; Las expectativas de Viridian con respecto al tamaño y la posición del mercado; que la infraestructura comercial de veligrotug respaldará un posible lanzamiento de elegrobart, si se aprueba, con una inversión incremental limitada; el potencial de elegrobart para expandir el mercado de productos en TED, si se aprueba; y los productos candidatos de Viridian son potencialmente los mejores de su clase.
De vez en cuando pueden surgir nuevos riesgos e incertidumbres, y no es posible predecir todos los riesgos e incertidumbres. No se realizan representaciones ni garantías (expresas o implícitas) sobre la exactitud de dichas declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres importantes que incluyen, entre otros: utilidad potencial, eficacia, potencia, seguridad, beneficios clínicos, respuesta clínica y conveniencia de los productos candidatos de Viridian; que los resultados o datos de ensayos clínicos completados o en curso pueden no ser representativos de los resultados de ensayos clínicos en curso o futuros; que los resultados de ensayos clínicos en curso o futuros pueden no respaldar la presentación de aprobaciones regulatorias; el momento, el progreso y los planes de nuestros programas de desarrollo clínico, preclínico y de investigación en curso o futuros; cambios en los protocolos de los ensayos clínicos nuevos o en curso; expectativas y cambios con respecto al momento de las presentaciones regulatorias; expectativas y cambios con respecto al calendario de inscripción y datos; incertidumbre y posibles retrasos relacionados con el desarrollo de fármacos clínicos; la duración y el impacto de los retrasos regulatorios en nuestros programas clínicos; el momento y nuestra capacidad para obtener y mantener aprobaciones regulatorias para nuestros candidatos terapéuticos; riesgos de fabricación; competencia de otras terapias o productos; estimaciones del tamaño del mercado; otros asuntos que podrían afectar la suficiencia del efectivo existente, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo para financiar operaciones; nuestra situación financiera; nuestros resultados operativos y desempeño financiero futuros; la posición de propiedad intelectual de Viridian; que nuestros productos candidatos podrían no tener éxito comercial si se aprueban; y otros riesgos descritos periódicamente en la sección "Factores de riesgo" de nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluidos los descritos en nuestro Informe anual más reciente en el Formulario 10-K o Informe trimestral en el Formulario 10-Q, según corresponda, y complementados de vez en cuando por nuestros Informes actuales en el Formulario 8-K. Cualquier declaración prospectiva se refiere únicamente a la fecha en que se realizó. Ni la empresa, ni sus afiliados, asesores o representantes asumen ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo, excepto según lo exija la ley. No se debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representan los puntos de vista de la compañía en cualquier fecha posterior a la fecha del presente.
Fuente: Viridian Therapeutics, Inc.
Fuente: HealthDay
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Al corriente : 2026-05-06 20:59
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