Viridian Therapeutics Mengumumkan Keputusan Positif Topline dari Elegrobart Fasa 3 REVEAL‑2 Percubaan Klinikal dalam Penyakit Mata Tiroid Kronik
WALTHAM, Mass.–(BUSINESS WIRE) 5 Mei 2026 – Viridian Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VRDN), sebuah syarikat bioteknologi yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan ubat-ubatan yang berpotensi terbaik dalam kelasnya untuk penyakit autoimun dan jarang berlaku, hari ini mengumumkan data teratas positif daripada pesakit penyakit tiroid 3‑legikal percubaan REVEAL 3‑ (TED). Elegrobart ialah antibodi monoklonal dilanjutkan separuh hayat secara subkutan yang menyasarkan reseptor faktor pertumbuhan seperti insulin (IGF‑1R). REVEAL‑2 menilai dua rejimen dos, setiap empat minggu (Q4W) dan setiap lapan minggu (Q8W), berbanding dengan plasebo.
“Kami teruja dengan keputusan REVEAL 2 yang positif hari ini dan melihat data ini sebagai satu langkah besar ke hadapan untuk populasi pesakit TED kronik. Memandangkan tindak balas proptosis seperti IV dan rancangan kami untuk melancarkan pesakit dengan penyakit kronik di-rumah, kami percaya bahawa kami boleh menggunakan ubat-ubatan yang boleh digunakan secara automatik di rumah. Kesederhanaan dan kemudahan Elegrobart yang tidak dapat ditandingi secara unik boleh memacu pengembangan pasaran TED kronik yang besar dan kurang mendapat perkhidmatan,” kata Steve Mahoney, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Viridian Therapeutics. “Dengan pelancaran veligrotug kami yang dijangkakan, yang merupakan kursus infusi IV yang singkat, dan dua ujian klinikal penting fasa 3 REVEAL positif yang menyokong kedua-dua dos subkutaneus mingguan Q4 dan Q8 mingguan untuk elegrobart, portfolio kami berpotensi untuk menawarkan keberkesanan dan keselamatan anti-IGF-1R dalam rejimen rawatan yang mudah untuk penyakit TED.”
"TED kronik kekal sebagai keadaan yang mencabar. Ramai pesakit telah menghidap penyakit ini selama bertahun-tahun atau berdekad-dekad dan akan mendapat manfaat daripada pilihan rawatan yang berkesan dan mudah," kata John Mandeville, MD, PhD, pakar bedah okuloplastik di Perunding Ophthalmic Boston dan yang juga sekutu klinikal di Hospital Besar Massachusetts. "Keputusan REVEAL 2 ini menunjukkan potensi untuk elegrobart memberikan penambahbaikan bermakna dalam tanda dan simptom TED dalam sekurang-kurangnya tiga dos. Apatah lagi, penyuntik automatik mudah yang boleh digunakan oleh pesakit di rumah boleh menjadi pilihan yang menarik untuk ramai pesakit yang menghidap penyakit kronik."
Elegrobart REVEAL‑2 Fasa
Keputusan Topline Fasa 2REVEAL‑2 menilai keberkesanan dan keselamatan subkutaneus Q4W atau Q8W elegrobart berbanding plasebo pada pesakit dengan TED kronik. Percubaan klinikal mendaftarkan 204 pesakit, rawak 1:1:1 kepada elegrobart Q4W (n = 70), elegrobart Q8W (n = 68) dan plasebo (n = 66).
REVEAL‑2 Efficacy
REVEAL-2 memenuhi titik akhir utamanya untuk Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA) dan Agensi Ubat Eropah (EMA) dengan kepentingan statistik yang tinggi (p < 0.0001). Di samping itu, REVEAL-2 memenuhi semua titik akhir sekunder utama proptosisnya dalam lengan rawatan Q4W dan Q8W dengan kepentingan statistik yang tinggi, dan cabang rawatan Q4W menunjukkan kadar respons diplopia yang signifikan secara statistik pada minggu 24. Keberkesanan secara amnya konsisten tanpa mengira Skor Aktiviti Klinikal (CAS) asas. Keputusan daripada titik akhir utama dan semua titik akhir sekunder utama pada minggu 24 dibentangkan di bawah:
| leg rowspan="1" =>Q. 70) | Elegrobart Q8W(n = 68) | Placebo(n = 66) | ||
Proptosis | Kadar respons proptosis (eksoftalmometri) | 50% (FDA Primary Endpoint) | 54% | 15% |
nilai-p | p < 0.0001 | p < 0.0001 | n/a | |
Kadar responden keseluruhan (ORR)1 | 47% (Titik Akhir Utama EMA) | 54% | 15% | |
| p-value | p < 0.0001 | p < 0.0001 | n/a | |
| Perubahan min proptosis daripada garis dasar (exophthalmometry) | -1.9 mm | -2.1 mm | -0.5 mm | |
| p-value | p < 0.0001 | p < 0.0001 | n/a | |
| colspan="1" rowspan="1"> | ||||
| Diplopia | Kadar responder Diplopia | 61% | 55% | 38% |
nilai-p | p = 0.0118 | p = 0.0419 | n/a | |
Penyelesaian lengkap Diplopia | 44% | 36% | 25% | |
nilai-p | p = 0.0295 | p = 0.1304 | n/a |
Keputusan dengan p < 0.025 adalah signifikan secara statistik.1Peserta dengan kedua-dua proptosis dan tindak balas CAS; Tindak balas CAS ditakrifkan sebagai tiada kemerosotan dalam CAS daripada garis dasar dalam mata kajian, tanpa kemerosotan pada mata sesama (peningkatan ≥2 mata)
Keselamatan REVEAL-2
Elegrobart secara amnya diterima dengan baik dalam REVEAL‑2 dengan profil keselamatan yang terdiri daripada kejadian buruk yang biasanya dijangka daripada kelas anti-IGF-1R, yang sebahagian besarnya adalah ringan. Kadar kecacatan pendengaran adalah rendah dalam kedua-dua kumpulan rawatan Q4W dan Q8W (masing-masing 4.1% dan 8.8% kadar pelarasan plasebo). 91% daripada pesakit yang dirawat dengan elegrobart telah menyelesaikan kursus rawatan penuh, dan tiada kejadian advers serius (SAEs) yang berkaitan dengan rawatan.
Penyerahan Elegrobart BLA Dijangka pada S1 2027
Veligrotug on Track dengan Tarikh Tindakan Sasaran PDUFA pada 30 Jun 2026
Maklumat panggilan persidangan dan siaran web
Viridian akan menganjurkan panggilan persidangan hari ini pada 8:00 a.m. ET untuk membincangkan data atas talian REVEAL‑2.
Siaran web langsung panggilan persidangan boleh diakses melalui bahagian "Acara" dalam halaman Pelabur di tapak web Viridian Therapeutics. Selepas siaran web langsung, versi panggilan yang diarkibkan juga akan tersedia di tapak web.
Mengenai Viridian Therapeutics
Viridian ialah syarikat bioteknologi yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat terbaik dalam kelasnya yang berpotensi untuk pesakit yang mengalami penyakit autoimun dan jarang berlaku. Kepakaran Viridian dalam penemuan antibodi dan kejuruteraan protein membolehkan pembangunan calon terapeutik yang berbeza untuk sasaran ubat yang disahkan dan mekanisme pemacu penyakit dalam penyakit autoimun dan jarang berlaku.
Viridian sedang memajukan berbilang calon reseptor faktor pertumbuhan-1 (IGF-1R) peringkat akhir peringkat akhir (seperti insulin) di klinik untuk rawatan pesakit dengan penyakit mata tiroid (TED). Syarikat itu menjalankan program penting untuk veligrotug, termasuk dua ujian klinikal fasa 3 global, THRIVE dan THRIVE-2, untuk menilai keberkesanan dan keselamatannya dalam pesakit dengan TED aktif dan kronik. THRIVE dan THRIVE-2 melaporkan data garis atas yang positif, memenuhi titik akhir utama mereka dan semua titik akhir sekunder. Viridian juga memajukan elegrobart sebagai penyuntik auto subkutaneus pertama yang berpotensi untuk rawatan TED. Viridian sedang menjalankan program penting yang berterusan untuk elegrobart, termasuk dua ujian klinikal penting fasa 3 global, REVEAL-1 dan REVEAL-2, untuk menilai keberkesanan dan keselamatan elegrobart pada pesakit dengan TED aktif dan kronik. REVEAL-1 dan REVEAL-2 melaporkan data garis atas yang positif, memenuhi titik akhir utama mereka dan berbilang titik akhir sekunder.
Selain portfolio perencat IGF‑1R, Viridian sedang membangunkan program reseptor hormon perangsang anti-tiroid (TSHR) yang direka sebagai terapi berpotensi untuk penyakit TED dan Graves.
Viridian juga memajukan portfolio baru perencat reseptor Fc (FcRn) neonatal, termasuk VRDN-006 dan VRDN-008, yang berpotensi untuk dibangunkan dalam pelbagai penyakit autoimun.
Viridian berpangkalan di Waltham, Massachusetts. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.viridiantherapeutics.com.
Kenyataan Pandangan Ke Hadapan
Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan ini mungkin dikenal pasti melalui penggunaan perkataan seperti, tetapi tidak terhad kepada, "jangka," "percaya," "menjadi," "terus," "boleh," "jangka," "jangka," "jangka," "jangka", "jangka", "jangka", "jangka", "jangka", "jangka", "di landasan", "rancangan," "berpotensi," "ramalkan," "projek," "sepatutnya," "sasaran," "akan," atau "akan" atau istilah atau ungkapan serupa lain yang menyangkut jangkaan, rancangan dan niat kita. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan bukanlah fakta sejarah mahupun jaminan prestasi masa hadapan. Sebaliknya, ia adalah berdasarkan kepercayaan, jangkaan dan andaian semasa kita. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, tanpa had, kenyataan mengenai: pembangunan praklinikal, pembangunan klinikal, dan jangkaan pengkomersilan calon produk Viridian; Jangkaan Viridian mengenai jangkaan masa atau kemungkinan penyerahan dan kelulusan kawal selia, termasuk jangkaan kelulusan BLA untuk veligrotug dan jangkaan penyerahan BLA untuk elegrobart pada Q1 2027; Potensi elegrobart untuk menjadi terapi subkutaneus pertama yang berpotensi untuk rawatan TED dan potensinya untuk dilancarkan secara komersial dengan penyuntik auto di rumah; potensi manfaat elegrobart untuk pesakit, termasuk daya majunya sebagai penyelesaian yang menarik untuk pesakit yang hidup dengan kedua-dua penyakit aktif dan kronik dan memberikan penambahbaikan bermakna dalam tanda dan gejala TED dalam sekurang-kurangnya tiga dos; Jangkaan Viridian dengan saiz dan kedudukan pasaran; bahawa infrastruktur komersial veligrotug akan menyokong potensi pelancaran elegrobart, jika diluluskan, dengan pelaburan tambahan terhad; potensi elegrobart untuk mengembangkan pasaran produk dalam TED, jika diluluskan; dan calon produk Viridian berpotensi menjadi yang terbaik dalam kelasnya.
Risiko dan ketidakpastian baharu mungkin muncul dari semasa ke semasa, dan tidak mungkin untuk meramalkan semua risiko dan ketidakpastian. Tiada representasi atau waranti (dinyatakan atau tersirat) dibuat tentang ketepatan mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidakpastian material termasuk tetapi tidak terhad kepada: potensi utiliti, keberkesanan, potensi, keselamatan, faedah klinikal, tindak balas klinikal dan kemudahan calon produk Viridian; bahawa keputusan atau data daripada ujian klinikal yang telah selesai atau berterusan mungkin tidak mewakili keputusan ujian klinikal yang sedang berjalan atau akan datang; bahawa keputusan ujian klinikal yang sedang berjalan atau akan datang mungkin tidak menyokong penyerahan untuk kelulusan kawal selia; masa, kemajuan dan rancangan untuk penyelidikan kami yang sedang berjalan atau akan datang, program pembangunan praklinikal dan klinikal; perubahan kepada protokol percubaan untuk ujian klinikal yang berterusan atau baharu; jangkaan dan perubahan mengenai masa untuk pemfailan peraturan; jangkaan dan perubahan mengenai masa untuk pendaftaran dan data; ketidakpastian dan potensi kelewatan yang berkaitan dengan pembangunan ubat klinikal; tempoh dan kesan kelewatan kawal selia dalam program klinikal kami; masa dan keupayaan kami untuk mendapatkan dan mengekalkan kelulusan kawal selia untuk calon terapeutik kami; risiko pembuatan; persaingan daripada terapi atau produk lain; anggaran saiz pasaran; perkara lain yang boleh menjejaskan kecukupan tunai sedia ada, kesetaraan tunai, dan pelaburan jangka pendek untuk membiayai operasi; kedudukan kewangan kami; keputusan operasi masa depan dan prestasi kewangan kami; Kedudukan harta intelek Viridian; bahawa calon produk kami mungkin tidak berjaya secara komersial, jika diluluskan; dan risiko lain yang diterangkan dari semasa ke semasa dalam bahagian "Faktor Risiko" dalam pemfailan kami dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC), termasuk yang diterangkan dalam Laporan Tahunan terbaharu kami mengenai Borang 10-K atau Laporan Suku Tahun pada Borang 10-Q, sebagaimana yang berkenaan, dan ditambah dari semasa ke semasa oleh Laporan Semasa kami pada Borang 8-K. Mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh ia dibuat. Sama ada syarikat, mahupun sekutu, penasihat atau wakilnya, tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak secara terbuka mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tidak boleh dipercayai sebagai mewakili pandangan syarikat pada mana-mana tarikh selepas tarikh ini.
Sumber: Viridian Therapeutics, Inc.
Sumber: HealthDay
Lebih banyak sumber berita
Langgan surat berita kami
Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.
Disiarkan : 2026-05-06 20:59
Baca lagi
- Bekas Eksekutif Tembakau Mengambil Peranan CDC
- FDA Meluluskan Veppanu (vepdegestrant) untuk Rawatan ESR1m, ER+/HER2- Kanser Payudara Lanjutan
- Program Dalam Talian Melegakan Tekanan Selepas Trauma Dalam Kanak-Kanak Yang Cedera
- Langkah Mudah Ini Boleh Meningkatkan Faedah Daripada Senaman Biasa Anda
- Kemerosotan Kesuburan Lelaki yang Teruk Berkaitan dengan Peningkatan Risiko Kanser Bukan Pembiakan
- Pencemaran Udara Berkaitan dengan Peningkatan Aktiviti Migrain
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata kunci yang popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions