Viridian Therapeutics annonce les premiers résultats positifs de l'essai clinique de phase 3 REVEAL-2 d'Elegrobart dans la maladie oculaire chronique de la thyroïde
WALTHAM, Massachusetts–(BUSINESS WIRE) 5 mai 2026 – Viridian Therapeutics, Inc. (Nasdaq : VRDN), une société de biotechnologie axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments potentiellement les meilleurs de leur catégorie pour le traitement des maladies auto-immunes et rares, a annoncé aujourd'hui les premières données positives de l'essai clinique de phase 3 REVEAL-2 sur l'elegrobart chez les patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne chronique (TED). Elegrobart est un anticorps monoclonal administré par voie sous-cutanée, à demi-vie prolongée, ciblant le récepteur du facteur de croissance 1 analogue à l'insuline (IGF-1R). REVEAL-2 a évalué deux schémas posologiques, toutes les quatre semaines (toutes les 4 semaines) et toutes les huit semaines (toutes les 8 semaines), par rapport au placebo.
"Nous sommes enthousiasmés par les résultats positifs de REVEAL 2 aujourd'hui et considérons ces données comme une avancée majeure pour la population de patients chroniques TED. Compte tenu de la réponse à l'exophtalmie de type IV et de nos projets de lancement avec un auto-injecteur à domicile, nous pensons qu'elegrobart peut inciter de manière significative les patients chroniques à rechercher un traitement. La simplicité et la commodité inégalées d'Elegrobart pourraient stimuler de manière unique l'expansion du marché vaste et mal desservi du TED chronique », a déclaré Steve Mahoney, président et chef de la direction de Viridian Therapeutics. « Avec notre lancement prévu du veligrotug, qui est un court traitement par perfusion IV, et deux essais cliniques pivots positifs de phase 3 REVEAL soutenant à la fois l'administration sous-cutanée hebdomadaire au quatrième trimestre et au huitième trimestre pour l'elegrobart, notre portefeuille a le potentiel d'offrir l'efficacité et la sécurité anti-IGF-1R dans des schémas thérapeutiques pratiques pour les patients TED atteints d'une maladie active ou chronique. »
"La TED chronique reste une maladie difficile. De nombreux patients vivent avec cette maladie depuis des années, voire des décennies, et bénéficieraient d'une option de traitement efficace et pratique", a déclaré John Mandeville, MD, PhD, chirurgien oculoplastique chez Ophthalmic Consultants of Boston et également associé clinique au Massachusetts General Hospital. "Ces résultats REVEAL-2 démontrent le potentiel d'Elegrobart à apporter une amélioration significative des signes et symptômes de la TED en seulement trois doses. De plus, un simple auto-injecteur que les patients peuvent utiliser à la maison pourrait être une option intéressante pour de nombreux patients vivant avec une maladie chronique. "
Elegrobart REVEAL-2 Phase 3 Topline Results
REVEAL‑2 a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'elegrobart sous-cutané Q4W ou Q8W par rapport au placebo chez des patients atteints de TED chronique. L'essai clinique a recruté 204 patients, randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir l'elegrobart toutes les 4 semaines (n = 70), l'elegrobart toutes les 8 semaines (n = 68) et le placebo (n = 66).
Efficacité REVEAL-2
REVEAL-2 a atteint son critère d'évaluation principal tant pour la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis que pour l'Agence européenne des médicaments (EMA), avec une signification statistique élevée (p < 0,0001). De plus, REVEAL-2 a atteint tous ses critères secondaires clés d'exoptose dans les bras de traitement Q4W et Q8W avec une signification statistique élevée, et le bras de traitement Q4W a montré un taux de réponse statistiquement significatif à la diplopie à la semaine 24. L'efficacité était généralement constante quel que soit le score d'activité clinique (CAS) de base. Les résultats des critères d'évaluation principaux et secondaires à la semaine 24 sont présentés ci-dessous :
| Elegrobart Q4W(n = 70) | Elegrobart Q8W(n = 68) | Placebo(n = 66) | ||
Proptose | Taux de répondeurs à la proptose (exophtalmométrie) | 50 % (Critère d'évaluation principal de la FDA) | 54 % | 15 % |
valeur p | p < 0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |
Taux de réponse global (ORR)1 | 47 % (Critère de jugement principal EMA) | 54 % | 15 % | |
| valeur p | p < 0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |
| Variation moyenne de la proptose par rapport à la ligne de base (exophtalmométrie) | -1,9 mm | -2,1 mm | -0,5 mm | |
| valeur p | p < 0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |
| Diplopie | Taux de répondeurs à la diplopie | 61 % | 55 % | 38 % |
valeur p | p = 0,0118 | p = 0,0419 | n/a | |
Résolution complète de la diplopie | 44 % | 36 % | 25 % | |
valeur p | p = 0,0295 | p = 0,1304 | n/a |
Les résultats avec p < 0,025 sont statistiquement significatifs.1 Participants présentant à la fois une exophtalmie et une réponse CAS ; Réponse CAS définie comme l'absence d'aggravation de la CAS par rapport à la valeur initiale dans l'œil étudié, sans détérioration dans l'autre œil (augmentation ≥ 2 points)
Sécurité REVEAL-2
Elegrobart a été généralement bien toléré dans l'étude REVEAL-2, avec un profil d'innocuité composé d'événements indésirables généralement attendus de la classe des anti-IGF-1R, dont la grande majorité étaient légers. Les taux de déficience auditive étaient faibles dans les bras de traitement Q4W et Q8W (taux ajustés par placebo de 4,1 % et 8,8 %, respectivement). 91 % des patients traités par elegrobart ont terminé le traitement complet et il n'y a eu aucun événement indésirable grave (EIG) lié au traitement.
Soumission d'Elegrobart BLA prévue au premier trimestre 2027
Veligrotug sur la bonne voie avec une date d'action cible PDUFA du 30 juin 2026
Conférence téléphonique et webdiffusion informations
Viridian organisera une conférence téléphonique aujourd'hui à 8h00 HE pour discuter des données principales de REVEAL-2.
Une webdiffusion en direct de la conférence téléphonique est accessible via la section « Événements » de la page Investisseurs du site Web de Viridian Therapeutics. Après la webdiffusion en direct, une version archivée de l'appel sera également disponible sur le site Web.
À propos de Viridian Therapeutics
Viridian est une société de biotechnologie axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments potentiels de premier ordre pour les patients atteints de maladies auto-immunes et rares. L'expertise de Viridian dans la découverte d'anticorps et l'ingénierie des protéines permet le développement de candidats thérapeutiques différenciés pour des cibles médicamenteuses validées et des mécanismes à l'origine des maladies auto-immunes et rares.
Viridian développe plusieurs candidats récepteurs du facteur de croissance 1 anti-insuline (IGF-1R) à un stade avancé en clinique pour le traitement des patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne (TED). La société a mené un programme pivot pour le veligrotug, comprenant deux essais cliniques mondiaux de phase 3, THRIVE et THRIVE-2, pour évaluer son efficacité et son innocuité chez les patients atteints de TED actif et chronique. THRIVE et THRIVE-2 ont rapporté des données initiales positives, répondant à leurs critères d'évaluation principaux et à tous les critères d'évaluation secondaires. Viridian fait également progresser l'elegrobart en tant que premier auto-injecteur sous-cutané potentiel pour le traitement du TED. Viridian mène un programme pivot en cours pour l'elegrobart, comprenant deux essais cliniques pivots mondiaux de phase 3, REVEAL-1 et REVEAL-2, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'elegrobart chez les patients atteints de TED actif et chronique. REVEAL-1 et REVEAL-2 ont rapporté des données initiales positives, répondant à leurs critères d'évaluation principaux et à plusieurs critères d'évaluation secondaires.
En plus de son portefeuille d'inhibiteurs de l'IGF-1R, Viridian développe un programme de récepteurs de l'hormone anti-thyréostimuline (TSHR) conçu comme traitement potentiel pour le TED et la maladie de Basedow.
Viridian développe également un nouveau portefeuille d'inhibiteurs du récepteur Fc néonatal (FcRn), notamment VRDN-006 et VRDN-008, qui ont le potentiel d'être développés dans plusieurs maladies auto-immunes.
Viridian est basée à Waltham, Massachusetts. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.viridiantherapeutics.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations peuvent être identifiées par l'utilisation de mots tels que, sans toutefois s'y limiter, « anticiper », « croire », « devenir », « continuer », « pourrait », « concevoir », « estimer », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « peut », « pourrait », « sur la bonne voie », « planifier », « potentiel », « prédire », « projet », « devrait », « cible », « sera » ou « serait » ou d'autres termes ou expressions similaires qui concernent nos attentes, nos plans et nos intentions. Les déclarations prospectives ne constituent ni des faits historiques ni des garanties de performances futures. Au lieu de cela, ils sont basés sur nos croyances, attentes et hypothèses actuelles. Les déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, des déclarations concernant : le développement préclinique, le développement clinique et la commercialisation prévue des produits candidats de Viridian ; Les attentes de Viridian concernant le calendrier prévu ou la probabilité des soumissions et des approbations réglementaires, y compris l'approbation prévue de la BLA pour le veligrotug et la soumission prévue d'une BLA pour l'elegrobart au premier trimestre 2027 ; le potentiel d’elegrobart en tant que premier traitement sous-cutané potentiel pour le traitement du TED et son potentiel de lancement commercial avec un auto-injecteur à domicile ; les avantages potentiels de l'elegrobart pour les patients, y compris sa viabilité en tant que solution incontournable pour les patients vivant avec une maladie active et chronique et apportant une amélioration significative des signes et symptômes de la TED en seulement trois doses ; Les attentes de Viridian concernant la taille et la position du marché ; que l'infrastructure commerciale du veligrotug soutiendra un lancement potentiel d'elegrobart, s'il est approuvé, avec un investissement supplémentaire limité ; le potentiel d’elegrobart à élargir le marché des produits en TED, s’il est approuvé ; et les produits candidats de Viridian sont potentiellement les meilleurs de leur catégorie.
De nouveaux risques et incertitudes peuvent apparaître de temps à autre, et il n'est pas possible de prédire tous les risques et incertitudes. Aucune représentation ou garantie (exprimée ou implicite) n'est faite quant à l'exactitude de ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes importants, notamment, mais sans s'y limiter : l'utilité potentielle, l'efficacité, la puissance, la sécurité, les avantages cliniques, la réponse clinique et la commodité des produits candidats de Viridian ; que les résultats ou les données des essais cliniques terminés ou en cours peuvent ne pas être représentatifs des résultats des essais cliniques en cours ou futurs ; que les résultats des essais cliniques en cours ou futurs pourraient ne pas justifier la soumission aux approbations réglementaires ; le calendrier, les progrès et les plans de nos programmes de recherche, précliniques et cliniques en cours ou futurs ; les modifications apportées aux protocoles d'essai pour les essais cliniques en cours ou nouveaux ; les attentes et les changements concernant le calendrier des dépôts réglementaires ; les attentes et les changements concernant le calendrier d'inscription et les données ; l'incertitude et les retards potentiels liés au développement clinique de médicaments ; la durée et l'impact des retards réglementaires dans nos programmes cliniques ; le calendrier et notre capacité à obtenir et à maintenir les approbations réglementaires pour nos candidats thérapeutiques ; les risques de fabrication ; la concurrence d'autres thérapies ou produits ; estimations de la taille du marché ; d'autres questions qui pourraient affecter la suffisance de la trésorerie, des équivalents de trésorerie et des investissements à court terme pour financer les opérations ; notre situation financière ; nos futurs résultats d’exploitation et performances financières ; La position de Viridian en matière de propriété intellectuelle ; que nos produits candidats pourraient ne pas connaître de succès commercial s'ils sont approuvés ; et d'autres risques décrits de temps à autre dans la section « Facteurs de risque » de nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris ceux décrits dans notre plus récent rapport annuel sur formulaire 10-K ou rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, selon le cas, et complétés de temps à autre par nos rapports actuels sur formulaire 8-K. Toute déclaration prospective n’est valable qu’à la date à laquelle elle a été faite. Ni la société, ni ses sociétés affiliées, conseillers ou représentants, ne s'engagent à mettre à jour ou à réviser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant les opinions de la société à toute date postérieure à la date des présentes.
Source : Viridian Therapeutics, Inc.
Source : HealthDay
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Publié : 2026-05-06 20:59
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