Viridian Therapeutics、慢性甲状腺眼疾患を対象としたElegrobart第3相REVEAL‑2臨床試験で良好なトップライン結果を発表

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マサチューセッツ州ウォルサム – (BUSINESS WIRE) 2026 年 5 月 5 日 – 自己免疫疾患および希少疾患に対する潜在的にクラス最高の医薬品の発見、開発、商品化に注力するバイオテクノロジー企業、ビリディアン セラピューティクス社 (ナスダック: VRDN) は本日、慢性甲状腺眼患者を対象としたエレグロバートの REVEAL‑2 第 3 相臨床試験からの肯定的なトップライン データを発表しました。病気（TED）。 Elegrobart は、インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R) を標的とする皮下送達型の半減期延長モノクローナル抗体です。 REVEAL‑2 は、4 週間ごと (Q4W) と 8 週間ごと (Q8W) の 2 つの投与計画をプラセボと比較して評価しました。

「私たちは、今日の REVEAL 2 の肯定的な結果に興奮しており、これらのデータを慢性 TED 患者集団にとって大きな前進であると考えています。点滴のような眼球突出反応と、家庭用自動注射器を発売する計画を考慮すると、エレグロバートは慢性患者の治療を求める有意義な魅力をもたらすことができると考えています。」 Elegrobart の比類のないシンプルさと利便性は、大規模で十分なサービスが提供されていない慢性的な TED 市場の拡大を独自に推進する可能性があります」と Viridian Therapeutics の社長兼最高経営責任者 Steve Mahoney 氏は述べています。 「短期間のIV点滴コースであるveligrotugの発売が予定されており、エレグロバートの第4四半期毎週および第8四半期毎週皮下投与の両方をサポートする2つの肯定的な第3相REVEAL重要臨床試験により、当社のポートフォリオは、活動性疾患または慢性疾患を有するTED患者に便利な治療計画で抗IGF-1Rの有効性と安全性を提供する可能性を秘めています。」

「慢性TEDは依然として困難な状態です。多くの患者は何年、あるいは何十年もこの病気を抱えており、効果的で便利な治療選択肢があれば恩恵を受けるでしょう」とボストンの眼科コンサルタントの眼形成外科医であり、マサチューセッツ総合病院の臨床助手でもあるジョン・マンデビル医学博士は述べた。 「これらの REVEAL 2 の結果は、エレグロバートがわずか 3 回の投与で TED の兆候と症状に有意義な改善をもたらす可能性を示しています。さらに、患者が自宅で使用できるシンプルな自動注射器は、慢性疾患を抱えて暮らす多くの患者にとって魅力的な選択肢となる可能性があります。」

エレグロバート REVEAL‑2 フェーズ 3 トップライン結果

REVEAL‑2 では、慢性 TED 患者を対象に、Q4W または Q8W 皮下エレグロバートとプラセボの有効性と安全性を評価しました。この臨床試験には 204 人の患者が登録され、エレグロバート Q4W (n = 70)、エレグロバート Q8W (n = 68)、プラセボ (n = 66) に 1:1:1 で無作為に割り付けられました。

REVEAL‑2 の有効性

REVEAL-2 は、米国食品医薬品局 (FDA) と欧州医薬品庁 (EMA) の両方で主要評価項目を高い統計的有意性で満たしました (p < 0.0001)。さらに、REVEAL-2 は、Q4W および Q8W 治療群において眼球突出の重要な副次評価項目をすべて高い統計的有意性で満たし、Q4W 治療群では 24 週目に統計的に有意な複視反応率を示しました。有効性は、ベースラインの臨床活動スコア (CAS) に関係なく、概ね一貫していました。 24 週目の主要エンドポイントとすべての主要な副次エンドポイントの結果を以下に示します。

Elegrobart Q4W(n = 70)

エレグロバート Q8W(n = 68)

プラセボ(n = 66)

眼球突出

眼球突出反応率 (眼球運動測定)

50%

(FDA 主要エンドポイント)

54%

15%

p 値

p < 0.0001

p < 0.0001

n/a

全体的な応答率 (ORR)1

47%

(EMA プライマリ エンドポイント)

54%

15%

p 値

p < 0.0001

p < 0.0001

n/a

眼球突出のベースラインからの平均変化量 (眼球運動測定)

-1.9 mm

-2.1 mm

-0.5 mm

p 値

p < 0.0001

p < 0.0001

該当なし

複視

複視反応率

61%

55%

38%

p 値

p = 0.0118

p = 0.0419

n/a

複視の完全な解決

44%

36%

25%

p 値

p = 0.0295

p = 0.1304

該当なし

p < 0.025 の結果は統計的に有意です。1 参加者は眼球突出と CAS 反応の両方を示しました。 CAS 反応は、研究対象の眼ではベースラインから CAS が悪化せず、他の眼では悪化がない（2 ポイント以上の増加）と定義されます。

REVEAL-2 の安全性

Elegrobart は REVEAL-2 において一般的に忍容性が高く、安全性プロファイルは抗 IGF-1R クラスから一般に予想される有害事象で構成され、その大部分は軽度でした。聴覚障害の割合は、Q4W 治療群と Q8W 治療群の両方で低かった (プラセボ調整後割合はそれぞれ 4.1% と 8.8%)。エレグロバートによる治療を受けた患者の 91% が全治療コースを完了し、治療関連の重篤な有害事象 (SAE) はありませんでした。

エレグロバートの BLA 申請は 2027 年第 1 四半期に予定

  • REVEAL-2 は、現在進行中の REVEAL-1 での肯定的な結果に続き、エレグロバートにとって 2 番目に成功した極めて重要な第 3 相臨床試験です。 TED。
  • ビリジアンは、2027 年第 1 四半期にエレグロバートの生物製剤ライセンス申請書 (BLA) を米国 FDA に提出する予定です。
  • 承認されれば、エレグロバートは活動性患者と慢性患者の両方に、わずか 3 回の投与で便利な在宅治療を提供できる可能性があります。

    • ヴェリグロタグ、PDUFA 目標行動日を 2026 年 6 月 30 日に設定し順調に進捗

  • ビリジアンは、TED の主導プログラムであるヴェリグロタグの米国での商業発売に向けて準備を進めています。 Viridian は、veligrotug の商業および医療事務インフラが、承認されれば限られた増分投資でエレグロバートの発売の可能性をサポートすると予想しています。
  • Veligrotug は FDA から画期的治療薬指定を取得しており、その BLA は処方薬使用料法 (PDUFA) の目標施行日を 2026 年 6 月 30 日として FDA で優先審査中です。

    • 電話会議とウェブキャストの情報

    Viridian は、REVEAL‑2 のトップライン データについて話し合うため、本日東部時間午前 8 時に電話会議を開催します。

  • ダイヤルイン (米国): (800) 715-9871
  • ダイヤルイン (国際): +1 (646) 307-1963
  • 会議 ID: 7373356

    • 電話会議のライブ Web キャストには、Viridian Therapeutics Web サイトの投資家ページの「イベント」セクションからアクセスできます。ライブ Web キャストの後、通話のアーカイブ バージョンも Web サイトで利用できるようになります。

    Viridian Therapeutics について

    Viridian は、自己免疫疾患や希少疾患の患者のためのクラス最高の医薬品の発見、開発、商品化に重点を置いたバイオテクノロジー企業です。 Viridian の抗体発見とタンパク質工学の専門知識により、自己免疫疾患や希少疾患における検証済みの薬物標的と疾患推進メカニズムに対する差別化された治療薬候補の開発が可能になります。

    ビリジアンは、甲状腺眼疾患 (TED) 患者の治療のため、複数の後期段階の抗インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R) 候補の臨床開発を進めています。同社は、活動性および慢性TED患者におけるベリグロタグの有効性と安全性を評価するため、THRIVEおよびTHRIVE-2という2つの国際的な第3相臨床試験を含む、ベリグロタグの極めて重要なプログラムを実施した。 THRIVE と THRIVE-2 は、主要エンドポイントとすべての二次エンドポイントを満たし、肯定的なトップライン データを報告しました。ビリジアンはまた、TED 治療のための潜在的な最初の皮下自己注射器としてエレグロバートを開発しています。ビリジアンは、活動性および慢性TED患者におけるエレグロバートの有効性と安全性を評価するために、2つの国際的な第3相臨床試験、REVEAL-1およびREVEAL-2を含むエレグロバートの重要なプログラムを継続的に実施している。 REVEAL-1 と REVEAL-2 は、主要評価項目と複数の副次評価項目を満たし、肯定的なトップライン データを報告しました。

    ビリジアンは、IGF-1R 阻害剤ポートフォリオに加えて、TED とバセドウ病の潜在的な治療法として設計された抗甲状腺刺激ホルモン受容体 (TSHR) プログラムを開発しています。

    ビリジアンはまた、VRDN-006 や VRDN-008 などの新生児 Fc 受容体 (FcRn) 阻害剤の新しいポートフォリオも進めており、これらは複数の自己免疫疾患で開発される可能性があります。

    ビリジアンはマサチューセッツ州ウォルサムに拠点を置いています。詳細については、www.viridiantherapeutics.com をご覧ください。

    将来の見通しに関する記述

    このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「なる」、「継続する」、「可能性がある」、「設計する」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」などの用語の使用によって識別される場合がありますが、これらに限定されない場合があります。 「かもしれない」、「順調に進んでいる」、「計画している」、「可能性がある」、「予測する」、「予測する」、「はずである」、「目標とする」、「であろう」、または「であろう」、または当社の期待、計画、意図に関するその他の同様の用語や表現。将来の見通しに関する記述は歴史的事実でも、将来の業績を保証するものでもありません。代わりに、それらは私たちの現在の信念、期待、仮定に基づいています。将来予想に関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。ビリジアンの製品候補の前臨床開発、臨床開発、および予想される商業化。規制当局への提出および承認の予想されるタイミングまたは可能性に関するビリジアンの予想。これには、2027 年第 1 四半期にベリグロタグに対する BLA の予想承認およびエレグロバートに対する BLA の予想される提出が含まれます。エレグロバートはTED治療のための初の皮下療法となる可能性があり、家庭用自動注射器で商業的に発売される可能性がある。活動性疾患と慢性疾患の両方を抱えて生きる患者にとって魅力的な解決策としてのその実行可能性を含め、患者にとってのエレグロバートの潜在的な利点と、わずか3回の投与でTEDの兆候と症状に有意義な改善をもたらします。市場規模と地位に対するビリジアンの期待。 veligrotug 商業インフラは、承認されれば、限られた追加投資でエレグロバートの打ち上げの可能性をサポートすること。 elegrobart が承認されれば、TED で製品の市場を拡大する可能性。 Viridian の製品候補はクラス最高の可能性があります。

    新しいリスクや不確実性が時々現れる可能性があり、すべてのリスクや不確実性を予測することは不可能です。かかる将来予想に関する記述の正確性については、（明示的か黙示的かを問わず）いかなる表明も保証も行われません。このような将来予想に関する記述は、ビリジアンの製品候補の潜在的な有用性、有効性、有効性、安全性、臨床的利点、臨床反応、利便性などを含むがこれらに限定されない、多くの重大なリスクおよび不確実性の影響を受ける可能性があります。完了した臨床試験または進行中の臨床試験の結果またはデータは、進行中または将来の臨床試験の結果を代表するものではない可能性があること。進行中または将来の臨床試験の結果が規制当局の承認申請を裏付けるものではない可能性があること。当社の進行中または将来の研究、前臨床および臨床開発プログラムのタイミング、進捗状況、および計画。進行中の臨床試験または新規の臨床試験の試験プロトコルの変更。規制当局への申請のタイミングに関する予想と変化。登録とデータのタイミングに関する予想と変更。臨床薬開発に関連する不確実性と潜在的な遅延。当社の臨床プログラムにおける規制の遅れの期間と影響。当社の治療薬候補に対する規制上の承認を取得および維持するタイミングと当社の能力。製造上のリスク。他の治療法や製品との競合。市場規模の推定。既存の現金、現金同等物、および運営資金に対する短期投資の十分性に影響を与える可能性のあるその他の事項。当社の財務状況。当社の将来の経営成績と財務実績。 Viridian の知的財産権の立場。当社の製品候補が承認されたとしても、商業的に成功しない可能性があること。および証券取引委員会 (SEC) への当社の提出書類の「リスク要因」セクションに随時記載されているその他のリスク。これには、該当する場合、当社の最新の年次報告書 (Form 10-K) または四半期報告書 (Form 10-Q) に記載されているリスクが含まれ、当社の Form 8-K の最新報告書によって随時補足されます。将来の見通しに関する記述は、それが行われた日の時点でのみ述べられています。当社、その関連会社、アドバイザー、または代表者は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事などの結果であっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する義務を負いません。これらの将来予想に関する記述は、本文書の日付以降の日付における当社の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。

    出典: Viridian Therapeutics, Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-05-06 20:59

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