WALTHAM, Mass.–(BUSINESS WIRE) 5 Mei 2026 – Viridian Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VRDN), perusahaan bioteknologi fokus ing nemokake, ngembangake, lan komersialisasi obat-obatan sing paling apik ing kelas kanggo penyakit otoimun lan langka, dina iki ngumumake data topline positif saka pasien klinis penyakit tiroid 2 fase 3‑REVEAL. (TED). Elegrobart minangka antibodi monoklonal setengah umur sing dikirim kanthi subkutan kanthi target reseptor faktor pertumbuhan-1 kaya insulin (IGF-1R). REVEAL‑2 ngevaluasi rong regimen dosis, saben patang minggu (Q4W) lan saben wolung minggu (Q8W), dibandhingake karo plasebo.
"Kita bungah banget karo asil REVEAL 2 sing positif saiki lan ndeleng data kasebut minangka langkah maju utama kanggo populasi pasien TED kronis. Amarga respon proptosis sing kaya IV lan rencana kita bakal ngluncurake autoinjector ing omah sing bisa diluncurake kanthi kronis. Kesederhanaan lan penak Elegrobart sing ora ana tandhingane bisa ndadekake ekspansi pasar TED kronis sing gedhe lan ora dilayani, "ujare Steve Mahoney, Presiden lan Kepala Eksekutif Viridian Therapeutics. "Kanthi diluncurake veligrotug sing diantisipasi, yaiku kursus infus IV singkat, lan rong fase positif 3 REVEAL uji klinis pivotal sing ndhukung dosis subkutan mingguan Q4 lan Q8 mingguan kanggo elegrobart, portofolio kita duweni potensi kanggo nawakake khasiat lan safety anti-IGF-1R ing regimen perawatan sing trep kanggo penyakit TED."
"TED kronis tetep dadi kahanan sing tantangan. Akeh pasien sing nandhang penyakit iki nganti pirang-pirang taun utawa puluhan taun lan bakal entuk manfaat saka pilihan perawatan sing efektif lan trep, "ujare John Mandeville, MD, PhD, ahli bedah oculoplastic ing Konsultan Ophthalmic Boston lan uga minangka asosiasi klinis ing Rumah Sakit Umum Massachusetts. "Asil REVEAL 2 iki nduduhake potensial kanggo elegrobart kanggo menehi dandan sing migunani ing pratandha lan gejala TED ing mung telung dosis. Apa maneh, autoinjector prasaja sing bisa digunakake pasien ing omah bisa dadi pilihan sing menarik kanggo akeh pasien sing nandhang penyakit kronis.
REVEAL‑2 netepake khasiat lan safety saka subkutan Q4W utawa Q8W elegrobart versus plasebo ing pasien karo TED kronis. Uji coba klinis nyathet 204 pasien, kanthi acak 1: 1: 1 dadi elegrobart Q4W (n = 70), elegrobart Q8W (n = 68), lan plasebo (n = 66).
REVEAL‑2 Efficacy
REVEAL-2 ketemu titik pungkasan utama kanggo US Food and Drug Administration (FDA) lan European Medicines Agency (EMA) kanthi signifikan statistik dhuwur (p <0.0001). Kajaba iku, REVEAL-2 ketemu kabeh titik mburi sekunder kunci proptosis ing lengen perawatan Q4W lan Q8W kanthi signifikan statistik sing dhuwur, lan lengen perawatan Q4W nuduhake tingkat responder diplopia sing signifikan sacara statistik ing minggu 24. Khasiat umume konsisten tanpa dipikirake saka Skor Aktivitas Klinis (CAS). Asil saka endpoint primer lan kabeh kunci sekunder ing minggu 24 ditampilake ing ngisor iki:
rowspan="1" =>Erobp> 70)
Elegrobart Q8W(n = 68)
Placebo(n = 66)
Proptosis
Proptosis responder rate (exophthalmometry)
50%
(FDA Primary Endpoint)
54%
15%
p-value
p < 0,0001
p < 0.0001
n/a
Tingkat respon sakabèhé (ORR)1
47%
(Titik Akhir Utama EMA)
54%
15%
p-value
p < 0.0001
p < 0.0001
n/a
Proptosis tegese owah-owahan saka garis dasar (eksoftalmometri)
-1,9 mm
-2,1 mm
-0,5 mm
p-value
p < 0.0001
p < 0.0001
n/a
="
colspan="1" rowspan="1">
Diplopia
Tingkat respon diplopia
61%
55%
38%
p-value
p = 0,0118
p = 0,0419
n/a
Resolusi lengkap Diplopia
44%
36%
25%
p-value
p = 0,0295
p = 0,1304
n/a
Asil kanthi p < 0,025 signifikan sacara statistik.1 Peserta kanthi proptosis lan respon CAS; Tanggepan CAS ditetepake minangka ora elek ing CAS saka awal ing mata sinau, tanpa rusak ing mripat liyane (≥2-titik mundhak)
REVEAL-2 Safety
Elegrobart umume ditrima kanthi becik ing REVEAL-2 kanthi profil safety sing kasusun saka kedadeyan ala sing umume diarepake saka kelas anti-IGF-1R, sing paling akeh entheng. Tingkat gangguan pangrungu kurang ing loro-lorone perawatan Q4W lan Q8W (4.1% lan 8.8% tarif sing disesuaikan karo plasebo). 91% pasien sing diobati karo elegrobart ngrampungake perawatan lengkap, lan ora ana efek samping serius (SAEs) sing gegandhengan karo perawatan.
Pangiriman Elegrobart BLA Dikarepake ing Q1 2027
REVEAL‑2 minangka asil pivotal kapindho sing sukses saka fase 3 uji klinis REVE, sawise uji klinis elegrobart 3 aktif kanggo elegrobart. TED.
Viridian tetep ana ing trek kanggo ngirim Aplikasi Lisensi Biologics (BLA) menyang FDA AS kanggo elegrobart ing Q1 2027.
Yen disetujoni, elegrobart duweni potensi kanggo menehi perawatan ing omah sing trep ing mung telung dosis kanggo pasien aktif lan kronis.
Veligrotug on Track karo PDUFA Target Action Tanggal 30 Juni 2026
Viridian disiapake kanggo peluncuran komersial AS sing direncanakake kanggo veligrotug, program utama kanggo TED. Viridian ngarepake infrastruktur urusan komersial lan medis veligrotug bakal ndhukung peluncuran elegrobart potensial, yen disetujoni, kanthi investasi tambahan sing winates.
Veligrotug diwenehi Penetapan Terapi Terobosan saka FDA, lan BLA kasebut ana ing Prioritas Review ing FDA kanthi Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal target aksi (PDUFA)
3 Juni 2020,
Informasi telpon konferensi lan siaran web
Viridian bakal nganakake telpon konferensi dina iki jam 8:00 am ET kanggo ngrembug data topline REVEAL‑2.
Dial‑in (U.S.): (800) 715-9871
Dial‑in (Internasional)
9: +1 (646)
ID: 7373356
Siaran web langsung saka telpon konferensi bisa diakses liwat bagean "Acara" ing kaca Investor ing situs web Viridian Therapeutics. Sawise siaran web langsung, versi telpon sing diarsipake uga bakal kasedhiya ing situs web.
Babagan Viridian Therapeutics
Viridian minangka perusahaan bioteknologi sing fokus kanggo nemokake, ngembangake, lan komersialisasi obat-obatan sing paling apik ing kelas kanggo pasien sing nandhang penyakit otoimun lan langka. Keahlian Viridian ing panemuan antibodi lan rekayasa protein ngidini pangembangan calon terapeutik sing beda-beda kanggo target obat sing divalidasi lan mekanisme nyopir penyakit ing penyakit otoimun lan langka.
Viridian ngembangake calon reseptor faktor pertumbuhan-1 (IGF-1R) tahap pungkasan, anti-insulin-kaya ing klinik kanggo perawatan pasien penyakit mata tiroid (TED). Perusahaan nganakake program pivotal kanggo veligrotug, kalebu loro uji klinis fase 3 global, THRIVE lan THRIVE-2, kanggo ngevaluasi khasiat lan safety ing pasien kanthi TED aktif lan kronis. THRIVE lan THRIVE-2 nglaporake data topline sing positif, ketemu titik pungkasan utama lan kabeh titik pungkasan sekunder. Viridian uga maju elegrobart minangka potensial autoinjector subkutan pisanan kanggo perawatan TED. Viridian nganakake program pivotal sing terus-terusan kanggo elegrobart, kalebu rong uji klinis pivotal phase 3 global, REVEAL-1 lan REVEAL-2, kanggo ngevaluasi khasiat lan safety elegrobart ing pasien kanthi TED aktif lan kronis. REVEAL-1 lan REVEAL-2 nglapurake data topline positif, ketemu titik pungkasan utama lan sawetara titik pungkasan sekunder.
Saliyane portofolio inhibitor IGF‑1R, Viridian ngembangake program reseptor hormon anti-tiroid (TSHR) sing dirancang minangka terapi potensial kanggo penyakit TED lan Graves.
Viridian uga ngembangake portofolio anyar saka inhibitor reseptor Fc (FcRn) neonatal, kalebu VRDN-006 lan VRDN-008, sing duweni potensi dikembangake ing macem-macem penyakit otoimun.
Viridian adhedhasar ing Waltham, Massachusetts. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.viridiantherapeutics.com.
Pernyataan Maju Maju
Siaran pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan kasebut bisa diidentifikasi kanthi nggunakake tembung kayata, nanging ora diwatesi, "antisipasi," "pracaya," "dadi," "terus," "bisa," "kira-kira," "kira-kira," "kira-kira," "sampeyan," "ing trek," "rencana," "potensial," "prediksi," "proyek," "kudu," "target," "bakal," utawa "bakal" utawa istilah utawa ungkapan sing padha karo pangarepan kita, rencana lan maksud. Pernyataan sing ngarep-arep dudu bukti sejarah lan dudu jaminan kinerja ing mangsa ngarep. Nanging, padha adhedhasar kapercayan, pangarepan, lan asumsi kita saiki. Pernyataan sing maju kalebu, tanpa watesan, pernyataan babagan: pangembangan praklinis, pangembangan klinis, lan komersialisasi calon produk Viridian sing diantisipasi; pangarepan Viridian bab wektu diantisipasi utawa kamungkinan saka pengajuan peraturan lan disetujoni, kalebu disetujoni diantisipasi saka BLA kanggo veligrotug lan pengajuan diantisipasi saka BLA kanggo elegrobart ing Q1 2027; Potensi elegrobart dadi terapi subkutan pisanan sing potensial kanggo perawatan TED lan potensial kanggo diluncurake kanthi komersial kanthi autoinjector ing omah; keuntungan potensial saka elegrobart kanggo patients, kalebu panguripan minangka solusi milutaken kanggo patients sing urip karo loro penyakit aktif lan kronis lan menehi dandan migunani ing pratandha lan gejala TED ing mung telung dosis; Pangarepan Viridian karo ukuran pasar lan posisi; sing infrastruktur komersial veligrotug bakal ndhukung Bukak elegrobart potensial, yen disetujoni, karo investasi tambahan winates; potensial elegrobart kanggo nggedhekake pasar kanggo produk ing TED, yen disetujoni; lan calon produk Viridian sing bisa dadi paling apik ing kelas.
Risiko lan kahanan sing durung mesthi anyar bisa uga muncul saka wektu kanggo wektu, lan ora bisa prédhiksi kabeh risiko lan kahanan sing durung mesthi. Ora ana perwakilan utawa jaminan (ditulis utawa diwenehake) babagan akurasi pernyataan sing ngarep-arep kasebut. Pernyataan ngarep-arep kasebut tundhuk sawetara risiko lan kahanan sing ora mesthi material kalebu nanging ora winates ing: potensial sarana, khasiat, potensi, safety, keuntungan klinis, respon klinis, lan penak saka calon produk Viridian; yen asil utawa data saka uji klinis sing wis rampung utawa terus-terusan bisa uga ora nggambarake asil uji klinis sing lagi ditindakake utawa ing mangsa ngarep; yen asil uji klinis sing lagi ditindakake utawa ing mangsa ngarep bisa uga ora ndhukung pengajuan kanggo persetujuan peraturan; wektu, kemajuan lan rencana kanggo riset, praklinis, lan program pangembangan klinis sing lagi ditindakake utawa ing mangsa ngarep; owah-owahan protokol uji coba kanggo uji klinis sing lagi ditindakake utawa anyar; pangarepan lan owah-owahan bab wektu kanggo filings peraturan; pangarepan lan owah-owahan bab wektu kanggo enrollment lan data; kahanan sing durung mesthi lan tundha potensial sing ana gandhengane karo pangembangan obat klinis; durasi lan dampak saka telat regulasi ing program klinis kita; wektu lan kemampuan kanggo njupuk lan njaga persetujuan peraturan kanggo calon terapi; risiko produksi; kompetisi saka terapi utawa produk liyane; prakiraan ukuran pasar; prakara liyane sing bisa mengaruhi kecukupan awis, setara awis, lan investasi jangka pendek kanggo mbiayai operasi; posisi keuangan kita; asil operasi lan kinerja finansial ing mangsa ngarep; Posisi properti intelektual Viridian; yen calon produk kita bisa uga ora sukses komersial, yen disetujoni; lan risiko liyane sing diterangake saka wektu kanggo wektu ing bagean "Faktor Risiko" saka pengajuan kita karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC), kalebu sing diterangake ing Laporan Tahunan paling anyar ing Formulir 10-K utawa Laporan Triwulan ing Formulir 10-Q, sing ditrapake, lan ditambah saka wektu kanggo wektu dening Laporan Saiki ing Formulir 8-K. Sembarang statement sing ngarep-arep mung ngomong babagan tanggal kasebut digawe. Sanadyan perusahaan, utawa afiliasi, penasehat, utawa wakil, ora nindakake kewajiban kanggo publik nganyari utawa mbenakake sembarang statement ngarep-looking, apa minangka asil saka informasi anyar, acara mangsa utawa liya, kajaba sing dibutuhake dening hukum. Pernyataan sing ngarep-arep iki ora kudu diandelake minangka makili panemune perusahaan ing tanggal apa wae sawise tanggal kasebut.
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
