Wegovy được cấp sự chấp thuận tăng tốc ở Mỹ để điều trị MASH

Theo dõi Drugslib trên

Bagsværd, Đan Mạch, ngày 15 tháng 8 năm 2025-Novo Nordisk hôm nay tuyên bố rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một chỉ định bổ sung cho WEGOVY (Semaglutide 2.4 mg) xơ hóa (phù hợp với các giai đoạn xơ hóa F2 đến F3), kết hợp với chế độ ăn giảm calo và tăng hoạt động thể chất.

Sự chấp thuận tăng tốc dựa trên phần 1 của thử nghiệm tinh chất xơ hóa so với giả dược.

Dữ liệu lâm sàng từ bản chất cho thấy vào tuần 72, 36,8% những người được điều trị bằng WEGOVY đạt được sự cải thiện về xơ hóa gan mà không làm xấu đi bệnh viêm gan so với 22,4% được điều trị bằng giả dược. 62,9% những người được điều trị bằng Wegovy đạt được độ phân giải viêm gan nhiễm mỡ mà không bị xơ hóa gan hơn so với 34,3% được điều trị bằng giả dược.

Holst Lange, phó chủ tịch điều hành, giám đốc khoa học và người đứng đầu nghiên cứu và phát triển, tại Novo Nordisk. Mash Mash đại diện cho một gánh nặng sức khỏe đáng kể, với một trong ba người bị thừa cân hoặc béo phì trên toàn thế giới bị ảnh hưởng. Chỉ riêng ở Mỹ, khoảng 22 triệu người được ước tính sống với Mash. Với sự chấp thuận của Wegovy đối với Mash, chúng tôi cung cấp một phương pháp điều trị mới cho những người sống không chỉ làm mất đi hoạt động của bệnh.

Cho đến ngày hôm nay, WEGOVY có sẵn ở Mỹ để điều trị Mash. Hơn 250 triệu người sống với Mash và số lượng cá nhân trong giai đoạn tiến triển của căn bệnh này dự kiến sẽ tăng gấp đôi vào năm 2030. Những người sống với MASH thường gặp ít hoặc không có triệu chứng cụ thể trong giai đoạn đầu của bệnh, điều này thường dẫn đến chẩn đoán chậm trễ. Nguy cơ tiến triển đến bệnh gan tiến triển, bao gồm ung thư gan, cao hơn ở những người mắc bệnh nghiền so với dân số nói chung.

về thử nghiệm bản chất Essence là một thử nghiệm giai đoạn 3 đánh giá hiệu quả của semaglutide dưới da một lần một lần 2,4 mg ở người trưởng thành bị viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa với bệnh xơ hóa gan từ trung bình đến trung bình (giai đoạn 2 hoặc 3). Essence là một thử nghiệm gồm hai phần trong đó 1.200 người tham gia có kế hoạch được chọn ngẫu nhiên 2: 1 để nhận semaglutide 2,4 mg hoặc giả dược, trên tiêu chuẩn chăm sóc trong 240 tuần. Trong Phần 1, mục tiêu là chứng minh rằng điều trị bằng semaglutide 2,4 mg giúp cải thiện mô học gan sau 72 tuần dựa trên việc lấy mẫu sinh thiết từ 800 bệnh nhân ngẫu nhiên đầu tiên. Trong Phần 2, mục tiêu là chứng minh rằng điều trị bằng semaglutide 2,4 mg làm giảm nguy cơ các sự kiện lâm sàng liên quan đến gan so với giả dược ở người trưởng thành bị nghiền và xơ gan từ trung bình đến 240 tuần. 2025. Phần 2 của thử nghiệm bản chất dự kiến sẽ đọc vào năm 2029.

về wegovy (semaglutide 2,4 mg) FDA ban đầu đã phê duyệt Wegovy vào năm 2021 với kế hoạch bữa ăn giảm calo giảm và tăng hoạt động thể chất để giúp người lớn bị béo phì, hoặc giảm cân. Dấu hiệu được mở rộng vào năm 2022 để bao gồm trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị béo phì. Năm 2024, Wegovy đã được chấp thuận để giảm nguy cơ mắc các sự kiện tim mạch lớn như tử vong, đau tim hoặc đột quỵ ở người lớn bị bệnh tim đã biết và béo phì hoặc thừa cân. Ngày nay, FDA đã cấp sự chấp thuận tăng tốc cho Wegovy cho một dân số bệnh nhân mới để điều trị nghiền ở người lớn với sẹo gan từ trung bình đến tiến triển (xơ hóa), nhưng không bị xơ gan của gan. Mục đích của chúng tôi là thúc đẩy sự thay đổi để đánh bại các bệnh mãn tính nghiêm trọng được xây dựng dựa trên di sản của chúng tôi trong bệnh tiểu đường. Chúng tôi làm như vậy bằng cách tiên phong các đột phá khoa học, mở rộng quyền truy cập vào các loại thuốc của chúng tôi và làm việc để ngăn ngừa và cuối cùng chữa bệnh. Novo Nordisk sử dụng khoảng 78.400 người tại 80 quốc gia và thị trường sản phẩm của mình tại khoảng 170 quốc gia. Cổ phiếu B của Novo Nordisk được liệt kê trên Nasdaq Copenhagen (Novo-B). ADR của nó được liệt kê trên Sàn giao dịch chứng khoán New York (NVO). Để biết thêm thông tin, hãy truy cập novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn và YouTube.

Nguồn: Novo Nordisk

Đã đăng : 2025-08-18 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến