A Xenon új, hosszú távú Azetukalner-adatokat mutat be az X-TOLE OLE tanulmányból

Kövesse a Drugslib-et

VANCOUVER, British Columbia és BOSTON, 2024. december 6. (GLOBE NEWSWIRE) – Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), idegtudományokkal foglalkozó biogyógyszeripari vállalat, amely a felfedezés, a fejlesztés és a szállítás iránt elkötelezett életet megváltoztató terápiák a rászoruló betegek számára, ma bejelentette az új, meggyőző hosszú távú adatokat folyamatban lévő X-TOLE nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálata azetukalnerről gócos kezdetű rohamokban (FOS) szenvedő betegeknél, bemutatva az Amerikai Epilepszia Társaság éves találkozóján (AES 2024), amelyre 2024. december 6-10-én kerül sor a Los Angeles-i Kongresszusi Központban. Los Angeles, CA.

„Izgatottak vagyunk a lehetőség miatt, hogy foglalkozzunk az epilepsziával közösséggel az AES 2024-en, és megosztjuk az új, hosszú távú azetukalner-adatokat a folyamatban lévő X-TOLE nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatunkból, amely meggyőző bizonyítékot mutat a rohamok tartós csökkenésére és a rohammentességi rátákra” – mondta Dr. Christopher Kenney, a Xenon tiszti főorvosa. „A legalább 36 hónapja azetukalner-kezelésben részesülő betegek körülbelül egyharmada 100%-os rohamcsökkenést vagy rohammentességet ért el egy évig vagy hosszabb ideig. Ez egy jelentős mérőszám az epileptológusok számára, akik azt mondják nekünk, hogy a rohamok szabadsága közvetlenül az epilepsziában szenvedők életminőségének javulását jelenti. Továbbá továbbra is lenyűgöző, tartós havi csökkenést tapasztalunk a rohamok gyakoriságában – a 36. hónapban hozzávetőleg 85%-kal – miközben fontos megőrizni a következetes biztonsági profilt, amely arra utal, hogy az azetukalner továbbra is általában jól tolerálható.”

Dr. Kenney hozzátette: „Továbbra is nagy szükség van új, hatékony és jól tolerálható epilepszia-terápiákra, különösen azon betegek esetében, akik továbbra is tapasztalják a gócos rohamok legyengítő hatásait, még akkor is, ha több rohamellenes gyógyszert szednek. Mivel továbbra is az erős X-TOLE eredményekre építünk, egyre több támogató adatot gyűjtünk össze a folyamatban lévő nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatból, és haladunk a 3. fázis befejezése felé, úgy gondoljuk, hogy az azetukalner paradigmaváltó lehet a kezelésben. epilepszia a jövőben.”

Poszterbemutató #2.361: Hosszú távú biztonság és Az Azetukalner, egy újszerű, erős Kv7 káliumcsatorna-nyitó hatékonysága fokális epilepsziában szenvedő felnőtteknél: Frissítés az X-TOLE folyamatban lévő 7 éves nyílt címkéjű meghosszabbításából

Az AES 2024-en bemutatott eredmények az X-TOLE OLE időközi adatai, amelyben a résztvevők nyílt elrendezésű azetukalnert kaptak napi egyszeri 20 mg-os dózisban (QD) étkezés közben.

< ul type="disc">
  • A rohamok gyakoriságának tartós csökkenése: Folyamatos OLE-betegek esetén Az FOS gyakoriságának havi medián százalékos változásának (MPC) csökkenése 61–82% között volt az 1. hónap és az OLE vizsgálat 24. hónapja között, és 85% maradt az OLE vizsgálat 36. hónapjában. Azok a betegek, akik 1-2 rohamellenes gyógyszert kaptak ( Az ASM-ek a kiinduláskor nagyobb havi MPC-csökkenést tapasztaltak az FOS gyakoriságában, mint az OLE vizsgálat 36. hónapjában (100%-os rohamcsökkenés, n=67), összehasonlítva azokkal, akik 3 ASM-et kaptak (80,6%-os rohamcsökkentés, n=80).
  • A roham elérése szabadság: Azon résztvevők esetében, akiket >36 hónapig kezeltek az OLE-ben, 32,7%-uk (48/147) érte el a rohammentességet legalább 12 ideig. hónap.
  • Konzisztens tolerálhatósági és biztonsági profil: Az Azetukalner továbbra is általában jól tolerálható az OLE-ben, és a mellékhatások összhangban vannak a kettős vak időszak és más ASM-ek korábbi eredményeivel; nem új biztonsági jelzéseket azonosítottunk.
  • Hosszú távú megőrzés: Összesen 182 résztvevőt kezeltek az OLE-ben ≥12 hónapig, 165 résztvevőt kezeltek ≥24 hónapig, és 143 résztvevőt kezeltek ≥36 hónap az analízis határidejében (2024. október 7-én az azetukalner visszatartási aránya 12, Az OLE vizsgálati időszak 24. és 36. hónapja 66%, 60% és 52% volt.

    • „Az azetukalner több mint 600 betegévnyi expozíciójával epilepsziában szenvedő betegeknél – és egyes betegeknél, akik már több mint 5 éve gyógyszert szednek – ezek a legújabb, hosszú távú OLE eredmények tovább erősítik az azetukalnerrel kapcsolatos jelentős klinikai tapasztalatainkat, és megerősítik azt a meggyőződésünket, hogy Az azetukalner a kategóriájában a legjobb görcsroham elleni gyógyszert képviseli” – mondta Ian Mortimer, a Xenon elnök-vezérigazgatója egy szakirodalmi áttekintő tanulmány, amely a mentális egészségügyi terhek hatásait és a fókuszos rohamok kísérőbetegségeit vizsgálja. Kiemeljük a Nav1.1 potencírozó programunk új adatait is, amelyek egy preklinikai modellben védelmet mutattak a spontán rohamok és a SUDEP ellen, ami arra utal, hogy a Nav1.1 célba vétele potenciálisan kezelheti a Dravet-szindróma mögöttes okát és tüneteit” – tette hozzá. Mortimer.

    2.347. sz. poszterbemutató: Alulismertek-e az epilepsziával járó mentális egészségügyi terheket a fókuszos rohamokról számoló betegek? A betegek által bejelentett eredmények vizsgálata

  • Az epilepsziás betegek, akik FOS-ról számoltak be, jelentős mentális egészségügyi terhet is szenvednek amellett, hogy visszatérő rohamterhüket. A legtöbb beteg ≥3 nem görcsös tünetet tapasztalt a meglévő görcsoldó gyógyszerekkel végzett folyamatos kezelés ellenére, a legtöbben pedig hangulati problémákkal (pl. depresszió, szorongás) fordultak elő, amelyek a közepestől a súlyosig terjedtek.
  • A depresszió és a szorongás magas pozitív szűrési aránya, szemben az orvos által alacsonyabban bevallott depresszióval és szorongás, azt sugallják, hogy a mentális egészségügyi terhek alulismertek azoknál az epilepsziás betegeknél, akik FOS-ról számoltak be.

    • 2.338. sz. poszterbemutató: A célzott irodalmi áttekintés a komorbiditási teher fokális kezdetű rohamokban

  • A FOS-ban és társbetegségben szenvedő betegek nagyobb betegségterhelést szenvednek, mint azok, akiknek nincs társbetegsége, ami rávilágít egy kielégítetlen szükségletre ebben a populációban.
  • A társbetegségek, különösen a mentális egészségügyi betegségek, például a depresszió és a FOS terhe közötti összefüggés jobb megértése lehetővé teszi a személyre szabott kezelést és a betegek kimenetelének javítását.

    • 3.389. sz. poszterbemutató: A Nav1.1 potencírozói a Dravet egérmodellben kvantitatív elektrokortikográfiával (qECoG) mért agyritmusokat modulálják

  • Ezek az adatok arra utalnak, hogy az Scn1a+/- egér agyi aktivitása differenciált attól a vad típusú alomtársaknál. Az XPC-418, a Nav1.1 potencírozó megváltoztatta az agyi aktivitást Scn1a+/- egerekben, így a fenotípus jobban hasonlít a vad típusú állatokéhoz, valamint megváltoztatta a vad típusú egerek agyi aktivitását dózis- és időfüggően. módon.
  • Ezek a preklinikai adatok azt mutatják, hogy a Nav1.1 potencírozása normalizálhatja a teljesítményspektrum fenotípusát. Dravet egerek a vad típusú fenotípusra.

    • 3.395. számú poszterbemutató: A Nav1.1 csatornák szelektív felerősítése a Dravet egerekben visszaállítja az interneuron funkciót és javítja a motor működését

  • Akut Az XPC‑837 – egy orálisan beszerezhető, kis molekulájú, központi idegrendszert áthatoló, nagymértékben szelektív Nav1.1 potencírozó – adagolása elnyomta a kiváltott rohamokat a 6 Hz-es vizsgálatban, és javította a motoros teljesítményt a Rotarod tesztben, támogatva a Dravet-beteg motoros funkcióinak javítását. . Az XPC-837 krónikus adagolása 14 napon keresztül a táplálkozásban elnyomta a spontán rohamokat, megelőzte a hirtelen, váratlan halált epilepsziában (SUDEP), valamint növelte a hosszú távú potencírozást, ami a tanulás és a memória lehetséges sejtszintű korrelációja.
  • Ezek a preklinikai adatok arra utalnak, hogy az XPC-837 a új, mechanikusan differenciált, orálisan beszerezhető vegyület, amely javított terápiás profilt biztosíthat a Dravet-szindróma átfogó kezelésében.

    • Tudományos kiállítás

    A Xenon tudományos kiállításnak ad otthont, hogy áttekintést nyújtson klinikai és kutatási programjairól 2024. december 8-án, vasárnap 14:00 és 15:00 között. délután PT a 2. szinten, a 406A teremben. A fent említett plakátokon kívül a kiállítás azetukalner 3. fázisával kapcsolatos információkat is tartalmaz. epilepszia program, beleértve a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat a fokális rohamokkal és a primer generalizált tónusos-klónusos rohamokkal kapcsolatban. A kiállítás bemutatja a 2. fázisú X-NOVA klinikai vizsgálat eredményeit is, amely azetukalnert súlyos depressziós rendellenességben értékelte.

    Kiállítóterem

    A Kiállítóterem 1721-es számú standja mellett a Xenon egy dedikált Mindfulness Zone-nak (#1827) ad otthont a pihenésre, feltöltődésre és Tudjon meg többet az epilepsziával kapcsolatos mentális egészségügyi terhekről. A Xenon azon elkötelezettségének részeként, hogy felhívja a figyelmet a mentális egészségre, a látogatókat felkérik, hogy csatlakozzanak az ügyhöz adományokkal az Amerikai Epilepszia Alapítványhoz, hogy támogassák az átfogó mentális egészségügyi programokat, amelyek arra törekszenek, hogy minden epilepsziában és görcsrohamban szenvedő személy hozzáférhessen. minőségi, megfizethető mentális egészségügyi ellátáshoz. A Kiállítóterem december 7-én, szombaton 12 órakor (PT) nyit, és december 9-én, hétfőn 14 órakor (PT) zár.

    A Xenon Pharmaceuticals Inc.-ről

    A Xenon Pharmaceuticals (Nasdaq: XENE) egy idegtudományokra összpontosító biogyógyszerészeti vállalat, amely a életet megváltoztató terápiák fejlesztése és megvalósítása. Ioncsatornás termékportfóliót fejlesztünk a magas orvosi igényű területek kezelésére, beleértve az epilepsziát és a depressziót. Az Azetukalner, egy új, rendkívül hatékony, szelektív Kv7 káliumcsatorna-nyitó, a legfejlettebb, klinikailag validált káliumcsatorna-modulátor a klinikai fejlesztés késői szakaszában több indikációra is. További információért látogasson el a www.xenon-pharma.com webhelyre.

    Biztonságos kikötő nyilatkozat

    Ez a sajtóközlemény az 1933. évi értékpapírtörvény 27A. szakasza értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz , a módosított 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény 21E. szakasza, valamint az 1995. évi értékpapír-perek reformtörvénye Kanadai értékpapírtörvények. Ezek az előretekintő kijelentések nem történelmi tényeken alapulnak, és a klinikai vizsgálatok időzítésével és lehetséges eredményeivel kapcsolatos kijelentéseket tartalmaznak; a mi és partnereink termékjelöltjeinek potenciális hatékonysága, biztonságossági profilja, jövőbeli fejlesztési tervei a jelenlegi és várható indikációkban, megszólítható piac, szabályozási siker és kereskedelmi potenciál; klinikai vizsgálati terveink hatékonysága; azon képességünk, hogy sikeresen fejlesszünk és mérföldköveket érjünk el azetukalner és más csővezeték- és fejlesztési programjainkban; valamint azon képességünk, hogy sikeresen fejlesztjük és megszerezzük az azetukalner és más termékjelölt termékeink hatósági jóváhagyását. Ezek az előretekintő kijelentések olyan jelenlegi feltételezéseken alapulnak, amelyek kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket foglalnak magukban, amelyek miatt a tényleges eredmények, események vagy fejlemények lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben kifejezetttől vagy feltételezettektől. Ezek a kockázatok és bizonytalanságok, amelyek közül sok az ellenőrzésünkön kívül esik, többek között a következőket foglalják magukban: a klinikai vizsgálatok nem bizonyítják a mi vagy együttműködőink termékjelöltjeinek biztonságosságát és hatékonyságát; a preklinikai fejlesztési tevékenységek ígéretes eredményei vagy a korai klinikai vizsgálatok eredményei nem reprodukálhatók a későbbi klinikai vizsgálatok során; feltételezéseink a tervezett kiadásainkkal és készpénzünk működési finanszírozására való elegendőségével kapcsolatban tévesek lehetnek; folyamatban lévő felfedezésünk és preklinikai erőfeszítéseink nem biztos, hogy további termékjelölteket eredményeznek; a mi vagy munkatársaink bármelyik termékjelöltje, beleértve az azetukalnert is, meghiúsulhat a fejlesztésben, előfordulhat, hogy nem kapja meg a szükséges hatósági engedélyeket, vagy olyan mértékben késik, hogy kereskedelmileg nem életképes; nem érhetünk el további mérföldköveket saját vagy partnerprogramjainkban; a szabályozó ügynökségek további követelményeket írhatnak elő, vagy elhalaszthatják a klinikai vizsgálatok megkezdését; a piaci, iparági és szabályozási feltételek hatása a klinikai vizsgálatokba való beiratkozásra; a verseny hatása; a kiterjesztett termékfejlesztés és klinikai tevékenységek hatása a működési költségekre; az új vagy változó törvények és rendeletek hatása; valamint az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez, valamint a British Columbia, Alberta és Ontario értékpapír-bizottságaihoz benyújtott bejelentéseinkben azonosított egyéb kockázatok. Ezek az előretekintő kijelentések csak a jelen nyilatkozat dátumára vonatkoznak, és nem vállalunk kötelezettséget ezen előretekintő kijelentések frissítésére, és figyelmeztetjük az olvasókat, hogy ne hagyatkozzanak indokolatlanul az ilyen előretekintő kijelentésekre.

    Forrás: Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Elküldve : 2024-12-09 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak