A Viridian Therapeutics bejelentette az Elegrobart 3. fázisú REVEAL-2 klinikai vizsgálatának pozitív felső vonalának eredményeit krónikus pajzsmirigy-szembetegségben
WALTHAM, Mass. – (BUSINESS WIRE) 2026. május 5. – A Viridian Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VRDN), egy biotechnológiai vállalat, amely az autoimmun és ritka betegségek potenciálisan legjobb gyógyszereinek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, ma bejelentette a REELE3groAL 2. fázis klinikai tri-line pozitív adatait. pajzsmirigy-szembetegség (TED). Az Elegrobart egy szubkután bejuttatott, meghosszabbított felezési idejű monoklonális antitest, amely az inzulinszerű növekedési faktor-1 receptort (IGF-1R) célozza meg. A REVEAL-2 négyhetente (Q4W) és nyolchetente (Q8W) két adagolási sémát értékelt ki a placebóval összehasonlítva.
„Izgatottak vagyunk a mai pozitív REVEAL 2-eredmények miatt, és úgy tekintünk ezekre az adatokra, mint a krónikus TED-betegek populációja szempontjából jelentős előrelépésre. Tekintettel az IV-szerű proptózisra adott válaszre és terveinkre, hogy az autoinjector atthome-val elindítható legyen. az Elegrobart páratlan egyszerűsége és kényelme egyedülállóan ösztönözheti a nagy és rosszul kiszolgált krónikus TED-piac bővülését” – mondta Steve Mahoney, a Viridian Therapeutics elnök-vezérigazgatója. „A veligrotug – amely egy rövid iv. infúziós kúra – várható bevezetésével, valamint két pozitív fázisú, 3. fázisú REVEAL kulcsfontosságú klinikai vizsgálattal, amelyek támogatják az elegrobart 4. heti és 8. negyedévi heti szubkután adagolását is, portfóliónk képes az IGF-1R elleni hatékonyságot és biztonságot kínálni a krónikus betegségben szenvedő betegek kényelmes kezelésében, aktív vagy TED kezelési rendekkel.
"A krónikus TED továbbra is kihívást jelent. Sok beteg évek vagy évtizedek óta él ezzel a betegséggel, és hasznot húzna egy hatékony és kényelmes kezelési lehetőségből" - mondta John Mandeville, MD, PhD, a bostoni Ophthalmic Consultants okuloplasztikai sebésze, aki a Massachusetts General Hospital klinikai munkatársa is. „Ezek a REVEAL 2 eredmények azt mutatják, hogy az elegrobart már három adagban is jelentős mértékben javítja a TED jeleit és tüneteit. Mi több, egy egyszerű autoinjektor, amelyet a betegek otthon is használhatnak, vonzó lehetőség lehet sok krónikus betegségben szenvedő beteg számára.”
Elegrobart REVEAL-2 3. fázisTopline Results> A REVEAL-2 értékelte a szubkután Q4W vagy Q8W elegrobart hatásosságát és biztonságosságát a placebóval szemben krónikus TED-ben szenvedő betegeknél. A klinikai vizsgálatba 204 beteget vontak be, akiket 1:1:1 arányban randomizáltak elegrobart Q4W (n = 70), elegrobart Q8W (n = 68) és placebo (n = 66) csoportba. REVEAL-2 Hatékonyság A REVEAL-2 mind az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA), mind az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szempontjából elérte elsődleges végpontját, magas statisztikai szignifikanciával (p < 0,0001). Ezenkívül a REVEAL-2 a Q4W és Q8W kezelési karon az összes proptózis kulcsfontosságú másodlagos végpontját magas statisztikai szignifikanciával teljesítette, és a Q4W kezelési kar statisztikailag szignifikáns kettőslátásra reagáló arányt mutatott a 24. héten. A hatékonyság általában konzisztens volt, függetlenül a kiindulási Clinical Activity Score-tól (CAS). A 24. héten az elsődleges és az összes kulcsfontosságú másodlagos végpont eredményeit az alábbiakban mutatjuk be: Elegrobart Q8W(n = 68) Placebo(n = 66) Proptózis Proptózis válaszadási aránya (exoftalmometria) 50% (FDA elsődleges végpont) 54% 15% p-érték p < 0,0001 p < 0,0001 n/a Összességes válaszadási arány (ORR)1 47% (EMA elsődleges végpont) 54% 15% p-érték p < 0,0001 p < 0,0001 n/a Proptózis átlagos változása az alapvonalhoz képest (exoftalmometria) -1,9 mm -2,1 mm -0,5 mm p-érték p < 0,0001 p < 0,0001 n/a Diplopia Diplopia válaszadási arány 61% 55% 38% p-érték p = 0,0118 p = 0,0419 n/a Diplopia teljes felbontása 44% 36% 25% p-érték p = 0,0295 p = 0,1304 n/a A p < 0,025 eredmények statisztikailag szignifikánsak.1 Proptózissal és CAS-reakcióval is rendelkező résztvevők; A CAS-válasz úgy definiálható, hogy a CAS nem romlik a kiindulási értékhez képest a vizsgált szemnél, a másik szem állapotának romlása nélkül (≥2 pontos növekedés) REVEAL-2 Biztonság Az Elegrobart általában jól tolerálható volt a REVEAL-2-ben, biztonsági profilja az anti-IGF-1R osztálytól általában várható nemkívánatos eseményekből állt, amelyek túlnyomó többsége enyhe volt. A halláskárosodás aránya alacsony volt mind a Q4W, mind a Q8W kezelési karban (4,1%, illetve 8,8% placebóval korrigált arány). Az elegrobarttal kezelt betegek 91%-a befejezte a teljes kezelési kúrát, és nem fordult elő a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE). Az Elegrobart BLA beadása 2027. I. negyedévében várható Veligrotug a pályán a PDUFA célműveletének dátuma: 2026. június 30. Konferenciahívások és webcast információk A Viridian konferenciahívást szervez ma délelőtt 8:00 órakor, hogy megvitassák a REVEAL-2 fővonali adatait. A konferenciahívás élő internetes közvetítése a Viridian Therapeutics webhely Befektetői oldalának „Események” szakaszán keresztül érhető el. Az élő webközvetítést követően a felhívás archivált változata is elérhető lesz a honlapon. A Viridian Therapeutics-ról A Viridian egy biotechnológiai vállalat, amely az autoimmun és ritka betegségekben szenvedő betegek kategóriájában legjobb gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. A Viridian szakértelme az antitest-felfedezés és fehérjefejlesztés terén lehetővé teszi differenciált terápiás jelöltek kifejlesztését az autoimmun és ritka betegségek validált gyógyszercélpontjaihoz és betegséghajtó mechanizmusaihoz. A Viridian több késői stádiumú, anti-inzulinszerű növekedési faktor-1 receptor (IGF-1R) jelöltet fejleszt a klinikán a pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegek kezelésére. A vállalat egy kulcsfontosságú programot hajtott végre a veligrotugra vonatkozóan, amely magában foglalt két globális fázis 3 klinikai vizsgálatot, a THRIVE-ot és a THRIVE-2-t, hogy értékelje annak hatékonyságát és biztonságosságát aktív és krónikus TED-ben szenvedő betegeknél. A THRIVE és a THRIVE-2 pozitív topline adatokat közölt, amelyek megfeleltek elsődleges végpontjaiknak és minden másodlagos végpontjuknak. A Viridian az elegrobartot is népszerűsíti a TED kezelésében használható első szubkután autoinjektorként. A Viridian egy folyamatban lévő kulcsfontosságú programot hajt végre az elegrobart számára, beleértve a két globális fázis 3 kulcsfontosságú klinikai vizsgálatot, a REVEAL-1-et és a REVEAL-2-t, hogy értékeljék az elegrobart hatékonyságát és biztonságosságát aktív és krónikus TED-ben szenvedő betegeknél. A REVEAL-1 és a REVEAL-2 pozitív topline adatokról számolt be, amelyek megfelelnek elsődleges végpontjaiknak és több másodlagos végpontjuknak is. Az IGF-1R inhibitor portfóliója mellett a Viridian egy anti-pajzsmirigy-stimuláló hormon receptor (TSHR) programot fejleszt, amelyet a TED és a Graves-kór lehetséges terápiájaként terveztek. A Viridian új újszülöttkori Fc-receptor- (FcRn)-gátlók portfólióját is előmozdítja, beleértve a VRDN-006-ot és a VRDN-008-at, amelyek több autoimmun betegségben is kifejleszthetők. A Viridian székhelye Waltham, Massachusetts. További információért látogasson el a www.viridiantherapeutics.com webhelyre. Jövőre tekintő nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó törvény értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz. Ezek a kijelentések azonosíthatók olyan szavak használatával, mint például, de nem kizárólagosan: „előrelát”, „hinni”, „válik”, „folytatni”, „meghatározni”, „meghatározni”, „ellátható”, „lehet”, „lehet”, „pályán”, „terv”, „potenciális”, „jósolni”, „projekt”, „kell”, „cél”, „akarat” vagy „lenne” vagy más hasonló kifejezések vagy kifejezések, amelyek az elvárásainkra, terveinkre és szándékainkra vonatkoznak. Az előretekintő kijelentések nem történelmi tények és nem biztosítékok a jövőbeli teljesítményre vonatkozóan. Ehelyett jelenlegi hiedelmeinken, elvárásainkon és feltételezéseinken alapulnak. A jövőre vonatkozó kijelentések közé tartoznak a korlátozások nélkül a következőkre vonatkozó kijelentések: a Viridian termékjelöltjeinek preklinikai fejlesztése, klinikai fejlesztése és várható kereskedelmi forgalomba hozatala; a Viridian elvárásai a hatósági beadványok és jóváhagyások várható időzítésével vagy valószínűségével kapcsolatban, beleértve a veligrotug BLA várható jóváhagyását és az elegrobart BLA várható benyújtását 2027 első negyedévében; az elegrobart potenciális első szubkután terápia a TED kezelésére, és az otthoni autoinjektorral történő kereskedelmi forgalomba hozatal lehetősége; az elegrobart potenciális előnyei a betegek számára, ideértve életképességét, mint meggyőző megoldást az aktív és krónikus betegségben szenvedő betegek számára, és érdemi javulást biztosít a TED jeleiben és tüneteiben, mindössze három adagban; Viridian elvárásai a piac méretével és pozíciójával; hogy a veligrotug kereskedelmi infrastruktúra támogatni fogja az elegrobart potenciális elindítását, ha jóváhagyják, korlátozott járulékos beruházással; az elegrobart potenciálja a TED termékek piacának bővítésére, ha jóváhagyják; és a Viridian termékjelöltjei potenciálisan kategóriájuk legjobbjai. Időről időre új kockázatok és bizonytalanságok merülhetnek fel, és nem lehet minden kockázatot és bizonytalanságot előre jelezni. Semmilyen (kifejezett vagy hallgatólagos) nyilatkozatot vagy garanciát nem vállalunk az ilyen előretekintő állítások pontosságára vonatkozóan. Az ilyen előretekintő kijelentések számos lényeges kockázatnak és bizonytalanságnak vannak kitéve, beleértve, de nem kizárólagosan: a Viridian termékjelöltjeinek lehetséges hasznossága, hatékonysága, hatékonysága, biztonságossága, klinikai előnyei, klinikai válaszreakciója és kényelme; hogy a befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatok eredményei vagy adatai nem reprezentatívak a folyamatban lévő vagy jövőbeni klinikai vizsgálatok eredményeire nézve; hogy a folyamatban lévő vagy jövőbeni klinikai vizsgálatok eredményei esetleg nem támasztják alá a hatósági jóváhagyásra való benyújtást; folyamatban lévő vagy jövőbeni kutatási, preklinikai és klinikai fejlesztési programjaink időzítése, előrehaladása és tervei; a folyamatban lévő vagy új klinikai vizsgálatok vizsgálati protokolljainak módosítása; a hatósági bejelentések időpontjával kapcsolatos elvárások és változások; a beiratkozás időpontjával és az adatokkal kapcsolatos elvárások és változások; a klinikai gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos bizonytalanság és lehetséges késések; klinikai programjaink szabályozási késedelmeinek időtartama és hatása; a terápiás jelöltjeinkre vonatkozó hatósági engedélyek megszerzésének és fenntartásának időzítése és képességünk; gyártási kockázatok; verseny más terápiákkal vagy termékekkel; a piac méretére vonatkozó becslések; egyéb ügyek, amelyek befolyásolhatják a meglévő készpénz, készpénz-egyenértékesek és rövid távú befektetések elégségességét a műveletek finanszírozásához; pénzügyi helyzetünk; jövőbeni működési eredményeink és pénzügyi teljesítményünk; Viridian szellemi tulajdonnal kapcsolatos pozíciója; hogy termékjelöltjeink esetleg nem lesznek kereskedelmileg sikeresek, ha jóváhagyják; és egyéb kockázatok, amelyeket időről időre ismertetünk az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) benyújtott beadványaink „Kockázati tényezők” szakaszában, beleértve azokat is, amelyeket a 10-K formanyomtatvány legutóbbi éves jelentésében vagy a 10-Q űrlapon szereplő negyedéves jelentésben ismertetünk, és időről időre kiegészítjük a 8-K űrlapról szóló aktuális jelentéseinkkel. Bármilyen előremutató kijelentés csak a megtételének időpontjában érvényes. Sem a vállalat, sem kapcsolt vállalkozásai, tanácsadói vagy képviselői nem vállalnak semmilyen kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsék vagy felülvizsgálják a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként vagy egyéb módon, kivéve, ha a törvény előírja. Ezekre az előretekintő kijelentésekre nem szabad támaszkodni, mint amelyek a vállalat nézeteit képviselik a jelen nyilatkozat dátumát követő bármely időpontban. Forrás: HealthDay Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre. Elküldve : 2026-05-06 20:59 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
W>> 70) " d " Forrás: Viridian Therapeutics, Inc.
További hírforrások
Iratkozzon fel hírlevelünkre
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak