Az Xspray Pharma újra benyújtja a Dasynoc-ra vonatkozó FDA-kérelmét

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: dasatinib Az alábbiak kezelése: Krónikus mielogén leukémia, Akut limfoblasztos leukémia

Xspray Pharma Újra benyújtja a FDAFbr6. 2026 – Az Xspray Pharma AB (publ) újra benyújtotta a Dasynoc® piacengedélyezési kérelmét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA). A Dasynoc® a vállalat vezető termékjelöltje – egy amorf dasatinib a leukémia kezelésére. Az újbóli benyújtás tartalmazza az FDA által kért további információkat. A PDUFA új dátuma várhatóan legkésőbb 2026 augusztusa lesz.

Az Xspray Pharma benyújtotta válaszát az FDA-tól 2025 októberében kapott CRL-re (Complete Response Letter). A CRL a vállalat NDA-kérelméhez (New Drug Application) kapcsolódott az Egyesült Államokban a Dasynoc, egy amorf dasatinib CML (krónikus limfoblasztos leukakémia) és (krónikus limfoblasztos leukakémia) kezelésére.

A jelenlegi újbóli benyújtás további adatokat tartalmaz, amelyek kifejezetten az FDA aggodalmait hivatottak kezelni a gyógyszeres hiba kockázatával kapcsolatban. Ennek kezelésére kvalitatív emberi tényezők vizsgálatot végeztek, amely megerősítette, hogy az új tabletta erősségeit alkalmazva a felírók jól megértik a gyógyszert. A korábban végrehajtott gyártási intézkedések hatékonyságát igazoló kért dokumentációt is benyújtották.

A GMP-megfigyeléseket a vállalat harmadik fél gyártó létesítményében maga a létesítmény kezeli, és korrekciós intézkedéseket hajtanak végre. Az Xspray üdvözli, hogy a közelmúltban megvásárolta a létesítményt a Benta Group, egy jól bejáratott vállalat, amely a gyógyszeripari szerződéses gyártás területén tevékenykedik, és jó hírnevet szerzett a minőség, a szabályozási megfelelés és az üzemeltetési szabványok terén.

„Bár a létesítmény előrehaladása és jóváhagyási folyamata nem áll közvetlen irányításunk alatt, a rendelkezésünkre álló jelenlegi információk megnyugtatnak bennünket, hogy a termékeink két problémáját továbbra is megoldjuk, és továbbra is megoldjuk a létesítményben felmerülő problémákat. XS003 nilotinib 2026 második felében” – kommentálja Per Andersson, az Xspray Pharma vezérigazgatója.

A Dasynoc alkalmazás most átesik az FDA felülvizsgálatán. Amint az FDA hivatalosan megerősíti a kérelem elfogadását, a PDUFA új dátumát jelentik be, várhatóan legkésőbb 2026 augusztusában.

Az Xspray Pharma-ról

Az Xspray Pharma AB (publ) egy gyógyszeripari vállalat, amelynek klinikai fejlesztése számos termékjelölttel rendelkezik, és innovatív, szabadalmaztatott HyNap™ technológiai platformját használja a forgalomba hozott protein kináz gátlók (PKI) továbbfejlesztett változatainak létrehozására, amely a legnagyobb onkológiai piaci szegmens, gyakran magas gyógyszerárakkal. A vállalat célja, hogy piacvezetővé váljon a továbbfejlesztett rákkezelési PKI-k terén. Az Xspray Pharma vezető gyógyszerjelöltje, a Dasynoc® és az XS003-nilotinib (a Tasigna® optimalizált változata) jelenleg az FDA felülvizsgálata alatt áll. A Dasynoc a dasatinib amorf formája, amely a jobb oldhatósági profilnak köszönhetően 30%-kal alacsonyabb dózis mellett bioekvivalenciát mutat. Jelentős előnyt jelent, hogy kompatibilis a protonpumpa-gátlókkal (PPI), amelyeket gyakran együtt írnak fel CML-ben és ALL-ben szenvedő betegek számára. Az Xspray Pharma robusztus termékportfóliót épít, beleértve az XS003-nilotinibet és az XS008-axitinibet (az Inlyta® optimalizált változata) és az XS025-cabozantinibet (a Cabometyx® optimalizált változata).

Forrás: Xspray Pharma AB

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

  • Az Xspray Pharma új információkat oszt meg a Dasynoc-ról, egy újszerű CML-kezelésről – 2024. július 26.
  • Az FDA elfogadja az Xspray Pharma NDA-újbóli beadványát a Dasynoc-ra vonatkozó újbóli beadványt a Dasynoc-ra >Dasynoc 2014. (dasatinib) FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerjóváhagyások
  • Új gyógyszeralkalmazások
    • Trirugal Eredmények
  • Általános gyógyszerengedélyek
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-03-10 08:43

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak